- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05847647
Evaluatie van het effect van leukocyten en bloedplaatjesrijk fibrine op genezing na periradiculaire chirurgie
Evaluatie van het effect van leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine op klinische en radiografische genezing na periradiculaire chirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methodes:
Apicale parodontitis is een lokale reactie van het bot rond de wortelpunt van de tand op necrose van het pulpaweefsel. Bij de behandeling van apicale parodontitis is het primair gericht op het verwijderen van de pathogene micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor de infectie met een wortelkanaalbehandeling. Het succes van een wortelkanaalbehandeling hangt af van het volledige herstel en de regeneratie van periapicale weefsels, en de meeste periapicale laesies genezen naar tevredenheid na wortelkanaalbehandeling, maar er zijn gevallen waarin infectie en aanhoudende symptomen aanhouden ondanks wortelkanaalbehandeling. In deze gevallen is periapicale chirurgie met endodontische herbehandeling vereist om pathologische weefsels te verwijderen, de bron van irritatie weg te nemen en het genezingsproces te ondersteunen. Hiervoor worden 2 verschillende periapicale chirurgische methoden uitgevoerd. Bij de eerste methode, die een meer radicale techniek is, wordt de punt van de wortel van de verwante tand die verantwoordelijk is voor apicale parodontitis gereseceerd (apicectomie) na curettage van het gebied met botdefecten. Bij de tweede methode, waarbij het tandweefsel met een meer conservatieve benadering wordt geconserveerd, wordt alleen het defectgebied gecureerd zonder resectie van de worteltip. In de literatuur zijn verschillende resultaten gerapporteerd met betrekking tot het klinische succes van deze twee methoden.
In veel onderzoeken wordt apicectomie geaccepteerd als het belangrijkste onderdeel van periapicale chirurgische ingrepen en een voorwaarde voor het succes van de behandeling, maar wortels die al verzwakt en uitgedund zijn als gevolg van parodontitis, worden vatbaarder voor fracturen. Bovendien wordt, vooral in gevallen waarin de verhouding tussen kroon- en wortellengte verstoord is, de stabiliteit van de restauratie nadelig beïnvloed en kan de stabiliteit van de tand in de kom op de lange termijn twijfelachtig worden. In de literatuur zijn er slechts enkele casusrapporten en een klinische studie die het klinische succes evalueert van periapicale chirurgie uitgevoerd met periapicale curettage zonder apicectomie na endodontische herbehandeling.
In de afgelopen jaren zijn er veel onderzoeken uitgevoerd om het succes van apicale chirurgie te vergroten door de vorming van nieuw bot in het defectgebied te versnellen en te vergroten met regeneratieve toepassingen. Leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) is een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie dat een georganiseerd fibrinenetwerk vormt waarin bloedplaatjes en leukocyten gevangen zitten. In de weinige studies in de literatuur over het gebruik van alleen L-PRF zonder combinatie met een transplantaat, is bij periapicale chirurgie apicale chirurgie uitgevoerd met resectie van de wortelpunt. In de literatuur is er slechts één casusreeks die het effect evalueert van L-PRF-toepassing op periapisch intraosseus defect na apicale curettage zonder apicectomie op klinische en radiologische genezing.
Bij de behandeling van gevallen van apicale parodontitis met aanhoudende symptomen en infectie ondanks wortelkanaalbehandeling; er wordt gestreefd naar meer succesvolle langetermijnresultaten door curettage van de periapicale laesie en plaatsing van L-PRF in het intraossale defect na endodontische herbehandeling, waardoor de apicale botregeneratie wordt versneld, klinische symptomen worden verminderd en de tandwortel wordt behouden met een meer conservatieve benadering.
60 vrijwillige patiënten ouder dan 18 jaar die zich hebben aangemeld bij de faculteit Tandheelkunde van de Medipol Universiteit van Istanbul, Afdeling Endodontie en bij wie refractaire chronische apicale parodontitis is vastgesteld als gevolg van een periapicale laesie van endodontische oorsprong die niet reageerde op wortelkanaalbehandeling, zullen worden opgenomen in de studie, ongeacht geslacht. Periapicale chirurgie zal worden toegepast bij alle patiënten na de endodontische herbehandeling.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 4 groepen van 15 patiënten in elke groep:
- Groep: Chirurgische curettage van de periapicale laesie en resectie van de wortelpunt worden uitgevoerd, MTA wordt retrograde aangebracht en er wordt geen materiaal op het botdefect aangebracht (Retrograde Filling Group / RG Group).
- Groep: Chirurgische curettage van de periapicale laesie en resectie van de wortelpunt worden uitgevoerd, MTA wordt retrograde aangebracht en L-PRF wordt op het botdefect aangebracht (Retrograde Filling+L-PRF Group / RG+L-PRF Group).
- Groep: Chirurgische curettage van de periapicale laesie zal worden uitgevoerd, MTA zal orthogradely worden aangebracht zonder resectie van de worteltip en er zal geen materiaal worden aangebracht op het botdefect (Orthograde Filling Group / OG Group).
- Groep: Chirurgische curettage van de periapicale laesie wordt uitgevoerd, MTA wordt orthograde toegepast zonder resectie van de worteltip en L-PRF wordt toegepast op het botdefect (Orthograde Filling+L-PRF Group / OG+L-PRF Group).
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door dezelfde chirurg en alle endodontische behandelingen worden uitgevoerd door dezelfde endodontist. Patiënten zullen na 1 week en 1., 3., 6., 9. en 12. maanden worden opgeroepen voor controle voor klinische en radiografische evaluatie. De PAI-score (Periapical Index) en de dimensies van de periapicale radiolucentie worden geëvalueerd op de periapicale röntgenfoto's die tijdens de controlesessies worden gemaakt. Daarnaast worden pijn, zwelling, tandmobiliteit, gevoeligheid voor percussie, gevoeligheid van palpatie en aanwezigheid van fistels beoordeeld. Patiënten krijgen formulieren met een 10-eenheid Numeric Rating Scale (NRS), en ze zullen worden gevraagd om de pijn die ze elke dag voelen gedurende 1 week postoperatief te markeren en om het aantal pijnstillers dat ze gebruiken te noteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
60 vrijwillige patiënten ouder dan 18 jaar die zich hebben aangemeld bij de faculteit Tandheelkunde van de Medipol Universiteit van Istanbul, Afdeling Endodontie en bij wie refractaire chronische apicale parodontitis is vastgesteld als gevolg van een periapicale laesie van endodontische oorsprong die niet reageerde op wortelkanaalbehandeling, zullen worden opgenomen in de studie, ongeacht geslacht. Periapicale chirurgie zal worden toegepast bij alle patiënten na de endodontische herbehandeling.
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- systemische status is ASA I.
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica en te gebruiken medicijnen. D. Afwezigheid van een systemische ziekte of medicijngebruik die de wondgenezing negatief kan beïnvloeden en een contra-indicatie vormt voor orale chirurgische ingrepen (radiotherapie, chemotherapie, gebruik van corticosteroïden, gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, bindweefselaandoeningen, vaatziekten, bloeddyscrasie, leveraandoeningen, ongecontroleerde diabetes , enz.).
naar. Niet meer dan 10 sigaretten per dag roken. F. Een enkele gewortelde tand van endodontische oorsprong hebben, met een periradiculaire laesie groter dan 5 mm en kleiner dan 12 mm in diameter gedetecteerd op periapicale röntgenfoto (chronische apicale parodontitis), re-canal-behandeling gepland en vermoedelijk niet succesvol met re-canal-behandeling alleen .
Uitsluitingscriteria:
- ASA II-III-IV hebben.
- Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor lokale anesthetica en te gebruiken medicijnen.
- Aanwezigheid van een systemische ziekte of drugsgebruik dat een nadelige invloed kan hebben op postoperatieve wondgenezing en parodontale gezondheid.
D. Zwanger zijn of borstvoeding geven. naar. Geen plaatjesaggregatieremmers of bloedverdunners gebruiken en bloeddyscrasieën hebben f. Meer dan 10 sigaretten per dag roken. G. Verticale wortelfractuur, perforatie in het furcatiegebied, endo-perio laesie en meer dan 5 mm parodontaal botverlies in de betrokken tand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. groep: Retrograde vulgroep / RG-groep
Chirurgische curettage van de periapicale laesie en resectie van de wortelpunt worden uitgevoerd, MTA wordt retrograde aangebracht en er wordt geen materiaal op het botdefect aangebracht
|
Chirurgische curettage van de periapicale laesie en resectie van de wortelpunt worden uitgevoerd, MTA wordt retrograde aangebracht en er wordt geen materiaal op het botdefect aangebracht.
|
|
Experimenteel: 2. Groep: Retrograde Filling+L-PRF-groep / RG+L-PRF-groep
Chirurgische curettage van de periapicale laesie en resectie van de wortelpunt worden uitgevoerd, MTA wordt retrograde aangebracht en L-PRF wordt op het botdefect aangebracht.
|
2. Groep: Chirurgische curettage van de periapicale laesie en resectie van de worteltip zullen worden uitgevoerd, MTA zal retrograde worden toegepast en L-PRF zal worden toegepast op het botdefect (
|
|
Experimenteel: 3. Groep: Orthograde vulgroep / OG-groep
Chirurgische curettage van de periapicale laesie zal worden uitgevoerd, MTA zal orthogradely worden aangebracht zonder resectie van de worteltip en er zal geen materiaal op het botdefect worden aangebracht.
|
3. Groep: Chirurgische curettage van de periapicale laesie zal worden uitgevoerd, MTA zal orthogradely worden aangebracht zonder resectie van de worteltip en er zal geen materiaal op het botdefect worden aangebracht
|
|
Experimenteel: 4. Groep: Orthograde Filling+L-PRF-groep / OG+L-PRF-groep
Chirurgische curettage van de periapicale laesie zal worden uitgevoerd, MTA zal orthogradely worden aangebracht zonder resectie van de worteltip en L-PRF zal worden toegepast op het botdefect.
|
4. Groep: Chirurgische curettage van de periapicale laesie zal worden uitgevoerd, MTA zal orthogradely worden toegepast zonder resectie van de worteltip en L-PRF zal worden toegepast op het botdefect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van apicale laesies
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
De periapicale indexscore en de dimensies van de periapicale radiolucentie worden geëvalueerd op de periapicale röntgenfoto's die tijdens de controlesessies worden gemaakt. Daarnaast worden pijn, zwelling, tandmobiliteit, gevoeligheid voor percussie, gevoeligheid van palpatie en aanwezigheid van fistels beoordeeld. De PAI is een basis radiografische interpretatiemethode die bestaat uit een schaal van 1 tot 5. Het werd voor het eerst beschreven door Ørstavik et al in 1986 (14). Voor elke proefpersoon werd het periapicale weefsel als volgt radiografisch beoordeeld met behulp van de PAI:
|
gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- periradicular surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .