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Sperimentazione clinica per analizzare i modelli lateralizzati e le medializzazioni dell'artroplastica invertita.

3 maggio 2023 aggiornato da: Yaiza Lopiz Morales

Studio clinico per analizzare i risultati funzionali, radiologici e di forza nei modelli lateralizzati e nelle medializzazioni dell'artroplastica inversa

Determinare gli esiti funzionali, le complicanze e le prestazioni muscolari mediante studio isocinetico di due sistemi di artroplastica inversa (uno con centro di rotazione medializzato e l'altro con centro di rotazione lateralizzato) nel trattamento delle artropatie della cuffia dei rotatori o delle rotture irreparabili della cuffia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico sperimentale, prospettico, non cieco, randomizzato e comparativo tra pazienti con due tipi di impianti protesici (artroplastica invertita con centro di rotazione medializzato vs artroplastica invertita con centro di rotazione lateralizzato). Quei pazienti maschi o femmine che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati per far parte di uno dei due gruppi di studio distribuiti in modo casuale. Dimensione del campione Basato su studi con caratteristiche simili ma in cui la lateralizzazione non viene eseguita con l'impianto ma con un innesto osseo richiederebbe una dimensione del campione di 34 pazienti (17 in ciascun gruppo) ipotizzando perdite del 20% con un errore di tipo I di 0,05 e una potenza statistica dell'80% per mostrare una differenza di 10 punti sulla scala Constant (la differenza minima clinicamente importante sulla scala Constant per l'artroplastica inversa è descritta come 8 punti in precedenti studi comparativi, quindi consideriamo il rilevamento di una differenza di 10 a essere sufficiente. La minima differenza clinicamente importante per la funzione e la forza nei pazienti sottoposti ad artroplastica inversa della spalla. Il N finale necessario sarebbe di 42 pazienti (21 per gruppo). Verrà eseguita una randomizzazione dei pazienti per assegnarli all'uno o all'altro gruppo di studio, che sarà effettuata da un assistente indipendente, che genererà una sequenza casuale che sarà sconosciuta agli investigatori. Ad ogni paziente verrà consegnata una busta sigillata e numerata tra cui scegliere, nella quale verrà determinato il gruppo randomizzato in cui è stato inserito. Lo studio sarà in cieco per il paziente e il riabilitatore ma non per il chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yaiza Lopiz Morales, Professor
  • Numero di telefono: +34 609564029
  • Email: yaizalopiz@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 65 anni con artropatia della cuffia dei rotatori refrattaria al trattamento conservativo dopo sei mesi.

  2. Capacità di comprendere il foglio informativo, il consenso informato e le scale di valutazione.

    Criteri di esclusione:

    Pazienti con sequele di fratture, artrite reumatoide, necrosi avascolare, artrosi gleno-omerale primaria, interventi di revisione che hanno richiesto la conversione in ATHI

  3. Pazienti nei quali un'altra procedura chirurgica è stata associata ad ATHI come un trasferimento del tendine
  4. Difetti dell'osso glenoideo sul piano orizzontale (Tipo B2 e C della classificazione di Walch) o sul piano verticale (E3 Sirveaux).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti operati mediante protesi di spalla rovesciata con componente medializzata
pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per rottura della cuffia dei rotatori utilizzando una protesi di spalla invertita con un centro di rotazione ruotato medialmente.
Procedura: protesi inversa di spalla
Il paziente verrà ricoverato per sottoporsi ad intervento di chirurgia ricostruttiva dell'artropatia, mediante uno dei due impianti di Artroplastica Inversa menzionati. Il paziente verrà operato seguendo sempre la stessa tecnica chirurgica con lo stesso protocollo (posizione, anestesia, profilassi antibiotica...) e da uno dei tre chirurghi dell'unità di spalla, essendo sempre almeno due di loro presenti in ciascuno dei interventi. Verranno registrati sia gli impianti utilizzati che le complicanze che si verificano durante l'intervento chirurgico o nell'immediato periodo postoperatorio.
Comparatore attivo: pazienti operati mediante protesi di spalla invertita con componente lateralizzata
pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a intervento chirurgico per rottura della cuffia dei rotatori utilizzando una protesi di spalla invertita con un centro di rotazione lateralizzato.
Procedura: protesi inversa di spalla
Il paziente verrà ricoverato per sottoporsi ad intervento di chirurgia ricostruttiva dell'artropatia, mediante uno dei due impianti di Artroplastica Inversa menzionati. Il paziente verrà operato seguendo sempre la stessa tecnica chirurgica con lo stesso protocollo (posizione, anestesia, profilassi antibiotica...) e da uno dei tre chirurghi dell'unità di spalla, essendo sempre almeno due di loro presenti in ciascuno dei interventi. Verranno registrati sia gli impianti utilizzati che le complicanze che si verificano durante l'intervento chirurgico o nell'immediato periodo postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare i risultati funzionali in pazienti con artropatie della cuffia trattati con ATHI medializzato o ATHI lateralizzato.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per confrontare i risultati funzionali (punteggio su scala costante) 24 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti di età superiore a 65 anni con artropatie della cuffia trattate con una delle due opzioni: ATHI medializzato o ATHI lateralizzato. il punteggio va da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato funzionale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati della scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto dei risultati ottenuti nell'altra scala di valutazione funzionale: la scala analogica visiva del dolore (VAS).(0-10). Più alto è il punteggio, più doloroso
24 mesi
Confronto del range di movimento articolare tra i due sistemi protesici oggetto di studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto del range di movimento articolare (equilibrio articolare in gradi in abduzione, rotazione esterna ed interna, antiversione) tra i due sistemi protesici oggetto di studio.
24 mesi
Analisi e confronto della forza muscolare massima registrata.
Lasso di tempo: 24 mesi
Massima forza muscolare in qualsiasi momento durante una ripetizione. Indicativo della capacità di forza muscolare (N-M, newton per metro).
24 mesi
Determinazione e confronto della prevalenza di complicanze con ciascuno dei sistemi protesici.
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinazione e confronto della prevalenza delle complicanze con ciascuno dei sistemi protesici utilizzati, compresa la valutazione radiografica.
24 mesi
Confronto dei risultati del punteggio Quick Disabilities of arm, shoulder and hand (Quick-DASH).
Lasso di tempo: 24 mesi

Confronto dei risultati ottenuti nell'altra scala di valutazione funzionale: Quick Disabilities of arm, shoulder and hand (Quick-DASH) score. Il punteggio va da 0 a 100.

Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità della spalla
24 mesi
Confronto dei risultati del punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto dei risultati ottenuti nelle altre scale di valutazione funzionale: American Shoulder and Elbow Surgeons score. il punteggio varia da 0 a 100, dove 0 indica una condizione della spalla peggiore e 100 indica una condizione della spalla migliore, quindi maggiore è il punteggio, minore è il livello di disabilità della spalla
24 mesi
Analisi e confronto della forza massima in funzione del peso
Lasso di tempo: 24 mesi
Forza massima in funzione del peso: percentuale di forza muscolare registrata e normalizzata per peso corporeo e rispetto all'obiettivo prefissato ( %).
24 mesi
Analisi e confronto del lavoro totale per ripetizione
Lasso di tempo: 24 mesi
Lavoro totale per ripetizione: forza muscolare totale per la ripetizione con la maggior quantità di lavoro. Il lavoro è indicativo della capacità del muscolo di produrre forza in tutto il range di movimento (misurato in Joule (J)).
24 mesi
Analisi e confronto del parametro isocinetico (Coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: 24 mesi
Coefficiente di variazione : Rappresentazione statistica della validità del test basata sulla riproducibilità dell'esercizio. Valori bassi mostrano una maggiore riproducibilità (%).
24 mesi
Analisi e confronto dei parametri isocinetici (Potenza media)
Lasso di tempo: 24 mesi
Potenza media: lavoro totale diviso per il tempo. La potenza rappresenta la velocità con cui un muscolo può produrre forza (W, watt).
24 mesi
Analisi e confronto del tasso di accelerazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Velocità di accelerazione: tempo totale per raggiungere la velocità isocinetica. Indicativo della capacità neuromuscolare di muovere l'arto all'inizio del Range of Motion (msec. millisecondi).
24 mesi
Analisi e confronto della velocità di rallentamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Velocità di decelerazione: tempo totale per passare dalla velocità isocinetica alla velocità zero. Indicativo della capacità neuromuscolare di controllare eccentricamente l'arto alla fine del Range of Motion (msec, millisecondi).
24 mesi
Analisi e confronto dei parametri isocinetici (rapporto agonista/antagonista)
Lasso di tempo: 24 mesi
Rapporto agonista/antagonista: il rapporto del gruppo muscolare reciproco. Squilibri eccessivi possono predisporre a lesioni articolari.%
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaiza Lopiz Morales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/016-EC_X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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