达格列净对功能性二尖瓣反流和心肌纤维化 (DEFORM) 的影响 (DEFORM)
2023年4月27日 更新者：Xiao-dong Zhuang、Sun Yat-sen University
达格列净对功能性二尖瓣反流和心肌纤维化 (DEFORM) 的影响：一项多中心随机对照试验
本临床试验的目的是了解达格列净对功能性二尖瓣反流 (FMR) 超过中度和左心室射血分数 (LVEF) 超过 40% 的患者降低二尖瓣反流程度和心肌纤维化的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 对于EF>40%的FMR患者，在指南指导的药物治疗（GDMT）中加入SGLT2能否降低MR程度和心肌纤维化，改善患者的心肺功能和生活质量尚不清楚。
- 对于EF>40%的FMR患者，在GDMT基础上加用SGLT2能否延缓FMR向终末期心力衰竭的进展，减少经皮二尖瓣修复术的需求，改善预后尚不清楚。
达格列净组的参与者将在 FMR 常规 GDMT 的基础上口服加用达格列净 10 mg/d，持续 6 个月。 研究人员会将达格列净组与仅接受常规 GDMT 的 GDMT 组进行比较，以查看有效反流口面积是否减少。
主要终点是有效返流口面积（EROA）从基线到 6 个月的变化。
次要终点包括心肌纤维化的心脏磁共振评估、脑利钠肽前体（NT-pro BNP）的 N 端片段、心肺运动试验的最大运动能力、6 分钟步行试验的距离、堪萨斯城心肌病调查问卷和心血管事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
166
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaodong Zhuang, PhD
- 电话号码：(+86)13760755035
- 邮箱：zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Zhuoshan Huang, Dr
- 电话号码：86 85252168
- 邮箱：huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Xiaodong Zhuang, Dr
- 电话号码：+86 02087338190
- 邮箱：zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Longgen Xiong, PhD
- 电话号码：(+86)15914338759
- 邮箱：xionglg66@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意入学；
- 年龄18-90岁，性别不限；
- 超过适度的 FMR（超声心动图 EROA ≥0.2cm2），并且 LVEF 超过 40%；
- 二尖瓣小叶和腱索结构正常；
- FMR的GDMT已口服2周以上，2周以上未调整剂量（如无禁忌症，药物包括β受体阻滞剂、肾素-血管紧张素系统抑制剂[血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂]，醛固酮受体拮抗剂），并且在过去的 2 周内未使用静脉药物治疗心力衰竭。
排除标准：
- 有达格列净适应症；
- 血管性水肿，或对达格列净过敏；
- 已经服用达格列净或其他 SGLT2 抑制剂；
- 原发性二尖瓣结构损伤，如风湿性心脏病、二尖瓣脱垂；
- 估计肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2的非透析患者；
- 透析患者；
- 3个月内发生过急性心肌梗死、急性心肌炎或经皮腔内冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术等血管重建手术；
- 入组后3个月内拟进行血管重建、心脏再同步化治疗、经皮二尖瓣修复、外科瓣膜修复或置换术者；
- 明显的主动脉瓣病变并发症（中度以上狭窄或中度以上反流）；
- 合并甲亢的甲状腺功能尚未恢复正常；
- 孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净手臂
在达格列净组中，功能性二尖瓣反流超过中度且左心室射血分数超过 40% 的参与者将在常规指南指导的医疗基础上增加每天 10 毫克的 Forxiga（达格列净，规格：10 毫克）口服药物治疗功能性二尖瓣反流 6 个月。
|
FORXIGA（Dapagliflozin Tablets），制造商/销售商：AstraZeneca，盐成分：Dapagliflozin（10mg），一次一片，一天一次。
|
|
无干预：GDMT手臂
在指南指导的药物治疗 (GDMT) 组中，功能性二尖瓣反流超过中度和左心室射血分数超过 40% 的参与者将继续维持 GDMT 的原始治疗 6 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二尖瓣有效返流口面积变化
大体时间：从基线到 6 个月
|
在基线和 6 个月时通过超声心动图评估
|
从基线到 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌纤维化改变
大体时间：从基线到 6 个月
|
通过心脏磁共振评估
|
从基线到 6 个月
|
|
NT-proBNP 变化
大体时间：从基线到 6 个月
|
静脉血样本中测试的 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP)
|
从基线到 6 个月
|
|
KCCQ-12 成绩
大体时间：从基线到 6 个月
|
心肌病问卷（堪萨斯城）：(KCCQ-12)
|
从基线到 6 个月
|
|
心肺运动试验评分
大体时间：从基线到 6 个月
|
心肺功能评估
|
从基线到 6 个月
|
|
6分钟步行距离测试
大体时间：从基线到 6 个月
|
从基线到 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaodong Zhuang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月23日
初级完成 (预期的)
2024年10月23日
研究完成 (预期的)
2025年4月23日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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