Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin Effekt på funksjonelle mitrale regurgitasjoner og myokardfibrose (DEFORM) (DEFORM)

27. april 2023 oppdatert av: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Dapagliflozin-effekt på funksjonell mitralregurgitasjon og myokardfibrose (DEFORM): en multisenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av dapagliflozin på å redusere graden av mitralregurgitasjon og myokardfibrose hos pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) av mer enn moderat og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mer enn 40 %.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For FMR-pasienter med EF>40 % er det ukjent om å legge til SGLT2 til veiledende rettet medisinsk terapi (GDMT) kan redusere MR-grad og myokardfibrose, samt forbedre pasientens kardio-pulmonale funksjon og livskvalitet.
  • For FMR-pasienter med EF>40 %, om tilsetning av SGLT2 til GDMT kan bremse progresjonen av FMR til hjertesvikt i sluttstadiet, redusere behovet for perkutan mitralklaffreparasjon og forbedre prognosen er ukjent.

Deltakere i dapagliflozin-armen vil legge til dapagliflozin på 10 mg/d oralt i 6 måneder på grunnlag av vanlig GDMT for FMR. Forskere vil sammenligne dapagliflozin-armen med GDMT-armen som bare aksepterer vanlig GDMT for å se om det effektive oppstøtsåpningsområdet ble redusert.

Det primære endepunktet var endringen i effektiv regurgitant åpningsområde (EROA) fra baseline til 6 måneder.

De sekundære endepunktene inkluderer vurdering av hjertemagnetisk resonans av myokardfibrose, det N-terminale fragmentet av pro-hjerne-natriuretiske peptider (NT-pro BNP), maksimal treningskapasitet ved kardiopulmonal treningstesting, avstand i 6-minutters gangtesten, Kansas City kardiomyopati spørreskjema og kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godta å bli påmeldt;
  2. Alder 18-90 år, kjønn er ikke begrenset;
  3. Mer enn moderert FMR (EROA ved ekkokardiografi ≥0,2cm2), og LVEF mer enn 40 %;
  4. Strukturen til mitralklaffblader og chordae er normal;
  5. GDMT for FMR har blitt tatt oralt i mer enn 2 uker, og dosen har ikke blitt justert i mer enn 2 uker (Hvis det ikke er kontraindikasjon, inkluderer legemidlene β-blokkere, renin-angiotensin-systemhemmere [Angiotensin-konverterende enzymhemmere] /Angiotensinreseptorblokkere/angiotensinreseptorneprilysinhemmer], aldosteronreseptorantagonister), og de siste 2 ukene ble det ikke brukt intravenøst ​​legemiddel mot hjertesvikt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har indikasjon for dapagliflozin;
  2. Angioødem, eller allergisk mot dapagliflozin;
  3. Tar allerede Dapagliflozin eller andre SGLT2-hemmere;
  4. Primær mitralklaff strukturell skade, slik som revmatisk hjertesykdom, mitralklaff prolaps;
  5. Ikke-dialysepasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2;
  6. Dialysepasienter;
  7. Akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt eller perkutan transluminal koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon og andre vaskulære rekonstruksjonsoperasjoner har forekommet innen 3 måneder;
  8. De som planlegger å ta vaskulær rekonstruksjon, hjerteresynkroniseringsterapi, perkutan mitralklaffreparasjon, kirurgisk ventilreparasjon eller erstatning innen 3 måneder etter innmelding;
  9. Komplikasjoner av åpenbar aortaklaffsykdom (mer enn moderat stenose eller mer enn moderat oppstøt);
  10. Skjoldbruskfunksjonen kombinert med hypertyreose har ikke normalisert seg;
  11. Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin arm
I Dapagliflozin-armen vil deltakere med funksjonell mitralregurgitasjon av mer enn moderat og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mer enn 40 % tilsette oralt medikament av Forxiga (Dapagliflozin, spesifikasjon: 10 mg) på 10 mg per dag på grunnlag av vanlige retningslinjer rettet medisinsk terapi for funksjonell mitralregurgitasjon i 6 måneder.
FORXIGA (Dapagliflozin-tabletter), produsent/markedsfører: AstraZeneca, saltsammensetning: Dapagliflozin (10 mg), en tablett én gang og én gang daglig.
Ingen inngripen: GDMT arm
I armen med retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT) vil deltakere med funksjonell mitralregurgitasjon på mer enn moderat og venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon på mer enn 40 % fortsette å opprettholde den opprinnelige behandlingen av GDMT i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitralklaffens effektiv regurgitant åpningsarealendring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Evaluert ved ekkokardiografi ved baseline og 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i myokardfibrose
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Evaluert ved hjertemagnetisk resonans
fra baseline til 6 måneder
NT-proBNP endring
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) testet i venøs blodprøve
fra baseline til 6 måneder
KCCQ-12 poengsum
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Kardiomyopati spørreskjema (Kansas City):(KCCQ-12)
fra baseline til 6 måneder
kardiopulmonal treningstestresultat
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Kardiorespiratorisk funksjonsvurdering
fra baseline til 6 måneder
Avstand på 6 minutters gangprøve
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell Mitral Regurgitation

Kliniske studier på dapagliflozin

3
Abonnere