Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dapagliflozinu na funkční mitrální regurgitaci a myokardiální fibrózu (DEFORM) (DEFORM)

27. dubna 2023 aktualizováno: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Vliv dapagliflozinu na funkční mitrální regurgitaci a myokardiální fibrózu (DEFORM): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu dapagliflozinu na snížení stupně mitrální regurgitace a fibrózy myokardu u pacientů s funkční mitrální regurgitací (FMR) více než střední a ejekční frakcí levé komory (LVEF) více než 40 %.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • U pacientů s FMR s EF > 40 % není známo, zda přidání SGLT2 k doporučené lékařské terapii (GDMT) může snížit stupeň MR a fibrózu myokardu a také zlepšit kardiopulmonální funkce a kvalitu života pacienta.
  • U pacientů s FMR s EF > 40 % není známo, zda přidání SGLT2 k GDMT může zpomalit progresi FMR do konečného stadia srdečního selhání, snížit potřebu perkutánní opravy mitrální chlopně a zlepšit prognózu.

Účastníci ve větvi s dapagliflozinem budou přidávat dapagliflozin v dávce 10 mg/den perorálně po dobu 6 měsíců na základě pravidelné GDMT pro FMR. Výzkumníci budou porovnávat rameno s dapagliflozinem s ramenem GDMT, kteří přijímají pouze normální GDMT, aby zjistili, zda se zmenšila efektivní plocha regurgitačního otvoru.

Primárním cílovým parametrem byla změna efektivní oblasti regurgitačního otvoru (EROA) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.

Sekundární koncové body zahrnují hodnocení myokardiální fibrózy pomocí magnetické rezonance, N-terminální fragment natriuretických peptidů pro mozek (NT-pro BNP), maximální zátěžovou kapacitu pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu, vzdálenost v testu 6minutové chůze, kardiomyopatii v Kansas City dotazník a Kardiovaskulární příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

166

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510620
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste se zápisem;
  2. Věk 18-90 let, pohlaví není omezeno;
  3. Více než moderovaná FMR (EROA podle echokardiografie ≥0,2 cm2) a LVEF více než 40 %;
  4. Struktura cípů a chordae mitrální chlopně je normální;
  5. GDMT pro FMR byl užíván perorálně déle než 2 týdny a dávka nebyla upravována déle než 2 týdny (Pokud neexistuje žádná kontraindikace, léky zahrnují β-blokátory, inhibitory renin-angiotenzinového systému [Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors /blokátory angiotensinových receptorů/inhibitor neprilysinu angiotenzinového receptoru], antagonisté aldosteronových receptorů) a poslední 2 týdny nebyly použity žádné intravenózní léky na srdeční selhání.

Kritéria vyloučení:

  1. mít indikaci pro dapagliflozin;
  2. Angioedém nebo alergie na dapagliflozin;
  3. již užíváte dapagliflozin nebo jiné inhibitory SGLT2;
  4. Primární strukturální poškození mitrální chlopně, jako je revmatické onemocnění srdce, prolaps mitrální chlopně;
  5. Nedialyzovaní pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2;
  6. Dialyzovaní pacienti;
  7. Během 3 měsíců došlo k akutnímu infarktu myokardu, akutní myokarditidě nebo perkutánní transluminální koronární intervenci, bypassu koronární artérie a dalším vaskulárním rekonstrukčním operacím;
  8. Ti, kteří plánují podstoupit cévní rekonstrukci, srdeční resynchronizační terapii, perkutánní opravu mitrální chlopně, chirurgickou opravu nebo výměnu chlopně do 3 měsíců po zařazení;
  9. Komplikace zjevného onemocnění aortální chlopně (více než středně závažná stenóza nebo více než středně závažná regurgitace);
  10. Funkce štítné žlázy kombinovaná s hypertyreózou se nevrátila do normálu;
  11. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin arm
V rameni s dapagliflozinem účastníci s funkční mitrální regurgitací více než střední a ejekční frakcí levé komory více než 40 % přidají perorální lék Forxiga (Dapagliflozin, specifikace: 10 mg) v dávce 10 mg denně na základě pravidelného doporučení řízeného lékařem terapie funkční mitrální regurgitace po dobu 6 měsíců.
Lék: dapagliflozin
FORXIGA (Dapagliflozin Tablets), výrobce/prodejce: AstraZeneca, složení soli: Dapagliflozin (10 mg), jedna tableta jednou a jednou denně.
Žádný zásah: Rameno GDMT
V rameni doporučené léčebné terapie (GDMT) budou účastníci s funkční mitrální regurgitací více než střední a ejekční frakcí levé komory více než 40 % nadále udržovat původní léčbu GDMT po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti efektivního regurgitačního otvoru mitrální chlopně
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Vyhodnoceno echokardiograficky na začátku a po 6 měsících
Od základní linie do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna fibrózy myokardu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí
od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna NT-proBNP
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) testovaný ve vzorku žilní krve
od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre KCCQ-12
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Dotazník kardiomyopatie (Kansas City): (KCCQ-12)
od výchozího stavu do 6 měsíců
skóre testu kardiopulmonální zátěže
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Kardiorespirační funkční hodnocení
od výchozího stavu do 6 měsíců
Test vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital
Jieyang People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEFORM Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit