- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05847647
Evaluering af virkningen af leukocytter og blodpladerigt fibrin på heling efter periradikulær kirurgi
Evaluering af virkningen af leukocytter og blodpladerigt fibrin på klinisk og radiografisk heling efter periradikulær kirurgi: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder:
Apikal parodontitis er en lokal reaktion fra knoglen omkring tandens rodspids på nekrose af pulpavævet. Ved behandling af apikal parodontitis er det primært til formål at fjerne de patogene mikroorganismer, der er ansvarlige for infektionen, med rodbehandling. Succesen med rodbehandling afhænger af fuldstændig reparation og regenerering af periapikale væv, og de fleste af de periapikale læsioner heler tilfredsstillende efter rodbehandling, men der er tilfælde, hvor infektion og vedvarende symptomer fortsætter på trods af rodbehandling. I disse tilfælde kræves periapikal kirurgi med endodontisk genbehandling for at eliminere patologisk væv, eliminere kilden til irritation og understøtte helingsprocessen. Til dette formål udføres 2 forskellige periapikale kirurgiske metoder. I den første metode, som er en mere radikal teknik, fjernes spidsen af roden af den relaterede tand, der er ansvarlig for apikal parodontitis (apicectomy) efter curettage af knogledefektområdet. I den anden metode, hvor tandvævet konserveres med en mere konservativ tilgang, er det kun defektområdet, der curettes uden rodspidsresektion. Forskellige resultater vedrørende den kliniske succes af disse to metoder er blevet rapporteret i litteraturen.
I mange undersøgelser er apicectomy accepteret som en hoveddel af periapikale kirurgiske procedurer og en forudsætning for succes med behandlingen, men rødder, der allerede er svækket og tyndet på grund af paradentose, bliver mere tilbøjelige til at frakturere. Hertil kommer, at især i tilfælde, hvor forholdet mellem krone og rodlængde er forringet, påvirkes stabiliteten af restaureringen negativt, og stabiliteten af tanden i skålen kan blive tvivlsom på længere sigt. I litteraturen er der kun få case-rapporter og en klinisk undersøgelse, der evaluerer den kliniske succes af periapikal kirurgi udført med periapikal curettage uden apicektomi efter endodontisk genbehandling.
I de senere år er mange undersøgelser blevet udført for at øge succesen med apikale kirurgi ved at accelerere og øge dannelsen af ny knogle i det defekte område med regenerative applikationer. Leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) er et andengenerations trombocytkoncentrat, der danner et organiseret fibrinnetværk, hvori blodplader og leukocytter er fanget. I de få studier i litteraturen vedrørende brug af L-PRF alene uden at kombinere med et transplantat, er der ved periapikal kirurgi udført apikal kirurgi med rodspidsresektion. I litteraturen er der kun én case-serie, der evaluerer effekten af L-PRF påføring på periapikal intraossøs defekt efter apikal curettage uden apicectomy på klinisk og radiologisk heling.
Ved behandling af apikale parodontitis tilfælde med vedvarende symptomer og infektion trods rodbehandling; mere vellykkede langsigtede resultater sigtes efter at blive opnået ved curettage af den periapikale læsion og placering af L-PRF i den intraossøse defekt efter endodontisk genbehandling, hvilket giver acceleration af apikale knogleregenerering, reducerer kliniske symptomer og bevarer tandroden med en mere konservativ nærme sig.
60 frivillige patienter over 18 år, der søgte ind på Istanbul Medipol University Fakultet for Tandlægevidenskab, Institut for Endodonti og fik diagnosen refraktær kronisk apikal parodontitis på grund af en periapikal læsion af endodontisk oprindelse, som ikke reagerede på rodbehandling, vil blive inkluderet i studiet, uanset køn. Periapikal kirurgi vil blive anvendt hos alle patienter efter den endodontiske genbehandling.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 4 grupper af 15 patienter i hver gruppe:
- Gruppe: Kirurgisk curettage af den periapikale læsion og rodspidsresektion vil blive udført, MTA vil blive påført retrograd og intet materiale påføres knogledefekten (Retrograd Filling Group / RG Group).
- Gruppe: Kirurgisk curettage af den periapikale læsion og rodspidsresektion udføres, MTA påføres retrograd og L-PRF påføres knogledefekten (Retrograd Filling+L-PRF Group / RG+L-PRF Group).
- Gruppe: Kirurgisk curettage af den periapikale læsion vil blive udført, MTA vil blive påført ortogradigt uden rodspidsresektion og intet materiale påføres knogledefekten (Orthograde Filling Group / OG Group).
- Gruppe: Kirurgisk curettage af den periapikale læsion vil blive udført, MTA påføres ortogradigt uden rodspidsresektion og L-PRF påføres knogledefekten (Orthograde Filling+L-PRF Group / OG+L-PRF Group).
Alle kirurgiske operationer vil blive udført af den samme kirurg, og alle endodontiske behandlinger vil blive udført af den samme endodontist. Patienter vil blive indkaldt til kontrol til klinisk og radiografisk evaluering efter 1. uge og 1., 3., 6., 9. og 12. måneder. PAI-scoren (periapical index) og dimensionerne af den periapikale radiolucens vil blive evalueret på de periapikale røntgenbilleder taget ved kontrolsessionerne. Derudover vil smerter, hævelse, tandmobilitet, følsomhed over for percussion, følsomhed ved palpation og tilstedeværelse af fistel blive evalueret. Patienterne vil få udleveret formularer, herunder en 10-enheder Numeric Rating Scale (NRS), og de vil blive bedt om at markere den smerte, de føler hver dag i 1 uge postoperativt, og at registrere antallet af smertestillende midler, de bruger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
60 frivillige patienter over 18 år, der søgte ind på Istanbul Medipol University Fakultet for Tandlægevidenskab, Institut for Endodonti og fik diagnosen refraktær kronisk apikal parodontitis på grund af en periapikal læsion af endodontisk oprindelse, som ikke reagerede på rodbehandling, vil blive inkluderet i studiet, uanset køn. Periapikal kirurgi vil blive anvendt hos alle patienter efter den endodontiske genbehandling.
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år.
- systemisk status er ASA I.
- Ingen historie med allergi over for lokalbedøvelse og medicin, der skal bruges. D. Fravær af en systemisk sygdom eller stofbrug, der kan have en negativ indvirkning på sårheling og kontraindicere orale kirurgiske procedurer (strålebehandling, kemoterapi, brug af kortikosteroider, brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler, bindevævssygdomme, karsygdomme, bloddyskrasi, leversygdomme, ukontrolleret diabetes , etc.).
til. Ryger ikke mere end 10 cigaretter om dagen. f. Med en enkelt rodfæstet tand af endodontisk oprindelse med en periradikulær læsion større end 5 mm og mindre end 12 mm i diameter påvist på periapikalt røntgenbillede (kronisk apikal parodontitis), re-kanalbehandling planlagt og anset for at være mislykket med re-kanalbehandling alene .
Ekskluderingskriterier:
- Har ASA II-III-IV.
- At have en historie med allergi over for lokalbedøvelse og medicin, der skal bruges.
- Tilstedeværelse af en systemisk sygdom eller stofbrug, der kan påvirke postoperativ sårheling og periodontal sundhed negativt.
D. At være gravid eller ammende. til. Bruger ikke blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler og har bloddyskrasier f. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen. g. Lodret rodfraktur, perforation i furkationsområdet, endo-perio læsion og mere end 5 mm periodontalt knogletab i den involverede tand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. gruppe: Retrograd Filling Group / RG Group
Kirurgisk curettage af den periapikale læsion og rodspidsresektion vil blive udført, MTA vil blive påført retrograd og intet materiale påføres knogledefekten
|
Kirurgisk curettage af den periapikale læsion og rodspidsresektion vil blive udført, MTA vil blive påført retrograd og intet materiale påføres knogledefekten.
|
|
Eksperimentel: 2. Gruppe: Retrograd Fyldning+L-PRF Gruppe / RG+L-PRF Gruppe
Kirurgisk curettage af den periapikale læsion og rodspidsresektion vil blive udført, MTA påføres retrograd og L-PRF påføres knogledefekten.
|
2. Gruppe: Kirurgisk curettage af den periapikale læsion og rodspidsresektion vil blive udført, MTA påføres retrograd og L-PRF påføres knogledefekten (
|
|
Eksperimentel: 3. Gruppe: Ortograd Filling Group / OG Group
Kirurgisk curettage af den periapikale læsion vil blive udført, MTA vil blive påført ortogradigt uden rodspidsresektion og intet materiale påføres knogledefekten.
|
3. Gruppe: Kirurgisk curettage af den periapikale læsion vil blive udført, MTA påføres ortogradigt uden rodspidsresektion og intet materiale påføres knogledefekten
|
|
Eksperimentel: 4. Gruppe: Ortograd Fyldning+L-PRF Gruppe / OG+L-PRF Gruppe
Kirurgisk curettage af den periapikale læsion vil blive udført, MTA påføres ortogradigt uden rodspidsresektion og L-PRF påføres knogledefekten.
|
4. Gruppe: Kirurgisk curettage af den periapikale læsion vil blive udført, MTA påføres ortogradigt uden rodspidsresektion og L-PRF påføres knogledefekten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af apikale læsioner
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Periapikal indeksscore og dimensionerne af den periapikale radiolucens vil blive evalueret på de periapikale røntgenbilleder taget ved kontrolsessionerne. Derudover vil smerter, hævelse, tandmobilitet, følsomhed over for percussion, følsomhed ved palpation og tilstedeværelse af fistel blive evalueret. PAI er en grundlæggende røntgenfortolkningsmetode bestående af en skala fra 1 til 5. Den blev første gang beskrevet af Ørstavik et al. i 1986 (14). For hvert individ blev det periapikale væv vurderet radiografisk ved hjælp af PAI som følger:
|
i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SEYDA ERSAHAN, Assoc.Prof., Medipol University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- periradicular surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Retrograd påfyldningsgruppe
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetNyresten | SAPINE Mini Perkutan nefrolithotomiEgypten
-
Women's College HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Kirurgi | UrinretentionCanada
-
Suez Canal UniversityAfsluttetEndodontisk genbehandlingssvigtEgypten
-
Northern Ontario School of MedicineRekruttering
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, galdestenKina
-
Helwan UniversityRekrutteringRenal CalculiEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografi | ERCP-Laparoskopisk kolecystektomiinterval | Antal præoperative ERCP'er | Stenudvindingsstatus i ERCP-procedurer | Galdestents | Mekanisk litotripsiKalkun
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetPseudocyst Pancreas | Pancreaskanalforstyrrelse
-
Diskapi Teaching and Research HospitalUkendt