Effect van dapagliflozine op functionele mitralisinsufficiëntie en myocardfibrose (DEFORM) (DEFORM)
27 april 2023 bijgewerkt door: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Effect van dapagliflozine op functionele mitralisinsufficiëntie en myocardiale fibrose (DEFORM): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over het effect van dapagliflozine op het verminderen van de mate van mitralisinsufficiëntie en myocardfibrose bij patiënten met meer dan matige functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van meer dan 40%.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Voor FMR-patiënten met EF>40% is het onbekend of het toevoegen van SGLT2 aan richtlijngerichte medische therapie (GDMT) de mate van MR en myocardfibrose kan verminderen en de cardiopulmonale functie en kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren.
- Voor FMR-patiënten met EF>40% is het onbekend of toevoeging van SGLT2 aan GDMT de progressie van FMR tot eindstadium hartfalen kan vertragen, de vraag naar percutane mitralisklepreparatie kan verminderen en de prognose kan verbeteren.
Deelnemers aan de dapagliflozine-arm zullen dapagliflozine van 10 mg/d oraal toevoegen gedurende 6 maanden op basis van reguliere GDMT voor FMR. Onderzoekers zullen de dapagliflozine-arm vergelijken met de GDMT-arm die alleen de reguliere GDMT accepteert om te zien of het effectieve gebied van de regurgitatieopening is verkleind.
Het primaire eindpunt was de verandering van de effectieve regurgitant orifice area (EROA) vanaf baseline tot 6 maanden.
De secundaire eindpunten omvatten de cardiale magnetische resonantiebeoordeling van myocardiale fibrose, het N-terminale fragment van de pro-brain natriuretische peptiden (NT-pro BNP), maximale inspanningscapaciteit door cardiopulmonale inspanningstesten, afstand in de 6 minuten wandeltest, Kansas City cardiomyopathie vragenlijst en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
166
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaodong Zhuang, PhD
- Telefoonnummer: (+86)13760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Telefoonnummer: 86 85252168
- E-mail: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Telefoonnummer: +86 02087338190
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510260
- Werving
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Longgen Xiong, PhD
- Telefoonnummer: (+86)15914338759
- E-mail: xionglg66@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan om ingeschreven te worden;
- Leeftijd 18-90 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Meer dan gematigde FMR (EROA door echocardiografie ≥0.2cm2), en LVEF meer dan 40%;
- De structuur van mitralisklepbladen en chordae is normaal;
- GDMT voor FMR is gedurende meer dan 2 weken oraal ingenomen en de dosis is gedurende meer dan 2 weken niet aangepast (als er geen contra-indicatie is, omvatten de geneesmiddelen β-blokkers, de renine-angiotensinesysteemremmers [Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors /angiotensinereceptorblokkers/angiotensinereceptor-neprilysineremmer], aldosteronreceptorantagonisten) en gedurende de laatste 2 weken werden geen intraveneuze geneesmiddelen voor hartfalen gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Heb een indicatie voor dapagliflozine;
- Angio-oedeem of allergisch voor dapagliflozine;
- Al Dapagliflozine of andere SGLT2-remmers gebruikt;
- Primaire structurele schade aan de mitralisklep, zoals reumatische hartziekte, mitralisklepprolaps;
- Niet-dialysepatiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2;
- Dialysepatiënten;
- Acuut myocardinfarct, acute myocarditis of percutane transluminale coronaire interventie, coronaire bypasstransplantatie en andere vasculaire reconstructieoperaties hebben plaatsgevonden binnen 3 maanden;
- Degenen die van plan zijn om vasculaire reconstructie, cardiale resynchronisatietherapie, percutane mitralisklepreparatie, chirurgische klepreparatie of -vervanging te ondergaan binnen 3 maanden na inschrijving;
- Complicaties van duidelijke aortaklepziekte (meer dan matige stenose of meer dan matige regurgitatie);
- Schildklierfunctie in combinatie met hyperthyreoïdie is niet weer normaal geworden;
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine arm
In de Dapagliflozine-arm zullen deelnemers met meer dan matige functionele mitralisinsufficiëntie en een linkerventrikel-ejectiefractie van meer dan 40% het orale medicijn Forxiga (Dapagliflozine, specificatie: 10 mg) van 10 mg per dag toevoegen op basis van de reguliere medische richtlijnen. therapie voor functionele mitralisinsufficiëntie gedurende 6 maanden.
|
FORXIGA (Dapagliflozine-tabletten), fabrikant/verkoper: AstraZeneca, zoutsamenstelling: Dapagliflozine (10 mg), eenmaal per dag één tablet.
|
|
Geen tussenkomst: GDMT-arm
In de groep met richtlijngerichte medische therapie (GDMT) zullen deelnemers met functionele mitralisinsufficiëntie van meer dan matig en een linkerventrikelejectiefractie van meer dan 40% de oorspronkelijke behandeling van GDMT gedurende 6 maanden voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mitralisklep effectieve regurgiterende verandering van het openingsgebied
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Geëvalueerd door middel van echocardiografie bij baseline en na 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
myocardiale fibrose verandering
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
Geëvalueerd door cardiale magnetische resonantie
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
NT-proBNP wijzigen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) getest in aderlijk bloedmonster
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
KCCQ-12-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
Vragenlijst cardiomyopathie (Kansas City):(KCCQ-12)
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
cardiopulmonale inspanningstestscore
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
Cardiorespiratoire functionele beoordeling
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Afstand van 6 minuten looptest
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
23 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEFORM Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .