Dapagliflozin Effekt på funksjonelle mitrale regurgitasjoner og myokardfibrose (DEFORM) (DEFORM)
27. april 2023 oppdatert av: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Dapagliflozin-effekt på funksjonell mitralregurgitasjon og myokardfibrose (DEFORM): en multisenter randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av dapagliflozin på å redusere graden av mitralregurgitasjon og myokardfibrose hos pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) av mer enn moderat og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mer enn 40 %.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For FMR-pasienter med EF>40 % er det ukjent om å legge til SGLT2 til veiledende rettet medisinsk terapi (GDMT) kan redusere MR-grad og myokardfibrose, samt forbedre pasientens kardio-pulmonale funksjon og livskvalitet.
- For FMR-pasienter med EF>40 %, om tilsetning av SGLT2 til GDMT kan bremse progresjonen av FMR til hjertesvikt i sluttstadiet, redusere behovet for perkutan mitralklaffreparasjon og forbedre prognosen er ukjent.
Deltakere i dapagliflozin-armen vil legge til dapagliflozin på 10 mg/d oralt i 6 måneder på grunnlag av vanlig GDMT for FMR. Forskere vil sammenligne dapagliflozin-armen med GDMT-armen som bare aksepterer vanlig GDMT for å se om det effektive oppstøtsåpningsområdet ble redusert.
Det primære endepunktet var endringen i effektiv regurgitant åpningsområde (EROA) fra baseline til 6 måneder.
De sekundære endepunktene inkluderer vurdering av hjertemagnetisk resonans av myokardfibrose, det N-terminale fragmentet av pro-hjerne-natriuretiske peptider (NT-pro BNP), maksimal treningskapasitet ved kardiopulmonal treningstesting, avstand i 6-minutters gangtesten, Kansas City kardiomyopati spørreskjema og kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
166
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodong Zhuang, PhD
- Telefonnummer: (+86)13760755035
- E-post: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Telefonnummer: 86 85252168
- E-post: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Telefonnummer: +86 02087338190
- E-post: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Longgen Xiong, PhD
- Telefonnummer: (+86)15914338759
- E-post: xionglg66@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å bli påmeldt;
- Alder 18-90 år, kjønn er ikke begrenset;
- Mer enn moderert FMR (EROA ved ekkokardiografi ≥0,2cm2), og LVEF mer enn 40 %;
- Strukturen til mitralklaffblader og chordae er normal;
- GDMT for FMR har blitt tatt oralt i mer enn 2 uker, og dosen har ikke blitt justert i mer enn 2 uker (Hvis det ikke er kontraindikasjon, inkluderer legemidlene β-blokkere, renin-angiotensin-systemhemmere [Angiotensin-konverterende enzymhemmere] /Angiotensinreseptorblokkere/angiotensinreseptorneprilysinhemmer], aldosteronreseptorantagonister), og de siste 2 ukene ble det ikke brukt intravenøst legemiddel mot hjertesvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Har indikasjon for dapagliflozin;
- Angioødem, eller allergisk mot dapagliflozin;
- Tar allerede Dapagliflozin eller andre SGLT2-hemmere;
- Primær mitralklaff strukturell skade, slik som revmatisk hjertesykdom, mitralklaff prolaps;
- Ikke-dialysepasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2;
- Dialysepasienter;
- Akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt eller perkutan transluminal koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon og andre vaskulære rekonstruksjonsoperasjoner har forekommet innen 3 måneder;
- De som planlegger å ta vaskulær rekonstruksjon, hjerteresynkroniseringsterapi, perkutan mitralklaffreparasjon, kirurgisk ventilreparasjon eller erstatning innen 3 måneder etter innmelding;
- Komplikasjoner av åpenbar aortaklaffsykdom (mer enn moderat stenose eller mer enn moderat oppstøt);
- Skjoldbruskfunksjonen kombinert med hypertyreose har ikke normalisert seg;
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin arm
I Dapagliflozin-armen vil deltakere med funksjonell mitralregurgitasjon av mer enn moderat og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mer enn 40 % tilsette oralt medikament av Forxiga (Dapagliflozin, spesifikasjon: 10 mg) på 10 mg per dag på grunnlag av vanlige retningslinjer rettet medisinsk terapi for funksjonell mitralregurgitasjon i 6 måneder.
|
FORXIGA (Dapagliflozin-tabletter), produsent/markedsfører: AstraZeneca, saltsammensetning: Dapagliflozin (10 mg), en tablett én gang og én gang daglig.
|
|
Ingen inngripen: GDMT arm
I armen med retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT) vil deltakere med funksjonell mitralregurgitasjon på mer enn moderat og venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon på mer enn 40 % fortsette å opprettholde den opprinnelige behandlingen av GDMT i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitralklaffens effektiv regurgitant åpningsarealendring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Evaluert ved ekkokardiografi ved baseline og 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i myokardfibrose
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Evaluert ved hjertemagnetisk resonans
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
NT-proBNP endring
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) testet i venøs blodprøve
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
KCCQ-12 poengsum
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Kardiomyopati spørreskjema (Kansas City):(KCCQ-12)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
kardiopulmonal treningstestresultat
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Kardiorespiratorisk funksjonsvurdering
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Avstand på 6 minutters gangprøve
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEFORM Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .