HIV感染者の炎症とうつ病

包含基準:

• -血漿HIV RNA <200コピー/ mlの継続的な抗レトロウイルス療法（ART）で少なくとも12か月間HIVに感染している（少なくとも2回の以前のクリニック訪問で、スクリーニングで確認された）。
• 現在の CD4+ > 350 細胞/マイクロリットルが少なくとも 12 か月間続く (少なくとも 2 回の以前の来院で、スクリーニングで確認された)。
• -SCID-Vによって診断されたDSM-V大うつ病、現在、または双極のうつ病型の一次診断。
• -9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）でスコアが15以上。
• すべての抗うつ薬または他の向精神薬療法（例： 気分安定薬、抗精神病薬、鎮静催眠薬）を少なくとも 4 週間（フルオキセチンの場合は 8 週間）、またはベースライン来院前に少なくとも 4 週間、安定した向精神薬レジメンを使用している。
• PHQ-9 の項目 #1 で 2 以上のスコアに反映される重大な快感消失。
• CRP≧3mg/L。
• 生殖年齢の女性は、試験開始時に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬使用中の避妊に同意する。

除外基準:

• 18歳未満または65歳以上
• 妊娠中または授乳中
• -スクリーニング時の重大な血液学的異常（ANC <1500、Hgb <10、血小板<100,000）
• -進行性多巣性白質脳症の病歴
• -未治療の潜在性結核感染（入国前にスクリーニングされます）
• 免疫抑制薬（コルチコステロイドを含む）および抗凝固薬（アスピリン可）
• -深部静脈血栓症の病歴

• 循環器疾患：

  1. -冠動脈疾患または心筋梗塞の既往
  2. 左心室駆出率が 40% 以下のうっ血性心不全 (米国心臓協会のガイドラインによる 152)
  3. 脳卒中の歴史
• リンパ腫および白血病を含む血液悪性腫瘍
• -スクリーニング前の8週間以内の大手術、または研究中に大手術が必要になります
• -現在または最近（ランダム化の4週間前まで）臨床的に深刻なウイルス（COVID-19を含む）、細菌、真菌、または寄生虫感染、またはその他の活動中または最近の感染
• 無作為化時の症候性単純ヘルペス
• -無作為化前の12週間以内の症候性帯状ヘルペス感染。
• -播種性/複雑な帯状疱疹の病歴（例えば、眼帯状疱疹またはCNSへの関与）。

• 次のように定義される B 型肝炎ウイルス (HBV) の陽性検査:

  1. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または
  2. B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）陽性
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染（C型肝炎抗体陽性かつHCVリボ核酸[RNA]陽性）。
• あらゆる原因による肝硬変

• 臨床検査のスクリーニングに関する次の特定の異常のいずれか：

  1. ALTまたはAST > 2 x 正常上限 (ULN)
  2. アルカリホスファターゼ (ALP) ≥2 x ULN
  3. 総ビリルビン≥1.5 x ULN (総ビリルビンが2 x ULN未満でなければならないアタザナビルの患者を除く)
• eGFR <40 mL/min/1.73 の慢性腎臓病 m2 (GFR が 40 ～ 60 の参加者では、バリシチニブの用量が 1 日 1 mg に減量されることに注意してください)。
• -（気分に関連しない）精神病性障害の病歴;あらゆるタイプの活動的な精神病症状; -研究登録から6か月以内の薬物乱用/依存（重度複合免疫不全（SCID）によって決定される）。
• -マリファナを除く研究中の任意の時点での違法薬物の尿薬物スクリーニングが陽性。
• うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) の項目 3 で 3 を超えるスコアによって決定される、積極的な自殺計画。
• 活動性摂食障害または反社会性パーソナリティ障害。
• ミニメンタルステート試験で24未満。
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）（81mgのアスピリンを除く）、ベースラインから2週間以内または研究中の任意の時点でのグルココルチコイド含有薬物またはミノサイクリンの慢性使用。
• -MRIスキャンの禁忌。
• -現在のエピソードまたは5回の抗うつ試験の生涯で2回以上の抗うつ試験（推奨用量で少なくとも6週間）の失敗。
• BMI > 40 (重度の肥満を除外するため)。
• 自己免疫疾患の病歴