Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna mająca na celu analizę modeli lateralizacji i medializacji odwróconej artroplastyki.

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Yaiza Lopiz Morales

Badanie kliniczne mające na celu analizę wyników funkcjonalnych, radiologicznych i wytrzymałościowych w modelach lateralizacji i medializacjach odwróconej artroplastyki

Określenie wyników funkcjonalnych, powikłań i sprawności mięśniowej poprzez badanie izokinetyczne dwóch systemów odwrotnej alloplastyki (jeden z medializowanym środkiem rotacji, a drugi z lateralizowanym środkiem rotacji) w leczeniu artropatii pierścienia rotatorów lub nieodwracalnych uszkodzeń stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksperymentalne, prospektywne, niezaślepione, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z udziałem pacjentów z dwoma rodzajami implantów protetycznych (protezoplastyka odwrócona z medializowanym środkiem rotacji i endoprotezoplastyka odwrócona z bocznym środkiem obrotu). Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną wybrani do jednej z dwóch losowo rozmieszczonych grup badawczych. Wielkość próby Na podstawie badań o podobnej charakterystyce, ale w których lateralizacja nie jest wykonywana za pomocą implantu, ale za pomocą przeszczepu kości, wymagałaby próby liczącej 34 pacjentów (17 w każdej grupie) przy założeniu 20% strat z błędem typu I wynoszącym 0,05 i moc statystyczna 80%, aby wykazać różnicę 10 punktów na skali Constanta (minimalna klinicznie istotna różnica na skali Constanta dla odwrotnej artroplastyki została opisana jako 8 punktów we wcześniejszych badaniach porównawczych, więc rozważamy wykrycie różnicy od 10 do bądź wystarczający. Minimalna istotna klinicznie różnica dla funkcji i siły u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu barkowego. Ostateczne potrzebne N to 42 pacjentów (21 na grupę). Przeprowadzona zostanie randomizacja pacjentów w celu przypisania ich do jednej lub drugiej grupy badawczej, która zostanie przeprowadzona przez niezależnego asystenta, który wygeneruje losową sekwencję nieznaną badaczom. Każdy pacjent otrzyma zapieczętowaną i ponumerowaną kopertę do wyboru, w której zostanie określona losowo wybrana grupa, do której został włączony. Badanie będzie zaślepione dla pacjenta i rehabilitanta, ale nie dla chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 65 lat z artropatią stożka rotatorów oporną na leczenie zachowawcze po sześciu miesiącach.

  2. Umiejętność zrozumienia karty informacyjnej, świadomej zgody i skal oceny.

    Kryteria wyłączenia:

    Pacjenci z następstwami złamań, reumatoidalnym zapaleniem stawów, jałową martwicą, pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego, operacjami rewizyjnymi, które wymagały konwersji do ATHI

  3. Pacjenci, u których inny zabieg chirurgiczny był związany z ATHI, taki jak przeniesienie ścięgna
  4. Ubytki kości Glenoid w płaszczyźnie poziomej (Typ B2 i C w klasyfikacji Walcha) lub w płaszczyźnie pionowej (E3 Sirveaux).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chorych operowanych odwróconą protezą barku z elementem medializowanym
pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy przeszli operację zerwania stożka rotatorów z użyciem odwróconej protezy barku z przyśrodkowo obróconym środkiem rotacji.
Procedura: odwrócona alloplastyka stawu barkowego
Pacjent zostanie przyjęty na operację rekonstrukcyjną artropatii za pomocą jednego z dwóch wymienionych implantów Inverted Arthroplasty. Pacjent będzie operowany zawsze tą samą techniką chirurgiczną z tym samym protokołem (ułożenie, znieczulenie, profilaktyka antybiotykowa...) i przez jednego z trzech chirurgów oddziału ramiennego, przy czym zawsze co najmniej dwóch z nich będzie obecnych w każdym z interwencje. Rejestrowane będą zarówno zastosowane implanty, jak i powikłania występujące w trakcie zabiegu lub w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Aktywny komparator: chorzy operowani odwróconą protezą barku z elementem lateralizowanym
pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy przeszli operację zerwania stożka rotatorów z użyciem odwróconej protezy barku z bocznym środkiem rotacji.
Procedura: odwrócona alloplastyka stawu barkowego
Pacjent zostanie przyjęty na operację rekonstrukcyjną artropatii za pomocą jednego z dwóch wymienionych implantów Inverted Arthroplasty. Pacjent będzie operowany zawsze tą samą techniką chirurgiczną z tym samym protokołem (ułożenie, znieczulenie, profilaktyka antybiotykowa...) i przez jednego z trzech chirurgów oddziału ramiennego, przy czym zawsze co najmniej dwóch z nich będzie obecnych w każdym z interwencje. Rejestrowane będą zarówno zastosowane implanty, jak i powikłania występujące w trakcie zabiegu lub w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wyników funkcjonalnych u pacjentów z artropatią mankietu leczonych medializowanym ATHI lub lateralizowanym ATHI.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie wyników czynnościowych (wynik w skali stałej) 24 miesiące po operacji u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z artropatią mankietu leczonych jedną z dwóch opcji: ATHI medializowaną lub ATHI zlateralizowaną. wynik waha się od 0-100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik funkcjonalny
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie wyników uzyskanych w innej skali oceny funkcjonalnej: wizualno-analogowej skali bólu (VAS).(0-10). Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny
24 miesiące
Porównanie wspólnego zakresu ruchu między dwoma badanymi systemami protetycznymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie zakresu ruchu w stawie (równowaga stawu w stopniach odwodzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej, przodopochylenia) między dwoma badanymi systemami protetycznymi.
24 miesiące
Analiza i porównanie maksymalnej zarejestrowanej siły mięśniowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalna siła mięśni w dowolnym momencie podczas powtórzenia. Wskaźnik pojemności siły mięśniowej (N-M, niutony na metr).
24 miesiące
Określenie i porównanie częstości występowania powikłań z każdym z systemów protetycznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie i porównanie częstości występowania powikłań z każdym z zastosowanych systemów protetycznych wraz z oceną radiologiczną.
24 miesiące
Porównanie wyników wyniku Quick-Dash Disabilities of arm, bark and hand (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 24 miesiące

Porównanie wyników uzyskanych w innej skali oceny funkcjonalnej: Quick Disabilities of arm, bark and hand (Quick-DASH). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.

Im wyższy wynik, tym większa niesprawność barku
24 miesiące
Porównanie wyników punktacji American Shoulder and Elbow Surgeons
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie wyników uzyskanych w innych skalach oceny funkcjonalnej: American Shoulder and Elbow Surgeons. wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 najlepszy stan barku, więc im wyższy wynik, tym niższy stopień niesprawności barku
24 miesiące
Analiza i porównanie wytrzymałości maksymalnej w funkcji masy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalna siła jako funkcja masy: procent siły mięśni zarejestrowany i znormalizowany do masy ciała i porównany z wyznaczonym celem (%).
24 miesiące
Analiza i porównanie całkowitej pracy na powtórzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowita praca na powtórzenie: całkowita siła mięśni dla powtórzenia z największą ilością pracy. Praca wskazuje na zdolność mięśnia do wytwarzania siły w całym zakresie ruchu (mierzonym w dżulach (J)).
24 miesiące
Analiza i porównanie parametru izokinetycznego (współczynnik zmienności )
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik zmienności : Statystyczne przedstawienie ważności testu w oparciu o powtarzalność ćwiczenia. Niskie wartości wskazują na wyższą odtwarzalność (%).
24 miesiące
Analiza i porównanie parametrów izokinetycznych (moc średnia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia moc: całkowita praca podzielona przez czas. Moc reprezentuje szybkość, z jaką mięsień może wytworzyć siłę (W, waty).
24 miesiące
Analiza i porównanie wskaźnika przyspieszenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik przyspieszenia: całkowity czas do osiągnięcia prędkości izokinetycznej. Wskazuje zdolność nerwowo-mięśniową do poruszania kończyną na początku zakresu ruchu (msec. milisekundy).
24 miesiące
Analiza i porównanie prędkości zwalniania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Prędkość zwalniania: całkowity czas przejścia od prędkości izokinetycznej do prędkości zerowej. Wskazuje zdolność nerwowo-mięśniową do ekscentrycznego kontrolowania kończyny na końcu zakresu ruchu (ms, milisekundy).
24 miesiące
Analiza i porównanie parametrów izokinetycznych (stosunek agonista/antagonista)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stosunek agonisty/antagonisty: Stosunek wzajemnych grup mięśniowych. Nadmierna nierównowaga może predysponować do kontuzji stawów.%
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaiza Lopiz Morales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/016-EC_X

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj