Влияние дапаглифлозина на функциональную митральную регургитацию и миокардиальный фиброз (DEFORM) (DEFORM)
27 апреля 2023 г. обновлено: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Влияние дапаглифлозина на функциональную митральную регургитацию и миокардиальный фиброз (DEFORM): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение влияния дапаглифлозина на уменьшение степени митральной регургитации и фиброза миокарда у пациентов с функциональной митральной регургитацией (ФМР) более чем средней степени и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 40%.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Для пациентов с FMR с EF> 40%, неизвестно, может ли добавление SGLT2 к рекомендованной направленной медикаментозной терапии (GDMT) уменьшить степень MR и миокардиальный фиброз, а также улучшить сердечно-легочную функцию и качество жизни пациента.
- Для пациентов с FMR с EF> 40% неизвестно, может ли добавление SGLT2 к GDMT замедлить прогрессирование FMR до терминальной стадии сердечной недостаточности, снизить потребность в чрескожной пластике митрального клапана и улучшить прогноз.
Участники группы дапаглифлозина будут добавлять дапаглифлозин в дозе 10 мг/сут перорально в течение 6 месяцев на основе регулярного GDMT для FMR. Исследователи будут сравнивать группу дапаглифлозина с группой GDMT, которые принимают только обычный GDMT, чтобы увидеть, уменьшилась ли эффективная площадь отверстия регургитации.
Первичной конечной точкой было изменение эффективной площади отверстия регургитации (EROA) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Вторичные конечные точки включают магнитно-резонансную оценку миокардиального фиброза, N-концевой фрагмент промозговых натрийуретических пептидов (NT-pro BNP), максимальную толерантность к физической нагрузке с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста, дистанцию в тесте 6-минутной ходьбы, кардиомиопатию Канзас-Сити. опросник и сердечно-сосудистые события.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
166
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Zhuang, PhD
- Номер телефона: (+86)13760755035
- Электронная почта: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Номер телефона: 86 85252168
- Электронная почта: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Номер телефона: +86 02087338190
- Электронная почта: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Longgen Xiong, PhD
- Номер телефона: (+86)15914338759
- Электронная почта: xionglg66@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь на регистрацию;
- Возраст 18-90 лет, пол не ограничен;
- ФМР более чем умеренный (ЭРОА по эхокардиографии ≥0,2 см2) и ФВ ЛЖ более 40%;
- Строение створок и хорд митрального клапана нормальное;
- ГДМТ при ФМР принимают внутрь более 2 нед, и доза не корректируется более 2 нед (при отсутствии противопоказаний в состав препаратов входят β-адреноблокаторы, ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы [ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента /Блокаторы рецепторов ангиотензина/ингибиторы рецепторов ангиотензина неприлизина], антагонисты рецепторов альдостерона), а в течение последних 2 нед внутривенное введение препарата при сердечной недостаточности не применялось.
Критерий исключения:
- Имеют показания для дапаглифлозина;
- ангионевротический отек или аллергия на дапаглифлозин;
- Уже принимаете дапаглифлозин или другие ингибиторы SGLT2;
- Первичное структурное повреждение митрального клапана, такое как ревматический порок сердца, пролапс митрального клапана;
- Пациенты без диализа с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2;
- Диализные пациенты;
- Острый инфаркт миокарда, острый миокардит или чрескожное транслюминальное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование и другие операции по реконструкции сосудов произошли в течение 3 месяцев;
- Те, кто планирует пройти сосудистую реконструкцию, сердечную ресинхронизирующую терапию, чрескожное восстановление митрального клапана, хирургическое восстановление или замену клапана в течение 3 месяцев после зачисления;
- Осложнения явного заболевания аортального клапана (более чем умеренный стеноз или более чем умеренная регургитация);
- Функция щитовидной железы в сочетании с гипертиреозом не нормализовалась;
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин рука
В группе дапаглифлозина участникам с функциональной митральной регургитацией более чем средней степени и фракцией выброса левого желудочка более 40% будет добавлен пероральный препарат Форксига (дапаглифлозин, спецификация: 10 мг) в дозе 10 мг в день на основе регулярных рекомендаций, направленных медицинскими работниками. терапия функциональной митральной недостаточности в течение 6 мес.
|
FORXIGA (таблетки дапаглифлозина), производитель/продавец: AstraZeneca, солевой состав: дапаглифлозин (10 мг), по одной таблетке один раз в день.
|
|
Без вмешательства: Рука GDMT
В группе направленной медикаментозной терапии (GDMT) участники с функциональной митральной регургитацией более чем умеренной и фракцией выброса левого желудочка более 40% будут продолжать поддерживать исходное лечение GDMT в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади эффективного отверстия регургитации митрального клапана
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Оценивается с помощью эхокардиографии в начале исследования и через 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
миокардиальные фиброзные изменения
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Оценивается магнитно-резонансной томографией сердца.
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) протестирован в образце венозной крови
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оценка KCCQ-12
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Опросник кардиомиопатии (Канзас-Сити): (KCCQ-12)
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
оценка кардиопульмонального теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Кардиореспираторная функциональная оценка
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Тест на дистанцию 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEFORM Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .