Dapagliflozin Effekt på funktionel mitral regurgitation og myokardiefibrose (DEFORM) (DEFORM)
27. april 2023 opdateret af: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Dapagliflozin effekt på funktionel mitral regurgitation og myokardiefibrose (DEFORM): et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af dapagliflozin på at reducere graden af mitral regurgitation og myokardiefibrose hos patienter med funktionel mitral regurgitation (FMR) på mere end moderat og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mere end 40 %.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- For FMR-patienter med EF>40% er det ukendt, hvorvidt tilføjelse af SGLT2 til guideline-directed medical therapy (GDMT) kan reducere MR-grad og myokardiefibrose samt forbedre patientens hjerte-lungefunktion og livskvalitet.
- For FMR-patienter med EF>40 % er det ukendt, hvorvidt tilføjelse af SGLT2 til GDMT kan bremse progressionen af FMR til hjertesvigt i slutstadiet, reducere behovet for perkutan mitralklapreparation og forbedre prognosen.
Deltagere i dapagliflozin-armen vil tilføje dapagliflozin på 10 mg/d oralt i 6 måneder på basis af regelmæssig GDMT for FMR. Forskere vil sammenligne dapagliflozin-armen med GDMT-armen, som kun accepterer den almindelige GDMT for at se, om det effektive opstødsåbningsområde blev reduceret.
Det primære endepunkt var den effektive regurgitant orifice area (EROA) ændring fra baseline til 6 måneder.
De sekundære endepunkter inkluderer hjertemagnetisk resonansvurdering af myokardiefibrose, det N-terminale fragment af de pro-hjerne-natriuretiske peptider (NT-pro BNP), maksimal træningskapacitet ved kardiopulmonal træningstest, distance i 6 minutters gangtest, Kansas City kardiomyopati spørgeskema og kardiovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
166
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodong Zhuang, PhD
- Telefonnummer: (+86)13760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Telefonnummer: 86 85252168
- E-mail: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Telefonnummer: +86 02087338190
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Longgen Xiong, PhD
- Telefonnummer: (+86)15914338759
- E-mail: xionglg66@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at blive tilmeldt;
- Alder 18-90 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Mere end modereret FMR (EROA ved ekkokardiografi ≥0,2cm2) og LVEF mere end 40%;
- Strukturen af mitralklapblade og chordae er normal;
- GDMT for FMR er blevet indtaget oralt i mere end 2 uger, og dosis er ikke blevet justeret i mere end 2 uger (Hvis der ikke er kontraindikation, inkluderer lægemidlerne β-blokkere, renin-angiotensin-systemhæmmere [Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors] /Angiotensinreceptorblokkere/angiotensinreceptorneprilysinhæmmer], aldosteronreceptorantagonister), og i de sidste 2 uger blev der ikke brugt intravenøst lægemiddel mod hjertesvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Har indikation for dapagliflozin;
- Angioødem eller allergisk over for dapagliflozin;
- Tager allerede Dapagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere;
- Primær mitralklap strukturel skade, såsom reumatisk hjertesygdom, mitralklap prolaps;
- Ikke-dialysepatienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2;
- Dialysepatienter;
- Akut myokardieinfarkt, akut myocarditis eller perkutan transluminal koronar intervention, koronararterie-bypass-transplantation og andre vaskulære rekonstruktionsoperationer er forekommet inden for 3 måneder;
- De, der planlægger at tage vaskulær rekonstruktion, kardial resynkroniseringsterapi, perkutan mitralklapreparation, kirurgisk klapreparation eller udskiftning inden for 3 måneder efter tilmelding;
- Komplikationer af tydelig aortaklapsygdom (mere end moderat stenose eller mere end moderat regurgitation);
- Skjoldbruskkirtelfunktionen kombineret med hyperthyroidisme er ikke vendt tilbage til normal;
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin arm
I Dapagliflozin-armen vil deltagere med funktionel mitralregurgitation af mere end moderat og venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mere end 40 % tilføje oralt lægemiddel af Forxiga (Dapagliflozin, specifikation: 10 mg) på 10 mg dagligt på grundlag af regelmæssige retningslinjer rettet medicinsk terapi for funktionel mitral regurgitation i 6 måneder.
|
FORXIGA (Dapagliflozin-tabletter), producent/markedsfører: AstraZeneca, saltsammensætning: Dapagliflozin (10 mg), én tablet én gang og én gang dagligt.
|
|
Ingen indgriben: GDMT arm
I armen med retningsgivende rettet medicinsk terapi (GDMT) vil deltagere med funktionel mitral regurgitation af mere end moderat og venstre ventrikeludstødningsfraktion på mere end 40 % fortsætte med at opretholde den oprindelige behandling af GDMT i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitralklap effektiv regurgitant åbning område ændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Evalueret ved ekkokardiografi ved baseline og 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af myokardiefibrose
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Evalueret ved hjertemagnetisk resonans
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
NT-proBNP ændring
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) testet i venøs blodprøve
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
KCCQ-12 score
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Kardiomyopati spørgeskema (Kansas City):(KCCQ-12)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
kardiopulmonal træningstestresultat
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Kardiorespiratorisk funktionsvurdering
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Distance på 6 minutters gangtest
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEFORM Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .