Effet de la dapagliflozine sur la régurgitation mitrale fonctionnelle et la fibrose myocardique (DEFORM) (DEFORM)
27 avril 2023 mis à jour par: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Effet de la dapagliflozine sur la régurgitation mitrale fonctionnelle et la fibrose myocardique (DEFORM): un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'effet de la dapagliflozine sur la réduction du degré de régurgitation mitrale et de fibrose myocardique chez les patients présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) supérieure à modérée et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 40 %.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Pour les patients FMR avec EF> 40 %, on ne sait pas si l'ajout de SGLT2 à la thérapie médicale dirigée (GDMT) peut réduire le degré de RM et la fibrose myocardique, ainsi qu'améliorer la fonction cardio-pulmonaire et la qualité de vie du patient.
- Pour les patients FMR avec EF> 40 %, on ne sait pas si l'ajout de SGLT2 au GDMT peut ralentir la progression de la FMR vers l'insuffisance cardiaque terminale, réduire la demande de réparation percutanée de la valve mitrale et améliorer le pronostic.
Les participants au bras dapagliflozine ajouteront de la dapagliflozine à raison de 10 mg/j par voie orale pendant 6 mois sur la base d'un GDMT régulier pour la FMR. Les chercheurs compareront le bras dapagliflozine au bras GDMT qui n'acceptent que le GDMT régulier pour voir si la surface effective de l'orifice de régurgitation a été réduite.
Le critère d'évaluation principal était le changement de la surface effective de l'orifice de régurgitation (EROA) entre le départ et 6 mois.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation par résonance magnétique cardiaque de la fibrose myocardique, le fragment N-terminal des peptides natriurétiques pro-cérébraux (NT-pro BNP), la capacité d'exercice maximale par test d'effort cardiopulmonaire, la distance dans le test de marche de 6 minutes, la cardiomyopathie de Kansas City questionnaire et événements cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
166
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaodong Zhuang, PhD
- Numéro de téléphone: (+86)13760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Numéro de téléphone: 86 85252168
- E-mail: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Numéro de téléphone: +86 02087338190
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Longgen Xiong, PhD
- Numéro de téléphone: (+86)15914338759
- E-mail: xionglg66@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Acceptez de vous inscrire;
- Âge 18-90 ans, le sexe n'est pas limité ;
- FMR plus que modérée (EROA par échocardiographie ≥0,2 cm2) et FEVG supérieure à 40 % ;
- La structure des feuillets et des cordes de la valve mitrale est normale ;
- Le GDMT pour FMR a été pris par voie orale pendant plus de 2 semaines et la dose n'a pas été ajustée depuis plus de 2 semaines (s'il n'y a pas de contre-indication, les médicaments incluent les β-bloquants, les inhibiteurs du système rénine-angiotensine [inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine /bloquants des récepteurs de l'angiotensine/inhibiteur de la néprilysine du récepteur de l'angiotensine], antagonistes des récepteurs de l'aldostérone), et au cours des 2 dernières semaines, aucun médicament intraveineux pour l'insuffisance cardiaque n'a été utilisé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une indication pour la dapagliflozine ;
- Angiœdème, ou allergique à la dapagliflozine ;
- Vous prenez déjà de la dapagliflozine ou d'autres inhibiteurs du SGLT2 ;
- Lésions structurelles primaires de la valve mitrale, telles que les cardiopathies rhumatismales, le prolapsus de la valve mitrale ;
- Patients non dialysés avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 ;
- Patients dialysés ;
- Un infarctus aigu du myocarde, une myocardite aiguë ou une intervention coronarienne transluminale percutanée, un pontage aorto-coronarien et d'autres opérations de reconstruction vasculaire ont eu lieu dans les 3 mois ;
- Ceux qui prévoient de suivre une reconstruction vasculaire, une thérapie de resynchronisation cardiaque, une réparation valvulaire mitrale percutanée, une réparation ou un remplacement valvulaire chirurgical dans les 3 mois suivant l'inscription ;
- Complications d'une maladie valvulaire aortique évidente (sténose plus que modérée ou régurgitation plus que modérée);
- La fonction thyroïdienne associée à l'hyperthyroïdie n'est pas revenue à la normale ;
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras dapagliflozine
Dans le bras Dapagliflozine, les participants présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle plus que modérée et une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 40 % ajouteront le médicament oral Forxiga (Dapagliflozine, spécification : 10 mg) de 10 mg par jour sur la base des directives médicales régulières. traitement de l'insuffisance mitrale fonctionnelle pendant 6 mois.
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FORXIGA (comprimés de dapagliflozine), fabricant/distributeur : AstraZeneca, composition en sel : dapagliflozine (10 mg), un comprimé une fois et une fois par jour.
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Aucune intervention: Bras GDMT
Dans le bras de la thérapie médicale dirigée par les directives (GDMT), les participants présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle plus que modérée et une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 40 % continueront de maintenir le traitement initial de GDMT pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement efficace de la surface de l'orifice de régurgitation de la valve mitrale
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Évalué par échocardiographie au départ et à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la fibrose myocardique
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Évalué par résonance magnétique cardiaque
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de la ligne de base à 6 mois
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Changement NT-proBNP
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) testé dans un échantillon de sang veineux
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de la ligne de base à 6 mois
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Note KCCQ-12
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie (Kansas City): (KCCQ-12)
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de la ligne de base à 6 mois
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score à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Bilan fonctionnel cardiorespiratoire
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de la ligne de base à 6 mois
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Distance du test de marche de 6 minutes
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEFORM Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .