Dapagliflozin Effekt på funktionella mitrala uppstötningar och myokardfibros (DEFORM) (DEFORM)
27 april 2023 uppdaterad av: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Dapagliflozin-effekt på funktionell mitralisuppstötning och myokardfibros (DEFORM): en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av dapagliflozin på att minska graden av mitralisuppstötningar och myokardfibros hos patienter med funktionell mitralisuppstötning (FMR) av mer än måttlig och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mer än 40 %.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För FMR-patienter med EF>40 % är det okänt om tillägg av SGLT2 till riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) kan minska MR-graden och myokardfibros, samt förbättra patientens hjärt-lungfunktion och livskvalitet.
- För FMR-patienter med EF>40 % är det okänt om tillägg av SGLT2 till GDMT kan bromsa utvecklingen av FMR till hjärtsvikt i slutstadiet, minska efterfrågan på perkutan mitralisklaffreparation och förbättra prognosen.
Deltagare i dapagliflozin-armen kommer att lägga till dapagliflozin på 10 mg/d oralt i 6 månader på basis av regelbunden GDMT för FMR. Forskare kommer att jämföra dapagliflozin-armen med GDMT-armen som bara accepterar den vanliga GDMT för att se om den effektiva uppstötningsöppningen minskat.
Det primära effektmåttet var förändringen av den effektiva regurgitant öppningsarean (EROA) från baslinjen till 6 månader.
De sekundära effektmåtten inkluderar hjärtmagnetisk resonansbedömning av myokardiell fibros, det N-terminala fragmentet av de pro-brain natriuretiska peptiderna (NT-pro BNP), maximal träningskapacitet genom kardiopulmonell träningstestning, avstånd i 6 minuters gångtestet, Kansas City kardiomyopati frågeformulär och kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
166
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaodong Zhuang, PhD
- Telefonnummer: (+86)13760755035
- E-post: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Telefonnummer: 86 85252168
- E-post: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Telefonnummer: +86 02087338190
- E-post: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekrytering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Longgen Xiong, PhD
- Telefonnummer: (+86)15914338759
- E-post: xionglg66@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att bli registrerad;
- Ålder 18-90 år, kön är inte begränsat;
- Mer än modererad FMR (EROA genom ekokardiografi ≥0,2cm2) och LVEF mer än 40%;
- Strukturen av mitralisklaffblad och chordae är normal;
- GDMT för FMR har tagits oralt i mer än 2 veckor, och dosen har inte justerats på mer än 2 veckor (Om det inte finns någon kontraindikation inkluderar läkemedlen β-blockerare, renin-angiotensin-systemhämmarna [Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors] /Angiotensinreceptorblockerare/angiotensinreceptorneprilysinhämmare], aldosteronreceptorantagonister), och under de senaste 2 veckorna användes inget intravenöst läkemedel mot hjärtsvikt.
Exklusions kriterier:
- Har indikation för dapagliflozin;
- Angioödem, eller allergisk mot dapagliflozin;
- Tar redan Dapagliflozin eller andra SGLT2-hämmare;
- Primär mitralisklaffs strukturella skador, såsom reumatisk hjärtsjukdom, mitralisklaffframfall;
- Icke-dialyspatienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30ml/min/1,73m2;
- Dialyspatienter;
- Akut hjärtinfarkt, akut myokardit eller perkutan transluminal kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation och andra vaskulära rekonstruktionsoperationer har inträffat inom 3 månader;
- De som planerar att ta vaskulär rekonstruktion, hjärtresynkroniseringsterapi, perkutan mitralklaffreparation, kirurgisk klaffreparation eller ersättning inom 3 månader efter inskrivningen;
- Komplikationer av uppenbar aortaklaffsjukdom (mer än måttlig stenos eller mer än måttlig uppstötning);
- Sköldkörtelfunktionen i kombination med hypertyreos har inte återgått till det normala;
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin arm
I Dapagliflozin-armen kommer deltagare med funktionell mitralisuppstötning av mer än måttlig och vänsterkammars ejektionsfraktion på mer än 40 % att lägga till oralt läkemedel av Forxiga (Dapagliflozin, specifikation: 10 mg) på 10 mg per dag på grundval av regelbundna riktlinjer riktade medicinska terapi för funktionell mitralisuppstötning i 6 månader.
|
FORXIGA (Dapagliflozin Tabletter), tillverkare/marknadsförare: AstraZeneca, saltsammansättning: Dapagliflozin (10 mg), en tablett en gång och en gång om dagen.
|
|
Inget ingripande: GDMT arm
I armen för riktad medicinsk terapi (GDMT) kommer deltagare med funktionell mitralisuppstötning av mer än måttlig och vänsterkammars ejektionsfraktion på mer än 40 % att fortsätta att behålla den ursprungliga behandlingen av GDMT i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mitralklaffens effektiva byte av uppstötningsöppning
Tidsram: Från baslinje till 6 månader
|
Utvärderad med ekokardiografi vid baslinjen och 6 månader
|
Från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
myokardfibros förändring
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Utvärderad genom hjärtmagnetisk resonans
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
NT-proBNP förändring
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) testad i venöst blodprov
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
KCCQ-12 poäng
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Kardiomyopati frågeformulär (Kansas City):(KCCQ-12)
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
testresultat för hjärt- och lungansträngning
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Kardiorespiratorisk funktionsbedömning
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Sträcka 6 minuters gångtest
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
23 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
23 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Första postat (Faktisk)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEFORM Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .