기능적 승모판 역류 및 심근 섬유증(DEFORM)에 대한 다파글리플로진의 효과 (DEFORM)
2023년 4월 27일 업데이트: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
기능적 승모판 역류 및 심근 섬유증(DEFORM)에 대한 다파글리플로진의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
이번 임상시험의 목표는 중등도 이상의 기능성 승모판 역류(FMR) 및 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상의 환자에서 승모판 역류 및 심근 섬유증의 정도 감소에 대한 다파글리플로진의 효과를 알아보는 것이다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- EF>40%인 FMR 환자의 경우, 가이드라인 지시 의료 요법(GDMT)에 SGLT2를 추가하는 것이 MR 정도와 심근 섬유증을 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라 환자의 심폐 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
- EF>40%인 FMR 환자의 경우 GDMT에 SGLT2를 추가하면 FMR이 말기 심부전으로 진행하는 것을 늦추고 경피적 승모판 수술의 필요성을 줄이고 예후를 개선할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
다파글리플로진 치료군 참가자는 FMR에 대한 일반 GDMT를 기준으로 6개월 동안 경구로 10mg/d의 다파글리플로진을 추가합니다. 연구원들은 다파글리플로진 팔을 일반 GDMT만 받아들이는 GDMT 팔과 비교하여 유효 역류구 면적이 감소했는지 확인할 것입니다.
1차 종료점은 베이스라인에서 6개월까지의 효과적인 역류구 면적(EROA) 변화였습니다.
2차 평가변수로는 심근섬유증의 심장자기공명 평가, 전뇌나트륨이뇨펩티드(NT-pro BNP)의 N말단 절편, 심폐운동검사에 의한 최대운동능력, 6분보행검사에서의 거리, Kansas City 심근병증 등이 있다. 설문지 및 심혈관 사건.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
166
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaodong Zhuang, PhD
- 전화번호: (+86)13760755035
- 이메일: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Zhuoshan Huang, Dr
- 전화번호: 86 85252168
- 이메일: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- 전화번호: +86 02087338190
- 이메일: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Longgen Xiong, PhD
- 전화번호: (+86)15914338759
- 이메일: xionglg66@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록에 동의합니다.
- 18-90세, 성별 제한 없음;
- 중등도 이상의 FMR(심초음파에 의한 EROA ≥0.2cm2) 및 LVEF 40% 이상;
- 승모판 소엽과 척색의 구조는 정상입니다.
- FMR용 GDMT를 2주 이상 경구 복용하고 2주 이상 용량 조절을 하지 않은 경우 /안지오텐신 수용체 차단제/안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제], 알도스테론 수용체 길항제), 그리고 지난 2주 동안 심부전에 대해 정맥 주사 약물을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 다파글리플로진에 대한 적응증이 있음;
- 혈관 부종, 또는 다파글리플로진에 대한 알레르기;
- 이미 Dapagliflozin 또는 다른 SGLT2 억제제를 복용하고 있습니다.
- 류마티스 심장 질환, 승모판 탈출증과 같은 원발성 승모판 구조적 손상;
- 예상 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 비투석 환자;
- 투석 환자;
- 급성 심근 경색, 급성 심근염 또는 경피 경혈관 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 및 기타 혈관 재건 수술이 3개월 이내에 발생했습니다.
- 등록 후 3개월 이내에 혈관 재건술, 심장 재동기화 요법, 경피적 승모판막 봉합술, 외과적 판막 봉합술 또는 교체술을 받을 예정인 자.
- 명백한 대동맥 판막 질환의 합병증(중등도 이상의 협착증 또는 중등도 이상의 역류);
- 갑상선 기능 항진증과 결합된 갑상선 기능은 정상으로 돌아오지 않았습니다.
- 임산부와 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진 팔
다파글리플로진 투여군은 중등도 이상의 기능적 승모판 역류증 및 좌심실 박출률 40% 이상인 대상자는 지시된 의료지침에 따라 포시가 경구제(다파글리플로진, 규격: 10mg) 1일 10mg을 추가한다. 기능성 승모판막 폐쇄부전증에 6개월간 치료.
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FORXIGA(Dapagliflozin Tablets), 제조사/판매자: AstraZeneca, 염성분: Dapagliflozin(10mg), 1정 1회 1일 1회.
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간섭 없음: GDMT 팔
가이드라인 지시 의료 요법(GDMT) 부문에서 중등도 이상의 기능적 승모판 역류증 및 40% 이상의 좌심실 박출률이 있는 참가자는 6개월 동안 GDMT의 원래 치료를 계속 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 유효 역류구 면적 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선 및 6개월에 심초음파로 평가
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 섬유증 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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심장 자기 공명에 의해 평가
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기준선에서 6개월까지
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NT-proBNP 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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정맥혈 시료에서 N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP) 테스트
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기준선에서 6개월까지
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KCCQ-12 점수
기간: 기준선에서 6개월까지
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심근병증 설문지(캔자스시티):(KCCQ-12)
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기준선에서 6개월까지
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심폐운동 테스트 점수
기간: 기준선에서 6개월까지
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심폐 기능 평가
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기준선에서 6개월까지
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6분 거리 테스트
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 23일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEFORM Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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