- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05847647
A leukocita és vérlemezkében gazdag fibrin hatásának értékelése a periradikuláris műtét utáni gyógyulásra
A leukocita és vérlemezkében gazdag fibrin hatásának értékelése a periradicularis műtét utáni klinikai és radiográfiai gyógyulásra: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Anyagok és metódusok:
Az apikális parodontitis a fog gyökércsúcsa körüli csont helyi reakciója a pulpaszövet nekrózisára. Az apikális parodontitis kezelésében elsősorban a fertőzésért felelős kórokozó mikroorganizmusok gyökérkezeléssel történő eltávolítása a cél. A gyökérkezelés sikere a periapikális szövetek teljes helyreállításán és regenerációján múlik, és a legtöbb periapikális elváltozás kielégítően gyógyul a gyökérkezelést követően, de vannak esetek, amikor a fertőzés és a tartós tünetek a gyökérkezelés ellenére is fennmaradnak. Ezekben az esetekben endodonciai újrakezeléssel kiegészített periapikális műtét szükséges a kóros szövetek eltávolításához, az irritáció forrásának megszüntetéséhez és a gyógyulási folyamat támogatásához. Ebből a célból 2 különböző periapikális műtéti módszert végeznek. Az első módszernél, amely egy radikálisabb technika, az apikális parodontitiszért felelős fog gyökerének csúcsát a csontdefektus terület küretezése után reszekció (apicectomia) végzi. A második módszernél, amelyben a fogszövetet konzervatívabb megközelítéssel konzerválják, csak a hibás területet curetáljuk gyökércsúcs reszekció nélkül. E két módszer klinikai sikerét illetően különböző eredményekről számoltak be az irodalomban.
Sok tanulmányban az apicectomiát a periapikális sebészeti beavatkozások fő részeként és a kezelés sikerének előfeltételeként fogadják el, de a parodontitis miatt már legyengült és elvékonyodott gyökerek hajlamosabbak a törésre. Ezen túlmenően, különösen azokban az esetekben, amikor a korona és a gyökér hosszának aránya sérül, a restauráció stabilitása kedvezőtlenül hat, és hosszú távon megkérdőjelezhető a fog stabilitása az aljzatban. Az irodalomban csak néhány esetbeszámoló és klinikai vizsgálat található, amely az endodonciai újrakezelést követően apicectomia nélküli periapikális kürettel végzett periapikális műtét klinikai sikerét értékeli.
Az elmúlt években számos tanulmányt végeztek az apikális műtét sikerének növelésére azáltal, hogy regeneratív alkalmazásokkal felgyorsítják és fokozzák az új csontképződést a defektus területén. A leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin (L-PRF) egy második generációs vérlemezke-koncentrátum, amely szervezett fibrinhálózatot alkot, amelyben a vérlemezkék és a leukociták bezáródnak. Az L-PRF önmagában történő, grafttal történő kombinálás nélküli alkalmazására vonatkozó kevés szakirodalomban a periapikális sebészetben az apikális műtétet gyökércsúcs reszekcióval végezték. Az irodalomban egyetlen esetsor található, amely az L-PRF alkalmazásának a periapikális intraosseus defektusra gyakorolt hatását értékeli apicectomia nélküli apikális curettage után a klinikai és radiológiai gyógyulásra.
A gyökérkezelés ellenére tartós tünetekkel és fertőzéssel járó apikális periodontitis esetek kezelésében; Sikeresebb hosszú távú eredményeket kívánunk elérni a periapicalis elváltozás curettálásával és az endodonciai újrakezelést követően az intraosseus defektusba L-PRF elhelyezésével, amely felgyorsítja az apikális csontregenerációt, csökkenti a klinikai tüneteket, és konzervatívabb módon konzerválja a foggyökeret. megközelítés.
60 önkéntes 18 év feletti beteg, akik az Isztambuli Medipol Egyetem Fogorvostudományi Karának Endodontia Tanszékére jelentkeztek, és akiknél endodontikus eredetű, gyökérkezelésre nem reagáló periapikális elváltozás miatt refrakter krónikus apikális parodontitist diagnosztizáltak. a vizsgálat, nemtől függetlenül. Az endodonciai újrakezelést követően minden betegnél periapikális műtétet alkalmaznak.
A betegeket véletlenszerűen 4, 15 betegből álló csoportra osztják minden csoportban:
- Csoport: A periapikális lézió sebészeti küretét és gyökércsúcs reszekciót végeznek, MTA-t retrográdan alkalmaznak, a csontdefektusra semmilyen anyag nem kerül (Retrográd Filling Group / RG Group).
- Csoport: A periapicalis elváltozás műtéti curettage-ja és gyökércsúcs reszekció, MTA retrográd, L-PRF kerül a csontdefektusra (Retrográd Filling+L-PRF Group / RG+L-PRF Group).
- Csoport: A periapicalis elváltozás műtéti curettage-ja történik, az MTA-t ortográdan alkalmazzuk gyökércsúcs reszekció nélkül, és a csontdefektusra semmilyen anyag nem kerül (Orthográd Filling Group / OG Group).
- Csoport: A periapicalis elváltozás műtéti curettage-ja, gyökércsúcs reszekció nélkül ortográd MTA, csontdefektusra L-PRF kerül (Orthográd Filling+L-PRF Group / OG+L-PRF Group).
Minden sebészeti műtétet ugyanaz a sebész, és minden endodontiai kezelést ugyanaz az endodontológus végez. A betegeket az 1. héten és az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban kontrollra hívják klinikai és röntgenvizsgálatra. A PAI (Periapical index) pontszámot és a periapikális radiolucencia dimenzióit a kontroll üléseken készült periapikális röntgenfelvételeken értékeljük. Ezenkívül értékelni fogják a fájdalmat, duzzanatot, a fogak mozgékonyságát, az ütőhangszerekre való érzékenységet, a tapintás érzékenységét és a fisztula jelenlétét. A betegek nyomtatványokat kapnak, amelyek tartalmaznak egy 10 egységből álló numerikus besorolási skálát (NRS), és arra kérik őket, hogy jelöljék meg a fájdalmat, amelyet minden nap éreznek a műtét után 1 hétig, és jegyezzék fel az általuk használt fájdalomcsillapítók számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
60 önkéntes 18 év feletti beteg, akik az Isztambuli Medipol Egyetem Fogorvostudományi Karának Endodontia Tanszékére jelentkeztek, és akiknél endodontikus eredetű, gyökérkezelésre nem reagáló periapikális elváltozás miatt refrakter krónikus apikális parodontitist diagnosztizáltak. a vizsgálat, nemtől függetlenül. Az endodonciai újrakezelést követően minden betegnél periapikális műtétet alkalmaznak.
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti lévén.
- szisztémás állapota ASA I.
- A kórelőzményben nincs allergia a helyi érzéstelenítőkre és a használandó gyógyszerekre. D. Olyan szisztémás betegség vagy gyógyszerhasználat hiánya, amely hátrányosan befolyásolhatja a sebgyógyulást, és ellenjavallt a szájsebészeti beavatkozások (sugárterápia, kemoterápia, kortikoszteroid-használat, vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerhasználat, kötőszöveti betegségek, érrendszeri betegségek, vér diszkrazia, májbetegségek, kontrollálatlan cukorbetegség) stb.).
nak nek. Napi 10 cigarettánál többet ne szívjon el. f. Ha egyetlen gyökeres, endodontikus eredetű fog van, a periapikális röntgenfelvételen 5 mm-nél nagyobb és 12 mm-nél kisebb átmérőjű periradicularis elváltozás (krónikus apikális periodontitis) észlelt, a recsatorna kezelést tervezték és sikertelennek tartották, ha csak re-canalis kezelést végeztek. .
Kizárási kritériumok:
- ASA II-III-IV.
- Ha kórtörténetében allergiás volt a helyi érzéstelenítőkre és a használandó gyógyszerekre.
- Szisztémás betegség jelenléte vagy gyógyszerhasználat, amely hátrányosan befolyásolhatja a posztoperatív sebgyógyulást és a parodontális egészséget.
D. Terhes vagy szoptató. nak nek. Nem használ thrombocyta-aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló szereket, és vérlemezkei vannak f. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta. g. Függőleges gyökértörés, perforáció a furkációs régióban, endo-perio elváltozás és 5 mm-t meghaladó parodontális csontvesztés az érintett fogban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport: Retrográd Filling Group / RG Group
A periapikális lézió sebészeti küretezése és gyökércsúcs reszekció elvégzése, az MTA retrográd alkalmazása és a csontdefektusra nem kerül anyag.
|
A periapikális elváltozás sebészeti küretezése és gyökércsúcs reszekciója történik, MTA retrográd módon kerül alkalmazásra, a csontdefektusra semmilyen anyag nem kerül.
|
Kísérleti: 2. Csoport: Retrográd töltés+L-PRF csoport / RG+L-PRF csoport
A periapikális lézió sebészi curettage-ja és gyökércsúcs reszekció, MTA retrográd, L-PRF kerül alkalmazásra a csontdefektuson.
|
2. Csoport: A periapicalis elváltozás műtéti curettage-ja és gyökércsúcs reszekció, MTA retrográd, L-PRF kerül a csontdefektusra (
|
Kísérleti: 3. Csoport: Ortográd töltőcsoport / OG csoport
A periapikális elváltozás sebészeti küretezése történik, az MTA-t ortográdan, gyökércsúcs reszekció nélkül alkalmazzuk, és a csontdefektusra semmilyen anyag nem kerül.
|
3. Csoport: A periapikális lézió műtéti curettage-ja történik, MTA-t ortográdan alkalmazunk gyökércsúcs reszekció nélkül, és nem alkalmazunk anyagot a csontdefektusra
|
Kísérleti: 4. Csoport: Ortográd töltés+L-PRF csoport / OG+L-PRF csoport
A periapikális lézió sebészi curettage-ja, gyökércsúcs reszekció nélkül ortográd MTA, a csontdefektuson L-PRF kerül alkalmazásra.
|
4. Csoport: A periapikális lézió sebészeti curettage-ja, ortográd MTA-t alkalmazunk gyökércsúcs reszekció nélkül és L-PRF-et alkalmazunk a csontdefektusra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apikális lézió gyógyulása
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A periapikális index pontszámát és a periapikális radiolucencia dimenzióit a kontroll üléseken készített periapikális röntgenfelvételeken értékelik. Ezenkívül értékelni fogják a fájdalmat, duzzanatot, a fogak mozgékonyságát, az ütőhangszerekre való érzékenységet, a tapintás érzékenységét és a fisztula jelenlétét. A PAI egy alapvető radiográfiai értelmezési módszer, amely 1-től 5-ig terjedő skálából áll. Először Ørstavik és munkatársai írták le 1986-ban (14). Minden egyes alany esetében a periapikális szövetet radiográfiával értékelték PAI segítségével, az alábbiak szerint:
|
átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SEYDA ERSAHAN, Assoc.Prof., Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- periradicular surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a Retrográd töltőcsoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve