Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å analysere lateraliserte modeller og medialisasjoner av invertert artroplastikk.

3. mai 2023 oppdatert av: Yaiza Lopiz Morales

Klinisk studie for å analysere funksjonelle, radiologiske og styrkeresultater i lateraliserte modeller og inverterte artroplastikkmedialiseringer

For å bestemme funksjonelle utfall, komplikasjoner og muskelytelse ved isokinetisk studie av to reverserte artroplastikksystemer (ett med medialisert rotasjonssenter og det andre med lateralisert rotasjonssenter) ved behandling av rotatorcuff-artropatier eller uopprettelige mansjettrivninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en eksperimentell, prospektiv, ublindet, randomisert, komparativ klinisk studie mellom pasienter med to typer proteseimplantater (invertert artroplastikk med medialisert rotasjonssenter vs invertert artroplastikk med lateralisert rotasjonssenter). De mannlige eller kvinnelige pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut til å inngå i en av de to tilfeldig fordelte studiegruppene. Prøvestørrelse Basert på studier med lignende egenskaper, men hvor lateralisering ikke utføres med implantatet, men med et beintransplantat vil kreve en prøvestørrelse på 34 pasienter (17 i hver gruppe) forutsatt 20 % tap med en type I-feil på 0, 05 og en statistisk kraft på 80 % for å vise en forskjell på 10 poeng på konstantskalaen (den minimale klinisk viktige forskjellen på konstantskalaen for revers artroplastikk er beskrevet som 8 poeng i tidligere sammenlignende studier, så vi vurderer påvisningen av en forskjell på 10 til være tilstrekkelig. Den minimale klinisk viktige forskjellen for funksjon og styrke hos pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese. Den endelige N som trengs vil være 42 pasienter (21 per gruppe). En randomisering av pasienter vil bli utført for å tilordne dem til den ene eller den andre studiegruppen, som vil bli utført av en uavhengig assistent, som vil generere en tilfeldig sekvens som vil være ukjent for etterforskerne. Hver pasient vil få en forseglet og nummerert konvolutt å velge mellom, der den randomiserte gruppen han/hun har vært inkludert i vil bli bestemt. Studien vil bli blindet for pasienten og rehabilitatoren, men ikke for kirurgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 65 år med rotatorcuff-artropati som er motstandsdyktige mot konservativ behandling etter seks måneder.

  2. Evne til å forstå informasjonsarket, informert samtykke og evalueringsskalaer.

    Ekskluderingskriterier:

    Pasienter med følgetilstander av frakturer, revmatoid artritt, avaskulær nekrose, primær glenohumeral artrose, revisjonsoperasjoner som har krevd konvertering til en ATHI

  3. Pasienter hvor en annen kirurgisk prosedyre har vært assosiert med ATHI, for eksempel en seneoverføring
  4. Glenoid beindefekter i horisontalplanet (type B2 og C i Walch-klassifiseringen) eller i vertikalplanet (E3 Sirveaux).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pasienter operert ved hjelp av en omvendt skulderprotese med medialisert komponent
pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som ble operert for en rotatorcuff-rivning ved bruk av en invertert skulderprotese med et medialt rotert rotasjonssenter.
Fremgangsmåte: omvendt skulderprotese
Pasienten vil bli innlagt for å gjennomgå rekonstruktiv kirurgi av artropatien, ved hjelp av ett av de to nevnte Inverted Artroplastikk-implantatene. Pasienten vil bli operert etter alltid samme kirurgiske teknikk med samme protokoll (stilling, anestesi, antibiotikaprofylakse...) og av en av de tre kirurgene på skulderenheten, alltid minst to av dem tilstede i hver av inngrep. Både implantatene som brukes og komplikasjonene som oppstår under operasjonen eller i den umiddelbare postoperative perioden vil bli registrert.
Aktiv komparator: pasienter operert ved hjelp av invertert skulderprotese med lateralisert komponent
pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som ble operert for en rotatorcuff-rivning ved bruk av en invertert skulderprotese med et lateralisert rotasjonssenter.
Fremgangsmåte: omvendt skulderprotese
Pasienten vil bli innlagt for å gjennomgå rekonstruktiv kirurgi av artropatien, ved hjelp av ett av de to nevnte Inverted Artroplastikk-implantatene. Pasienten vil bli operert etter alltid samme kirurgiske teknikk med samme protokoll (stilling, anestesi, antibiotikaprofylakse...) og av en av de tre kirurgene på skulderenheten, alltid minst to av dem tilstede i hver av inngrep. Både implantatene som brukes og komplikasjonene som oppstår under operasjonen eller i den umiddelbare postoperative perioden vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne funksjonelle utfall hos pasienter med artropati i mansjetten behandlet med medialisert ATHI eller lateralisert ATHI.
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne funksjonelle utfall (konstant skalaskår) 24 måneder etter operasjon hos pasienter over 65 år med artropatier i mansjetten behandlet med ett av to alternativer: Medialisert ATHI eller lateralisert ATHI. poengsummen varierer fra 0-100 poeng. Jo høyere poengsum jo bedre funksjonelt resultat
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av resultatene av den visuelle analoge smerteskalaen (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av resultatene oppnådd i den andre funksjonsvurderingsskalaen: den visuelle analoge smerteskalaen (VAS).(0-10). Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefullt
24 måneder
Sammenligning av leddets bevegelsesområde mellom de to protesesystemene som studeres.
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av leddets bevegelsesområde (leddbalanse i grader i abduksjon, ekstern og intern rotasjon, anteversjon) mellom de to protesesystemene som studeres.
24 måneder
Analyse og sammenligning av den maksimale registrerte muskelkraften.
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal muskelkraft til enhver tid under en repetisjon. Angir muskelkraftkapasitet (N-M, newton per meter).
24 måneder
Bestemmelse og sammenligning av forekomsten av komplikasjoner med hvert av protesesystemene.
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse og sammenligning av forekomsten av komplikasjoner med hvert av protesesystemene som brukes, inkludert radiografisk evaluering.
24 måneder
Sammenligning av resultatene av raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 24 måneder

