- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05847647
Leukosyytti- ja verihiutalerikkaan fibriinin vaikutuksen arviointi periradikulaarisen leikkauksen jälkeiseen paranemiseen
Leukosyyttien ja verihiutalepitoisen fibriinin vaikutuksen arviointi periradikulaarisen leikkauksen jälkeiseen kliiniseen ja radiografiseen paranemiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät:
Apikaalinen parodontiitti on hampaan juuren kärkeä ympäröivän luun paikallinen vaste pulppakudoksen nekroosiin. Apikaalisen parodontiitin hoidossa pyritään ensisijaisesti poistamaan infektiosta vastuussa olevat patogeeniset mikro-organismit juurihoitolla. Juurihoitohoidon onnistuminen riippuu periapikaalisten kudosten täydellisestä korjautumisesta ja uusiutumisesta, ja suurin osa periapikaalisista vaurioista paranee tyydyttävästi juurihoitojen jälkeen, mutta on tapauksia, joissa infektio ja jatkuvat oireet jatkuvat juurihoidosta huolimatta. Näissä tapauksissa tarvitaan periapikaalinen leikkaus endodonttisella uudelleenhoidolla patologisten kudosten poistamiseksi, ärsytyksen lähteen poistamiseksi ja paranemisprosessin tukemiseksi. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan 2 erilaista periapikaalista kirurgista menetelmää. Ensimmäisessä menetelmässä, joka on radikaalimpi tekniikka, apikaalisesta parodontiittista vastaavan hampaan juuren kärki leikataan (apikektomia) luuvaurioalueen kyretoinnin jälkeen. Toisessa menetelmässä, jossa hampaan kudosta säilytetään konservatiivisemmalla lähestymistavalla, vain defektialue kuretoidaan ilman juuren kärjen resektiota. Kirjallisuudessa on raportoitu erilaisia tuloksia näiden kahden menetelmän kliinisestä menestyksestä.
Monissa tutkimuksissa apikektomia on hyväksytty periapikaalisten kirurgisten toimenpiteiden pääasialliseksi osaksi ja hoidon onnistumisen edellytykseksi, mutta parodontiitin vuoksi jo heikentyneet ja ohentuneet juuret ovat alttiimpia murtumaan. Lisäksi varsinkin tapauksissa, joissa kruunun ja juuren pituuden suhde on heikentynyt, täytteen stabiilisuus heikkenee ja hampaan pysyvyys syvennyksessä voi tulla kyseenalaiseksi pitkällä aikavälillä. Kirjallisuudessa on vain muutamia tapausraportteja ja kliininen tutkimus, jossa arvioidaan periapikaalisen leikkauksen kliinistä menestystä periapikaalisella kyretaasilla ilman apikektomiaa endodonttisen uudelleenhoidon jälkeen.
Viime vuosina on tehty monia tutkimuksia apikaalisen leikkauksen onnistumisen lisäämiseksi nopeuttamalla ja lisäämällä uuden luun muodostumista defektialueella regeneratiivisilla sovelluksilla. Leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini (L-PRF) on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, joka muodostaa järjestäytyneen fibriiniverkoston, johon verihiutaleet ja leukosyytit jäävät loukkuun. Harvoissa kirjallisuuden tutkimuksissa, jotka koskevat L-PRF:n käyttöä yksinään ilman siirteeseen yhdistämistä, periapikaalisessa leikkauksessa apikaalinen leikkaus on suoritettu juuren kärjen resektiolla. Kirjallisuudessa on vain yksi tapaussarja, jossa arvioidaan L-PRF:n vaikutusta periapikaaliseen luuston defektiin apikaalisen kyretoinnin jälkeen ilman apikektomiaa kliiniseen ja radiologiseen paranemiseen.
Apikaalisten parodontiittitapausten hoidossa, joissa on jatkuvia oireita ja infektiota juurihoidosta huolimatta; Onnistuneempia pitkäaikaistuloksia pyritään saavuttamaan periapikaalisen vaurion kuretoinnilla ja L-PRF:n sijoittamisella luunsisäiseen defektiin endodonttisen uudelleenhoidon jälkeen, mikä nopeuttaa apikaalisen luun regeneraatiota, vähentää kliinisiä oireita ja säilyttää hampaan juuren konservatiivisemmalla tavalla. lähestyä.
60 yli 18-vuotiasta vapaaehtoista potilasta, jotka hakivat Istanbulin Medipolin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan endodontiikan osastolle ja joilla diagnosoitiin refraktorinen krooninen apikaalinen parodontiitti endodonttialkuperäisen periapikaalisen vaurion vuoksi, joka ei vastannut juurihoitoon, otetaan mukaan. tutkimuksessa sukupuolesta riippumatta. Kaikille potilaille tehdään periapikaalinen leikkaus endodontian uudelleenhoidon jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti neljään 15 potilaan ryhmään kussakin ryhmässä:
- Ryhmä: Suoritetaan periapikaalisen vaurion kirurginen kyretaatio ja juuren kärjen resektio, MTA levitetään retrogradisesti eikä luuvaurioon levitetä materiaalia (Retrograde Filling Group / RG Group).
- Ryhmä: Suoritetaan periapikaalisen vaurion kirurginen kyretaatio ja juuren kärjen resektio, MTA levitetään retrogradisesti ja L-PRF kiinnitetään luuvaurioon (Retrograde Filling+L-PRF Group / RG+L-PRF Group).
- Ryhmä: Suoritetaan periapikaalisen leesion kirurginen kyretaatio, MTA asetetaan ortogradisesti ilman juuren kärjen resektiota, eikä luuvaurioon levitetä materiaalia (Orthograde Filling Group / OG Group).
- Ryhmä: Suoritetaan periapikaalisen leesion kirurginen kyretaatio, MTA asetetaan ortogradisesti ilman juuren kärjen resektiota ja L-PRF kiinnitetään luuvaurioon (Orthograde Filling+L-PRF Group / OG+L-PRF Group).
Kaikki kirurgiset leikkaukset tekee sama kirurgi ja kaikki endodonttiset hoidot sama endodontisti. Potilaat kutsutaan kontrolliin kliinistä ja radiografista arviointia varten 1. viikolla ja 1., 3., 6., 9. ja 12. kuukauden kohdalla. PAI (periapikaalinen indeksi) -pistemäärä ja periapikaalisen radioluenssin mitat arvioidaan kontrolliistunnoissa otetuissa periapikaalisissa röntgenkuvissa. Lisäksi arvioidaan kipu, turvotus, hampaiden liikkuvuus, lyömäsoittimen herkkyys, tunnustelun herkkyys ja fisteli. Potilaille annetaan lomakkeita, joissa on 10-yksikön numeerinen arviointiasteikko (NRS), ja heitä pyydetään merkitsemään kipu, jota he tuntevat joka päivä 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen, sekä kirjaamaan käyttämiensä kipulääkkeiden määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
60 yli 18-vuotiasta vapaaehtoista potilasta, jotka hakivat Istanbulin Medipolin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan endodontiikan osastolle ja joilla diagnosoitiin refraktorinen krooninen apikaalinen parodontiitti endodonttialkuperäisen periapikaalisen vaurion vuoksi, joka ei vastannut juurihoitoon, otetaan mukaan. tutkimuksessa sukupuolesta riippumatta. Kaikille potilaille tehdään periapikaalinen leikkaus endodontian uudelleenhoidon jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana.
- systeeminen tila on ASA I.
- Ei aiempia allergioita paikallispuudutteille ja käytettäville lääkkeille. D. Sellaisen systeemisen sairauden puuttuminen tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti haavan paranemiseen ja olla vasta-aiheisia suukirurgisille toimenpiteille (sädehoito, kemoterapia, kortikosteroidien käyttö, verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö, sidekudossairaudet, verisuonisairaudet, veren dyskrasia, maksasairaudet, hallitsematon diabetes , jne.).
to. Älä polta enempää kuin 10 savuketta päivässä. f. Jos sinulla on yksi juurtunut endodonttista alkuperää oleva hammas, jonka periradikulaarinen leesio on suurempi kuin 5 mm ja halkaisijaltaan pienempi kuin 12 mm periapikaalisessa röntgenkuvassa (krooninen apikaalinen parodontiitti), uusintakanavahoitoa suunniteltiin ja sen uskottiin epäonnistuvan pelkällä uudelleenkanavahoidolla .
Poissulkemiskriteerit:
- ASA II-III-IV.
- Sinulla on aiemmin ollut allergia paikallispuudutteille ja käytettäville lääkkeille.
- Systeeminen sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa haitallisesti leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen ja parodontaalin terveyteen.
D. Raskaus tai imetys. to. Et käytä verihiutaleita tai antikoagulantteja ja sinulla on verenkiertohäiriöitä f. Polttaa yli 10 savuketta päivässä. g. Pystysuuntainen juuren murtuma, perforaatio furkaatioalueella, endo-perio-leesio ja yli 5 mm parodontaalisen luukadon aiheuttama hampaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. ryhmä: Retrograde Filling Group / RG Group
Periapikaalisen vaurion kirurginen kyretaatio ja juuren kärjen resektio suoritetaan, MTA levitetään retrogradisesti eikä luuvaurioon kiinnitetä materiaalia
|
Periapikaalileesion kirurginen kyretaatio ja juuren kärjen resektio suoritetaan, MTA levitetään retrogradisesti eikä luuvaurioon kiinnitetä materiaalia.
|
|
Kokeellinen: 2. Ryhmä: Retrogradinen täyttö+L-PRF-ryhmä / RG+L-PRF-ryhmä
Periapikaalisen vaurion kirurginen kyretaatio ja juuren kärjen resektio suoritetaan, MTA levitetään retrogradisesti ja L-PRF kiinnitetään luuvaurioon.
|
2. Ryhmä: Suoritetaan periapikaalisen vaurion kirurginen kyretaatio ja juuren kärjen resektio, MTA asetetaan retrogradisesti ja L-PRF kiinnitetään luuvaurioon (
|
|
Kokeellinen: 3. Ryhmä: Ortogradinen täyttöryhmä / OG-ryhmä
Periapikaalileesiolle tehdään kirurginen kyretaatio, MTA asetetaan ortogradisesti ilman juuren kärjen resektiota eikä luuvaurioon kiinnitetä materiaalia.
|
3. Ryhmä: Periapikaalisen leesion kirurginen kyretaatio suoritetaan, MTA asetetaan ortogradisesti ilman juuren kärjen resektiota eikä luuvaurioon kiinnitetä materiaalia
|
|
Kokeellinen: 4. Ryhmä: Ortogradinen täyttö+L-PRF Group / OG+L-PRF Group
Periapikaalisen leesion kirurginen kyretaatio suoritetaan, MTA asetetaan ortogradisesti ilman juuren kärjen resektiota ja L-PRF kiinnitetään luuvaurioon.
|
4. Ryhmä: Periapikaalisen leesion kirurginen kyretaatio suoritetaan, MTA asetetaan ortogradisesti ilman juuren kärjen resektiota ja L-PRF levitetään luuvaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalisen vaurion paraneminen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Periapikaalinen indeksipisteet ja periapikaalisen radiolucensioiden mitat arvioidaan kontrolliistunnoissa otetuissa periapikaalisissa röntgenkuvissa. Lisäksi arvioidaan kipu, turvotus, hampaiden liikkuvuus, lyömäsoittimen herkkyys, tunnustelun herkkyys ja fisteli. PAI on perusradiografinen tulkintamenetelmä, joka koostuu asteikosta 1–5. Sen kuvasivat ensimmäisen kerran Ørstavik ym. vuonna 1986 (14). Jokaisen kohteen periapikaalinen kudos arvioitiin radiografisesti käyttämällä PAI:ta seuraavasti:
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- periradicular surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .