- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05847647
Évaluation de l'effet de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes sur la guérison après une chirurgie périradiculaire
Évaluation de l'effet de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes sur la guérison clinique et radiographique après une chirurgie périradiculaire : essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Matériels et méthodes:
La parodontite apicale est une réponse locale de l'os autour de l'extrémité radiculaire de la dent à la nécrose du tissu pulpaire. Dans le traitement de la parodontite apicale, on vise principalement à éliminer les micro-organismes pathogènes responsables de l'infection par un traitement canalaire. Le succès du traitement du canal radiculaire dépend de la réparation et de la régénération complètes des tissus périapicales, et la plupart des lésions périapicales guérissent de manière satisfaisante après le traitement du canal radiculaire, mais il existe des cas où l'infection et les symptômes persistants persistent malgré le traitement du canal radiculaire. Dans ces cas, une chirurgie périapicale avec retraitement endodontique est nécessaire pour éliminer les tissus pathologiques, éliminer la source d'irritation et favoriser le processus de guérison. A cet effet, 2 méthodes chirurgicales périapicales différentes sont réalisées. Dans la première méthode, qui est une technique plus radicale, la pointe de la racine de la dent associée responsable de la parodontite apicale est réséquée (apicectomie) après curetage de la zone du défaut osseux. Dans la deuxième méthode, dans laquelle le tissu dentaire est préservé avec une approche plus conservatrice, seule la zone du défaut est curetée sans résection de l'extrémité radiculaire. Différents résultats concernant le succès clinique de ces deux méthodes ont été rapportés dans la littérature.
Dans de nombreuses études, l'apicectomie est acceptée comme élément principal des procédures chirurgicales périapicales et comme condition préalable au succès du traitement, mais les racines déjà affaiblies et amincies en raison de la parodontite deviennent plus sujettes aux fractures. De plus, en particulier dans les cas où le rapport entre la longueur de la couronne et de la racine est altéré, la stabilité de la restauration est affectée et la stabilité de la dent dans l'alvéole peut devenir douteuse à long terme. Dans la littérature, il n'y a que quelques rapports de cas et une étude clinique évaluant le succès clinique de la chirurgie périapicale réalisée avec curetage périapical sans apicectomie après retraitement endodontique.
Ces dernières années, de nombreuses études ont été menées pour augmenter le succès de la chirurgie apicale en accélérant et en augmentant la formation de nouvel os dans la zone du défaut avec des applications régénératives. La fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) est un concentré plaquettaire de deuxième génération qui forme un réseau organisé de fibrine dans lequel les plaquettes et les leucocytes sont piégés. Dans les quelques études de la littérature concernant l'utilisation du L-PRF seul sans association avec un greffon, en chirurgie périapicale, la chirurgie apicale a été réalisée avec résection apicale. Dans la littérature, il n'y a qu'une seule série de cas évaluant l'effet de l'application de L-PRF sur le défect intra-osseux périapical après curetage apical sans apicectomie sur la cicatrisation clinique et radiologique.
Dans le traitement des cas de parodontite apicale avec persistance des symptômes et de l'infection malgré le traitement radiculaire ; des résultats à long terme plus réussis sont visés par le curetage de la lésion périapicale et le placement de L-PRF dans le défaut intra-osseux après retraitement endodontique permettant d'accélérer la régénération osseuse apicale, de réduire les symptômes cliniques et de préserver la racine de la dent avec un plus conservateur approche.
60 patients volontaires âgés de plus de 18 ans qui ont postulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Medipol d'Istanbul, Département d'endodontie et ont reçu un diagnostic de parodontite apicale chronique réfractaire due à une lésion périapicale d'origine endodontique qui n'a pas répondu au traitement de canal, seront inclus dans l'étude, quel que soit le sexe. La chirurgie périapicale sera appliquée chez tous les patients après le retraitement endodontique.
Les patients seront répartis au hasard en 4 groupes de 15 patients dans chaque groupe :
- Groupe : un curetage chirurgical de la lésion périapicale et une résection de l'extrémité radiculaire seront effectués, le MTA sera appliqué de manière rétrograde et aucun matériau ne sera appliqué sur le défaut osseux (groupe de remplissage rétrograde / groupe RG).
- Groupe : Un curetage chirurgical de la lésion périapicale et une résection de l'extrémité radiculaire seront effectués, le MTA sera appliqué de manière rétrograde et le L-PRF sera appliqué sur le défaut osseux (Remplissage rétrograde + Groupe L-PRF / Groupe RG + L-PRF).
- Groupe : Un curetage chirurgical de la lésion périapicale sera effectué, le MTA sera appliqué de manière orthograde sans résection de l'extrémité radiculaire et aucun matériau ne sera appliqué sur le défaut osseux (Groupe de remplissage orthograde / Groupe OG).
- Groupe : Un curetage chirurgical de la lésion périapicale sera effectué, le MTA sera appliqué de manière orthograde sans résection de l'extrémité radiculaire et le L-PRF sera appliqué sur le défaut osseux (Orthograde Filling + L-PRF Group / OG + L-PRF Group).
Toutes les opérations chirurgicales seront effectuées par le même chirurgien et tous les traitements endodontiques seront effectués par le même endodontiste. Les patients seront appelés pour un contrôle pour une évaluation clinique et radiographique à 1. semaine et 1., 3., 6., 9. et 12. mois. Le score PAI (Periapical index) et les dimensions de la radiotransparence périapicale seront évalués sur les radiographies périapicales prises lors des séances de contrôle. De plus, la douleur, l'enflure, la mobilité dentaire, la sensibilité à la percussion, la sensibilité à la palpation et la présence de fistule seront évaluées. Les patients recevront des formulaires comprenant une échelle d'évaluation numérique de 10 unités (NRS), et ils seront invités à marquer la douleur qu'ils ressentent chaque jour pendant 1 semaine après l'opération et à enregistrer le nombre d'analgésiques qu'ils utilisent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
60 patients volontaires âgés de plus de 18 ans qui ont postulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Medipol d'Istanbul, Département d'endodontie et ont reçu un diagnostic de parodontite apicale chronique réfractaire due à une lésion périapicale d'origine endodontique qui n'a pas répondu au traitement de canal, seront inclus dans l'étude, quel que soit le sexe. La chirurgie périapicale sera appliquée chez tous les patients après le retraitement endodontique.
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans.
- le statut systémique est ASA I.
- Aucun antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux et aux médicaments à utiliser. D. Absence d'une maladie systémique ou d'une utilisation de médicaments pouvant nuire à la cicatrisation des plaies et contre-indiquer les interventions chirurgicales buccales (radiothérapie, chimiothérapie, utilisation de corticostéroïdes, utilisation d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants, maladies du tissu conjonctif, maladies vasculaires, dyscrasie sanguine, maladies du foie, diabète non contrôlé , etc.).
pour. Ne pas fumer plus de 10 cigarettes par jour. F. Avoir une seule dent enracinée d'origine endodontique, avec une lésion périradiculaire supérieure à 5 mm et inférieure à 12 mm de diamètre détectée sur une radiographie périapicale (parodontite apicale chronique), un traitement de recanalisation prévu et considéré comme infructueux avec un traitement de recanalisation seul .
Critère d'exclusion:
- Avoir ASA II-III-IV.
- Avoir des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux et aux médicaments à utiliser.
- Présence d'une maladie systémique ou consommation de drogue pouvant nuire à la cicatrisation postopératoire et à la santé parodontale.
D. Être enceinte ou allaiter. pour. Ne pas utiliser de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants et avoir des dyscrasies sanguines f. Fumer plus de 10 cigarettes par jour. g. Fracture radiculaire verticale, perforation dans la région de la furcation, lésion endo-pério et perte d'os parodontal de plus de 5 mm dans la dent concernée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. groupe : Groupe de remplissage rétrograde / Groupe RG
Un curetage chirurgical de la lésion périapicale et une résection de l'extrémité radiculaire seront effectués, le MTA sera appliqué de manière rétrograde et aucun matériau ne sera appliqué sur le défaut osseux
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Un curetage chirurgical de la lésion périapicale et une résection de l'extrémité radiculaire seront effectués, le MTA sera appliqué de manière rétrograde et aucun matériau ne sera appliqué sur le défaut osseux.
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Expérimental: 2. Groupe : Remplissage rétrograde + Groupe L-PRF / Groupe RG + L-PRF
Un curetage chirurgical de la lésion périapicale et une résection de l'extrémité radiculaire seront effectués, le MTA sera appliqué de manière rétrograde et le L-PRF sera appliqué sur le défaut osseux.
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2. Groupe : Un curetage chirurgical de la lésion périapicale et une résection de l'extrémité radiculaire seront effectués, le MTA sera appliqué de manière rétrograde et le L-PRF sera appliqué sur le défaut osseux (
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Expérimental: 3. Groupe : Groupe de remplissage orthograde / Groupe OG
Un curetage chirurgical de la lésion périapicale sera effectué, le MTA sera appliqué de manière orthograde sans résection de l'extrémité radiculaire et aucun matériau ne sera appliqué sur le défaut osseux.
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3. Groupe : Un curetage chirurgical de la lésion périapicale sera effectué, le MTA sera appliqué de manière orthograde sans résection de l'extrémité radiculaire et aucun matériau ne sera appliqué sur le défaut osseux
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Expérimental: 4. Groupe : Remplissage orthograde+Groupe L-PRF / Groupe OG+L-PRF
Un curetage chirurgical de la lésion périapicale sera effectué, le MTA sera appliqué de manière orthograde sans résection de l'extrémité radiculaire et le L-PRF sera appliqué sur le défaut osseux.
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4. Groupe : Un curetage chirurgical de la lésion périapicale sera effectué, le MTA sera appliqué de manière orthograde sans résection de l'extrémité radiculaire et le L-PRF sera appliqué sur le défaut osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des lésions apicales
Délai: en moyenne 1 an
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Le score de l'indice périapical et les dimensions de la radiotransparence périapicale seront évalués sur les radiographies périapicales prises lors des séances de contrôle. De plus, la douleur, l'enflure, la mobilité dentaire, la sensibilité à la percussion, la sensibilité à la palpation et la présence de fistule seront évaluées. Le PAI est une méthode d'interprétation radiographique de base consistant en une échelle de 1 à 5. Il a été décrit pour la première fois par Ørstavik et al en 1986 (14). Pour chaque sujet, le tissu périapical a été évalué radiographiquement à l'aide du PAI comme suit :
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en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- periradicular surgery
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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