- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05847647
Periradicular 수술 후 치유에 백혈구와 혈소판이 풍부한 섬유소의 효과 평가
백혈구 및 혈소판 풍부 섬유소가 치근 주위 수술 후 임상 및 방사선 치유에 미치는 영향 평가: 무작위 대조 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
재료 및 방법:
치근단 치주염은 치수 조직의 괴사에 대한 치아 뿌리 끝 주변 뼈의 국소 반응입니다. 치근단 치주염의 치료에 있어서는 근관치료로 감염의 원인이 되는 병원성 미생물을 제거하는 것을 일차적으로 목적으로 한다. 근관 치료의 성공 여부는 치근단 조직의 완전한 수복과 재생에 달려 있으며 대부분의 치근단 병변은 근관 치료 후 만족스럽게 치유되지만 근관 치료에도 불구하고 감염 및 지속적인 증상이 지속되는 경우가 있습니다. 이러한 경우 병적 조직을 제거하고 자극의 원인을 제거하며 치유 과정을 지원하기 위해 치근단 근관 재수술이 필요합니다. 이를 위해 2가지 다른 치근단 주위 수술 방법이 시행됩니다. 보다 근본적인 기술인 첫 번째 방법에서는 치근단 치주염의 원인이 되는 관련 치아의 치근 끝을 골 결손 부위의 소파술 후 절제(치근단 절제술)합니다. 보다 보수적인 접근으로 치아 조직을 보존하는 두 번째 방법에서는 치근단 절제 없이 결함 부위만 큐렛 처리합니다. 이 두 가지 방법의 임상적 성공에 관한 서로 다른 결과가 문헌에 보고되었습니다.
많은 연구에서 치근단 절제술은 치근단 수술의 주요 부분이자 치료 성공의 전제 조건으로 받아들여지지만 치주염으로 인해 이미 약해지고 가늘어진 치근은 골절되기 쉽습니다. 또한, 특히 치관과 치근 길이의 비율이 손상된 경우 수복물의 안정성에 악영향을 미치고 장기적으로 소켓 내 치아의 안정성이 의심될 수 있습니다. 근관 재치료 후 치근단 절제술 없이 치근단 주위 소파술로 시행한 치근단 주위 수술의 임상적 성공을 평가한 사례 보고와 임상 연구는 문헌에 거의 없습니다.
최근 몇 년 동안 재생 응용을 통해 결손 부위에 새로운 뼈의 형성을 촉진하고 증가시켜 치근단 수술의 성공률을 높이기 위한 많은 연구가 진행되고 있습니다. 백혈구 및 혈소판 풍부 섬유소(L-PRF)는 혈소판과 백혈구가 갇혀 있는 조직화된 섬유소 네트워크를 형성하는 2세대 혈소판 농축액입니다. 근단주위 수술에서 이식편과 병용하지 않고 L-PRF 단독 사용에 관한 문헌상의 몇몇 연구에서는 치근단 절제술과 함께 치근단 수술을 시행하였다. 문헌에는 임상 및 방사선 치유에 대한 근단 절제술 없이 근단 소파술 후 근단 골내 결손에 대한 L-PRF 적용의 효과를 평가하는 사례 시리즈가 단 하나 있습니다.
근관 치료에도 불구하고 증상과 감염이 지속되는 치근단 치주염의 치료; 보다 성공적인 장기 결과는 근관 재치료 후 치근단 병변의 소파술과 골내 결손부에 L-PRF를 배치하여 치근단 골 재생을 촉진하고 임상 증상을 감소시키며 보다 보존적인 방법으로 치근을 보존함으로써 달성되는 것을 목표로 합니다. 접근하다.
Istanbul Medipol University Dentistry 학부 근관치료과에 지원하여 근관 치료에 반응하지 않는 근관 기원의 치근단 병변으로 인해 난치성 만성 치근단 치주염 진단을 받은 18세 이상의 자원 봉사 환자 60명 성별에 관계없이 연구합니다. 치근단 수술은 근관 치료 후 모든 환자에게 적용될 것입니다.
환자는 무작위로 각 그룹당 15명의 환자로 구성된 4개의 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹: 치근단 병변의 외과적 소파술 및 치근단 절제술을 시행하고 MTA를 역행적으로 적용하며 골 결손부에 재료를 적용하지 않습니다(역행 충전 그룹 / RG 그룹).
- 그룹: 치근단 병변의 외과적 소파술 및 치근단 절제술을 시행하고, MTA를 역행적으로 적용하고 골 결손부에 L-PRF를 적용합니다(역행 충전+L-PRF 그룹 / RG+L-PRF 그룹).
- 그룹: 치근단 병변의 외과적 소파술을 시행하고 MTA를 치근단 절제 없이 직교로 적용하며 골 결손부에 재료를 적용하지 않습니다(Orthograde Filling Group / OG Group).
- 그룹: 치근단 병변에 대한 외과적 소파술을 시행하고, 치근단 절제 없이 MTA를 직교로 적용하고, 골 결손부에 L-PRF를 적용합니다(Orthograde Filling+L-PRF Group / OG+L-PRF Group).
모든 외과 수술은 동일한 외과 의사에 의해 수행되며 모든 근관 치료는 동일한 근관 전문의에 의해 수행됩니다. 환자는 1주 및 1., 3., 6., 9. 및 12.개월에 임상 및 방사선학적 평가를 위해 제어를 요청받게 됩니다. PAI(Periapical index) 점수와 치근단 방사선투과성의 차원은 제어 세션에서 촬영한 치근단 방사선 사진에서 평가됩니다. 또한 통증, 종창, 치아 이동성, 타진 민감도, 촉진 민감도 및 누공의 유무를 평가합니다. 환자들에게 10단위 NRS(Numeric Rating Scale)를 포함한 양식을 제공하고 수술 후 1주일 동안 매일 느끼는 통증을 표시하고 사용하는 진통제 수를 기록하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Istanbul Medipol University Dentistry 학부 근관치료과에 지원하여 근관 치료에 반응하지 않는 근관 기원의 치근단 병변으로 인해 난치성 만성 치근단 치주염 진단을 받은 18세 이상의 자원 봉사 환자 60명 성별에 관계없이 연구합니다. 치근단 수술은 근관 치료 후 모든 환자에게 적용될 것입니다.
포함 기준:
- 18세 이상.
- 전신 상태는 ASA I입니다.
- 국소 마취제 및 사용되는 약물에 대한 알레르기 병력이 없습니다. D. 상처치유에 악영향을 줄 수 있는 전신질환이나 약물복용의 부재 및 구강외과적 시술(방사선요법, 화학요법, 코르티코스테로이드 사용, 항혈소판제 또는 항응고제 사용, 결합조직질환, 혈관질환, 혈액질환, 간질환, 조절되지 않는 당뇨병) , 등.).
에게. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우지 않습니다. 에프. 치근단 기원의 단근 치아를 가지고 치근단 방사선 사진에서 직경 5mm보다 크고 직경 12mm보다 작은 치주 주위 병변(만성 치근단 치주염)이 발견되어 재관 치료가 계획되고 재관 치료만으로는 성공하지 못할 것으로 생각되는 경우 .
제외 기준:
- ASA II-III-IV가 있습니다.
- 국소 마취제 및 사용되는 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 경우.
- 수술 후 상처 치유 및 치주 건강에 악영향을 줄 수 있는 전신 질환 또는 약물 사용의 존재.
D. 임신 또는 수유 중. 에게. 항혈소판제나 항응고제를 사용하지 않고 혈액 질환이 있는 경우 f. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다. g. 수직 치근 골절, 이개부 영역의 천공, 치주 내 병변 및 침범된 치아의 5mm 이상의 치주골 손실.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 그룹: 역행 필링 그룹 / RG 그룹
치근단 병변의 외과적 소파술 및 치근단 절제술을 시행하고, MTA를 역행적으로 적용하며, 골 결손 부위에 재료를 적용하지 않습니다.
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치근단 병변의 외과적 소파술과 치근단 절제술을 시행하고 MTA를 역행적으로 적용하며 골 결손 부위에 재료를 적용하지 않습니다.
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실험적: 2. 그룹: Retrograde Filling+L-PRF 그룹 / RG+L-PRF 그룹
치근단 병변의 외과적 소파술과 치근단 절제술을 시행하고 MTA를 역행적으로 적용하고 L-PRF를 골 결손부에 적용합니다.
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2. 그룹 : 치근단 병변의 외과적 소파술 및 치근단 절제술을 시행하고, MTA를 역행적으로 적용하고, 골 결손부에 L-PRF를 적용한다(
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실험적: 3. 그룹: Orthograde Filling Group / OG Group
치근단 병변의 외과적 소파술이 시행되고, MTA는 치근단 절제 없이 직교로 적용되며 골결손에는 재료가 적용되지 않습니다.
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3. 그룹: 치근단 병변의 외과적 소파술을 시행하고 MTA를 치근단 절제 없이 직교로 적용하며 골 결손 부위에 재료를 적용하지 않음
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실험적: 4. 그룹: Orthograde Filling+L-PRF 그룹 / OG+L-PRF 그룹
치근단 병변에 대한 외과적 소파술을 시행하고 MTA를 치근단 절제 없이 직교로 적용하고 골 결손부에 L-PRF를 적용합니다.
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4. 그룹 : 치근단 병변에 대한 외과적 소파술을 시행하고 치근단 절제 없이 MTA를 직교로 적용하며 골 결손부에 L-PRF를 적용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정점 병변 치유
기간: 평균 1년
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치근단 지수 점수 및 치근단 방사선투과성의 차원은 제어 세션에서 촬영한 치근단 방사선 사진에서 평가됩니다. 또한 통증, 종창, 치아 이동성, 타진 민감도, 촉진 민감도 및 누공의 유무를 평가합니다. PAI는 1에서 5까지의 척도로 구성된 기본 방사선학적 해석 방법입니다. 1986년 Ørstavik 등에 의해 처음 기술되었습니다(14). 각 피험자에 대해 다음과 같이 PAI를 사용하여 치근단 조직을 방사선학적으로 평가했습니다.
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평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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