- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05847647
Оценка влияния лейкоцитарного и богатого тромбоцитами фибрина на заживление после перирадикулярной хирургии
Оценка влияния лейкоцитарного и богатого тромбоцитами фибрина на клиническое и рентгенографическое заживление после перирадикулярной хирургии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Материалы и методы:
Верхушечный периодонтит представляет собой локальную реакцию кости вокруг верхушки корня зуба на некроз пульповой ткани. При лечении апикального периодонтита в первую очередь направлено на удаление патогенных микроорганизмов, ответственных за инфекцию, при лечении корневых каналов. Успех лечения корневых каналов зависит от полного восстановления и регенерации периапикальных тканей, и большинство периапикальных поражений удовлетворительно заживают после лечения корневых каналов, но бывают случаи, когда инфекция и постоянные симптомы сохраняются, несмотря на лечение корневых каналов. В этих случаях требуется периапикальная хирургия с повторным эндодонтическим лечением для устранения патологических тканей, устранения источника раздражения и поддержки процесса заживления. С этой целью выполняются 2 различных периапикальных хирургических метода. При первом методе, который является более радикальным, резецируют (апикэктомию) верхушку корня родственного зуба, ответственного за апикальный периодонтит, после выскабливания области костного дефекта. При втором способе, при котором ткань зуба сохраняется более консервативно, кюретируется только область дефекта без резекции верхушки корня. В литературе сообщалось о различных результатах относительно клинического успеха этих двух методов.
Во многих исследованиях апикэктомия считается основной частью периапикальных хирургических вмешательств и предпосылкой успеха лечения, но корни, которые уже ослаблены и истончены из-за периодонтита, становятся более склонными к переломам. Кроме того, особенно в случаях, когда соотношение между длиной коронки и корня нарушено, стабильность реставрации ухудшается, и стабильность зуба в лунке может стать сомнительной в долгосрочной перспективе. В литературе имеется лишь несколько сообщений о клинических случаях и клиническом исследовании, оценивающем клинический успех периапикальной хирургии, выполненной с периапикальным выскабливанием без апикэктомии после повторного эндодонтического лечения.
В последние годы было проведено множество исследований, направленных на повышение успешности апикальной хирургии за счет ускорения и увеличения образования новой кости в области дефекта с помощью регенеративных аппликаций. Лейкоциты и богатый тромбоцитами фибрин (L-PRF) представляют собой концентрат тромбоцитов второго поколения, который образует организованную фибриновую сеть, в которой находятся тромбоциты и лейкоциты. В нескольких опубликованных в литературе исследованиях, посвященных использованию только L-PRF без комбинации с трансплантатом, в периапикальной хирургии апикальная хирургия выполнялась с резекцией верхушки корня. В литературе имеется только одна серия случаев, в которой оценивалось влияние применения L-PRF на периапикальный внутрикостный дефект после апикального выскабливания без апикэктомии на клиническое и рентгенологическое заживление.
При лечении случаев апикального периодонтита с персистирующими симптомами и инфекцией, несмотря на лечение корневых каналов; более успешные отдаленные результаты призваны обеспечить кюретаж периапикального очага и размещение L-PRF во внутрикостном дефекте после повторного эндодонтического лечения, обеспечивающее ускорение регенерации апикальной кости, уменьшение клинической симптоматики и сохранение корня зуба при более консервативном подход.
60 пациентов-добровольцев старше 18 лет, которые обратились на стоматологический факультет Стамбульского университета Медиполь, отделение эндодонтии и у которых был диагностирован рефрактерный хронический апикальный периодонтит из-за периапикального поражения эндодонтического происхождения, не поддающегося лечению корневых каналов, будут включены в исследование. исследования независимо от пола. Периапикальная хирургия будет применяться у всех пациентов после повторного эндодонтического лечения.
Пациенты будут случайным образом разделены на 4 группы по 15 человек в каждой:
- Группа: Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения и резекция верхушки корня, МТА будет наложен ретроградно, и на костный дефект не будет накладываться материал (группа ретроградного пломбирования / группа RG).
- Группа: Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения и резекция кончика корня, ретроградно наложен MTA и L-PRF будет применен к костному дефекту (ретроградное пломбирование + группа L-PRF / группа RG + L-PRF).
- Группа: Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения, MTA будет наложен ортоградно без резекции верхушки корня, и на костный дефект не будет наложен материал (группа ортоградного пломбирования / группа OG).
- Группа: Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения, MTA будет применен ортоградно без резекции верхушки корня, а L-PRF будет применен к костному дефекту (ортоградное пломбирование + группа L-PRF / группа OG + L-PRF).
Все хирургические операции будут выполняться одним и тем же хирургом, а все эндодонтические процедуры — одним и тем же эндодонтистом. Пациенты будут вызваны для контроля для клинического и рентгенографического обследования через 1 неделю и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Оценка PAI (периапикальный индекс) и размеры периапикальной рентгенопрозрачности будут оцениваться на периапикальных рентгенограммах, сделанных на контрольных сеансах. Кроме того, будут оцениваться боль, отек, подвижность зубов, чувствительность к перкуссии, чувствительность при пальпации и наличие свищей. Пациентам будут выданы формы, включающие 10-значную числовую рейтинговую шкалу (NRS), и их попросят отмечать боль, которую они чувствуют каждый день в течение 1 недели после операции, и записывать количество обезболивающих, которые они используют.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
60 пациентов-добровольцев старше 18 лет, которые обратились на стоматологический факультет Стамбульского университета Медиполь, отделение эндодонтии и у которых был диагностирован рефрактерный хронический апикальный периодонтит из-за периапикального поражения эндодонтического происхождения, не поддающегося лечению корневых каналов, будут включены в исследование. исследования независимо от пола. Периапикальная хирургия будет применяться у всех пациентов после повторного эндодонтического лечения.
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет.
- системный статус – ASA I.
- Отсутствие в анамнезе аллергии на местные анестетики и лекарственные препараты. D. Отсутствие системного заболевания или применения лекарств, которые могут неблагоприятно повлиять на заживление ран и противопоказать хирургические вмешательства в ротовой полости (лучевая терапия, химиотерапия, применение кортикостероидов, применение антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов, заболевания соединительной ткани, сосудистые заболевания, дискразия крови, заболевания печени, неконтролируемый диабет) , и т. д.).
к. Курение не более 10 сигарет в день. ф. Имея однокорневой зуб эндодонтического происхождения с периапикальным поражением размером более 5 мм и диаметром менее 12 мм, обнаруженным на периапикальной рентгенограмме (хронический апикальный периодонтит), запланировано повторное лечение каналов, которое считается безуспешным только при повторном лечении каналов .
Критерий исключения:
- Наличие ASA II-III-IV.
- Наличие в анамнезе аллергии на местные анестетики и лекарственные препараты.
- Наличие системного заболевания или употребление наркотиков, которые могут негативно повлиять на заживление послеоперационных ран и здоровье пародонта.
D. Беременность или кормление грудью. к. Отсутствие приема антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов и наличие дискразии крови f. Курение более 10 сигарет в день. г. Вертикальный перелом корня, перфорация в области фуркации, эндо-надкостничное поражение и потеря периодонтальной кости пораженного зуба более 5 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. группа: группа ретроградного наполнения/группа RG
Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения и резекция верхушки корня, МТА будет наложен ретроградно, и на костный дефект не будет накладываться материал.
|
Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения и резекция верхушки корня, МТА будет наложен ретроградно, и на костный дефект не будет накладываться никакой материал.
|
|
Экспериментальный: 2. Группа: ретроградное заполнение+группа L-PRF / группа RG+L-PRF
Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения и резекция верхушки корня, ретроградно наложен МТА, а на костный дефект будет наложен L-PRF.
|
2. Группа: Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения и резекция верхушки корня, МТА будет применено ретроградно, а L-PRF будет применен к костному дефекту (
|
|
Экспериментальный: 3. Группа: Orthograde Filling Group / OG Group
Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения, МТА будет наложен ортоградно без резекции верхушки корня, и на костный дефект не будет накладываться материал.
|
3. Группа: Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения, МТА будет наложен ортоградно без резекции верхушки корня, и материал на костный дефект не будет наложен.
|
|
Экспериментальный: 4. Группа: Orthograde Filling+L-PRF Group / OG+L-PRF Group
Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения, МТА будет наложен ортоградно без резекции верхушки корня, а L-PRF будет применен к костному дефекту.
|
4. Группа: Будет выполнено хирургическое выскабливание периапикального поражения, МТА будет наложен ортоградно без резекции верхушки корня, а L-PRF будет применен к костному дефекту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление апикального поражения
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценка периапикального индекса и размеры периапикальной рентгенопрозрачности будут оцениваться на периапикальных рентгенограммах, сделанных на контрольных сеансах. Кроме того, будут оцениваться боль, отек, подвижность зубов, чувствительность к перкуссии, чувствительность при пальпации и наличие свищей. PAI — это базовый рентгенографический метод интерпретации, состоящий из шкалы от 1 до 5. Впервые он был описан Ørstavik и соавт. в 1986 г. (14). Для каждого субъекта периапикальные ткани оценивали рентгенографически с использованием PAI следующим образом:
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SEYDA ERSAHAN, Assoc.Prof., Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- periradicular surgery
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа ретроградного наполнения
-
University of Alabama at BirminghamDePuy SynthesЗавершенныйПерелом бедренной костиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometРекрутингПерелом бедренной костиСоединенное Королевство, Испания
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция