- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05847647
Ocena wpływu leukocytów i fibryny bogatopłytkowej na gojenie po operacji okołokorzeniowej
Ocena wpływu leukocytów i fibryny bogatopłytkowej na gojenie kliniczne i radiologiczne po operacji okołokorzeniowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Materiały i metody:
Zapalenie przyzębia wierzchołkowe jest miejscową odpowiedzią kości wokół wierzchołka korzenia zęba na martwicę tkanki miazgi. W leczeniu zapalenia przyzębia wierzchołkowego celem leczenia kanałowego jest przede wszystkim usunięcie drobnoustrojów chorobotwórczych odpowiedzialnych za zakażenie. Powodzenie leczenia kanałowego zależy od całkowitej naprawy i regeneracji tkanek okołowierzchołkowych, a większość zmian okołowierzchołkowych goi się zadowalająco po leczeniu kanałowym, ale zdarzają się przypadki, gdy infekcja i utrzymujące się objawy utrzymują się pomimo leczenia kanałowego. W takich przypadkach konieczna jest operacja okołowierzchołkowa z powtórnym leczeniem endodontycznym w celu wyeliminowania patologicznych tkanek, wyeliminowania źródła podrażnienia oraz wspomożenia procesu gojenia. W tym celu wykonuje się 2 różne metody chirurgii okołowierzchołkowej. W metodzie pierwszej, która jest techniką bardziej radykalną, po wyłyżeczkowaniu obszaru ubytku kostnego wycina się wierzchołek korzenia zęba powiązanego odpowiedzialnego za zapalenie przyzębia wierzchołkowego (apiecektomia). W drugiej metodzie, w której zachowana jest tkanka zęba z bardziej zachowawczym podejściem, leczony jest tylko obszar ubytku bez resekcji wierzchołka korzenia. W literaturze opisano różne wyniki dotyczące skuteczności klinicznej tych dwóch metod.
W wielu badaniach apicektomia jest akceptowana jako główna część zabiegów chirurgicznych w okolicy wierzchołkowej i warunek powodzenia leczenia, ale korzenie, które już uległy osłabieniu i przerzedzeniu z powodu zapalenia przyzębia, stają się bardziej podatne na złamania. Ponadto, szczególnie w przypadkach, gdy stosunek długości korony do korzenia jest zaburzony, stabilność uzupełnienia jest niekorzystna, a stabilność zęba w zębodole może stać się wątpliwa w dłuższej perspektywie. W piśmiennictwie istnieje tylko kilka opisów przypadków i badań klinicznych oceniających kliniczny sukces chirurgii okołowierzchołkowej wykonanej z wyłyżeczkowaniem okołowierzchołkowym bez apicektomii po ponownym leczeniu endodontycznym.
W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań mających na celu zwiększenie skuteczności chirurgii wierzchołkowej poprzez przyspieszenie i zwiększenie tworzenia nowej kości w obszarze ubytku za pomocą aplikacji regeneracyjnych. Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi (L-PRF) to koncentrat płytek krwi drugiej generacji, który tworzy zorganizowaną sieć fibrynową, w której uwięzione są płytki krwi i leukocyty. W nielicznych pracach literaturowych dotyczących zastosowania samej L-PRF bez łączenia z przeszczepem, w chirurgii okołowierzchołkowej wykonywano operację wierzchołkową z resekcją wierzchołka korzenia. W literaturze istnieje tylko jedna seria przypadków oceniająca wpływ aplikacji L-PRF na ubytek śródkostny okołowierzchołkowy po łyżeczkowaniu wierzchołkowym bez apicektomii na gojenie kliniczne i radiologiczne.
W leczeniu przypadków zapalenia przyzębia wierzchołkowego z utrzymującymi się objawami i infekcją pomimo leczenia kanałowego; bardziej pomyślne długoterminowe wyniki ma na celu osiągnięcie wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej i umieszczenie L-PRF w ubytku śródkostnym po ponownym leczeniu endodontycznym, co zapewni przyspieszenie regeneracji kości wierzchołkowej, zmniejszenie objawów klinicznych i zachowanie korzenia zęba z bardziej konserwatywnym zbliżać się.
60 pacjentów-ochotników w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Medipol w Stambule, Wydział Endodoncji i zdiagnozowano u nich oporne na leczenie przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego z powodu zmiany okołowierzchołkowej pochodzenia endodontycznego, która nie reagowała na leczenie kanałowe, zostanie włączonych do badania, niezależnie od płci. Chirurgia okołowierzchołkowa zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów po ponownym leczeniu endodontycznym.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 4 grupy po 15 pacjentów w każdej grupie:
- Grupa: Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej i resekcja wierzchołka korzenia, MTA zostanie nałożona wstecznie, a na ubytek kostny nie zostanie nałożony żaden materiał (grupa wypełnienia wstecznego / grupa RG).
- Grupa: Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej i resekcja wierzchołka korzenia, MTA zostanie zastosowana wstecznie oraz L-PRF zostanie zastosowany do ubytku kostnego (Retrograde Filling+Grupa L-PRF / RG+Grupa L-PRF).
- Grupa: Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej, MTA zostanie nałożona prostopadle bez resekcji wierzchołka korzenia, a na ubytek kostny nie zostanie nałożony żaden materiał (Grupa Orthograde Filling / OG Group).
- Grupa: Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej, ortogradalnie MTA bez resekcji wierzchołka korzenia oraz L-PRF na ubytek kostny (wypełnienie ortogradowe+grupa L-PRF / grupa OG+L-PRF).
Wszystkie operacje chirurgiczne będą wykonywane przez tego samego chirurga, a wszystkie zabiegi endodontyczne będą wykonywane przez tego samego endodontę. Pacjenci zostaną wezwani na kontrolę w celu oceny klinicznej i radiologicznej w 1. tygodniu oraz 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu. Wynik PAI (wskaźnik okołowierzchołkowy) i wymiary przezierności okołowierzchołkowej zostaną ocenione na radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych podczas sesji kontrolnych. Dodatkowo oceniany będzie ból, obrzęk, ruchomość zębów, wrażliwość na opukiwanie, wrażliwość palpacyjna oraz obecność przetoki. Pacjenci otrzymają formularze zawierające 10-punktową Skalę Oceny Numerycznej (NRS) i zostaną poproszeni o zaznaczenie bólu, jaki odczuwają każdego dnia przez 1 tydzień po operacji oraz o odnotowanie liczby stosowanych środków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
60 pacjentów-ochotników w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się na Wydział Stomatologii Uniwersytetu Medipol w Stambule, Wydział Endodoncji i zdiagnozowano u nich oporne na leczenie przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego z powodu zmiany okołowierzchołkowej pochodzenia endodontycznego, która nie reagowała na leczenie kanałowe, zostanie włączonych do badania, niezależnie od płci. Chirurgia okołowierzchołkowa zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów po ponownym leczeniu endodontycznym.
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat.
- status systemowy to ASA I.
- Brak historii alergii na miejscowe środki znieczulające i stosowane leki. D. Brak choroby ogólnoustrojowej lub stosowanie leków, które mogą niekorzystnie wpływać na gojenie się ran i stanowić przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej (radioterapia, chemioterapia, stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwpłytkowych lub przeciwkrzepliwych, choroby tkanki łącznej, choroby naczyniowe, dyskrazja krwi, choroby wątroby, niekontrolowana cukrzyca itp.).
Do. Niepalenie więcej niż 10 papierosów dziennie. F. Posiadanie pojedynczego korzenia zęba pochodzenia endodontycznego, ze zmianą okołokorzeniową większą niż 5 mm i mniejszą niż 12 mm średnicy wykrytą na radiogramie okołowierzchołkowym (przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego), planowane ponowne leczenie kanałowe i uznane za nieskuteczne przy samym leczeniu kanałowym .
Kryteria wyłączenia:
- Mając ASA II-III-IV.
- Posiadanie historii alergii na miejscowe środki znieczulające i leki, które mają być stosowane.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej lub zażywanie narkotyków, które mogą niekorzystnie wpływać na gojenie się ran pooperacyjnych i zdrowie przyzębia.
D. Ciąża lub karmienie piersią. Do. Niestosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych oraz dyskrazje krwi f. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie. G. Pionowe złamanie korzenia, perforacja w okolicy furkacji, uszkodzenie endo-perio i ponad 5 mm utrata kości przyzębia w zajętym zębie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. grupa: Grupa napełniania wstecznego / Grupa RG
Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej i resekcja wierzchołka korzenia, MTA zostanie nałożona wstecznie i nie zostanie nałożony żaden materiał na ubytek kostny
|
Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej i resekcja wierzchołka korzenia, MTA zostanie nałożona wstecznie, a na ubytek kostny nie zostanie nałożony żaden materiał.
|
|
Eksperymentalny: 2. Grupa: Napełnianie wsteczne + Grupa L-PRF / Grupa RG + L-PRF
Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej i resekcja wierzchołka korzenia, wstecznie zaaplikowana MTA oraz L-PRF na ubytek kostny.
|
2. Grupa: Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej i resekcja wierzchołka korzenia, MTA zostanie zastosowana wstecznie oraz L-PRF zostanie zastosowany do ubytku kostnego (
|
|
Eksperymentalny: 3. Grupa: Orthograde Filling Group / OG Group
Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej, MTA zostanie nałożona prostopadle bez resekcji wierzchołka korzenia, a na ubytek kostny nie zostanie nałożony żaden materiał.
|
3. Grupa: Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej, MTA zostanie nałożona prostopadle bez resekcji wierzchołka korzenia, a ubytek kostny nie zostanie nałożony żaden materiał
|
|
Eksperymentalny: 4. Grupa: wypełnienie ortogradowe + grupa L-PRF / grupa OG + L-PRF
Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej, MTA zostanie nałożona prostopadle bez resekcji wierzchołka korzenia oraz L-PRF na ubytek kostny.
|
4. Grupa: Wykonane zostanie chirurgiczne wyłyżeczkowanie zmiany okołowierzchołkowej, MTA zostanie nałożona prostopadle bez resekcji wierzchołka korzenia oraz L-PRF zostanie zastosowany na ubytek kostny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie zmian wierzchołkowych
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Wynik indeksu okołowierzchołkowego i wymiary przezierności okołowierzchołkowej zostaną ocenione na radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych podczas sesji kontrolnych. Dodatkowo oceniany będzie ból, obrzęk, ruchomość zębów, wrażliwość na opukiwanie, wrażliwość palpacyjna oraz obecność przetoki. PAI jest podstawową radiograficzną metodą interpretacji składającą się ze skali od 1 do 5. Po raz pierwszy została opisana przez Ørstavik i wsp. w 1986 r. (14). W przypadku każdego pacjenta tkankę okołowierzchołkową oceniano radiograficznie za pomocą PAI w następujący sposób:
|
średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SEYDA ERSAHAN, Assoc.Prof., Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- periradicular surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Grupa napełniania wstecznego
-
David ChuPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyJelito neurogenne | Rozszczep kręgosłupa | Nietrzymanie stolcaStany Zjednoczone
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaLARS - zespół niskiej przedniej resekcji
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.Medtronic; Abbott Medical Devices; Biotronik SE & Co. KG; Dio MedicalRekrutacyjnyPrzewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowejRepublika Korei
-
University of Alabama at BirminghamDePuy SynthesZakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie