Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin Effekt på funktionel mitral regurgitation og myokardiefibrose (DEFORM) (DEFORM)

27. april 2023 opdateret af: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Dapagliflozin effekt på funktionel mitral regurgitation og myokardiefibrose (DEFORM): et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af ​​dapagliflozin på at reducere graden af ​​mitral regurgitation og myokardiefibrose hos patienter med funktionel mitral regurgitation (FMR) på mere end moderat og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mere end 40 %.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • For FMR-patienter med EF>40% er det ukendt, hvorvidt tilføjelse af SGLT2 til guideline-directed medical therapy (GDMT) kan reducere MR-grad og myokardiefibrose samt forbedre patientens hjerte-lungefunktion og livskvalitet.
  • For FMR-patienter med EF>40 % er det ukendt, hvorvidt tilføjelse af SGLT2 til GDMT kan bremse progressionen af ​​FMR til hjertesvigt i slutstadiet, reducere behovet for perkutan mitralklapreparation og forbedre prognosen.

Deltagere i dapagliflozin-armen vil tilføje dapagliflozin på 10 mg/d oralt i 6 måneder på basis af regelmæssig GDMT for FMR. Forskere vil sammenligne dapagliflozin-armen med GDMT-armen, som kun accepterer den almindelige GDMT for at se, om det effektive opstødsåbningsområde blev reduceret.

Det primære endepunkt var den effektive regurgitant orifice area (EROA) ændring fra baseline til 6 måneder.

De sekundære endepunkter inkluderer hjertemagnetisk resonansvurdering af myokardiefibrose, det N-terminale fragment af de pro-hjerne-natriuretiske peptider (NT-pro BNP), maksimal træningskapacitet ved kardiopulmonal træningstest, distance i 6 minutters gangtest, Kansas City kardiomyopati spørgeskema og kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at blive tilmeldt;
  2. Alder 18-90 år gammel, køn er ikke begrænset;
  3. Mere end modereret FMR (EROA ved ekkokardiografi ≥0,2cm2) og LVEF mere end 40%;
  4. Strukturen af ​​mitralklapblade og chordae er normal;
  5. GDMT for FMR er blevet indtaget oralt i mere end 2 uger, og dosis er ikke blevet justeret i mere end 2 uger (Hvis der ikke er kontraindikation, inkluderer lægemidlerne β-blokkere, renin-angiotensin-systemhæmmere [Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors] /Angiotensinreceptorblokkere/angiotensinreceptorneprilysinhæmmer], aldosteronreceptorantagonister), og i de sidste 2 uger blev der ikke brugt intravenøst ​​lægemiddel mod hjertesvigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har indikation for dapagliflozin;
  2. Angioødem eller allergisk over for dapagliflozin;
  3. Tager allerede Dapagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere;
  4. Primær mitralklap strukturel skade, såsom reumatisk hjertesygdom, mitralklap prolaps;
  5. Ikke-dialysepatienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2;
  6. Dialysepatienter;
  7. Akut myokardieinfarkt, akut myocarditis eller perkutan transluminal koronar intervention, koronararterie-bypass-transplantation og andre vaskulære rekonstruktionsoperationer er forekommet inden for 3 måneder;
  8. De, der planlægger at tage vaskulær rekonstruktion, kardial resynkroniseringsterapi, perkutan mitralklapreparation, kirurgisk klapreparation eller udskiftning inden for 3 måneder efter tilmelding;
  9. Komplikationer af tydelig aortaklapsygdom (mere end moderat stenose eller mere end moderat regurgitation);
  10. Skjoldbruskkirtelfunktionen kombineret med hyperthyroidisme er ikke vendt tilbage til normal;
  11. Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin arm
I Dapagliflozin-armen vil deltagere med funktionel mitralregurgitation af mere end moderat og venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mere end 40 % tilføje oralt lægemiddel af Forxiga (Dapagliflozin, specifikation: 10 mg) på 10 mg dagligt på grundlag af regelmæssige retningslinjer rettet medicinsk terapi for funktionel mitral regurgitation i 6 måneder.
Medicin: dapagliflozin
FORXIGA (Dapagliflozin-tabletter), producent/markedsfører: AstraZeneca, saltsammensætning: Dapagliflozin (10 mg), én tablet én gang og én gang dagligt.
Ingen indgriben: GDMT arm
I armen med retningsgivende rettet medicinsk terapi (GDMT) vil deltagere med funktionel mitral regurgitation af mere end moderat og venstre ventrikeludstødningsfraktion på mere end 40 % fortsætte med at opretholde den oprindelige behandling af GDMT i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitralklap effektiv regurgitant åbning område ændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Evalueret ved ekkokardiografi ved baseline og 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af myokardiefibrose
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Evalueret ved hjertemagnetisk resonans
fra baseline til 6 måneder
NT-proBNP ændring
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) testet i venøs blodprøve
fra baseline til 6 måneder
KCCQ-12 score
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Kardiomyopati spørgeskema (Kansas City):(KCCQ-12)
fra baseline til 6 måneder
kardiopulmonal træningstestresultat
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Kardiorespiratorisk funktionsvurdering
fra baseline til 6 måneder
Distance på 6 minutters gangtest
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital
Jieyang People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEFORM Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel mitral regurgitation

Kliniske forsøg med dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner