- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05847647
Bewertung der Wirkung von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin auf die Heilung nach periradikulärer Operation
Bewertung der Wirkung von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin auf die klinische und radiologische Heilung nach periradikulärer Operation: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Materialen und Methoden:
Apikale Parodontitis ist eine lokale Reaktion des Knochens um die Wurzelspitze des Zahns auf Nekrose des Pulpagewebes. Bei der Behandlung der apikalen Parodontitis geht es in erster Linie darum, die für die Infektion verantwortlichen pathogenen Mikroorganismen mit einer Wurzelkanalbehandlung zu entfernen. Der Erfolg der Wurzelkanalbehandlung hängt von der vollständigen Reparatur und Regeneration des periapikalen Gewebes ab, und die meisten periapikalen Läsionen heilen nach der Wurzelkanalbehandlung zufriedenstellend, aber es gibt Fälle, in denen die Infektion und anhaltende Symptome trotz Wurzelkanalbehandlung bestehen bleiben. In diesen Fällen ist eine periapikale Operation mit endodontischer Nachbehandlung erforderlich, um pathologisches Gewebe zu beseitigen, die Reizquelle zu beseitigen und den Heilungsprozess zu unterstützen. Dazu werden 2 verschiedene periapikale Operationsmethoden durchgeführt. Bei der ersten Methode, die eine radikalere Technik ist, wird die Wurzelspitze des zugehörigen Zahns, der für die apikale Parodontitis verantwortlich ist, nach Kürettage des Knochendefektbereichs reseziert (Wurzelspitzenresektion). Bei der zweiten Methode, bei der das Zahngewebe konservativer erhalten wird, wird nur der Defektbereich ohne Wurzelspitzenresektion kürettiert. In der Literatur werden unterschiedliche Ergebnisse zum klinischen Erfolg dieser beiden Methoden berichtet.
In vielen Studien wird die Wurzelspitzenresektion als Hauptbestandteil periapikaler chirurgischer Eingriffe und als Voraussetzung für den Behandlungserfolg akzeptiert, aber Wurzeln, die bereits durch Parodontitis geschwächt und verdünnt wurden, werden anfälliger für Frakturen. Zudem wird gerade bei einem gestörten Verhältnis zwischen Kronen- und Wurzellänge die Stabilität der Restauration beeinträchtigt und die Stabilität des Zahnes in der Alveole auf Dauer in Frage gestellt. In der Literatur gibt es nur wenige Fallberichte und eine klinische Studie, die den klinischen Erfolg einer periapikalen Operation mit periapikaler Kürettage ohne Wurzelspitzenresektion nach endodontischer Nachbehandlung untersucht.
In den letzten Jahren wurden viele Studien durchgeführt, um den Erfolg der apikalen Chirurgie zu steigern, indem die Knochenneubildung im Defektbereich mit regenerativen Anwendungen beschleunigt und gesteigert wird. Leukozyten- und thrombozytenreiches Fibrin (L-PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das ein organisiertes Fibrinnetzwerk bildet, in dem Thrombozyten und Leukozyten eingeschlossen sind. In den wenigen Studien in der Literatur zur Verwendung von L-PRF allein ohne Kombination mit einem Transplantat in der periapikalen Chirurgie wurde eine apikale Operation mit Wurzelspitzenresektion durchgeführt. In der Literatur gibt es nur eine Fallserie, die die Wirkung der L-PRF-Anwendung auf den periapikalen intraossären Defekt nach apikaler Kürettage ohne Wurzelspitzenresektion auf die klinische und radiologische Heilung untersucht.
Bei der Behandlung von Fällen apikaler Parodontitis mit anhaltenden Symptomen und Infektionen trotz Wurzelkanalbehandlung; Erfolgreichere Langzeitergebnisse sollen durch Kürettage der periapikalen Läsion und Platzierung von L-PRF im intraossären Defekt nach endodontischer Nachbehandlung erzielt werden, wodurch die apikale Knochenregeneration beschleunigt, klinische Symptome reduziert und die Zahnwurzel mit einer konservativeren Methode erhalten werden Ansatz.
60 freiwillige Patienten im Alter von über 18 Jahren, die sich an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Medipol, Abteilung für Endodontie, beworben haben und bei denen aufgrund einer periapikalen Läsion endodontischen Ursprungs, die nicht auf eine Wurzelkanalbehandlung ansprach, eine refraktäre chronische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen die Studie, unabhängig vom Geschlecht. Bei allen Patienten wird nach der endodontischen Nachbehandlung eine periapikale Operation durchgeführt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen von 15 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt:
- Gruppe: Es wird eine chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion und eine Wurzelspitzenresektion durchgeführt, MTA wird retrograd appliziert und kein Material wird auf den Knochendefekt aufgetragen (Gruppe mit retrograder Füllung / RG-Gruppe).
- Gruppe: Es wird eine chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion und eine Wurzelspitzenresektion durchgeführt, MTA wird retrograd angewendet und L-PRF wird auf den Knochendefekt angewendet (Retrograde Filling+L-PRF-Gruppe / RG+L-PRF-Gruppe).
- Gruppe: Es wird eine chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion durchgeführt, MTA wird orthograd ohne Wurzelspitzenresektion appliziert und es wird kein Material auf den Knochendefekt aufgebracht (Gruppe Orthograde Füllung / OG-Gruppe).
- Gruppe: Es wird eine chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion durchgeführt, MTA wird orthograd ohne Wurzelspitzenresektion appliziert und L-PRF wird auf den Knochendefekt appliziert (Orthograde Filling+L-PRF-Gruppe / OG+L-PRF-Gruppe).
Alle chirurgischen Eingriffe werden von demselben Chirurgen durchgeführt, und alle endodontischen Behandlungen werden von demselben Endodontisten durchgeführt. Die Patienten werden nach 1. Woche und 1., 3., 6., 9. und 12. Monat zur Kontrolle zur klinischen und röntgenologischen Untersuchung einberufen. Der PAI-Score (Periapical Index) und die Dimensionen der periapikalen Strahlendurchlässigkeit werden anhand der periapikalen Röntgenaufnahmen bewertet, die bei den Kontrollsitzungen aufgenommen wurden. Darüber hinaus werden Schmerzen, Schwellung, Zahnbeweglichkeit, Perkussionsempfindlichkeit, Palpationsempfindlichkeit und das Vorhandensein von Fisteln bewertet. Die Patienten erhalten Formulare, einschließlich einer 10-teiligen numerischen Bewertungsskala (NRS), und sie werden gebeten, die Schmerzen, die sie jeden Tag für eine Woche nach der Operation empfinden, zu markieren und die Anzahl der von ihnen verwendeten Schmerzmittel zu notieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
60 freiwillige Patienten im Alter von über 18 Jahren, die sich an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Medipol, Abteilung für Endodontie, beworben haben und bei denen aufgrund einer periapikalen Läsion endodontischen Ursprungs, die nicht auf eine Wurzelkanalbehandlung ansprach, eine refraktäre chronische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen die Studie, unabhängig vom Geschlecht. Bei allen Patienten wird nach der endodontischen Nachbehandlung eine periapikale Operation durchgeführt.
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein.
- Der systemische Status ist ASA I.
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika und zu verwendende Medikamente. D. Fehlen einer systemischen Erkrankung oder Medikamenteneinnahme, die die Wundheilung beeinträchtigen und orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren könnten (Strahlentherapie, Chemotherapie, Anwendung von Kortikosteroiden, Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, Bindegewebserkrankungen, Gefäßerkrankungen, Blutdyskrasie, Lebererkrankungen, unkontrollierter Diabetes). , usw.).
Zu. Nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen. F. Bei einem einwurzeligen Zahn endodontischen Ursprungs mit einer periradikulären Läsion von mehr als 5 mm und einem Durchmesser von weniger als 12 mm, die auf einer periapikalen Röntgenaufnahme festgestellt wurde (chronische apikale Parodontitis), eine Rekanalbehandlung geplant und mit einer Rekanalbehandlung allein als erfolglos angesehen wird .
Ausschlusskriterien:
- ASA II-III-IV haben.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika und zu verwendende Medikamente.
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung oder Medikamenteneinnahme, die die postoperative Wundheilung und die parodontale Gesundheit beeinträchtigen können.
D. Schwangerschaft oder Stillzeit. Zu. Keine Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten und Blutdyskrasie f. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag. G. Vertikale Wurzelfraktur, Perforation im Furkationsbereich, Endo-Perio-Läsion und mehr als 5 mm parodontaler Knochenverlust im betroffenen Zahn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. Gruppe: Retrograde Füllungsgruppe / RG-Gruppe
Es wird eine chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion und eine Wurzelspitzenresektion durchgeführt, MTA wird retrograd angewendet und es wird kein Material auf den Knochendefekt aufgetragen
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Es wird eine chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion und eine Wurzelspitzenresektion durchgeführt, MTA wird retrograd angewendet und es wird kein Material auf den Knochendefekt aufgetragen.
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Experimental: 2. Gruppe: Retrograde Füllung + L-PRF-Gruppe / RG + L-PRF-Gruppe
Es wird eine chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion und eine Wurzelspitzenresektion durchgeführt, MTA wird retrograd angewendet und L-PRF wird auf den Knochendefekt angewendet.
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2. Gruppe: Chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion und Wurzelspitzenresektion werden durchgeführt, MTA wird retrograd appliziert und L-PRF wird auf den Knochendefekt appliziert (
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Experimental: 3. Gruppe: Orthograde Füllungsgruppe / OG-Gruppe
Es wird eine chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion durchgeführt, MTA wird orthograd ohne Wurzelspitzenresektion angewendet und es wird kein Material auf den Knochendefekt aufgetragen.
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3. Gruppe: Es wird eine chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion durchgeführt, MTA wird orthograd ohne Wurzelspitzenresektion appliziert und es wird kein Material auf den Knochendefekt aufgetragen
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Experimental: 4. Gruppe: Orthograde Füllung + L-PRF-Gruppe / OG + L-PRF-Gruppe
Es wird eine chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion durchgeführt, MTA wird orthograd ohne Wurzelspitzenresektion angewendet und L-PRF wird auf den Knochendefekt angewendet.
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4. Gruppe: Es wird eine chirurgische Kürettage der periapikalen Läsion durchgeführt, MTA wird orthograd ohne Wurzelspitzenresektion appliziert und L-PRF wird auf den Knochendefekt appliziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apikale Läsionsheilung
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Der periapikale Indexwert und die Dimensionen der periapikalen Strahlendurchlässigkeit werden anhand der periapikalen Röntgenaufnahmen bewertet, die bei den Kontrollsitzungen aufgenommen wurden. Darüber hinaus werden Schmerzen, Schwellung, Zahnbeweglichkeit, Perkussionsempfindlichkeit, Palpationsempfindlichkeit und das Vorhandensein von Fisteln bewertet. Der PAI ist eine grundlegende radiologische Interpretationsmethode, die aus einer Skala von 1 bis 5 besteht. Er wurde erstmals 1986 von Ørstavik et al. beschrieben (14). Bei jedem Probanden wurde das periapikale Gewebe unter Verwendung des PAI wie folgt röntgenologisch beurteilt:
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durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Seyda Ersahan, Assoc.Prof., Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- periradicular surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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