Wpływ dapagliflozyny na czynnościową niedomykalność mitralną i zwłóknienie mięśnia sercowego (DEFORM) (DEFORM)
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Wpływ dapagliflozyny na czynnościową niedomykalność zastawki mitralnej i zwłóknienie mięśnia sercowego (DEFORM): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu dapagliflozyny na zmniejszenie stopnia niedomykalności mitralnej i włóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR) powyżej umiarkowanej i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej 40%.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W przypadku pacjentów z FMR z EF>40% nie wiadomo, czy dodanie SGLT2 do terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) może zmniejszyć stopień MR i zwłóknienie mięśnia sercowego, a także poprawić czynność krążeniowo-oddechową i jakość życia pacjenta.
- W przypadku pacjentów z FMR z EF>40%, nie wiadomo, czy dodanie SGLT2 do GDMT może spowolnić progresję FMR do schyłkowej niewydolności serca, zmniejszyć zapotrzebowanie na przezskórną naprawę zastawki mitralnej i poprawić rokowanie.
Uczestnicy ramienia dapagliflozyny będą dodawać dapagliflozynę w dawce 10 mg/d doustnie przez 6 miesięcy na podstawie regularnego GDMT dla FMR. Badacze porównają ramię dapagliflozyny z ramieniem GDMT, które akceptuje tylko zwykły GDMT, aby sprawdzić, czy efektywny obszar ujścia zwrotnego został zmniejszony.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana efektywnej powierzchni otworu zwrotnego (EROA) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę zwłóknienia mięśnia sercowego metodą rezonansu magnetycznego, N-końcowy fragment promózgowych peptydów natriuretycznych (NT-pro BNP), maksymalną wydolność wysiłkową w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, dystans w teście 6-minutowego marszu, kardiomiopatię Kansas City kwestionariusz i incydenty sercowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
166
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaodong Zhuang, PhD
- Numer telefonu: (+86)13760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Numer telefonu: 86 85252168
- E-mail: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Numer telefonu: +86 02087338190
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Longgen Xiong, PhD
- Numer telefonu: (+86)15914338759
- E-mail: xionglg66@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę na rejestrację;
- Wiek 18-90 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Więcej niż umiarkowana FMR (EROA w badaniu echokardiograficznym ≥0,2 cm2) i LVEF ponad 40%;
- Budowa płatków i strun zastawki mitralnej jest prawidłowa;
- GDMT dla FMR był przyjmowany doustnie przez ponad 2 tygodnie, a dawka nie była dostosowywana przez ponad 2 tygodnie (jeśli nie ma przeciwwskazań, leki obejmują β-adrenolityki, inhibitory układu renina-angiotensyna [inhibitory konwertazy angiotensyny] /blokery receptora angiotensyny/inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny], antagoniści receptora aldosteronu), a przez ostatnie 2 tygodnie nie stosowano dożylnych leków na niewydolność serca.
Kryteria wyłączenia:
- Mają wskazania do dapagliflozyny;
- obrzęk naczynioruchowy lub uczulenie na dapagliflozynę;
- już przyjmujący dapagliflozynę lub inne inhibitory SGLT2;
- Pierwotne uszkodzenie strukturalne zastawki mitralnej, takie jak choroba reumatyczna serca, wypadanie płatka zastawki mitralnej;
- Pacjenci niedializowani z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2;
- Pacjenci dializowani;
- Ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub przezskórna śródnaczyniowa interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe i inne operacje rekonstrukcji naczyń wystąpiły w ciągu 3 miesięcy;
- Ci, którzy planują rekonstrukcję naczyń, terapię resynchronizującą serce, przezskórną naprawę zastawki mitralnej, chirurgiczną naprawę lub wymianę zastawki w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
- Powikłania oczywistej choroby zastawki aortalnej (więcej niż umiarkowane zwężenie lub więcej niż umiarkowana niedomykalność);
- Czynność tarczycy połączona z nadczynnością tarczycy nie wróciła do normy;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię dapagliflozyny
W ramieniu dapagliflozyny uczestnicy z czynnościową niedomykalnością mitralną większą niż umiarkowana i frakcją wyrzutową lewej komory powyżej 40% dodadzą doustny lek Forxiga (dapagliflozyna, specyfikacja: 10 mg) w dawce 10 mg na dobę na podstawie regularnych zaleceń lekarskich terapia czynnościowej niedomykalności mitralnej przez 6 miesięcy.
|
FORXIGA （Dapagliflozin Tablets), producent/sprzedawca: AstraZeneca, skład soli: Dapagliflozin (10mg), jedna tabletka raz i raz dziennie.
|
|
Brak interwencji: Ramię GDMT
W ramieniu terapii medycznej kierowanej zgodnie z wytycznymi (GDMT) uczestnicy z czynnościową niedomykalnością mitralną większą niż umiarkowana i frakcją wyrzutową lewej komory powyżej 40% będą kontynuować pierwotne leczenie GDMT przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna zmiana obszaru ujścia zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą echokardiografii na początku badania i po 6 miesiącach
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana NT-proBNP
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) badany w próbce krwi żylnej
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
Wynik KCCQ-12
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz kardiomiopatii (Kansas City):(KCCQ-12)
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
wynik testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
Ocena czynnościowa układu sercowo-oddechowego
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
Test odległości 6 minut marszu
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEFORM Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .