Klinische Studie zur Analyse lateralisierter Modelle und Medialisierungen der invertierten Arthroplastik.

Dies ist eine experimentelle, prospektive, unverblindete, randomisierte, vergleichende klinische Studie zwischen Patienten mit zwei Arten von prothetischen Implantaten (umgekehrte Arthroplastik mit medialisiertem Rotationszentrum vs. invertierte Arthroplastik mit lateralisiertem Rotationszentrum). Diejenigen männlichen oder weiblichen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt, um Teil einer der beiden zufällig verteilten Studiengruppen zu sein. Stichprobengröße Basierend auf Studien mit ähnlichen Merkmalen, bei denen jedoch die Lateralisierung nicht mit dem Implantat, sondern mit einem Knochentransplantat durchgeführt wird, würde eine Stichprobengröße von 34 Patienten (17 in jeder Gruppe) erforderlich sein, wobei 20 % Verluste mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 und angenommen werden eine statistische Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied von 10 Punkten auf der Constant-Skala zu zeigen (der minimale klinisch bedeutsame Unterschied auf der Constant-Skala für die inverse Endoprothetik wurde in früheren Vergleichsstudien mit 8 Punkten beschrieben, daher betrachten wir den Nachweis eines Unterschieds von 10 bis 10 Punkten ausreichen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied für Funktion und Stärke bei Patienten, die sich einer inversen Schulterarthroplastik unterziehen. Die endgültig benötigte Anzahl von N wären 42 Patienten (21 pro Gruppe). Es wird eine Randomisierung der Patienten durchgeführt, um sie der einen oder anderen Studiengruppe zuzuordnen, die von einem unabhängigen Assistenten durchgeführt wird, der eine zufällige Sequenz generiert, die den Prüfärzten unbekannt ist. Jeder Patient erhält einen versiegelten und nummerierten Umschlag zur Auswahl, in dem die randomisierte Gruppe, in die er aufgenommen wurde, bestimmt wird. Die Studie ist für den Patienten und den Rehabilitator verblindet, nicht jedoch für den Chirurgen.