Ensaio Clínico para Analisar Modelos Lateralizados e Medializações de Artroplastia Invertida.

Este é um ensaio clínico experimental, prospectivo, não cego, randomizado, comparativo entre pacientes com dois tipos de implantes protéticos (artroplastia invertida com centro de rotação medializado vs artroplastia invertida com centro de rotação lateralizado). Os pacientes do sexo masculino ou feminino que atenderem aos critérios de inclusão serão selecionados para fazer parte de um dos dois grupos de estudo distribuídos aleatoriamente. Tamanho da amostra Com base em estudos com características semelhantes, mas onde a lateralização não é realizada com o implante, mas com um enxerto ósseo, seria necessário um tamanho de amostra de 34 pacientes (17 em cada grupo) assumindo 20% de perdas com um erro tipo I de 0,05 e um poder estatístico de 80% para mostrar uma diferença de 10 pontos na escala de Constant (a diferença mínima clinicamente importante na escala de Constant para artroplastia reversa é descrita como 8 pontos em estudos comparativos anteriores, então consideramos a detecção de uma diferença de 10 a ser suficiente. A diferença clinicamente importante mínima para função e força em pacientes submetidos à artroplastia reversa do ombro. O N final necessário seria de 42 pacientes (21 por grupo). Será realizada uma randomização dos pacientes para designá-los a um ou outro grupo de estudo, que será realizada por um assistente independente, que gerará uma sequência aleatória que será desconhecida dos investigadores. Cada paciente receberá um envelope lacrado e numerado para escolha, no qual será determinado o grupo randomizado no qual ele foi incluído. O estudo será cego para o paciente e o reabilitador, mas não para o cirurgião.