Sammenligning av resultatene oppnådd i den andre funksjonsvurderingsskalaen: Quick Disabilities of arm, shoulder and hand (Quick-DASH) score. Poengsummen varierer fra 0 til 100.

Jo høyere poengsum, desto større skulderhandikap
24 måneder
Sammenligning av resultatene fra American Shoulder and Albow Surgeons score
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av resultatene oppnådd i de andre funksjonsvurderingsskalaene: American Shoulder and Albow Surgeons score. poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer best skuldertilstand, så jo høyere poengsum, desto lavere nivå av skulderfunksjon
24 måneder
Analyse og sammenligning av Maksimal styrke som funksjon av vekt
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal styrke som funksjon av vekt: prosentandel av muskelstyrke registrert og normalisert etter kroppsvekt og sammenlignet med det fastsatte målet (%).
24 måneder
Analyse og sammenligning av Totalt arbeid per repetisjon
Tidsramme: 24 måneder
Totalt arbeid per repetisjon: total muskelkraft for repetisjonen med størst mengde arbeid. Arbeid er en indikasjon på muskelens evne til å produsere kraft i hele bevegelsesområdet (målt i Joule (J)).
24 måneder
Analyse og sammenligning av den isokinetiske parameteren (variasjonskoeffisient)
Tidsramme: 24 måneder
Variasjonskoeffisient : Statistisk representasjon av testens gyldighet basert på øvelsens reproduserbarhet. Lave verdier viser høyere reproduserbarhet (%).
24 måneder
Analyse og sammenligning av isokinetiske parametere (gjennomsnittlig effekt)
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig kraft: totalt arbeid delt på tid. Kraft representerer hvor raskt en muskel kan produsere kraft (W, watt).
24 måneder
Analyse og sammenligning av akselerasjonshastigheten
Tidsramme: 24 måneder
Akselerasjonshastighet: total tid for å nå den isokinetiske hastigheten. Indikasjon på den nevromuskulære kapasiteten til å bevege lemmen ved begynnelsen av bevegelsesområdet (ms. millisekunder).
24 måneder
Analyse og sammenligning av retardasjonshastigheten
Tidsramme: 24 måneder
Retardasjonshastighet: total tid å gå fra isokinetisk hastighet til null hastighet. Indikasjon på den nevromuskulære kapasiteten til å kontrollere lemmet eksentrisk ved slutten av bevegelsesområdet (msec, millisekunder).
24 måneder
Analyse og sammenligning av isokinetiske parametere (agonist/antagonist-forhold)
Tidsramme: 24 måneder
Agonist/antagonist-forhold: Forholdet mellom den resiproke muskelgruppen. For store ubalanser kan disponere for leddskade. %
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yaiza Lopiz Morales

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/016-EC_X

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere