倒立関節形成術の側方化モデルと中間化を分析するための臨床試験。

これは、2 種類の補綴インプラント（回転中心が内側にある逆関節形成術と回転中心が外側にある逆関節形成術）を使用した患者間の実験的、前向き、非盲検、無作為化、比較臨床試験です。 包含基準を満たす男性または女性の患者は、ランダムに分散された2つの研究グループのうちの1つを形成するために選択されます。 サンプルサイズ 同様の特性を持つ研究に基づいていますが、側方化がインプラントではなく骨移植片で行われる場合、サンプルサイズは 34 人の患者 (各グループで 17 人) が必要です。コンスタント スケールで 10 ポイントの差を示す 80% の統計的検出力 (リバース関節形成術のコンスタント スケールで臨床的に重要な最小の差は、以前の比較研究で 8 ポイントと説明されているため、10 の差の検出を十分であること。 リバース肩関節形成術を受ける患者の機能と強度に関する臨床的に重要な最小限の差。 最終的に必要な N は 42 人の患者 (グループあたり 21 人) になります。 患者の無作為化が実行され、いずれかの研究グループに割り当てられます。これは、独立したアシスタントによって実行され、研究者には知られていないランダムなシーケンスを生成します。 各患者には、封をして番号が付けられた封筒が渡され、そこから患者が含まれる無作為化されたグループが決定されます。 この研究は、患者とリハビリテーション担当者に対して盲検化されますが、外科医に対しては盲検化されません。