Dapagliflotsiinin vaikutus toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon ja sydänlihasfibroosiin (DEFORM) (DEFORM)
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Dapagliflotsiinin vaikutus toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon ja sydänlihasfibroosiin (DEFORM): monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa dapagliflotsiinin vaikutuksesta mitraalisen regurgitaatiota ja sydänlihaksen fibroosia vähentävillä potilailla, joilla on yli kohtalainen toiminnallinen mitraalipula (FMR) ja yli 40 % vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- FMR-potilailla, joiden EF > 40 %, ei tiedetä, voiko SGLT2:n lisääminen ohjelmoituun lääkehoitoon (GDMT) vähentää MR-astetta ja sydänlihasfibroosia sekä parantaa potilaan sydän- ja keuhkotoimintaa ja elämänlaatua.
- FMR-potilailla, joiden EF > 40 %, ei tiedetä, voiko SGLT2:n lisääminen GDMT:hen hidastaa FMR:n etenemistä loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaan, vähentää perkutaanisen mitraaliläpän korjauksen tarvetta ja parantaa ennustetta.
Dapagliflotsiinihaaraan osallistujat lisäävät dapagliflotsiinia 10 mg/d suun kautta 6 kuukauden ajan FMR:n säännöllisen GDMT:n perusteella. Tutkijat vertaavat dapagliflotsiinivartta GDMT-haaraan, joka hyväksyy vain tavallisen GDMT:n nähdäkseen, onko tehokas regurgitoiva aukko-alue pienentynyt.
Ensisijainen päätetapahtuma oli tehokkaan regurgitanttien alueen (EROA) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat sydänlihaksen fibroosin sydämen magneettiresonanssin arviointi, pro-aivojen natriureettisten peptidien (NT-pro BNP) N-terminaalinen fragmentti, maksimaalinen harjoituskapasiteetti kardiopulmonaalisella rasitustestillä, etäisyys 6 minuutin kävelytestissä, Kansas Cityn kardiomyopatia kyselylomake ja sydän- ja verisuonitapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
166
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaodong Zhuang, PhD
- Puhelinnumero: (+86)13760755035
- Sähköposti: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Puhelinnumero: 86 85252168
- Sähköposti: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Puhelinnumero: +86 02087338190
- Sähköposti: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Longgen Xiong, PhD
- Puhelinnumero: (+86)15914338759
- Sähköposti: xionglg66@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy ilmoittautuminen;
- Ikä 18-90 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Enemmän kuin maltillinen FMR (EROA kaikukardiografialla ≥0,2 cm2) ja LVEF yli 40 %;
- Mitraaliläpän lehtisten ja suonen rakenne on normaali;
- FMR:n GDMT:tä on otettu suun kautta yli 2 viikkoa, eikä annosta ole säädetty yli 2 viikkoon (jos vasta-aiheita ei ole, lääkkeisiin kuuluvat beetasalpaajat, reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät [Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors /Angiotensiinireseptorin salpaajat/angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjä], aldosteronireseptoriantagonistit), eikä viimeisen 2 viikon aikana ole käytetty laskimonsisäistä sydämen vajaatoimintaan tarkoitettua lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko käyttöaihe dapagliflotsiinille;
- Angioedeema tai allerginen dapagliflotsiinille;
- käytät jo dapagliflotsiinia tai muita SGLT2-estäjiä;
- Ensisijainen mitraaliläpän rakenteellinen vaurio, kuten reumaattinen sydänsairaus, mitraaliläpän esiinluiskahdus;
- Ei-dialyysipotilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2;
- Dialyysipotilaat;
- Akuutti sydäninfarkti, akuutti sydänlihastulehdus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja muut verisuonien jälleenrakennusleikkaukset on tapahtunut 3 kuukauden sisällä;
- Ne, jotka suunnittelevat verisuonten rekonstruktiota, sydämen uudelleensynkronointihoitoa, perkutaanista mitraaliläpän korjausta, kirurgisen venttiilin korjausta tai vaihtoa 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- Ilmeisen aorttaläppäsairauden komplikaatiot (yli kohtalainen ahtauma tai enemmän kuin kohtalainen regurgitaatio);
- Kilpirauhasen toiminta yhdistettynä hypertyreoosiin ei ole palautunut normaaliksi;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflozin käsi
Dapagliflotsiinihaarassa osallistujat, joilla on yli kohtalainen toiminnallinen mitraalipula ja yli 40 % vasemman kammion ejektiofraktio, lisäävät suun kautta annettavaa Forxiga-lääkettä (Dapagliflotsiini, spesifikaatio: 10 mg) 10 mg päivässä säännöllisen lääketieteellisen ohjeen perusteella. funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoito 6 kuukauden ajan.
|
FORXIGA (Dapagliflozin Tablets), valmistaja/markkinoija: AstraZeneca, suolakoostumus: Dapagliflozin (10mg), yksi tabletti kerran ja kerran päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: GDMT käsivarsi
Suunnatun lääketieteellisen hoidon (GDMT) -haarassa osallistujat, joilla on yli kohtalainen toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio ja yli 40 % vasemman kammion ejektiofraktio, jatkavat alkuperäisen GDMT-hoidon ylläpitämistä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraaliläpän tehokas regurgitantin aukon alueen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Arvioitu kaikukardiografialla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänlihasfibroosin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Arvioitu sydämen magneettiresonanssilla
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
NT-proBNP muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) testattu laskimoverinäytteestä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
KCCQ-12 tulos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kardiomyopatiakysely (Kansas City): (KCCQ-12)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
kardiopulmonaalisen rasitustestin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Sydän- ja hengityselinten toiminnan arviointi
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
6 minuutin kävelytestin matka
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFORM Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .