- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05847647
Valutazione dell'effetto dei leucociti e della fibrina ricca di piastrine sulla guarigione dopo chirurgia periradicolare
Valutazione dell'effetto dei leucociti e della fibrina ricca di piastrine sulla guarigione clinica e radiografica dopo la chirurgia periradicolare: studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi:
La parodontite apicale è una risposta locale dell'osso intorno alla punta della radice del dente alla necrosi del tessuto pulpare. Nel trattamento della parodontite apicale, si mira principalmente a rimuovere i microrganismi patogeni responsabili dell'infezione con la cura canalare. Il successo del trattamento canalare dipende dalla completa riparazione e rigenerazione dei tessuti periapicali e la maggior parte delle lesioni periapicali guariscono in modo soddisfacente dopo il trattamento canalare, ma ci sono casi in cui l'infezione e i sintomi persistenti persistono nonostante il trattamento canalare. In questi casi è necessaria la chirurgia periapicale con ritrattamento endodontico per eliminare i tessuti patologici, eliminare la fonte di irritazione e favorire il processo di guarigione. A tale scopo vengono eseguite 2 diverse metodiche chirurgiche periapicali. Nel primo metodo, che è una tecnica più radicale, la punta della radice del relativo dente responsabile della parodontite apicale viene resecata (apicectomia) dopo il curettage dell'area del difetto osseo. Nel secondo metodo, in cui il tessuto dentale viene preservato con un approccio più conservativo, solo l'area del difetto viene curettata senza resezione dell'apice radicolare. In letteratura sono stati riportati risultati diversi riguardo al successo clinico di questi due metodi.
In molti studi, l'apicectomia è accettata come parte principale delle procedure chirurgiche periapicali e un prerequisito per il successo del trattamento, ma le radici che si sono già indebolite e assottigliate a causa della parodontite diventano più soggette a fratture. Inoltre, soprattutto nei casi in cui il rapporto tra lunghezza della corona e della radice è compromesso, la stabilità del restauro ne risente negativamente e la stabilità del dente nell'alveolo può diventare discutibile a lungo termine. In letteratura sono presenti solo pochi case report e uno studio clinico che valuta il successo clinico della chirurgia periapicale eseguita con curettage periapicale senza apicectomia dopo ritrattamento endodontico.
Negli ultimi anni sono stati condotti molti studi per aumentare il successo della chirurgia apicale accelerando e aumentando la formazione di nuovo osso nell'area del difetto con applicazioni rigenerative. La fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione che forma una rete di fibrina organizzata in cui sono intrappolate piastrine e leucociti. Nei pochi studi in letteratura riguardanti l'uso di L-PRF da solo senza associazione con un innesto, nella chirurgia periapicale, la chirurgia apicale è stata eseguita con resezione dell'apice radicolare. In letteratura esiste solo una casistica che valuta l'effetto dell'applicazione di L-PRF sul difetto intraosseo periapicale dopo curettage apicale senza apicectomia sulla guarigione clinica e radiologica.
Nel trattamento dei casi di parodontite apicale con sintomi persistenti e infezione nonostante il trattamento canalare; si mira a ottenere risultati a lungo termine di maggior successo mediante il curettage della lesione periapicale e il posizionamento di L-PRF nel difetto intraosseo dopo il ritrattamento endodontico, fornendo un'accelerazione della rigenerazione ossea apicale, riducendo i sintomi clinici e preservando la radice del dente con un trattamento più conservativo approccio.
60 pazienti volontari di età superiore ai 18 anni che hanno fatto domanda presso la Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Endodonzia dell'Università Medipol di Istanbul e sono stati diagnosticati con parodontite apicale cronica refrattaria a causa di una lesione periapicale di origine endodontica che non ha risposto al trattamento canalare, saranno inclusi in lo studio, indipendentemente dal sesso. La chirurgia periapicale verrà applicata in tutti i pazienti dopo il ritrattamento endodontico.
I pazienti saranno divisi casualmente in 4 gruppi di 15 pazienti in ciascun gruppo:
- Gruppo: verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale e la resezione dell'apice della radice, l'MTA verrà applicato retrogrado e non verrà applicato alcun materiale al difetto osseo (gruppo di riempimento retrogrado / gruppo RG).
- Gruppo: Verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale e la resezione dell'apice della radice, MTA verrà applicato retrogrado e L-PRF verrà applicato al difetto osseo (riempimento retrogrado + gruppo L-PRF / gruppo RG + L-PRF).
- Gruppo: verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale, l'MTA verrà applicato in modo ortogrado senza resezione dell'apice della radice e non verrà applicato alcun materiale al difetto osseo (gruppo di riempimento ortogrado / gruppo OG).
- Gruppo: verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale, l'MTA verrà applicato in modo ortogrado senza resezione dell'apice della radice e verrà applicato L-PRF al difetto osseo (riempimento ortogrado + gruppo L-PRF / gruppo OG + L-PRF).
Tutte le operazioni chirurgiche saranno eseguite dallo stesso chirurgo e tutti i trattamenti endodontici saranno eseguiti dallo stesso endodontista. I pazienti saranno chiamati per il controllo per la valutazione clinica e radiografica a 1. settimana e 1., 3., 6., 9. e 12. mesi. Il punteggio PAI (indice periapicale) e le dimensioni della radiotrasparenza periapicale saranno valutati sulle radiografie periapicali effettuate nelle sessioni di controllo. Verranno inoltre valutati dolore, tumefazione, mobilità dei denti, sensibilità alla percussione, sensibilità alla palpazione e presenza di fistola. Ai pazienti verranno forniti moduli che includono una scala di valutazione numerica (NRS) di 10 unità e verrà loro chiesto di contrassegnare il dolore che provano ogni giorno per 1 settimana dopo l'intervento e di registrare il numero di antidolorifici che usano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
60 pazienti volontari di età superiore ai 18 anni che hanno fatto domanda presso la Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Endodonzia dell'Università Medipol di Istanbul e sono stati diagnosticati con parodontite apicale cronica refrattaria a causa di una lesione periapicale di origine endodontica che non ha risposto al trattamento canalare, saranno inclusi in lo studio, indipendentemente dal sesso. La chirurgia periapicale verrà applicata in tutti i pazienti dopo il ritrattamento endodontico.
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni.
- lo stato sistemico è ASA I.
- Nessuna storia di allergia ad anestetici locali e farmaci da utilizzare. D. Assenza di una malattia sistemica o uso di farmaci che possono influenzare negativamente la guarigione della ferita e controindicare procedure chirurgiche orali (radioterapia, chemioterapia, uso di corticosteroidi, uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, malattie del tessuto connettivo, malattie vascolari, discrasia ematica, malattie del fegato, diabete non controllato , eccetera.).
A. Non fumare più di 10 sigarette al giorno. F. Avere un dente a radice singola di origine endodontica, con una lesione periradicolare superiore a 5 mm e inferiore a 12 mm di diametro rilevata sulla radiografia periapicale (parodontite apicale cronica), trattamento ricanale pianificato e ritenuto infruttuoso con il solo trattamento ricanale .
Criteri di esclusione:
- Avere ASA II-III-IV.
- Avere una storia di allergia agli anestetici locali e ai farmaci da utilizzare.
- Presenza di una malattia sistemica o uso di farmaci che possono influire negativamente sulla guarigione della ferita postoperatoria e sulla salute parodontale.
D. Essere incinta o in allattamento. A. Non utilizzo di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti e presenza di discrasie ematiche f. Fumare più di 10 sigarette al giorno. G. Frattura radicolare verticale, perforazione nella regione della biforcazione, lesione endo-perio e perdita ossea parodontale superiore a 5 mm nel dente interessato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. gruppo: gruppo di riempimento retrogrado / gruppo RG
Verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale e la resezione dell'apice radicolare, l'MTA verrà applicato retrogrado e non verrà applicato alcun materiale al difetto osseo
|
Verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale e la resezione dell'apice radicolare, l'MTA verrà applicato retrogrado e non verrà applicato alcun materiale al difetto osseo.
|
|
Sperimentale: 2. Gruppo: riempimento retrogrado + gruppo L-PRF / gruppo RG + L-PRF
Verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale e la resezione dell'apice della radice, l'MTA verrà applicato retrogrado e L-PRF verrà applicato al difetto osseo.
|
2. Gruppo: verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale e la resezione dell'apice della radice, l'MTA verrà applicato retrogrado e l'L-PRF verrà applicato al difetto osseo (
|
|
Sperimentale: 3. Gruppo: gruppo di riempimento ortogrado / gruppo OG
Verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale, l'MTA verrà applicato ortogradamente senza resezione dell'apice radicolare e non verrà applicato alcun materiale al difetto osseo.
|
3. Gruppo: verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale, l'MTA verrà applicato ortogradamente senza resezione dell'apice radicolare e non verrà applicato alcun materiale al difetto osseo
|
|
Sperimentale: 4. Gruppo: riempimento ortogrado + gruppo L-PRF / gruppo OG + L-PRF
Verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale, l'MTA verrà applicato ortogradamente senza resezione dell'apice radicolare e L-PRF verrà applicato al difetto osseo.
|
4. Gruppo: verrà eseguito il curettage chirurgico della lesione periapicale, l'MTA verrà applicato in modo ortogrado senza resezione dell'apice radicolare e l'L-PRF verrà applicato al difetto osseo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione della lesione apicale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Il punteggio dell'indice periapicale e le dimensioni della radiotrasparenza periapicale saranno valutati sulle radiografie periapicali eseguite durante le sessioni di controllo. Verranno inoltre valutati dolore, tumefazione, mobilità dei denti, sensibilità alla percussione, sensibilità alla palpazione e presenza di fistola. Il PAI è un metodo di interpretazione radiografica di base costituito da una scala da 1 a 5. È stato descritto per la prima volta da Ørstavik et al nel 1986 (14). Per ogni soggetto, il tessuto periapicale è stato valutato radiograficamente utilizzando il PAI come segue:
|
una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SEYDA ERSAHAN, Assoc.Prof., Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- periradicular surgery
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di riempimento retrogrado
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada