- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05847647
Hodnocení vlivu fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky na hojení po periradikulární chirurgii
Hodnocení účinku fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky na klinické a radiografické hojení po periradikulární chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiály a metody:
Apikální parodontitida je lokální reakce kosti kolem kořenového hrotu zubu na nekrózu dřeňové tkáně. Při léčbě apikální parodontitidy je primárně zaměřena na odstranění patogenních mikroorganismů odpovědných za infekci ošetřením kořenových kanálků. Úspěch léčby kořenových kanálků závisí na kompletní reparaci a regeneraci periapikálních tkání a většina periapikálních lézí se po ošetření kořenového kanálku uspokojivě zhojí, ale existují případy, kdy infekce a přetrvávající příznaky přetrvávají i přes ošetření kořenového kanálku. V těchto případech je nutná periapikální operace s endodontickým přeléčením k odstranění patologických tkání, odstranění zdroje podráždění a podpoře procesu hojení. Za tímto účelem se provádějí 2 různé periapikální chirurgické metody. V první metodě, která je radikálnější technikou, je po kyretáži oblasti kostního defektu resekován hrot kořene příbuzného zubu odpovědný za apikální parodontitidu (apicektomie). Při druhé metodě, kdy je zubní tkáň konzervativnějším přístupem zachována, je kyretována pouze oblast defektu bez resekce kořenového hrotu. V literatuře byly popsány různé výsledky týkající se klinického úspěchu těchto dvou metod.
V mnoha studiích je apicektomie akceptována jako hlavní součást periapikálních chirurgických výkonů a předpoklad úspěchu léčby, ale kořeny, které již oslabené a ztenčené v důsledku parodontitidy, jsou náchylnější ke zlomeninám. Navíc zejména v případech, kdy je narušen poměr mezi délkou korunky a kořene, je nepříznivě ovlivněna stabilita náhrady a stabilita zubu v objímce může být z dlouhodobého hlediska diskutabilní. V literatuře existuje pouze několik kazuistik a klinické studie hodnotící klinickou úspěšnost periapikální chirurgie provedené periapikální kyretáží bez apicektomie po endodontickém přeléčení.
V posledních letech bylo provedeno mnoho studií s cílem zvýšit úspěšnost apikální chirurgie urychlením a zvýšením tvorby nové kosti v oblasti defektu s regeneračními aplikacemi. Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) je koncentrát krevních destiček druhé generace, který tvoří organizovanou fibrinovou síť, ve které jsou zachyceny krevní destičky a leukocyty. V několika studiích v literatuře týkajících se použití samotného L-PRF bez kombinace s štěpem byla v periapikální chirurgii provedena apikální chirurgie s resekcí kořenového hrotu. V literatuře je pouze jedna kazuistika hodnotící vliv aplikace L-PRF na periapikální intraoseální defekt po apikální kyretáži bez apicektomie na klinické a radiologické hojení.
Při léčbě případů apikální parodontitidy s přetrvávajícími příznaky a infekcí i přes léčbu kořenových kanálků; úspěšnějších dlouhodobých výsledků má být dosaženo kyretáží periapikální léze a umístěním L-PRF do intraoseálního defektu po endodontickém přeléčení zajišťující urychlení regenerace apikální kosti, redukci klinických příznaků a zachování kořene zubu konzervativnější přístup.
60 dobrovolných pacientů starších 18 let, kteří se přihlásili na Stomatologickou fakultu univerzity Istanbul Medipol, Endodoncii a byla u nich diagnostikována refrakterní chronická apikální parodontitida v důsledku periapikální léze endodontického původu, která nereagovala na ošetření kořenových kanálků. studium bez ohledu na pohlaví. Periapická operace bude aplikována u všech pacientů po endodontickém přeléčení.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 4 skupin po 15 pacientech v každé skupině:
- Skupina: Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze a resekce kořenového hrotu, retrográdně aplikována MTA a na kostní defekt nebude aplikován žádný materiál (Retrograde Filling Group / RG Group).
- Skupina: Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze a resekce kořenového hrotu, retrográdně aplikována MTA a na kostní defekt aplikována L-PRF (Retrográdní výplň+L-PRF Group / RG+L-PRF Group).
- Skupina: Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze, MTA bude aplikována ortogradně bez resekce kořenového hrotu a na kostní defekt nebude aplikován žádný materiál (Orthograde Filling Group / OG Group).
- Skupina: Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze, bude aplikována MTA ortogradně bez resekce kořenového hrotu a na kostní defekt aplikována L-PRF (Orthograde Filling+L-PRF Group / OG+L-PRF Group).
Všechny chirurgické operace bude provádět stejný chirurg a všechna endodontická ošetření bude provádět stejný endodontista. Pacienti budou pozváni ke kontrole ke klinickému a radiografickému vyšetření v 1. týdnu a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci. Skóre PAI (Periapical index) a rozměry periapikální radiolucence budou hodnoceny na periapikálních rentgenových snímcích pořízených při kontrolních sezeních. Dále bude hodnocena bolestivost, otok, pohyblivost zubů, citlivost na poklep, citlivost palpace a přítomnost píštěle. Pacienti dostanou formuláře obsahující 10-jednotkovou číselnou hodnotící stupnici (NRS) a budou požádáni, aby označili bolest, kterou pociťují každý den po dobu 1 týdne po operaci, a zaznamenali počet léků proti bolesti, které užívají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
60 dobrovolných pacientů starších 18 let, kteří se přihlásili na Stomatologickou fakultu univerzity Istanbul Medipol, Endodoncii a byla u nich diagnostikována refrakterní chronická apikální parodontitida v důsledku periapikální léze endodontického původu, která nereagovala na ošetření kořenových kanálků. studium bez ohledu na pohlaví. Periapická operace bude aplikována u všech pacientů po endodontickém přeléčení.
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- systémový stav je ASA I.
- Žádná anamnéza alergie na lokální anestetika a léky k použití. D. Absence systémového onemocnění nebo užívání léků, které mohou nepříznivě ovlivnit hojení ran a kontraindikovat chirurgické zákroky v dutině ústní (radioterapie, chemoterapie, užívání kortikosteroidů, užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků, onemocnění pojivové tkáně, cévní onemocnění, krevní dyskrazie, onemocnění jater, nekontrolovaný diabetes , atd.).
na. Nekouřit více než 10 cigaret denně. F. Mít jeden zakořeněný zub endodontického původu s periradikulární lézí větší než 5 mm a menším než 12 mm v průměru detekovanou na periapikálním rentgenovém snímku (chronická apikální parodontitida), plánovaná a považována za neúspěšnou se samotnou rekanálovou léčbou .
Kritéria vyloučení:
- S ASA II-III-IV.
- Mít v anamnéze alergie na lokální anestetika a léky, které mají být použity.
- Přítomnost systémového onemocnění nebo užívání drog, které může nepříznivě ovlivnit hojení pooperačních ran a zdraví parodontu.
D. Být těhotná nebo kojící. na. Neužíváte antiagregační nebo antikoagulační léky a trpíte krevní dyskrazií f. Kouření více než 10 cigaret denně. G. Vertikální zlomenina kořene, perforace v oblasti furkace, léze endoperio a více než 5 mm periodontální úbytek kosti v postiženém zubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. skupina: Skupina retrográdních výplní / RG Group
Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze a resekce kořenového hrotu, retrográdně aplikována MTA a na kostní defekt nebude aplikován žádný materiál.
|
Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze a resekce kořenového hrotu, retrográdně aplikována MTA a na kostní defekt nebude aplikován žádný materiál.
|
|
Experimentální: 2. Skupina: Retrográdní plnění+skupina L-PRF / skupina RG+L-PRF
Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze a resekce kořenového hrotu, retrográdně aplikována MTA a na kostní defekt aplikován L-PRF.
|
2. Skupina: Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze a resekce kořenového hrotu, retrográdně aplikována MTA a na kostní defekt aplikován L-PRF (
|
|
Experimentální: 3. Skupina: Skupina ortográdních výplní / Skupina OG
Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze, MTA bude aplikována ortogradně bez resekce kořenového hrotu a na kostní defekt nebude aplikován žádný materiál.
|
3. Skupina: Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze, MTA bude aplikována ortogradně bez resekce kořenového hrotu a na kostní defekt nebude aplikován žádný materiál.
|
|
Experimentální: 4. Skupina: Ortogradová výplň+skupina L-PRF / skupina OG+L-PRF
Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze, ortogradně aplikována MTA bez resekce kořenového hrotu a na kostní defekt aplikován L-PRF.
|
4. Skupina: Bude provedena chirurgická kyretáž periapikální léze, bude aplikována MTA ortogradně bez resekce kořenového hrotu a na kostní defekt aplikován L-PRF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení apikálních lézí
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Skóre periapikálního indexu a rozměry periapikální radiolucence budou hodnoceny na periapikálních rentgenových snímcích pořízených při kontrolních sezeních. Dále bude hodnocena bolestivost, otok, pohyblivost zubů, citlivost na poklep, citlivost palpace a přítomnost píštěle. PAI je základní radiografická metoda interpretace sestávající ze stupnice od 1 do 5. Poprvé ji popsal Ørstavik et al v roce 1986 (14). U každého subjektu byla periapikální tkáň hodnocena radiograficky pomocí PAI následovně:
|
v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SEYDA ERSAHAN, Assoc.Prof., Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- periradicular surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina retrográdních výplní
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán