- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05847647
Utvärdering av effekten av leukocyter och blodplättsrikt fibrin på läkning efter periradikulär kirurgi
Utvärdering av effekten av leukocyter och blodplättsrikt fibrin på klinisk och röntgenläkning efter periradikulär kirurgi: randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Material och metoder:
Apikal parodontit är ett lokalt svar från benet runt tandens rotspets på nekros av pulpavävnaden. Vid behandling av apikal parodontit syftar det främst till att avlägsna de patogena mikroorganismer som är ansvariga för infektionen med rotkanalbehandling. Framgången med rotbehandling beror på fullständig reparation och regenerering av periapikala vävnader, och de flesta periapikala lesionerna läker tillfredsställande efter rotbehandling, men det finns fall där infektion och ihållande symtom kvarstår trots rotbehandling. I dessa fall krävs periapikal kirurgi med endodontisk återbehandling för att eliminera patologiska vävnader, eliminera källan till irritation och stödja läkningsprocessen. För detta ändamål utförs 2 olika periapikala kirurgiska metoder. I den första metoden, som är en mer radikal teknik, resekeras spetsen av roten av den relaterade tand som är ansvarig för apikal parodontit (apicectomy) efter curettage av bendefektområdet. I den andra metoden, där tandvävnaden bevaras med ett mer konservativt tillvägagångssätt, är endast det defekta området curettes utan rotspetsresektion. Olika resultat avseende den kliniska framgången för dessa två metoder har rapporterats i litteraturen.
I många studier accepteras apicektomi som en huvudsaklig del av periapikala kirurgiska ingrepp och en förutsättning för att behandlingen ska lyckas, men rötter som redan har försvagats och tunnat ut på grund av parodontit blir mer benägna att frakturera. Dessutom, särskilt i de fall då förhållandet mellan krona och rotlängd är försämrat, påverkas restaureringens stabilitet negativt och stabiliteten hos tanden i hylsan kan bli tveksam på lång sikt. I litteraturen finns det endast ett fåtal fallrapporter och en klinisk studie som utvärderar den kliniska framgången för periapikal kirurgi utförd med periapikal curettage utan apicektomi efter endodontisk återbehandling.
Under de senaste åren har många studier genomförts för att öka framgången för apikala kirurgi genom att accelerera och öka bildningen av nytt ben i det defekta området med regenerativa applikationer. Leukocyt- och blodplättsrikt fibrin (L-PRF) är ett andra generationens trombocytkoncentrat som bildar ett organiserat fibrinnätverk i vilket blodplättar och leukocyter fångas. I de få studier som finns i litteraturen avseende användning av enbart L-PRF utan att kombineras med transplantat, vid periapikal kirurgi, har apikal kirurgi utförts med rotspetsresektion. I litteraturen finns det bara en fallserie som utvärderar effekten av L-PRF-applicering på periapikal intraosseös defekt efter apikal curettage utan apicektomi på klinisk och radiologisk läkning.
Vid behandling av apikala parodontitfall med ihållande symtom och infektion trots rotkanalbehandling; mer framgångsrika långsiktiga resultat strävar efter att uppnås genom kurettering av den periapikala lesionen och placering av L-PRF i den intraosseösa defekten efter endodontisk återbehandling, vilket ger acceleration av apikala benregenerering, reducering av kliniska symtom och bevarande av tandroten med en mer konservativ närma sig.
60 frivilliga patienter över 18 år som sökte till Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry, Department of Endodontics och diagnostiserades med refraktär kronisk apikal parodontit på grund av en periapikal lesion av endodontisk ursprung som inte svarade på rotbehandling, kommer att inkluderas i studien, oavsett kön. Periapikal kirurgi kommer att tillämpas på alla patienter efter den endodontiska återbehandlingen.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 4 grupper om 15 patienter i varje grupp:
- Grupp: Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen och rotspetsresektion kommer att utföras, MTA kommer att appliceras retrograd och inget material kommer att appliceras på bendefekten (Retrograd Filling Group / RG Group).
- Grupp: Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen och rotspetsresektion kommer att utföras, MTA kommer att appliceras retrograd och L-PRF kommer att appliceras på bendefekten (Retrograde Filling+L-PRF Group / RG+L-PRF Group).
- Grupp: Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen kommer att utföras, MTA kommer att appliceras ortogradigt utan rotspetsresektion och inget material kommer att appliceras på bendefekten (Orthograde Filling Group / OG Group).
- Grupp: Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen kommer att utföras, MTA kommer att appliceras ortogradigt utan rotspetsresektion och L-PRF kommer att appliceras på bendefekten (Orthograde Filling+L-PRF Group / OG+L-PRF Group).
Alla kirurgiska operationer kommer att utföras av samma kirurg och alla endodontiska behandlingar kommer att utföras av samma endodontist. Patienterna kommer att kallas för kontroll för klinisk och röntgenutvärdering efter 1. vecka och 1., 3., 6., 9. och 12. månader. PAI-poängen (periapical index) och dimensionerna för den periapikala radiolucensen kommer att utvärderas på de periapikala röntgenbilderna som tas vid kontrollsessionerna. Dessutom kommer smärta, svullnad, tandrörlighet, känslighet för slag, palpationskänslighet och närvaro av fistel att utvärderas. Patienterna kommer att få blanketter inklusive en 10-enheters numerisk klassificeringsskala (NRS), och de kommer att uppmanas att markera smärtan de känner varje dag under 1 vecka postoperativt och att registrera antalet smärtstillande medel de använder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
60 frivilliga patienter över 18 år som sökte till Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry, Department of Endodontics och diagnostiserades med refraktär kronisk apikal parodontit på grund av en periapikal lesion av endodontisk ursprung som inte svarade på rotbehandling, kommer att inkluderas i studien, oavsett kön. Periapikal kirurgi kommer att tillämpas på alla patienter efter den endodontiska återbehandlingen.
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år.
- systemisk status är ASA I.
- Ingen historia av allergi mot lokalanestetika och läkemedel som ska användas. D. Frånvaro av en systemisk sjukdom eller droganvändning som negativt kan påverka sårläkning och kontraindicera orala kirurgiska ingrepp (strålbehandling, kemoterapi, användning av kortikosteroider, användning av trombocythämmande eller antikoagulerande läkemedel, bindvävssjukdomar, kärlsjukdomar, bloddyskrasi, leversjukdomar, okontrollerad diabetes , etc.).
till. Röker inte mer än 10 cigaretter per dag. f. Med en enda rotad tand av endodontiskt ursprung, med en periradikulär lesion större än 5 mm och mindre än 12 mm i diameter upptäckt på periapikal röntgenbild (kronisk apikal parodontit), re-kanalbehandling planerad och antagen vara misslyckad med re-canal behandling enbart .
Exklusions kriterier:
- Har ASA II-III-IV.
- Har en historia av allergi mot lokalanestetika och läkemedel som ska användas.
- Förekomst av en systemisk sjukdom eller droganvändning som negativt kan påverka postoperativ sårläkning och periodontal hälsa.
D. Att vara gravid eller ammande. till. Använder inte blodplättsdämpande eller antikoagulerande läkemedel och har bloddyskrasier f. Röker mer än 10 cigaretter per dag. g. Vertikal rotfraktur, perforation i furkationsregionen, endoperio lesion och mer än 5 mm periodontal benförlust i den inblandade tanden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1. grupp: Retrograd Filling Group / RG Group
Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen och rotspetsresektion kommer att utföras, MTA kommer att appliceras retrograd och inget material kommer att appliceras på bendefekten
|
Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen och rotspetsresektion kommer att utföras, MTA kommer att appliceras retrograd och inget material kommer att appliceras på bendefekten.
|
Experimentell: 2. Grupp: Retrograd fyllning+L-PRF-grupp / RG+L-PRF-grupp
Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen och rotspetsresektion kommer att utföras, MTA kommer att appliceras retrograd och L-PRF kommer att appliceras på bendefekten.
|
2. Grupp: Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen och rotspetsresektion kommer att utföras, MTA kommer att appliceras retrograd och L-PRF kommer att appliceras på bendefekten (
|
Experimentell: 3. Grupp: Orthograd Filling Group / OG Group
Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen kommer att utföras, MTA kommer att appliceras ortogradiskt utan rotspetsresektion och inget material kommer att appliceras på bendefekten.
|
3. Grupp: Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen kommer att utföras, MTA kommer att appliceras ortogradigt utan rotspetsresektion och inget material kommer att appliceras på bendefekten
|
Experimentell: 4. Grupp: Ortograd fyllning+L-PRF-grupp / OG+L-PRF-grupp
Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen kommer att utföras, MTA kommer att appliceras ortogradiskt utan rotspetsresektion och L-PRF kommer att appliceras på bendefekten.
|
4. Grupp: Kirurgisk curettage av den periapikala lesionen kommer att utföras, MTA kommer att appliceras ortogradely utan rotspetsresektion och L-PRF kommer att appliceras på bendefekten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apikal lesionsläkning
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Periapikal indexpoäng och dimensionerna för den periapikala radiolucensen kommer att utvärderas på de periapikala röntgenbilderna som tas vid kontrollsessionerna. Dessutom kommer smärta, svullnad, tandrörlighet, känslighet för slag, palpationskänslighet och närvaro av fistel att utvärderas. PAI är en grundläggande radiografisk tolkningsmetod som består av en skala från 1 till 5. Den beskrevs första gången av Ørstavik et al 1986 (14). För varje individ bedömdes den periapikala vävnaden radiografiskt med PAI enligt följande:
|
i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: SEYDA ERSAHAN, Assoc.Prof., Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- periradicular surgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retrograd fyllningsgrupp
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal