Klinisk prövning för att analysera lateraliserade modeller och medialiseringar av inverterad artroplastik.

Detta är en experimentell, prospektiv, oblindad, randomiserad, jämförande klinisk prövning mellan patienter med två typer av protesimplantat (inverterad artroplastik med medialiserat rotationscentrum vs inverterat artroplastik med lateraliserat rotationscentrum). De manliga eller kvinnliga patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas ut för att ingå i en av de två slumpmässigt fördelade studiegrupperna. Provstorlek Baserat på studier med liknande egenskaper men där lateralisering inte utförs med implantatet utan med ett bentransplantat skulle kräva en provstorlek på 34 patienter (17 i varje grupp) med antagande om 20 % förlust med ett typ I-fel på 0,05 och en statistisk styrka på 80 % för att visa en skillnad på 10 poäng på konstantskalan (den minsta kliniskt viktiga skillnaden på konstantskalan för omvänd artroplastik beskrivs som 8 poäng i tidigare jämförande studier så vi överväger upptäckten av en skillnad på 10 till vara tillräckligt. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden för funktion och styrka hos patienter som genomgår omvänd axelprotesplastik. Det slutliga N som behövs skulle vara 42 patienter (21 per grupp). En randomisering av patienter kommer att utföras för att tilldela dem till den ena eller andra studiegruppen, vilket kommer att utföras av en oberoende assistent, som kommer att generera en slumpmässig sekvens som kommer att vara okänd för utredarna. Varje patient kommer att få ett förseglat och numrerat kuvert att välja mellan, i vilket den randomiserade grupp som han/hon har ingått i kommer att bestämmas. Studien kommer att bli blind för patienten och rehabilitatorn men inte för kirurgen.