- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05847647
Evaluering av effekten av leukocytter og blodplaterikt fibrin på tilheling etter periradikulær kirurgi
Evaluering av effekten av leukocytter og blodplaterikt fibrin på klinisk og radiografisk helbredelse etter periradikulær kirurgi: randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder:
Apikal periodontitt er en lokal respons fra beinet rundt rotspissen av tannen på nekrose av pulpavevet. Ved behandling av apikal periodontitt er det først og fremst rettet mot å fjerne de patogene mikroorganismene som er ansvarlige for infeksjonen med rotkanalbehandling. Suksessen med rotbehandling avhenger av fullstendig reparasjon og regenerering av periapikale vev, og de fleste periapikale lesjonene gror tilfredsstillende etter rotfyllingsbehandling, men det er tilfeller hvor infeksjon og vedvarende symptomer vedvarer til tross for rotbehandling. I disse tilfellene er periapikal kirurgi med endodontisk behandling nødvendig for å eliminere patologisk vev, eliminere kilden til irritasjon og støtte helingsprosessen. For dette formålet utføres 2 forskjellige periapikale kirurgiske metoder. I den første metoden, som er en mer radikal teknikk, blir tuppen av roten til den relaterte tannen som er ansvarlig for apikal periodontitt resektert (apicectomy) etter curettage av beindefektområdet. I den andre metoden, hvor tannvevet er bevart med en mer konservativ tilnærming, er det kun defektområdet som curettes uten rotspissreseksjon. Ulike resultater angående den kliniske suksessen til disse to metodene er rapportert i litteraturen.
I mange studier er apicektomi akseptert som en hoveddel av periapikale kirurgiske prosedyrer og en forutsetning for suksess med behandling, men røtter som allerede er svekket og tynnet på grunn av periodontitt blir mer utsatt for brudd. I tillegg, spesielt i tilfeller hvor forholdet mellom krone og rotlengde er svekket, påvirkes stabiliteten av restaureringen negativt og stabiliteten til tannen i skålen kan bli tvilsom på lang sikt. I litteraturen er det bare noen få kasusrapporter og en klinisk studie som evaluerer den kliniske suksessen til periapikal kirurgi utført med periapikal curettage uten apicectomy etter endodontisk retbehandling.
De siste årene har det blitt utført mange studier for å øke suksessen til apikale kirurgi ved å akselerere og øke dannelsen av nytt bein i defektområdet med regenerative applikasjoner. Leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF) er et andregenerasjons blodplatekonsentrat som danner et organisert fibrinnettverk der blodplater og leukocytter fanges. I de få studiene i litteraturen angående bruk av L-PRF alene uten kombinert med graft, er det ved periapikal kirurgi utført apikal kirurgi med rotspissreseksjon. I litteraturen er det kun én caseserie som evaluerer effekten av L-PRF-påføring på periapikal intraossøs defekt etter apikal curettage uten apicectomy på klinisk og radiologisk helbredelse.
Ved behandling av apikale periodontitttilfeller med vedvarende symptomer og infeksjon til tross for rotkanalbehandling; mer vellykkede langsiktige resultater skal oppnås ved curettage av den periapikale lesjonen og plassering av L-PRF i den intraosseøse defekten etter endodontisk gjenbehandling som gir akselerasjon av apikale benregenerering, reduserer kliniske symptomer og bevarer tannroten med en mer konservativ nærme seg.
60 frivillige pasienter over 18 år som søkte til Istanbul Medipol University Fakultet for odontologi, Institutt for endodonti og ble diagnostisert med refraktær kronisk apikal periodontitt på grunn av en periapikal lesjon av endodontisk opprinnelse som ikke responderte på rotbehandling, vil bli inkludert i studiet, uavhengig av kjønn. Periapikal kirurgi vil bli brukt på alle pasienter etter den endodontiske gjenbehandlingen.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 4 grupper med 15 pasienter i hver gruppe:
- Gruppe: Kirurgisk curettage av den periapikale lesjonen og rotspissreseksjon vil bli utført, MTA påføres retrograd og ikke påføres noe materiale på beindefekten (Retrograde Filling Group / RG Group).
- Gruppe: Kirurgisk curettage av den periapikale lesjonen og rotspissreseksjon vil bli utført, MTA påføres retrograd og L-PRF påføres beindefekten (Retrograd Filling+L-PRF Group / RG+L-PRF Group).
- Gruppe: Kirurgisk curettage av den periapikale lesjonen vil bli utført, MTA påføres ortograd uten rotspissreseksjon og det vil ikke påføres materiale på beindefekten (Orthograde Filling Group / OG Group).
- Gruppe: Kirurgisk curettage av den periapikale lesjonen vil bli utført, MTA påføres ortograd uten rotspissreseksjon og L-PRF påføres beindefekten (Orthograde Filling+L-PRF Group / OG+L-PRF Group).
Alle kirurgiske operasjoner vil bli utført av samme kirurg, og alle endodontiske behandlinger vil bli utført av samme endodontist. Pasienter vil bli kalt til kontroll for klinisk og radiografisk vurdering etter 1. uke og 1., 3., 6., 9. og 12. måneder. PAI (Periapikal indeks) poengsum og dimensjonene til den periapikale radiolucensen vil bli evaluert på de periapikale røntgenbildene tatt ved kontrolløktene. I tillegg vil smerte, hevelse, tannmobilitet, følsomhet for perkusjon, følsomhet ved palpasjon og tilstedeværelse av fistel bli evaluert. Pasientene vil få utdelt skjemaer som inkluderer en 10-enheters Numeric Rating Scale (NRS), og de vil bli bedt om å merke smerten de føler hver dag i 1 uke postoperativt og registrere antall smertestillende midler de bruker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
60 frivillige pasienter over 18 år som søkte til Istanbul Medipol University Fakultet for odontologi, Institutt for endodonti og ble diagnostisert med refraktær kronisk apikal periodontitt på grunn av en periapikal lesjon av endodontisk opprinnelse som ikke responderte på rotbehandling, vil bli inkludert i studiet, uavhengig av kjønn. Periapikal kirurgi vil bli brukt på alle pasienter etter den endodontiske gjenbehandlingen.
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år.
- systemisk status er ASA I.
- Ingen historie med allergi mot lokalbedøvelse og legemidler som skal brukes. D. Fravær av en systemisk sykdom eller medikamentbruk som kan påvirke sårheling negativt og kontraindisere orale kirurgiske prosedyrer (strålebehandling, kjemoterapi, bruk av kortikosteroider, bruk av antiplate- eller antikoagulantia, bindevevssykdommer, vaskulære sykdommer, bloddyskrasi, leversykdommer, ukontrollert diabetes , etc.).
til. Ikke røyke mer enn 10 sigaretter per dag. f. Å ha en enkelt rotet tann av endodontisk opprinnelse, med en periradikulær lesjon større enn 5 mm og mindre enn 12 mm i diameter påvist på periapikalt røntgenbilde (kronisk apikal periodontitt), re-kanalbehandling planlagt og antatt å være mislykket med re-kanalbehandling alene .
Ekskluderingskriterier:
- Har ASA II-III-IV.
- Har en historie med allergi mot lokalbedøvelse og legemidler som skal brukes.
- Tilstedeværelse av en systemisk sykdom eller medikamentbruk som kan påvirke postoperativ sårheling og periodontal helse negativt.
D. Å være gravid eller ammende. til. Bruker ikke blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler og har bloddyskrasier f. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag. g. Vertikal rotfraktur, perforering i furkasjonsregionen, endo-periolesjon og mer enn 5 mm periodontalt bentap i den involverte tannen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1. gruppe: Retrograd Fyllingsgruppe / RG Gruppe
Kirurgisk curettage av den periapikale lesjonen og rotspissreseksjon vil bli utført, MTA vil bli påført retrograd og intet materiale påføres beindefekten
|
Kirurgisk curettage av den periapikale lesjonen og rotspissreseksjon vil bli utført, MTA påføres retrograd og ikke noe materiale påføres beindefekten.
|
Eksperimentell: 2. Gruppe: Retrograd fylling+L-PRF-gruppe / RG+L-PRF-gruppe
Kirurgisk curettage av den periapikale lesjonen og rotspissreseksjon vil bli utført, MTA påføres retrograd og L-PRF påføres beindefekten.
|
2. Gruppe: Kirurgisk curettage av den periapikale lesjonen og rotspissreseksjon vil bli utført, MTA påføres retrograd og L-PRF påføres beindefekten (
|
Eksperimentell: 3. Gruppe: Ortograd Fylling Group / OG Group
Kirurgisk curettage av den periapikale lesjonen vil bli utført, MTA påføres ortograd uten rotspissreseksjon og det vil ikke påføres noe materiale på beindefekten.
|
3. Gruppe: Kirurgisk kuretasje av den periapikale lesjonen vil bli utført, MTA påføres ortograd uten rotspissreseksjon og ikke noe materiale påføres beindefekten
|
Eksperimentell: 4. Gruppe: Ortograd Fylling+L-PRF Gruppe / OG+L-PRF Gruppe
Kirurgisk curettage av den periapikale lesjonen vil bli utført, MTA påføres ortograd uten rotspissreseksjon og L-PRF påføres beindefekten.
|
4. Gruppe: Kirurgisk curettage av den periapikale lesjonen vil bli utført, MTA påføres ortograd uten rotspissreseksjon og L-PRF påføres beindefekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heling av apikal lesjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Periapikal indeksscore og dimensjonene til den periapikale radiolucensen vil bli evaluert på de periapikale røntgenbildene tatt ved kontrolløktene. I tillegg vil smerte, hevelse, tannmobilitet, følsomhet for perkusjon, følsomhet ved palpasjon og tilstedeværelse av fistel bli evaluert. PAI er en grunnleggende radiografisk tolkningsmetode som består av en skala fra 1 til 5. Den ble først beskrevet av Ørstavik et al i 1986 (14). For hvert individ ble det periapikale vevet vurdert radiografisk ved å bruke PAI som følger:
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SEYDA ERSAHAN, Assoc.Prof., Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- periradicular surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retrograd fyllingsgruppe
-
Northern Ontario School of MedicineRekruttering
-
Women's College HospitalAvsluttetPostoperative komplikasjoner | Kirurgi | UrinretensjonCanada
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullførtEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, gallesteinKina
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentKoronararteriesykdom Venstre Hoved
-
Ji Kon RyuUkjentGaldeveiskreftKorea, Republikken
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtPseudocyst Pancreas | Pankreaskanalforstyrrelse
-
Diskapi Teaching and Research HospitalUkjent
-
Chinese University of Hong KongFullført