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Efecto de la dapagliflozina sobre la insuficiencia mitral funcional y la fibrosis miocárdica (DEFORM) (DEFORM)

27 de abril de 2023 actualizado por: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Efecto de la dapagliflozina sobre la insuficiencia mitral funcional y la fibrosis miocárdica (DEFORM): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la dapagliflozina en la reducción del grado de insuficiencia mitral y fibrosis miocárdica en pacientes con insuficiencia mitral funcional (RMF) superior a moderada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior al 40 %.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • Para los pacientes con FMR con EF> 40%, se desconoce si agregar SGLT2 a la terapia médica dirigida por la guía (GDMT) puede reducir el grado de MR y la fibrosis miocárdica, así como mejorar la función cardiopulmonar y la calidad de vida del paciente.
  • Para los pacientes con FMR con EF> 40%, se desconoce si agregar SGLT2 a GDMT puede desacelerar la progresión de FMR a insuficiencia cardíaca terminal, reducir la demanda de reparación percutánea de la válvula mitral y mejorar el pronóstico.

Los participantes en el brazo de dapagliflozina agregarán dapagliflozina de 10 mg/d por vía oral durante 6 meses sobre la base de GDMT regular para FMR. Los investigadores compararán el brazo de dapagliflozina con el brazo de GDMT que solo aceptan el GDMT regular para ver si se redujo el área efectiva del orificio de regurgitación.

El criterio principal de valoración fue el cambio del área del orificio regurgitante efectivo (EROA) desde el inicio hasta los 6 meses.

Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la fibrosis miocárdica por resonancia magnética cardíaca, el fragmento N-terminal de los propéptidos natriuréticos cerebrales (NT-pro BNP), la capacidad máxima de ejercicio mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar, la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos, la miocardiopatía de Kansas City cuestionario y eventos cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

166

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Longgen Xiong, PhD
          • Número de teléfono: (+86)15914338759
          • Correo electrónico: xionglg66@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar inscribirse;
  2. Edad 18-90 años, el género no está limitado;
  3. RMF más que moderada (EROA por ecocardiografía ≥0,2 cm2) y FEVI superior al 40 %;
  4. La estructura de las valvas y cuerdas de la válvula mitral es normal;
  5. Se ha tomado GDMT para FMR por vía oral durante más de 2 semanas, y la dosis no se ha ajustado durante más de 2 semanas (si no hay contraindicación, los medicamentos incluyen bloqueadores β, los inhibidores del sistema renina-angiotensina [inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina /Angiotensin Receptor Blockers/angiotensin receptor neprilysin inhibitor], antagonistas de los receptores de aldosterona), y durante las últimas 2 semanas no se utilizó ningún fármaco intravenoso para la insuficiencia cardíaca.

Criterio de exclusión:

  1. Tener indicación para dapagliflozina;
  2. Angioedema, o alergia a dapagliflozina;
  3. Ya está tomando dapagliflozina u otros inhibidores de SGLT2;
  4. Daño estructural primario de la válvula mitral, como enfermedad cardíaca reumática, prolapso de la válvula mitral;
  5. Pacientes sin diálisis con filtrado glomerular estimado <30 ml/min/1,73 m2;
  6. Pacientes de diálisis;
  7. Infarto agudo de miocardio, miocarditis aguda o intervención coronaria transluminal percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria y otras operaciones de reconstrucción vascular dentro de los 3 meses;
  8. Aquellos que planean someterse a reconstrucción vascular, terapia de resincronización cardíaca, reparación percutánea de la válvula mitral, reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
  9. Complicaciones de enfermedad evidente de la válvula aórtica (estenosis más que moderada o regurgitación más que moderada);
  10. La función tiroidea combinada con hipertiroidismo no ha vuelto a la normalidad;
  11. Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de dapagliflozina
En el brazo de dapagliflozina, los participantes con regurgitación mitral funcional de más de moderada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo de más del 40% agregarán el fármaco oral de Forxiga (dapagliflozina, especificación: 10 mg) de 10 mg por día sobre la base de pautas médicas regulares dirigidas. terapia para insuficiencia mitral funcional durante 6 meses.
FORXIGA(Dapagliflozin Tablets), fabricante/comercializador: AstraZeneca, composición de la sal: Dapagliflozin (10mg), una tableta una vez y una vez al día.
Sin intervención: Brazo GDMT
En el brazo de terapia médica dirigida por la guía (GDMT), los participantes con insuficiencia mitral funcional de más de moderada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo de más del 40 % continuarán manteniendo el tratamiento original de GDMT durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio efectivo del área del orificio regurgitante de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluado por ecocardiografía al inicio y a los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluado por resonancia magnética cardiaca
desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio de NT-proBNP
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
Pro-péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) probado en muestra de sangre venosa
desde el inicio hasta los 6 meses
Puntuación KCCQ-12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
Cuestionario de cardiomiopatía (Kansas City): (KCCQ-12)
desde el inicio hasta los 6 meses
puntuación de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluación funcional cardiorrespiratoria
desde el inicio hasta los 6 meses
Prueba de distancia de 6 minutos caminando
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

23 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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