Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k analýze laterálních modelů a medializací obrácené artroplastiky.

3. května 2023 aktualizováno: Yaiza Lopiz Morales

Klinická studie k analýze funkčních, radiologických a pevnostních výsledků u laterálních modelů a medializací obrácené artroplastiky

Stanovit funkční výsledky, komplikace a svalovou výkonnost pomocí izokinetické studie dvou systémů reverzní artroplastiky (jeden s medializovaným středem rotace a druhý s lateralizovaným středem rotace) při léčbě artropatií rotátorové manžety nebo neopravitelných trhlin manžety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o experimentální, prospektivní, nezaslepenou, randomizovanou, srovnávací klinickou studii mezi pacienty se dvěma typy protetických implantátů (obrácená artroplastika s medializovaným středem rotace vs. inverzní artroplastika s lateralizovaným středem rotace). Ti pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vybráni do jedné ze dvou náhodně rozdělených studijních skupin. Velikost vzorku Na základě studií s podobnými charakteristikami, ale kde se lateralizace neprovádí implantátem, ale kostním štěpem, by vyžadovala velikost vzorku 34 pacientů (17 v každé skupině) za předpokladu 20% ztrát s chybou typu I 0,05 a statistická síla 80 % pro zobrazení rozdílu 10 bodů na Constantově škále (minimální klinicky významný rozdíl na Constantově stupnici pro reverzní artroplastiku je v předchozích srovnávacích studiích popisován jako 8 bodů, proto považujeme detekci rozdílu 10 až být dostačující. Minimální klinicky významný rozdíl pro funkci a sílu u pacientů podstupujících reverzní endoprotézu ramene. Konečná potřeba N by byla 42 pacientů (21 na skupinu). Bude provedena randomizace pacientů za účelem jejich zařazení do jedné nebo druhé studijní skupiny, kterou provede nezávislý asistent, který vygeneruje náhodnou sekvenci, která bude výzkumníkům neznámá. Každý pacient dostane na výběr zapečetěnou a očíslovanou obálku, ve které bude určena randomizovaná skupina, do které byl zařazen. Studie bude zaslepena pro pacienta a rehabilitátora, ale ne pro chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yaiza Lopiz Morales, Professor
  • Telefonní číslo: +34 609564029
  • E-mail: yaizalopiz@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví nad 65 let s artropatií rotátorové manžety refrakterní na konzervativní léčbu po šesti měsících.

  2. Schopnost porozumět informačnímu listu, informovanému souhlasu a hodnotícím škálám.

    Kritéria vyloučení:

    Pacienti s následky zlomenin, revmatoidní artritidy, avaskulární nekrózy, primární glenohumerální artrózy, revizních operací, které vyžadovaly konverzi na ATHI

  3. Pacienti, u kterých byl s ATHI spojen jiný chirurgický zákrok, jako je transfer šlachy
  4. Glenoidální kostní defekty v horizontální rovině (typ B2 a C podle Walchovy klasifikace) nebo ve vertikální rovině (E3 Sirveaux).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacientů operovaných pomocí obrácené ramenní protézy s medializovanou komponentou
pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří podstoupili operaci natržení rotátorové manžety za použití inverzní ramenní protézy s mediálně otočeným středem rotace.
Postup: reverzní endoprotéza ramene
Pacient bude přijat k rekonstrukční operaci artropatie pomocí jednoho ze dvou zmíněných implantátů obrácené artroplastiky. Pacient bude operován vždy stejnou operační technikou se stejným protokolem (poloha, anestezie, antibiotická profylaxe...) a jedním ze tří chirurgů ramenní jednotky, přičemž v každém z nich budou vždy alespoň dva. zásahy. Zaznamenány budou jak použité implantáty, tak komplikace vzniklé během operace nebo v bezprostředním pooperačním období.
Aktivní komparátor: pacientů operovaných pomocí inverzní ramenní protézy s lateralizovanou komponentou
pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří podstoupili operaci natržení rotátorové manžety za použití inverzní ramenní protézy s lateralizovaným středem rotace.
Postup: reverzní endoprotéza ramene
Pacient bude přijat k rekonstrukční operaci artropatie pomocí jednoho ze dvou zmíněných implantátů obrácené artroplastiky. Pacient bude operován vždy stejnou operační technikou se stejným protokolem (poloha, anestezie, antibiotická profylaxe...) a jedním ze tří chirurgů ramenní jednotky, přičemž v každém z nich budou vždy alespoň dva. zásahy. Zaznamenány budou jak použité implantáty, tak komplikace vzniklé během operace nebo v bezprostředním pooperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat funkční výsledky u pacientů s artropatií manžety léčených medializovaným ATHI nebo lateralizovaným ATHI.
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat funkční výsledky (skóre konstantní škály) 24 měsíců po operaci u pacientů starších 65 let s artropatií manžety léčených jednou ze dvou možností: medializované ATHI nebo lateralizované ATHI. skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší funkční výsledek
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výsledků vizuální analogové stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání výsledků získaných v jiné funkční hodnotící škále: vizuální analogové škále bolesti (VAS).(0-10). Čím vyšší skóre, tím bolestivější
24 měsíců
Porovnání rozsahu pohybu kloubu mezi dvěma studovanými protetickými systémy.
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání kloubního rozsahu pohybu (rovnováha kloubu ve stupních v abdukci, zevní a vnitřní rotace, anteverze) mezi dvěma zkoumanými protetickými systémy.
24 měsíců
Analýza a porovnání maximální zaznamenané svalové síly.
Časové okno: 24 měsíců
Maximální svalová síla kdykoli během opakování. Udává svalovou silovou kapacitu (N-M, newtony na metr).
24 měsíců
Stanovení a srovnání prevalence komplikací s každým z protetických systémů.
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení a porovnání prevalence komplikací s každým z používaných protetických systémů, včetně radiografického vyhodnocení.
24 měsíců
Porovnání výsledků skóre Quick Disabilities of paže, rameno a hand (Quick-DASH).
Časové okno: 24 měsíců

Porovnání výsledků získaných v jiné funkční hodnotící škále: skóre Quick Disabilities of paže, rameno a hand (Quick-DASH). Skóre se pohybuje od 0 do 100.

Čím vyšší skóre, tím větší postižení ramene
24 měsíců
Srovnání výsledků skóre amerických ramenních a loketních chirurgů
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání výsledků získaných v jiných funkčních hodnotících škálách: skóre amerického ramenního a loketního chirurga. skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 znamená horší stav ramene a 100 znamená nejlepší stav ramene, takže čím vyšší skóre, tím nižší úroveň postižení ramene
24 měsíců
Analýza a porovnání maximální pevnosti jako funkce hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Maximální síla jako funkce hmotnosti: procento svalové síly zaznamenané a normalizované podle tělesné hmotnosti a ve srovnání se stanoveným cílem ( %).
24 měsíců
Analýza a srovnání celkové práce na opakování
Časové okno: 24 měsíců
Celková práce na opakování: celková svalová síla pro opakování s největším množstvím práce. Práce ukazuje na schopnost svalu produkovat sílu v celém rozsahu pohybu (měřeno v joulech (J)).
24 měsíců
Analýza a srovnání izokinetického parametru (variační koeficient)
Časové okno: 24 měsíců
Variační koeficient : Statistické vyjádření platnosti testu založené na reprodukovatelnosti cvičení. Nízké hodnoty vykazují vyšší reprodukovatelnost (%).
24 měsíců
Analýza a porovnání izokinetických parametrů (průměrný výkon)
Časové okno: 24 měsíců
Průměrný výkon: celková práce dělená časem. Výkon představuje, jak rychle může sval vyvinout sílu (W, watty).
24 měsíců
Analýza a porovnání rychlosti zrychlení
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost zrychlení: celkový čas k dosažení izokinetické rychlosti. Indikace neuromuskulární schopnosti pohybovat končetinou na začátku rozsahu pohybu (msec. milisekundy).
24 měsíců
Analýza a porovnání rychlosti zpomalení
Časové okno: 24 měsíců
Decelerační rychlost: celkový čas přechodu z izokinetické rychlosti na nulovou rychlost. Indikace neuromuskulární schopnosti ovládat končetinu excentricky na konci rozsahu pohybu (ms, milisekundy).
24 měsíců
Analýza a srovnání izokinetických parametrů (poměr agonista/antagonista)
Časové okno: 24 měsíců
Poměr agonista/antagonista: Poměr reciproční svalové skupiny. Nadměrná nerovnováha může predisponovat k poranění kloubů.%
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaiza Lopiz Morales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/016-EC_X

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit