- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05848102
Efeito da Dapagliflozina na Regurgitação Mitral Funcional e Fibrose Miocárdica (DEFORM) (DEFORM)
Efeito da Dapagliflozina na Regurgitação Mitral Funcional e na Fibrose Miocárdica (DEFORM): um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da dapagliflozina na redução do grau de regurgitação mitral e fibrose miocárdica em pacientes com insuficiência mitral funcional (FMR) superior a moderada e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) superior a 40%.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Para pacientes com FMR com FE>40%, não se sabe se a adição de SGLT2 à terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) pode reduzir o grau de RM e a fibrose miocárdica, bem como melhorar a função cardiopulmonar e a qualidade de vida do paciente.
- Para pacientes com FMR com FE>40%, não se sabe se a adição de SGLT2 ao GDMT pode desacelerar a progressão da FMR para insuficiência cardíaca terminal, reduzir a demanda por reparo percutâneo da valva mitral e melhorar o prognóstico.
Os participantes no braço de dapagliflozina adicionarão dapagliflozina de 10 mg/d por via oral por 6 meses com base em GDMT regular para FMR. Os pesquisadores irão comparar o braço dapagliflozina com o braço GDMT que aceita apenas o GDMT regular para ver se a área efetiva do orifício regurgitante diminuiu.
O endpoint primário foi a mudança na área efetiva do orifício regurgitante (EROA) desde o início até 6 meses.
Os endpoints secundários incluem a avaliação por ressonância magnética cardíaca da fibrose miocárdica, o fragmento N-terminal dos pró-peptídeos natriuréticos cerebrais (NT-pro BNP), capacidade máxima de exercício por teste de exercício cardiopulmonar, distância no teste de caminhada de 6 minutos, cardiomiopatia de Kansas City questionário e eventos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaodong Zhuang, PhD
- Número de telefone: (+86)13760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Número de telefone: 86 85252168
- E-mail: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Número de telefone: +86 02087338190
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Longgen Xiong, PhD
- Número de telefone: (+86)15914338759
- E-mail: xionglg66@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em se matricular;
- Idade 18-90 anos, gênero não é limitado;
- FMR mais do que moderado (EROA por ecocardiografia ≥0,2cm2) e FEVE superior a 40%;
- A estrutura dos folhetos e cordas da válvula mitral é normal;
- GDMT para FMR foi tomado por via oral por mais de 2 semanas, e a dose não foi ajustada por mais de 2 semanas (Se não houver contra-indicação, os medicamentos incluem bloqueadores β, inibidores do sistema renina-angiotensina [Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors /Bloqueadores dos receptores da angiotensina/inibidor da neprilisina do receptor da angiotensina], antagonistas dos receptores da aldosterona) e nas últimas 2 semanas não foram usados medicamentos intravenosos para insuficiência cardíaca.
Critério de exclusão:
- Tem indicação para dapagliflozina;
- Angioedema ou alergia à dapagliflozina;
- Já tomando Dapagliflozina ou outros inibidores de SGLT2;
- Danos estruturais primários da válvula mitral, como doença cardíaca reumática, prolapso da válvula mitral;
- Pacientes não dialíticos com taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min/1,73m2;
- Pacientes em diálise;
- Infarto agudo do miocárdio, miocardite aguda ou intervenção coronária transluminal percutânea, revascularização do miocárdio e outras operações de reconstrução vascular ocorreram dentro de 3 meses;
- Aqueles que planejam fazer reconstrução vascular, terapia de ressincronização cardíaca, reparo percutâneo da válvula mitral, reparo cirúrgico ou substituição da válvula dentro de 3 meses após a inscrição;
- Complicações de doença valvular aórtica óbvia (estenose mais do que moderada ou regurgitação mais do que moderada);
- A função tireoidiana combinada com hipertireoidismo não voltou ao normal;
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço dapagliflozina
No braço da Dapagliflozina, os participantes com regurgitação mitral funcional acima de moderada e fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior a 40% adicionarão o fármaco oral de Forxiga (Dapagliflozina, especificação: 10 mg) de 10 mg por dia com base em orientações médicas regulares. terapia para regurgitação mitral funcional por 6 meses.
|
FORXIGA (comprimidos de Dapagliflozina), fabricante/comerciante: AstraZeneca, composição do sal: Dapagliflozina (10mg), um comprimido uma vez e uma vez ao dia.
|
Sem intervenção: Braço GDMT
No braço de terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT), os participantes com regurgitação mitral funcional superior a moderada e fração de ejeção ventricular esquerda superior a 40% continuarão a manter o tratamento original de GDMT por 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da área do orifício regurgitante efetivo da válvula mitral
Prazo: Da linha de base até 6 meses
|
Avaliado por ecocardiografia no início e 6 meses
|
Da linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da fibrose miocárdica
Prazo: desde o início até 6 meses
|
Avaliado por ressonância magnética cardíaca
|
desde o início até 6 meses
|
Alteração de NT-proBNP
Prazo: desde o início até 6 meses
|
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) testado em amostra de sangue venoso
|
desde o início até 6 meses
|
Pontuação KCCQ-12
Prazo: desde o início até 6 meses
|
Questionário de cardiomiopatia (Kansas City): (KCCQ-12)
|
desde o início até 6 meses
|
pontuação do teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: desde o início até 6 meses
|
Avaliação funcional cardiorrespiratória
|
desde o início até 6 meses
|
Distância de teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: desde o início até 6 meses
|
desde o início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEFORM Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Regurgitação Mitral Funcional
-
Abbott Medical DevicesAtivo, não recrutandoDoença da Valva Mitral | Válvula mitral danificada | Válvula cardíaca mitral com defeito | Substituição da Válvula MitralEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesConcluídoRegurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência Mitral | Regurgitação Mitral Funcional | Estenose Mitral com InsuficiênciaJapão
-
Edwards LifesciencesAtivo, não recrutandoInsuficiência mitral | Insuficiência Mitral | Reparação Mitral | Válvula mitral | Anuloplastia | Edwards CardiobandSuíça, Alemanha, Itália
-
4C Medical Technologies, Inc.RecrutamentoInsuficiência mitral | Regurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência Mitral | Incompetência MitralEstados Unidos
-
Edwards LifesciencesRecrutamentoInsuficiência mitral | Insuficiência Mitral | Regurgitação Mitral Funcional | Doença Degenerativa da Valva MitralEstados Unidos, Canadá, Suíça, Alemanha
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRecrutamentoDoença da Valva Mitral | Cirurgia da Valva MitralSuíça
-
Abbott Medical DevicesConcluídoRegurgitação Mitral Funcional | Regurgitação Mitral DegenerativaFederação Russa
-
Edwards LifesciencesAinda não está recrutandoInsuficiência mitral | Doença da Valva Mitral | Estenose Mitral
-
Abbott Medical DevicesConcluídoInsuficiência mitral | Insuficiência da Valva Mitral | Regurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência MitralEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesConcluídoInsuficiência mitral | Insuficiência da Valva Mitral | Regurgitação da Valva Mitral | Incompetência da Valva Mitral | Insuficiência MitralEstados Unidos
Ensaios clínicos em dapagliflozina
-
AstraZenecaConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos