Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus käänteisen artroplastian lateralisoitujen mallien ja medialisaatioiden analysoimiseksi.

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yaiza Lopiz Morales

Kliininen tutkimus lateralisoitujen mallien ja käänteisten artroplastian medialisaatioiden toiminnallisten, radiologisten ja lujuustulosten analysoimiseksi

Toiminnallisten tulosten, komplikaatioiden ja lihasten suorituskyvyn määrittäminen kahden käänteisen nivelleikkausjärjestelmän isokineettisellä tutkimuksella (toisessa on medialisoitu kiertokeskipiste ja toisessa lateraalinen kiertokeskiö) rotaattorimansetin artropatioiden tai korjaamattomien mansetin repeytymien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kokeellinen, prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus potilailla, joilla on kaksi proteettista implanttityyppiä (käänteinen artroplastia medialisoidulla kiertokeskipisteellä vs. käänteinen artroplastia, jossa on lateraalinen rotaatiokeskus). Ne mies- tai naispotilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, valitaan osaksi jompaakumpaa kahdesta satunnaisesti jakautuneesta tutkimusryhmästä. Näytteen koko Perustuu tutkimuksiin, joilla on samankaltaiset ominaisuudet, mutta joissa lateralisaatiota ei suoriteta implantilla vaan luusiirteellä, edellyttäisi 34 potilaan (17 kussakin ryhmässä) otoskokoa olettaen 20 % tappiot tyypin I virheen ollessa 0,05 ja 80 %:n tilastollinen teho osoittaa 10 pisteen eron vakioasteikolla (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero Constant-asteikolla käänteisnivelleikkauksessa on kuvattu 8 pisteeksi aiemmissa vertailututkimuksissa, joten harkitsemme eron havaitsemista 10- olla riittävä. Pienin kliinisesti tärkeä ero toiminnan ja voiman suhteen potilailla, joille tehdään käänteinen olkapään artroplastia. Lopullinen tarvittava N olisi 42 potilasta (21 per ryhmä). Potilaat satunnaistetaan heidän jakamiseksi jompaankumpaan tutkimusryhmään, jonka suorittaa riippumaton avustaja, joka luo satunnaisen sekvenssin, joka on tutkijoille tuntematon. Jokaiselle potilaalle annetaan sinetöity ja numeroitu kirjekuori, josta valitaan satunnaistettu ryhmä, johon hän on kuulunut. Tutkimus sokeutuu potilaalle ja kuntouttajalle, mutta ei kirurgille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yaiza Lopiz Morales, Professor
  • Puhelinnumero: +34 609564029
  • Sähköposti: yaizalopiz@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on kiertomansetin artropatia, jotka eivät kestä konservatiivista hoitoa kuuden kuukauden kuluttua.

  2. Kyky ymmärtää tietolomake, tietoinen suostumus ja arviointiasteikot.

    Poissulkemiskriteerit:

    Potilaat, joilla on seurauksia murtumasta, nivelreumasta, verisuonten nekroosista, primaarisesta glenohumeraalisesta nivelestä, korjausleikkauksista, jotka ovat vaatineet muuntamista ATHI:ksi

  3. Potilaat, joilla ATHI:hen on liittynyt jokin muu kirurginen toimenpide, kuten jänteen siirto
  4. Glenoidiluun vauriot vaakatasossa (Walch-luokituksen tyypit B2 ja C) tai pystytasossa (E3 Sirveaux).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: potilaille, jotka on leikattu käänteisellä olkapääproteesilla, jossa on medialisoitu komponentti
potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille tehtiin rotaattorimansetin repeämäleikkaus käyttäen käänteistä olkapääproteesia, jonka kiertokeskipiste on käännetty mediaalisesti.
Menettely: käänteinen olkapään artroplastia
Potilas otetaan niveltulehduksen korjaavaan leikkaukseen jommallakummalla mainituista käänteisen artroplastian implanteista. Potilasta leikataan aina samalla leikkaustekniikalla ja samalla protokollalla (asento, anestesia, antibioottiprofylaksia...) ja jommallakummalla kolmesta olkapääyksikön kirurgista siten, että kussakin on aina vähintään kaksi heistä läsnä. interventioita. Sekä käytetyt implantit että leikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan.
Active Comparator: potilaat, joita leikattiin käänteisellä olkapääproteesilla, jossa on lateraalinen komponentti
potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille tehtiin rotaattorimansetin repeämäleikkaus käyttäen käänteistä olkapääproteesia, jossa on lateraalinen kiertokeskus.
Menettely: käänteinen olkapään artroplastia
Potilas otetaan niveltulehduksen korjaavaan leikkaukseen jommallakummalla mainituista käänteisen artroplastian implanteista. Potilasta leikataan aina samalla leikkaustekniikalla ja samalla protokollalla (asento, anestesia, antibioottiprofylaksia...) ja jommallakummalla kolmesta olkapääyksikön kirurgista siten, että kussakin on aina vähintään kaksi heistä läsnä. interventioita. Sekä käytetyt implantit että leikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verrata toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on mansetin artropatia ja joita hoidettiin medialisoidulla ATHI:lla tai lateralisoidulla ATHI:lla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaamaan toiminnallisia tuloksia (vakioasteikon pisteet) 24 kuukautta leikkauksen jälkeen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on mansetin artropatia ja joita hoidettiin jommallakummalla kahdesta vaihtoehdosta: Medialisoitu ATHI tai lateraalinen ATHI. pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminnallinen tulos
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) tulosten vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tulosten vertailu toisella toiminnallisuuden arviointiasteikolla: visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS).(0-10). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tuskallisempaa
24 kuukautta
Kahden tutkittavan proteesijärjestelmän yhteisen liikeradan vertailu.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kahden tutkittavan proteesijärjestelmän välinen nivelen liikeratojen vertailu (niveltasapaino abduktion asteina, ulkoinen ja sisäinen rotaatio, anteversio).
24 kuukautta
Suurimman tallennetun lihasvoiman analyysi ja vertailu.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suurin lihasvoima milloin tahansa toiston aikana. Ilmaisee lihasvoiman kapasiteetin (N-M, newtonia per metri).
24 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyvyyden määrittäminen ja vertailu kunkin proteesijärjestelmän kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyvyyden määrittäminen ja vertailu kunkin käytetyn proteesijärjestelmän kanssa, mukaan lukien radiografinen arviointi.
24 kuukautta
Käden, olkapään ja käden nopean vamman (Quick-DASH) tulosten vertailu.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Toisen toiminnallisen arviointiasteikon tulosten vertailu: Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick-DASH) -pisteet. Pisteet vaihtelevat 0-100.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi olkapäävamma
24 kuukautta
Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien tulosten vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muilla toiminnallisen arviointiasteikoilla saatujen tulosten vertailu: American Shoulder and Elbow Surgeons -pisteet. pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parasta hartioiden tilaa, joten mitä suurempi pistemäärä, sitä alhaisempi on hartiavamma
24 kuukautta
Maksimilujuuden analyysi ja vertailu painon funktiona
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maksimivoima painon funktiona: lihasvoiman prosenttiosuus mitattuna ja normalisoituna kehon painon mukaan ja verrattuna asetettuun tavoitteeseen ( %).
24 kuukautta
Kokonaistyön analyysi ja vertailu toistoa kohden
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaistyö toistoa kohden: lihasten kokonaisvoima toistossa, jossa työmäärä on suurin. Työ on osoitus lihaksen kyvystä tuottaa voimaa koko liikealueella (jouleina (J) mitattuna).
24 kuukautta
Isokineettisen parametrin (variaatiokerroin) analyysi ja vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Variaatiokerroin: Tilastollinen esitys testin validiteetista, joka perustuu harjoituksen toistettavuuteen. Pienet arvot osoittavat parempaa toistettavuutta (%).
24 kuukautta
Isokineettisten parametrien analyysi ja vertailu (keskimääräinen teho)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen teho: kokonaistyö jaettuna ajalla. Teho ilmaisee, kuinka nopeasti lihas voi tuottaa voimaa (W, wattia).
24 kuukautta
Kiihtyvyysnopeuden analyysi ja vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kiihtyvyysnopeus: kokonaisaika isokineettisen nopeuden saavuttamiseen. Osoittaa hermo-lihaskykyä siirtää raajaa liikealueen alussa (ms. millisekuntia).
24 kuukautta
Hidastusnopeuden analyysi ja vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hidastusnopeus: kokonaisaika siirtymiseen isokineettisestä nopeudesta nollanopeuteen. Osoittaa hermo-lihaskykyä hallita raajaa epäkeskisesti liikealueen lopussa (ms, millisekuntia).
24 kuukautta
Isokineettisten parametrien analyysi ja vertailu (agonisti/antagonisti-suhde)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Agonisti/antagonisti-suhde: Vastavuoroisen lihasryhmän suhde. Liiallinen epätasapaino voi altistaa nivelvaurioille.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yaiza Lopiz Morales

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22/016-EC_X

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa