- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05848102
Efecto de la dapagliflozina sobre la insuficiencia mitral funcional y la fibrosis miocárdica (DEFORM) (DEFORM)
Efecto de la dapagliflozina sobre la insuficiencia mitral funcional y la fibrosis miocárdica (DEFORM): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la dapagliflozina en la reducción del grado de insuficiencia mitral y fibrosis miocárdica en pacientes con insuficiencia mitral funcional (RMF) superior a moderada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior al 40 %.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- Para los pacientes con FMR con EF> 40%, se desconoce si agregar SGLT2 a la terapia médica dirigida por la guía (GDMT) puede reducir el grado de MR y la fibrosis miocárdica, así como mejorar la función cardiopulmonar y la calidad de vida del paciente.
- Para los pacientes con FMR con EF> 40%, se desconoce si agregar SGLT2 a GDMT puede desacelerar la progresión de FMR a insuficiencia cardíaca terminal, reducir la demanda de reparación percutánea de la válvula mitral y mejorar el pronóstico.
Los participantes en el brazo de dapagliflozina agregarán dapagliflozina de 10 mg/d por vía oral durante 6 meses sobre la base de GDMT regular para FMR. Los investigadores compararán el brazo de dapagliflozina con el brazo de GDMT que solo aceptan el GDMT regular para ver si se redujo el área efectiva del orificio de regurgitación.
El criterio principal de valoración fue el cambio del área del orificio regurgitante efectivo (EROA) desde el inicio hasta los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la fibrosis miocárdica por resonancia magnética cardíaca, el fragmento N-terminal de los propéptidos natriuréticos cerebrales (NT-pro BNP), la capacidad máxima de ejercicio mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar, la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos, la miocardiopatía de Kansas City cuestionario y eventos cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodong Zhuang, PhD
- Número de teléfono: (+86)13760755035
- Correo electrónico: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Número de teléfono: 86 85252168
- Correo electrónico: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Número de teléfono: +86 02087338190
- Correo electrónico: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Longgen Xiong, PhD
- Número de teléfono: (+86)15914338759
- Correo electrónico: xionglg66@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar inscribirse;
- Edad 18-90 años, el género no está limitado;
- RMF más que moderada (EROA por ecocardiografía ≥0,2 cm2) y FEVI superior al 40 %;
- La estructura de las valvas y cuerdas de la válvula mitral es normal;
- Se ha tomado GDMT para FMR por vía oral durante más de 2 semanas, y la dosis no se ha ajustado durante más de 2 semanas (si no hay contraindicación, los medicamentos incluyen bloqueadores β, los inhibidores del sistema renina-angiotensina [inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina /Angiotensin Receptor Blockers/angiotensin receptor neprilysin inhibitor], antagonistas de los receptores de aldosterona), y durante las últimas 2 semanas no se utilizó ningún fármaco intravenoso para la insuficiencia cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Tener indicación para dapagliflozina;
- Angioedema, o alergia a dapagliflozina;
- Ya está tomando dapagliflozina u otros inhibidores de SGLT2;
- Daño estructural primario de la válvula mitral, como enfermedad cardíaca reumática, prolapso de la válvula mitral;
- Pacientes sin diálisis con filtrado glomerular estimado <30 ml/min/1,73 m2;
- Pacientes de diálisis;
- Infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda o intervención coronaria transluminal percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria y otras operaciones de reconstrucción vascular dentro de los 3 meses;
- Aquellos que planean someterse a reconstrucción vascular, terapia de resincronización cardíaca, reparación percutánea de la válvula mitral, reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
- Complicaciones de enfermedad evidente de la válvula aórtica (estenosis más que moderada o regurgitación más que moderada);
- La función tiroidea combinada con hipertiroidismo no ha vuelto a la normalidad;
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de dapagliflozina
En el brazo de dapagliflozina, los participantes con regurgitación mitral funcional de más de moderada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo de más del 40% agregarán el fármaco oral de Forxiga (dapagliflozina, especificación: 10 mg) de 10 mg por día sobre la base de pautas médicas regulares dirigidas. terapia para insuficiencia mitral funcional durante 6 meses.
|
FORXIGA(Dapagliflozin Tablets), fabricante/comercializador: AstraZeneca, composición de la sal: Dapagliflozin (10mg), una tableta una vez y una vez al día.
|
Sin intervención: Brazo GDMT
En el brazo de terapia médica dirigida por la guía (GDMT), los participantes con insuficiencia mitral funcional de más de moderada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo de más del 40 % continuarán manteniendo el tratamiento original de GDMT durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio efectivo del área del orificio regurgitante de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Evaluado por ecocardiografía al inicio y a los 6 meses
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
Evaluado por resonancia magnética cardiaca
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambio de NT-proBNP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
Pro-péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) probado en muestra de sangre venosa
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
Puntuación KCCQ-12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cuestionario de cardiomiopatía (Kansas City): (KCCQ-12)
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
puntuación de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
Evaluación funcional cardiorrespiratoria
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
Prueba de distancia de 6 minutos caminando
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEFORM Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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