- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05847647
Avaliação do efeito da fibrina rica em plaquetas e leucócitos na cicatrização após cirurgia perirradicular
Avaliação do Efeito da Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas na Cicatrização Clínica e Radiográfica Após Cirurgia Perirradicular: Ensaio Clínico Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Materiais e métodos:
A periodontite apical é uma resposta local do osso ao redor da ponta da raiz do dente à necrose do tecido pulpar. No tratamento da periodontite apical, visa-se principalmente remover os microorganismos patogênicos responsáveis pela infecção com o tratamento endodôntico. O sucesso do tratamento endodôntico depende do reparo completo e regeneração dos tecidos periapicais, e a maioria das lesões periapicais cicatrizam satisfatoriamente após o tratamento endodôntico, mas há casos em que a infecção e os sintomas persistentes persistem apesar do tratamento endodôntico. Nestes casos, a cirurgia periapical com retratamento endodôntico é necessária para eliminar os tecidos patológicos, eliminar a fonte de irritação e apoiar o processo de cicatrização. Para isso, são realizados 2 métodos cirúrgicos periapicais diferentes. No primeiro método, que é uma técnica mais radical, a ponta da raiz do dente relacionado responsável pela periodontite apical é ressecada (apicectomia) após curetagem da área do defeito ósseo. No segundo método, em que o tecido dentário é preservado com uma abordagem mais conservadora, apenas a área do defeito é curetada sem ressecção do ápice radicular. Diferentes resultados quanto ao sucesso clínico desses dois métodos têm sido relatados na literatura.
Em muitos estudos, a apicectomia é aceita como parte principal dos procedimentos cirúrgicos periapicais e um pré-requisito para o sucesso do tratamento, mas raízes já enfraquecidas e afinadas devido à periodontite tornam-se mais propensas à fratura. Além disso, principalmente nos casos em que a proporção entre o comprimento da coroa e da raiz é prejudicada, a estabilidade da restauração é prejudicada e a estabilidade do dente no alvéolo pode se tornar questionável a longo prazo. Na literatura, existem apenas alguns relatos de casos e um estudo clínico avaliando o sucesso clínico da cirurgia periapical realizada com curetagem periapical sem apicectomia após retratamento endodôntico.
Nos últimos anos, muitos estudos foram realizados para aumentar o sucesso da cirurgia apical, acelerando e aumentando a formação de osso novo na área do defeito com aplicações regenerativas. A fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) é um concentrado de plaquetas de segunda geração que forma uma rede de fibrina organizada na qual as plaquetas e leucócitos são aprisionados. Nos poucos estudos da literatura sobre o uso de L-PRF isoladamente sem associação com enxerto, na cirurgia periapical, a cirurgia apical tem sido realizada com ressecção do ápice radicular. Na literatura, há apenas uma série de casos avaliando o efeito da aplicação de L-PRF no defeito intraósseo periapical após curetagem apical sem apicectomia na cicatrização clínica e radiológica.
No tratamento de casos de periodontite apical com sintomas persistentes e infecção apesar do tratamento endodôntico; resultados mais bem-sucedidos a longo prazo são alcançados por curetagem da lesão periapical e colocação de L-PRF no defeito intraósseo após o retratamento endodôntico, proporcionando aceleração da regeneração óssea apical, reduzindo os sintomas clínicos e preservando a raiz do dente com uma abordagem mais conservadora abordagem.
60 pacientes voluntários com mais de 18 anos que se inscreveram na Faculdade de Odontologia da Istanbul Medipol University, Departamento de Endodontia e foram diagnosticados com periodontite apical crônica refratária devido a uma lesão periapical de origem endodôntica que não respondeu ao tratamento endodôntico, serão incluídos no estudo, independentemente do sexo. A cirurgia periapical será aplicada em todos os pacientes após o retratamento endodôntico.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos de 15 pacientes em cada grupo:
- Grupo: Será realizada curetagem cirúrgica da lesão periapical e ressecção do ápice radicular, aplicação de MTA retrogradamente e nenhum material será aplicado no defeito ósseo (Grupo Obturação Retrógrada / Grupo RG).
- Grupo: Curetagem cirúrgica da lesão periapical e ressecção do ápice radicular será realizada, MTA será aplicado retrogradamente e L-PRF será aplicado no defeito ósseo (Grupo Retrógrado+L-PRF / Grupo RG+L-PRF).
- Grupo: Será realizada curetagem cirúrgica da lesão periapical, MTA será aplicado ortogradamente sem ressecção do ápice radicular e nenhum material será aplicado no defeito ósseo (Grupo Orthograde Filling / OG Group).
- Grupo: Será realizada curetagem cirúrgica da lesão periapical, MTA será aplicado ortogradamente sem ressecção do ápice radicular e L-PRF será aplicado no defeito ósseo (Grupo Preenchimento Ortogrado+L-PRF / Grupo OG+L-PRF).
Todas as operações cirúrgicas serão realizadas pelo mesmo cirurgião, e todos os tratamentos endodônticos serão realizados pelo mesmo endodontista. Os pacientes serão chamados para controle para avaliação clínica e radiográfica em 1. semana e 1., 3., 6., 9. e 12. meses. A pontuação do PAI (Periapical index) e as dimensões da radiolucência periapical serão avaliadas nas radiografias periapicais feitas nas sessões de controle. Além disso, serão avaliados dor, edema, mobilidade dentária, sensibilidade à percussão, sensibilidade à palpação e presença de fístula. Os pacientes receberão formulários incluindo uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 10 unidades e serão solicitados a marcar a dor que sentem todos os dias durante 1 semana após a cirurgia e a registrar o número de analgésicos que usam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
60 pacientes voluntários com mais de 18 anos que se inscreveram na Faculdade de Odontologia da Istanbul Medipol University, Departamento de Endodontia e foram diagnosticados com periodontite apical crônica refratária devido a uma lesão periapical de origem endodôntica que não respondeu ao tratamento endodôntico, serão incluídos no estudo, independentemente do sexo. A cirurgia periapical será aplicada em todos os pacientes após o retratamento endodôntico.
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos.
- o estado sistêmico é ASA I.
- Sem história de alergia a anestésicos locais e drogas a serem utilizadas. D. Ausência de doença sistêmica ou uso de drogas que possam prejudicar a cicatrização de feridas e contra-indicar procedimentos cirúrgicos orais (radioterapia, quimioterapia, uso de corticosteroides, uso de drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes, doenças do tecido conjuntivo, doenças vasculares, discrasia sanguínea, doenças hepáticas, diabetes não controlada , etc).
para. Não fumar mais de 10 cigarros por dia. f. Tendo um único dente radicular de origem endodôntica, com uma lesão perirradicular maior que 5 mm e menor que 12 mm de diâmetro detectada na radiografia periapical (periodontite apical crônica), tratamento de recanal planejado e considerado sem sucesso com o tratamento de recanal sozinho .
Critério de exclusão:
- Ter ASA II-III-IV.
- Ter histórico de alergia a anestésicos locais e medicamentos a serem usados.
- Presença de uma doença sistêmica ou uso de drogas que podem afetar adversamente a cicatrização de feridas pós-operatórias e a saúde periodontal.
D. Estar grávida ou amamentando. para. Não usar drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes e apresentar discrasias sanguíneas f. Fumar mais de 10 cigarros por dia. g. Fratura radicular vertical, perfuração na região de furca, lesão endo-perio e perda óssea periodontal superior a 5 mm no dente envolvido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. grupo: Grupo de Preenchimento Retrógrado / Grupo RG
Será realizada curetagem cirúrgica da lesão periapical e ressecção do ápice radicular, aplicação de MTA retrogradamente e nenhum material será aplicado no defeito ósseo
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Será realizada curetagem cirúrgica da lesão periapical e ressecção do ápice radicular, aplicação de MTA retrogradamente e nenhum material será aplicado no defeito ósseo.
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Experimental: 2. Grupo: Preenchimento Retrógrado+Grupo L-PRF / Grupo RG+L-PRF
Curetagem cirúrgica da lesão periapical e ressecção do ápice radicular serão realizadas, MTA será aplicado retrogradamente e L-PRF será aplicado no defeito ósseo.
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2. Grupo: Curetagem cirúrgica da lesão periapical e ressecção da ponta da raiz será realizada, MTA será aplicado retrogradamente e L-PRF será aplicado ao defeito ósseo (
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Experimental: 3. Grupo: Grupo de Preenchimento Ortogrado / Grupo OG
Será realizada curetagem cirúrgica da lesão periapical, MTA será aplicado ortogradamente sem ressecção do ápice radicular e nenhum material será aplicado no defeito ósseo.
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3. Grupo: Curetagem cirúrgica da lesão periapical será realizada, MTA será aplicado ortogradamente sem ressecção do ápice radicular e nenhum material será aplicado no defeito ósseo
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Experimental: 4. Grupo: Obturação Ortograda+Grupo L-PRF / Grupo OG+L-PRF
A curetagem cirúrgica da lesão periapical será realizada, o MTA será aplicado ortogradamente sem ressecção do ápice radicular e o L-PRF será aplicado no defeito ósseo.
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4. Grupo: Curetagem cirúrgica da lesão periapical será realizada, MTA será aplicado ortogradamente sem ressecção do ápice radicular e L-PRF será aplicado no defeito ósseo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de lesão apical
Prazo: em media 1 ano
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A pontuação do índice periapical e as dimensões da radiolucidez periapical serão avaliadas nas radiografias periapicais tiradas nas sessões de controle. Além disso, serão avaliados dor, edema, mobilidade dentária, sensibilidade à percussão, sensibilidade à palpação e presença de fístula. O PAI é um método básico de interpretação radiográfica que consiste em uma escala de 1 a 5. Foi descrito pela primeira vez por Ørstavik et al em 1986 (14). Para cada indivíduo, o tecido periapical foi avaliado radiograficamente usando o PAI da seguinte forma:
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em media 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- periradicular surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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