HIV 감염자의 염증과 우울증
2026년 5월 23일 업데이트: Andrew H Miller, Emory University
중추신경계(CNS)에서 염증의 역할
이 10주, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 및 우울증 환자의 무쾌감 및 정신운동 둔화와 같은 우울 증상에 염증이 보상 및 운동 신경 회로에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
우울증, 무쾌감증, 고염증이 있고 HIV에 대한 효과적인 치료를 안정적으로 받고 있는 60명의 남성 및 여성 HIV 환자가 10주 동안 항염증제인 바리시티닙 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 연구의 일부로 실험실 테스트, 의료 및 정신과 평가, 신경인지 테스트, 기능적 MRI(fMRI) 스캔 및 선택적 척추 탭을 완료합니다.
총 참여 기간은 약 5개월입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증의 위험은 일반 인구보다 HIV(PWH) 환자에서 상당히 높으며 PWH의 우울증은 치료 준수, 이환율 및 사망률과 관련하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 증가된 염증은 PWH의 우울증에 대한 더 큰 위험과 연결되고 효과적인 항우울제 치료를 위한 선택을 제한하는 하나의 생물학적 경로입니다. 만성적으로 증가된 염증은 PWH에서 과도하게 나타나는 무쾌감증(즐거움을 경험할 수 없음) 및 정신 운동 둔화의 증상에 기여하는 보상 및 운동 신경 회로 내의 손상과 관련이 있습니다. 이 10주, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 항염증제인 바리시티닙을 사용하여 우울증이 있는 PWH에서 염증이 피질골격 보상 및 운동 회로에 영향을 주어 무쾌감증 및 정신운동 둔화에 기여하는지에 대한 기계론적 정보를 제공하는 것입니다.
이 연구는 FDA 승인 약물인 바리시티닙을 활용하여 염증이 보상 및 운동 회로에 미치는 영향이 우울증이 있는 PWH에서 무쾌감증 및 운동 둔화의 메커니즘인지 여부를 확인하는 동시에 새로운 치료법을 위한 길을 모색할 것입니다.
우울증과 염증이 심하고 HIV에 대한 효과적인 치료를 안정적으로 받고 있는 60명의 남성 및 여성 HIV 환자는 10주 동안 바리시티닙 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 참가자는 연구의 일부로 실험실 테스트, 의료 및 정신과 평가, 신경인지 테스트, 기능적 MRI(fMRI) 스캔 및 선택적 척추 탭을 완료합니다. 총 참여 기간은 약 3.5개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Felger, PhD
- 전화번호: 404-727-3987
- 이메일: jfelger@emory.edu
연구 장소
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Memorial Hospital
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연락하다:
- Vincent C Marconi, MD
- 전화번호: 404-616-0673
- 이메일: vcmarco@emory.edu
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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연락하다:
- Andrew H Miller, MD
- 전화번호: (404) 727-8260
- 이메일: amill02@emory.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 혈장 HIV RNA <200 copies/ml로 지속적인 항레트로바이러스 요법(ART)에 감염된 HIV(최소 2회의 이전 클리닉 방문 및 스크리닝에서 확인됨).
- 최소 12개월 동안 현재 CD4+ > 350 세포/마이크로리터(최소 2회의 이전 클리닉 방문 및 스크리닝 시 확인).
- DSM-V 주요 우울증, 현재 또는 양극성, SCID-V로 진단된 우울 유형의 기본 진단.
- 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 ≥15점.
- 모든 항우울제 또는 기타 향정신성 요법(예: 기분 안정제, 항정신병제 및 수면 진정제)를 최소 4주 동안(플루옥세틴의 경우 8주) 또는 기준선 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 향정신성 요법을 사용합니다.
- PHQ-9의 항목 1번에서 2점 이상의 점수로 반영되는 상당한 무쾌감증.
- CRP≥3mg/L.
- 가임 여성은 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받고 연구 약물을 복용하는 동안 피임에 동의할 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 초과
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 시 유의한 혈액학적 이상(ANC < 1500, Hgb < 10, 혈소판 < 100,000)
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
- 치료되지 않은 잠복결핵감염증(입국 전 선별검사 예정)
- 면역억제제(코르티코스테로이드 포함) 및 항응고제(아스피린 허용)
- 심부 정맥 혈전증의 병력
심혈관 질환:
- 관상 동맥 질환 또는 심근 경색 병력
- American Heart Association 지침에 따라 좌심실 박출률이 40% 이하인 울혈성 심부전152
- 뇌졸중 이력
- 림프종 및 백혈병을 포함한 혈액 악성 종양
- 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요한 경우
- 현재 또는 최근(무작위 배정 전 4주 미만) 임상적으로 심각한 바이러스(COVID-19 포함), 세균, 진균 또는 기생충 감염 또는 기타 활성 또는 최근 감염
- 무작위 배정 시 증상이 있는 단순 포진
- 무작위화 전 12주 이내에 증상이 있는 대상 포진 감염.
- 파종성/복합 대상포진의 병력(예: 안구 대상포진 또는 CNS 침범).
다음과 같이 정의된 B형 간염 바이러스(HBV) 양성 검사:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는
- B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 양성
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염(C형 간염 항체 양성 및 HCV 리보핵산[RNA] 양성).
- 모든 원인으로 인한 간경화
선별 검사실 검사에서 다음과 같은 특정 이상:
- ALT 또는 AST >2 x 정상 상한(ULN)
- 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥2 x ULN
- 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN(총 빌리루빈이 <2 x ULN이어야 하는 atazanavir 환자 제외)
- eGFR <40 mL/min/1.73인 만성 신장 질환 m2(40~60 사이의 GFR을 가진 참가자의 경우 바리시티닙 용량이 매일 1mg으로 감소됨을 유의하십시오).
- 임의의(기분과 관련되지 않은) 정신병적 장애의 병력; 모든 유형의 활동성 정신병적 증상; 연구 시작 6개월 이내의 물질 남용/의존(중증 복합 면역결핍(SCID)에 의해 결정됨).
- 마리화나를 제외한 연구 기간 중 언제든지 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
- 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-D)의 3번 항목에서 3점 초과로 결정된 활성 자살 계획.
- 활동적인 섭식 장애 또는 반사회적 인격 장애.
- 미니 정신 상태 시험에서 <24.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)(아스피린 81mg 제외), 글루코코르티코이드 함유 약물 또는 미노사이클린을 기준선으로부터 2주 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 만성적으로 사용합니다.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 현재 에피소드에서 2회 이상의 항우울제 시험(권장 용량에서 최소 6주) 또는 5회 이상의 항우울제 시험 실패.
- BMI >40(심각한 비만 제외).
- 자가 면역 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙
참가자는 무작위로 10주 동안 바리시티닙 치료를 받게 됩니다.
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환자는 매일 2mg 경구 용량의 바리시티닙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약으로 10주간 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약은 치료 효과가 없고 경구로 투여되는 설탕 알약입니다.
참가자는 바리시티닙 정제와 일치하는 위약 정제 1개를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 회로에서 피질 골조 기능적 연결성(FC)의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 기준선 방문, 2주차 및 10주차
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환자는 휴식 상태 및 작업 기반 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 복부 선조체(VS)와 복내측 전두엽 피질(vmPFC) 사이의 기능적 연결성(FC)을 계산합니다.
FC는 뇌 영역 간의 활동 상관 관계를 반영하는 연속 Z 점수로 측정됩니다.
더 높은 FC Z 점수는 더 강한 연결성을 반영합니다.
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연구 약물 투여 후 기준선 방문, 2주차 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로 지수(MFI) 점수의 변화
기간: 기준선 방문, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 10주차
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MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 활동 감소 및 동기 부여 감소를 포함하여 피로의 5가지 차원을 평가합니다.
참가자는 20개의 문항(예: "나는 매우 활동적이라고 느낍니다")을 읽고 "예, 그것은 사실입니다" = 1 및 "아니오, 그것은 사실이 아닙니다" = 5인 5점 척도에서 그 느낌이 얼마나 사실인지 표시합니다. .
총점의 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선 방문, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 10주차
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우울증 증상 자가 보고(IDS-SR) 무쾌감 하위 척도 점수 목록의 변화
기간: 기준선 방문, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 10주차
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무쾌감증은 우울증 증상 자가 보고 목록(IDS-SR)의 3개 항목 하위 척도로 평가됩니다.
항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 무쾌감 하위 척도의 총 점수 범위는 0~9이며 점수가 높을수록 무쾌감증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 방문, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 10주차
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보상 작업 (EEFRT) 점수의 노력 지출 변경
기간: 기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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EEFRT는 Anhedonia가 보상에 대한 동기 부여 감소와 관련이 있기 때문에 Anhedonia의 평가로서 보상에 대한 동기 부여를 측정하는 널리 사용되는 다중 구역 작업입니다.
각 작업에 대해 참가자는 버튼을 반복해서 눌러 화면에서 "막대"를 올리십시오.
각 작업 참가자는 더 큰 보상을 받거나 더 작은 보상을 위해 "지배적 인 작업"(지배적 인 집게 손가락 사용)을 위해 "어려운 작업"(지배적이지 않은 작은 손가락 사용)을받는 것 중에서 선택하기 전에 더 작은 보상을 선택합니다.
EEFRT는 참가자가 선택한 "하드 과제"시험의 비율로보고됩니다.
가능한 점수는 0에서 1 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 동기 부여를 나타냅니다.
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기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Self Report (SHAPS-SR) 점수의 변경
기간: 기준 방문, 주 1 주, 2 주차, 4 주차, 6 주 및 주 10 주
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Anhedonia의 존재를 평가하기위한 높은 심리학 적 유효성을 가진 14 개 항목 자체보고 척도 인 SHAPS-SR (Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Self Report)은 hedonic 용량을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 즐거움을 경험할 수있는 능력에 따라 "I Will __"라는 14 개의 항목에 동의하거나 동의하지 않습니다.
불합리한 응답 중 하나는 1 점을 받고 동의 한 응답 중 하나는 0의 점수를 받는다. 총 SHAPS-SR 점수는 0에서 14 사이의 총 SHAPS-SR 점수가 0에서 14까지 계산되며, 높은 SHAPS-SR 점수는 더 큰 AnhedOnia를 나타냅니다.
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기준 방문, 주 1 주, 2 주차, 4 주차, 6 주 및 주 10 주
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동기 부여 및 즐거움 스케일-스펠 보고서 (MAP-SR) 점수의 변화
기간: 기준 방문, 주 1 주, 2 주차, 4 주차, 6 주 및 주 10 주
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동기 부여와 즐거움-자극 보고서 (MAP-SR)는 24 시간 동안 일상 활동의 주정부 동기 부여 및 완성 요소를 분해하기 위해 만들어진 18 개 항목 자체 보고서 인벤토리입니다.
참가자는 0에서 4 점에서 5 점 리 커트 척도의 일상 활동에 대한 진술에 응답합니다 (즐거움이 없거나 전혀 없음).
총 점수는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 일상적인 상황에 대한 동기 부여와 노력이 더 커집니다.
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기준 방문, 주 1 주, 2 주차, 4 주차, 6 주 및 주 10 주
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손가락 태핑 작업 (FTT) 평균 탭 수
기간: 기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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핑거 테이핑 작업 (FTT)은 참가자가 집게 손가락을 사용하여 가능한 빨리 탭하는 특별히 적응 된 탭퍼를 사용합니다.
참가자에게는 선호하고 선호되지 않은 손에 대해 5 번의 연속 10 초의 시험이 제공됩니다.
FTT 점수는 선호 및 선호되지 않은 손에 대한 평균 탭 수로 계산됩니다.
FTT는 미묘한 운동 장애를 평가하도록 설계되었으며 기저핵 장애 및 병변이있는 대상체에서 변경됩니다.
점수가 낮 으면 운동 장애가 나타납니다.
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기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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손가락 테이핑 작업 (FTT) 총 탭 수 변경
기간: 기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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핑거 테이핑 작업 (FTT)은 참가자가 집게 손가락을 사용하여 가능한 빨리 탭하는 특별히 적응 된 탭퍼를 사용합니다.
참가자에게는 선호하고 선호되지 않은 손에 대해 5 번의 연속 10 초의 시험이 제공됩니다.
FTT 점수는 선호 및 선호되지 않은 손에 대한 총 탭 수로 계산됩니다.
FTT는 미묘한 운동 장애를 평가하도록 설계되었으며 기저핵 장애 및 병변이있는 대상체에서 변경됩니다.
점수가 낮 으면 운동 장애가 나타납니다.
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기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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트레일 만들기 테스트 파트 A (TMT-A) 점수의 변경
기간: 기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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트레일 만들기 테스트 파트 A (TMT-A)는 참가자들에게 가능한 빨리 종이에 인쇄 된 원을 연결하는 선을 정확하게 그리도록 요청함으로써 심리 운동 처리 속도를 측정합니다.
파트 A에서 참가자는 25 개의 원을 숫자 시퀀스로 연결하고 테스트는 완료하는 데 시간이 걸리는 시간으로 점수를 매 깁니다.
점수가 높을수록 (즉, 시간) 성능이 저하 된 것을 나타냅니다.
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기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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트레일 만들기 테스트 파트 B (TMT-B) 점수의 변경
기간: 기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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트레일 만들기 테스트 파트 B (TMT-B)는 심리 운동 속도,주의 및인지 시퀀싱을 측정합니다.
참가자는 종이에 번갈아 가며 문자 (예 : 1 ~ 2 ~ 2 ~ B 등)를 기준으로 일련의 무작위 배열 된 원을 지정된 순차 순서로 연결합니다.
테스트는 완료하는 데 시간이 걸리는 시간으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 (즉, 시간) 성능이 저하 된 것을 나타냅니다.
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기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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숫자 기호 대체 테스트 (DSST) 점수의 변경
기간: 기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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DSST (Digit Symbol Recentitution Test)는 시각적 기준을 사용하여 가능한 한 빨리 기호를 숫자에 맞추도록 응답자에게 요청하는 심리 운동 속도, 농도 및 그래 포모 토어 능력의 테스트입니다.
Examinee의 점수는 120 초 제한 내에서 종이에 올바르게 그려진 기호의 수에 의해 결정됩니다.
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기준선 방문, 2 주 및 주 10 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Felger, PhD, Emory University
- 수석 연구원: Andrew H Miller, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005526
- 5R01MH128872-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P011788 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIMH가 호스팅하는 NDA 데이터 공유 플랫폼
IPD 공유 기간
2027년 11월 30일
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 공통 표준에 따라 비식별화된 인간 피험자 데이터를 사용할 수 있습니다.
요약 데이터는 모든 사람이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .