Klinische proef om gelateraliseerde modellen en medialisaties van omgekeerde artroplastiek te analyseren.

Dit is een experimentele, prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie tussen patiënten met twee soorten prothetische implantaten (inverted artroplastiek met gemedialiseerd rotatiecentrum versus inverted artroplastiek met gelateraliseerd rotatiecentrum). Die mannelijke of vrouwelijke patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geselecteerd om deel uit te maken van een van de twee willekeurig verdeelde onderzoeksgroepen. Steekproefomvang Gebaseerd op onderzoeken met vergelijkbare kenmerken, maar waarbij lateralisatie niet wordt uitgevoerd met het implantaat maar met een bottransplantaat, zou een steekproefomvang van 34 patiënten (17 in elke groep) nodig zijn, uitgaande van 20% verlies met een type I-fout van 0. 05 en een statistisch vermogen van 80% om een ​​verschil van 10 punten op de Constant-schaal aan te tonen (het minimale klinisch belangrijke verschil op de Constant-schaal voor omgekeerde artroplastiek wordt beschreven als 8 punten in eerdere vergelijkende onderzoeken, dus we beschouwen de detectie van een verschil van 10 tot voldoende zijn. Het minimale klinisch belangrijke verschil voor functie en kracht bij patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan. De uiteindelijk benodigde N zou 42 patiënten zijn (21 per groep). Een randomisatie van patiënten zal worden uitgevoerd om ze toe te wijzen aan de ene of de andere onderzoeksgroep, die zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke assistent, die een willekeurige volgorde zal genereren die onbekend zal zijn voor de onderzoekers. Elke patiënt krijgt een verzegelde en genummerde envelop om uit te kiezen, waarin wordt bepaald in welke gerandomiseerde groep hij/zij is opgenomen. De studie zal blind zijn voor de patiënt en de revalidatiearts, maar niet voor de chirurg.