- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05848102
Effetto di dapagliflozin su rigurgito mitralico funzionale e fibrosi miocardica (DEFORM) (DEFORM)
Effetto di dapagliflozin su rigurgito mitralico funzionale e fibrosi miocardica (DEFORM): uno studio controllato randomizzato multicentrico
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto di dapagliflozin sulla riduzione del grado di rigurgito mitralico e fibrosi miocardica in pazienti con rigurgito mitralico funzionale (FMR) più che moderato e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40%.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Per i pazienti FMR con EF> 40%, non è noto se l'aggiunta di SGLT2 alla terapia medica diretta (GDMT) possa ridurre il grado di IM e la fibrosi miocardica, nonché migliorare la funzione cardiopolmonare e la qualità della vita del paziente.
- Per i pazienti FMR con EF> 40%, non è noto se l'aggiunta di SGLT2 a GDMT possa rallentare la progressione della FMR verso l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale, ridurre la richiesta di riparazione della valvola mitrale percutanea e migliorare la prognosi.
I partecipanti al braccio di dapagliflozin aggiungeranno dapagliflozin di 10 mg/die per via orale per 6 mesi sulla base del regolare GDMT per FMR. I ricercatori confronteranno il braccio dapagliflozin con il braccio GDMT che accetta solo il normale GDMT per vedere se l'effettiva area dell'orifizio di rigurgito è stata ridotta.
L'endpoint primario era la variazione effettiva dell'area dell'orifizio del rigurgito (EROA) dal basale a 6 mesi.
Gli endpoint secondari includono la valutazione della risonanza magnetica cardiaca della fibrosi miocardica, il frammento N-terminale dei peptidi natriuretici pro cerebrali (NT-pro BNP), la massima capacità di esercizio mediante test da sforzo cardiopolmonare, la distanza nel test del cammino di 6 minuti, la cardiomiopatia di Kansas City questionario ed eventi cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaodong Zhuang, PhD
- Numero di telefono: (+86)13760755035
- Email: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Numero di telefono: 86 85252168
- Email: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Numero di telefono: +86 02087338190
- Email: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510260
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Longgen Xiong, PhD
- Numero di telefono: (+86)15914338759
- Email: xionglg66@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta di iscriverti;
- Età 18-90 anni, il genere non è limitato;
- FMR più che moderato (EROA all'ecocardiografia ≥0,2 cm2) e LVEF superiore al 40%;
- La struttura dei lembi e delle corde della valvola mitrale è normale;
- GDMT per FMR è stato assunto per via orale per più di 2 settimane e la dose non è stata aggiustata per più di 2 settimane (se non ci sono controindicazioni, i farmaci includono i β-bloccanti, gli inibitori del sistema renina-angiotensina [inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina /Bloccanti del recettore dell'angiotensina/inibitore del recettore dell'angiotensina neprilisina], antagonisti del recettore dell'aldosterone) e nelle ultime 2 settimane non sono stati utilizzati farmaci per l'insufficienza cardiaca per via endovenosa.
Criteri di esclusione:
- Avere indicazione per dapagliflozin;
- Angioedema o allergico a dapagliflozin;
- Già prendendo Dapagliflozin o altri inibitori SGLT2;
- Danno strutturale primario della valvola mitrale, come cardiopatia reumatica, prolasso della valvola mitrale;
- Pazienti non dializzati con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2;
- Pazienti in dialisi;
- Entro 3 mesi si sono verificati infarto miocardico acuto, miocardite acuta o intervento coronarico transluminale percutaneo, bypass coronarico e altri interventi di ricostruzione vascolare;
- Coloro che intendono sottoporsi a ricostruzione vascolare, terapia di risincronizzazione cardiaca, riparazione percutanea della valvola mitrale, riparazione o sostituzione chirurgica della valvola entro 3 mesi dall'arruolamento;
- Complicazioni di evidente malattia della valvola aortica (stenosi più che moderata o rigurgito più che moderato);
- La funzione tiroidea combinata con l'ipertiroidismo non è tornata alla normalità;
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio Dapagliflozin
Nel braccio Dapagliflozin, i partecipanti con rigurgito mitralico funzionale più che moderato e frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40% aggiungeranno il farmaco orale di Forxiga (Dapagliflozin, specifica: 10 mg) di 10 mg al giorno sulla base di linee guida mediche regolari terapia per rigurgito mitralico funzionale per 6 mesi.
|
FORXIGA(Dapagliflozin compresse), produttore/commercializzatore: AstraZeneca, composizione salina: Dapagliflozin (10 mg), una compressa una volta e una volta al giorno.
|
Nessun intervento: Braccio GDMT
Nel braccio della terapia medica diretta alle linee guida (GDMT), i partecipanti con rigurgito mitralico funzionale superiore a moderato e frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40% continueranno a mantenere il trattamento originale di GDMT per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'area dell'orifizio di rigurgito effettivo della valvola mitrale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Valutato mediante ecocardiografia al basale e a 6 mesi
|
Dal basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento della fibrosi miocardica
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
|
dal basale a 6 mesi
|
Modifica NT-proBNP
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) testato nel campione di sangue venoso
|
dal basale a 6 mesi
|
Punteggio KCCQ-12
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
Questionario sulla cardiomiopatia (Kansas City):(KCCQ-12)
|
dal basale a 6 mesi
|
punteggio del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
Valutazione funzionale cardiorespiratoria
|
dal basale a 6 mesi
|
Distanza del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEFORM Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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