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Effetto di dapagliflozin su rigurgito mitralico funzionale e fibrosi miocardica (DEFORM) (DEFORM)

27 aprile 2023 aggiornato da: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Effetto di dapagliflozin su rigurgito mitralico funzionale e fibrosi miocardica (DEFORM): uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto di dapagliflozin sulla riduzione del grado di rigurgito mitralico e fibrosi miocardica in pazienti con rigurgito mitralico funzionale (FMR) più che moderato e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40%.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Per i pazienti FMR con EF> 40%, non è noto se l'aggiunta di SGLT2 alla terapia medica diretta (GDMT) possa ridurre il grado di IM e la fibrosi miocardica, nonché migliorare la funzione cardiopolmonare e la qualità della vita del paziente.
  • Per i pazienti FMR con EF> 40%, non è noto se l'aggiunta di SGLT2 a GDMT possa rallentare la progressione della FMR verso l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale, ridurre la richiesta di riparazione della valvola mitrale percutanea e migliorare la prognosi.

I partecipanti al braccio di dapagliflozin aggiungeranno dapagliflozin di 10 mg/die per via orale per 6 mesi sulla base del regolare GDMT per FMR. I ricercatori confronteranno il braccio dapagliflozin con il braccio GDMT che accetta solo il normale GDMT per vedere se l'effettiva area dell'orifizio di rigurgito è stata ridotta.

L'endpoint primario era la variazione effettiva dell'area dell'orifizio del rigurgito (EROA) dal basale a 6 mesi.

Gli endpoint secondari includono la valutazione della risonanza magnetica cardiaca della fibrosi miocardica, il frammento N-terminale dei peptidi natriuretici pro cerebrali (NT-pro BNP), la massima capacità di esercizio mediante test da sforzo cardiopolmonare, la distanza nel test del cammino di 6 minuti, la cardiomiopatia di Kansas City questionario ed eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

166

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta di iscriverti;
  2. Età 18-90 anni, il genere non è limitato;
  3. FMR più che moderato (EROA all'ecocardiografia ≥0,2 cm2) e LVEF superiore al 40%;
  4. La struttura dei lembi e delle corde della valvola mitrale è normale;
  5. GDMT per FMR è stato assunto per via orale per più di 2 settimane e la dose non è stata aggiustata per più di 2 settimane (se non ci sono controindicazioni, i farmaci includono i β-bloccanti, gli inibitori del sistema renina-angiotensina [inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina /Bloccanti del recettore dell'angiotensina/inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina], antagonisti del recettore dell'aldosterone) e nelle ultime 2 settimane non sono stati utilizzati farmaci per l'insufficienza cardiaca per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  1. Avere indicazione per dapagliflozin;
  2. Angioedema o allergico a dapagliflozin;
  3. Già prendendo Dapagliflozin o altri inibitori SGLT2;
  4. Danno strutturale primario della valvola mitrale, come cardiopatia reumatica, prolasso della valvola mitrale;
  5. Pazienti non dializzati con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2;
  6. Pazienti in dialisi;
  7. Entro 3 mesi si sono verificati infarto miocardico acuto, miocardite acuta o intervento coronarico transluminale percutaneo, bypass coronarico e altri interventi di ricostruzione vascolare;
  8. Coloro che intendono sottoporsi a ricostruzione vascolare, terapia di risincronizzazione cardiaca, riparazione percutanea della valvola mitrale, riparazione o sostituzione chirurgica della valvola entro 3 mesi dall'arruolamento;
  9. Complicazioni di evidente malattia della valvola aortica (stenosi più che moderata o rigurgito più che moderato);
  10. La funzione tiroidea combinata con l'ipertiroidismo non è tornata alla normalità;
  11. Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Dapagliflozin
Nel braccio Dapagliflozin, i partecipanti con rigurgito mitralico funzionale più che moderato e frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40% aggiungeranno il farmaco orale di Forxiga (Dapagliflozin, specifica: 10 mg) di 10 mg al giorno sulla base di linee guida mediche regolari terapia per rigurgito mitralico funzionale per 6 mesi.
Droga: dapagliflozin
FORXIGA（Dapagliflozin compresse), produttore/commercializzatore: AstraZeneca, composizione salina: Dapagliflozin (10 mg), una compressa una volta e una volta al giorno.
Nessun intervento: Braccio GDMT
Nel braccio della terapia medica diretta alle linee guida (GDMT), i partecipanti con rigurgito mitralico funzionale superiore a moderato e frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40% continueranno a mantenere il trattamento originale di GDMT per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area dell'orifizio di rigurgito effettivo della valvola mitrale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Valutato mediante ecocardiografia al basale e a 6 mesi
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della fibrosi miocardica
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
dal basale a 6 mesi
Modifica NT-proBNP
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) testato nel campione di sangue venoso
dal basale a 6 mesi
Punteggio KCCQ-12
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia (Kansas City):(KCCQ-12)
dal basale a 6 mesi
punteggio del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
Valutazione funzionale cardiorespiratoria
dal basale a 6 mesi
Distanza del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital
Jieyang People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEFORM Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico funzionale

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