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Efeito da Dapagliflozina na Regurgitação Mitral Funcional e Fibrose Miocárdica (DEFORM) (DEFORM)

27 de abril de 2023 atualizado por: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Efeito da Dapagliflozina na Regurgitação Mitral Funcional e na Fibrose Miocárdica (DEFORM): um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da dapagliflozina na redução do grau de regurgitação mitral e fibrose miocárdica em pacientes com insuficiência mitral funcional (FMR) superior a moderada e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) superior a 40%.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Para pacientes com FMR com FE>40%, não se sabe se a adição de SGLT2 à terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) pode reduzir o grau de RM e a fibrose miocárdica, bem como melhorar a função cardiopulmonar e a qualidade de vida do paciente.
  • Para pacientes com FMR com FE>40%, não se sabe se a adição de SGLT2 ao GDMT pode desacelerar a progressão da FMR para insuficiência cardíaca terminal, reduzir a demanda por reparo percutâneo da valva mitral e melhorar o prognóstico.

Os participantes no braço de dapagliflozina adicionarão dapagliflozina de 10 mg/d por via oral por 6 meses com base em GDMT regular para FMR. Os pesquisadores irão comparar o braço dapagliflozina com o braço GDMT que aceita apenas o GDMT regular para ver se a área efetiva do orifício regurgitante diminuiu.

O endpoint primário foi a mudança na área efetiva do orifício regurgitante (EROA) desde o início até 6 meses.

Os endpoints secundários incluem a avaliação por ressonância magnética cardíaca da fibrose miocárdica, o fragmento N-terminal dos pró-peptídeos natriuréticos cerebrais (NT-pro BNP), capacidade máxima de exercício por teste de exercício cardiopulmonar, distância no teste de caminhada de 6 minutos, cardiomiopatia de Kansas City questionário e eventos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

166

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concordar em se matricular;
  2. Idade 18-90 anos, gênero não é limitado;
  3. FMR mais do que moderado (EROA por ecocardiografia ≥0,2cm2) e FEVE superior a 40%;
  4. A estrutura dos folhetos e cordas da válvula mitral é normal;
  5. GDMT para FMR foi tomado por via oral por mais de 2 semanas, e a dose não foi ajustada por mais de 2 semanas (Se não houver contra-indicação, os medicamentos incluem bloqueadores β, inibidores do sistema renina-angiotensina [Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors /Bloqueadores dos receptores da angiotensina/inibidor da neprilisina do receptor da angiotensina], antagonistas dos receptores da aldosterona) e nas últimas 2 semanas não foram usados ​​medicamentos intravenosos para insuficiência cardíaca.

Critério de exclusão:

  1. Tem indicação para dapagliflozina;
  2. Angioedema ou alergia à dapagliflozina;
  3. Já tomando Dapagliflozina ou outros inibidores de SGLT2;
  4. Danos estruturais primários da válvula mitral, como doença cardíaca reumática, prolapso da válvula mitral;
  5. Pacientes não dialíticos com taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min/1,73m2;
  6. Pacientes em diálise;
  7. Infarto agudo do miocárdio, miocardite aguda ou intervenção coronária transluminal percutânea, revascularização do miocárdio e outras operações de reconstrução vascular ocorreram dentro de 3 meses;
  8. Aqueles que planejam fazer reconstrução vascular, terapia de ressincronização cardíaca, reparo percutâneo da válvula mitral, reparo cirúrgico ou substituição da válvula dentro de 3 meses após a inscrição;
  9. Complicações de doença valvular aórtica óbvia (estenose mais do que moderada ou regurgitação mais do que moderada);
  10. A função tireoidiana combinada com hipertireoidismo não voltou ao normal;
  11. Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço dapagliflozina
No braço da Dapagliflozina, os participantes com regurgitação mitral funcional acima de moderada e fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior a 40% adicionarão o fármaco oral de Forxiga (Dapagliflozina, especificação: 10 mg) de 10 mg por dia com base em orientações médicas regulares. terapia para regurgitação mitral funcional por 6 meses.
FORXIGA (comprimidos de Dapagliflozina), fabricante/comerciante: AstraZeneca, composição do sal: Dapagliflozina (10mg), um comprimido uma vez e uma vez ao dia.
Sem intervenção: Braço GDMT
No braço de terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT), os participantes com regurgitação mitral funcional superior a moderada e fração de ejeção ventricular esquerda superior a 40% continuarão a manter o tratamento original de GDMT por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da área do orifício regurgitante efetivo da válvula mitral
Prazo: Da linha de base até 6 meses
Avaliado por ecocardiografia no início e 6 meses
Da linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da fibrose miocárdica
Prazo: desde o início até 6 meses
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
desde o início até 6 meses
Alteração de NT-proBNP
Prazo: desde o início até 6 meses
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) testado em amostra de sangue venoso
desde o início até 6 meses
Pontuação KCCQ-12
Prazo: desde o início até 6 meses
Questionário de cardiomiopatia (Kansas City): (KCCQ-12)
desde o início até 6 meses
pontuação do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: desde o início até 6 meses
Avaliação funcional cardiorrespiratória
desde o início até 6 meses
Distância de teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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