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Essai clinique pour analyser les modèles latéralisés et les médialisations de l'arthroplastie inversée.

3 mai 2023 mis à jour par: Yaiza Lopiz Morales

Étude clinique pour analyser les résultats fonctionnels, radiologiques et de force dans les modèles latéralisés et les médialisations d'arthroplastie inversée

Déterminer les résultats fonctionnels, les complications et les performances musculaires par étude isocinétique de deux systèmes d'arthroplastie inversée (l'un à centre de rotation médialisé et l'autre à centre de rotation latéralisé) dans le traitement des arthropathies de la coiffe des rotateurs ou des ruptures irréparables de la coiffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique expérimental, prospectif, sans insu, randomisé, comparatif entre des patients porteurs de deux types d'implants prothétiques (arthroplastie inversée à centre de rotation médialisé vs arthroplastie inversée à centre de rotation latéralisé). Les patients masculins ou féminins qui répondent aux critères d'inclusion seront sélectionnés pour faire partie de l'un des deux groupes d'étude répartis au hasard. Taille de l'échantillon Basé sur des études avec des caractéristiques similaires mais où la latéralisation n'est pas effectuée avec l'implant mais avec une greffe osseuse, il faudrait un échantillon de 34 patients (17 dans chaque groupe) en supposant des pertes de 20 % avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance statistique de 80% pour montrer une différence de 10 points sur l'échelle de Constant (la différence minimale cliniquement importante sur l'échelle de Constant pour l'arthroplastie inversée est décrite comme 8 points dans les études comparatives précédentes donc nous considérons la détection d'une différence de 10 à être suffisant. La différence minimale cliniquement importante pour la fonction et la force chez les patients subissant une arthroplastie inversée de l'épaule. Le N final nécessaire serait de 42 patients (21 par groupe). Une randomisation des patients sera réalisée pour les affecter à l'un ou l'autre groupe d'étude, qui sera réalisée par un assistant indépendant, qui générera une séquence aléatoire qui sera inconnue des investigateurs. Chaque patient se verra remettre une enveloppe scellée et numérotée au choix, dans laquelle sera déterminé le groupe randomisé dans lequel il a été inclus. L'étude sera réalisée en aveugle pour le patient et le rééducateur mais pas pour le chirurgien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yaiza Lopiz Morales, Professor
  • Numéro de téléphone: +34 609564029
  • E-mail: yaizalopiz@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin de plus de 65 ans présentant une arthropathie de la coiffe des rotateurs réfractaire au traitement conservateur après six mois.

  2. Capacité à comprendre la fiche d'information, le consentement éclairé et les échelles d'évaluation.

    Critère d'exclusion:

    Patients présentant des séquelles de fractures, de polyarthrite rhumatoïde, de nécrose avasculaire, d'arthrose glénohumérale primitive, de chirurgies de révision ayant nécessité une conversion en ATHI

  3. Patients chez qui une autre intervention chirurgicale a été associée à l'ATHI, comme un transfert de tendon
  4. Défauts osseux glénoïdiens dans le plan horizontal (Type B2 et C de la classification de Walch) ou dans le plan vertical (E3 Sirveaux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: patients opérés au moyen d'une prothèse d'épaule inversée avec composant médialisé
patients répondant aux critères d'inclusion et opérés d'une rupture de la coiffe des rotateurs par une prothèse d'épaule inversée avec centre de rotation en rotation médiale.
Procédure: prothèse inversée d'épaule
Le patient sera admis pour subir une chirurgie reconstructive de l'arthropathie, au moyen de l'un des deux implants d'arthroplastie inversée mentionnés. Le patient sera opéré suivant toujours la même technique chirurgicale avec le même protocole (position, anesthésie, prophylaxie antibiotique...) et par l'un des trois chirurgiens de l'unité de l'épaule, étant toujours au moins deux d'entre eux présents dans chacune des interventions. Les implants utilisés ainsi que les complications survenues pendant la chirurgie ou dans la période postopératoire immédiate seront enregistrés.
Comparateur actif: patients opérés au moyen d'une prothèse d'épaule inversée avec composant latéralisé
patients répondant aux critères d'inclusion et opérés d'une rupture de la coiffe des rotateurs avec une prothèse d'épaule inversée à centre de rotation latéralisé.
Procédure: prothèse inversée d'épaule
Le patient sera admis pour subir une chirurgie reconstructive de l'arthropathie, au moyen de l'un des deux implants d'arthroplastie inversée mentionnés. Le patient sera opéré suivant toujours la même technique chirurgicale avec le même protocole (position, anesthésie, prophylaxie antibiotique...) et par l'un des trois chirurgiens de l'unité de l'épaule, étant toujours au moins deux d'entre eux présents dans chacune des interventions. Les implants utilisés ainsi que les complications survenues pendant la chirurgie ou dans la période postopératoire immédiate seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer les résultats fonctionnels chez les patients atteints d'arthropathies de la coiffe traités par ATHI médialisé ou par ATHI latéralisé.
Délai: 24mois
Comparer les résultats fonctionnels (score à l'échelle de Constant) 24 mois après la chirurgie chez des patients de plus de 65 ans atteints d'arthropathies de la coiffe traités avec l'une des deux options : ATHI médialisé ou ATHI latéralisé. le score varie de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat fonctionnel
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 24mois
Comparaison des résultats obtenus à l'autre échelle d'évaluation fonctionnelle : l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).(0-10). Plus le score est élevé, plus douloureux
24mois
Comparaison des amplitudes articulaires entre les deux systèmes prothétiques étudiés.
Délai: 24mois
Comparaison des amplitudes articulaires (équilibre articulaire en degrés en abduction, rotation externe et interne, antéversion) entre les deux systèmes prothétiques étudiés.
24mois
Analyse et comparaison de la force musculaire maximale enregistrée.
Délai: 24mois
Force musculaire maximale à tout moment pendant une répétition. Indicatif de la capacité de force musculaire (N-M, newtons par mètre).
24mois
Détermination et comparaison de la prévalence des complications avec chacun des systèmes prothétiques.
Délai: 24mois
Détermination et comparaison de la prévalence des complications avec chacun des systèmes prothétiques utilisés, y compris l'évaluation radiographique.
24mois
Comparaison des résultats du score Quick Disabilities of arm, shoulder and hand (Quick-DASH).
Délai: 24mois

Comparaison des résultats obtenus dans l'autre échelle d'évaluation fonctionnelle : score Quick Disabilities of arm, shoulder and hand (Quick-DASH). Le score varie de 0 à 100.

Plus le score est élevé, plus le handicap de l'épaule est important
24mois
Comparaison des résultats du score American Shoulder and Elbow Surgeons
Délai: 24mois
Comparaison des résultats obtenus aux autres échelles d'évaluation fonctionnelle : score American Shoulder and Elbow Surgeons. le score varie de 0 à 100, où 0 indique une pire condition de l'épaule et 100 indique la meilleure condition de l'épaule, donc plus le score est élevé, plus le niveau d'incapacité de l'épaule est faible
24mois
Analyse et comparaison de la Résistance maximale en fonction du poids
Délai: 24mois
Force maximale en fonction du poids : pourcentage de force musculaire relevé et normalisé par le poids corporel et par rapport à l'objectif fixé ( %).
24mois
Analyse et comparaison du travail total par répétition
Délai: 24mois
Travail total par répétition : force musculaire totale pour la répétition avec la plus grande quantité de travail. Le travail est révélateur de la capacité du muscle à produire de la force dans toute l'amplitude de mouvement (mesurée en Joules (J)).
24mois
Analyse et comparaison du paramètre isocinétique (Coefficient de variation)
Délai: 24mois
Coefficient de variation : Représentation statistique de la validité du test basée sur la reproductibilité de l'exercice. Les valeurs faibles indiquent une reproductibilité plus élevée (%).
24mois
Analyse et comparaison des paramètres isocinétiques (Puissance moyenne)
Délai: 24mois
Puissance moyenne : travail total divisé par le temps. La puissance représente la vitesse à laquelle un muscle peut produire de la force (W, watts).
24mois
Analyse et comparaison du taux d'accélération
Délai: 24mois
Taux d'accélération : temps total pour atteindre la vitesse isocinétique. Indicatif de la capacité neuromusculaire à déplacer le membre au début de l'amplitude de mouvement (msec. millisecondes).
24mois
Analyse et comparaison de la vitesse de décélération
Délai: 24mois
Vitesse de décélération : temps total pour passer de la vitesse isocinétique à la vitesse nulle. Indicatif de la capacité neuromusculaire à contrôler le membre de manière excentrique à la fin de l'amplitude de mouvement (msec, millisecondes).
24mois
Analyse et comparaison des paramètres isocinétiques (ratio agoniste/antagoniste)
Délai: 24mois
Rapport agoniste/antagoniste : Le rapport du groupe musculaire réciproque. Des déséquilibres excessifs peuvent prédisposer aux lésions articulaires.%
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yaiza Lopiz Morales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Estimation)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/016-EC_X

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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