艾滋病毒感染者的炎症和抑郁症
2026年5月23日 更新者：Andrew H Miller、Emory University
炎症在中枢神经系统 (CNS) 机制中的作用 抑郁症感染者的快感缺乏和精神运动减慢
这项为期 10 周的双盲安慰剂对照研究的目的是确定炎症是否会影响奖赏和运动神经回路，从而导致人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和抑郁症患者出现快感缺乏和精神运动迟缓等抑郁症状。
60 名患有抑郁症、快感缺乏和高度炎症并且接受 HIV 有效治疗后病情稳定的男性和女性 HIV 感染者将被随机分配接受为期 10 周的抗炎药 baricitinib 或安慰剂。
作为研究的一部分，参与者将完成实验室测试、医学和精神病学评估、神经认知测试、功能性 MRI (fMRI) 扫描和可选的脊柱穿刺。
总参与时间约为5个月。
研究概览
详细说明
与普通人群相比，HIV 感染者 (PWH) 患抑郁症的风险要高得多，而 PWH 中的抑郁症在治疗依从性、发病率和死亡率方面会带来更差的结果。 炎症增加是一种生物学途径，它与 PWH 患抑郁症的风险增加有关，并限制了有效抗抑郁治疗的选择。 长期升高的炎症与奖励和运动神经回路内的损伤有关，这些损伤会导致快感缺乏（无法体验快乐）和精神运动迟缓的症状，这些症状在 PWH 中过多。 这项为期 10 周的双盲安慰剂对照研究的目的是提供有关炎症是否影响皮质纹状体奖赏和运动回路的机制信息，从而导致使用抗炎药巴瑞克替尼的抑郁症 PWH 患者快感缺乏和精神运动减慢。
这项研究将利用 FDA 批准的药物 baricitinib，以确定炎症对奖励和运动回路的影响是否是 PWH 抑郁症患者快感缺乏和运动减慢的机制，同时推进新疗法的途径。
60 名患有抑郁症和严重炎症并且接受 HIV 有效治疗后病情稳定的男性和女性 HIV 患者将随机接受 baricitinib 或安慰剂治疗 10 周。 作为研究的一部分，参与者将完成实验室测试、医学和精神病学评估、神经认知测试、功能性 MRI (fMRI) 扫描和可选的脊柱穿刺。 总参与时间约为3.5个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Felger, PhD
- 电话号码：404-727-3987
- 邮箱：jfelger@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Grady Memorial Hospital
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接触：
- Vincent C Marconi, MD
- 电话号码：404-616-0673
- 邮箱：vcmarco@emory.edu
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
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接触：
- Andrew H Miller, MD
- 电话号码：(404) 727-8260
- 邮箱：amill02@emory.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受持续抗逆转录病毒治疗 (ART) 且血浆 HIV RNA <200 拷贝/ml 至少 12 个月（至少两次就诊并在筛查时确认）的 HIV 感染。
- 当前 CD4+ > 350 个细胞/微升至少 12 个月（之前至少两次就诊并在筛选时确认）。
- SCID-V 诊断的 DSM-V 重度抑郁症、当前或双相抑郁症的初步诊断。
- 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 得分≥15。
- 停止所有抗抑郁药或其他精神药物治疗（例如 情绪稳定剂、抗精神病药和镇静催眠药）至少 4 周（氟西汀为 8 周）或在基线访视前至少 4 周接受稳定的精神药物治疗。
- PHQ-9 的第 1 项得分 ≥ 2 反映出明显的快感缺乏。
- CRP≥3mg/L。
- 育龄妇女在研究开始时血清妊娠试验呈阴性，并同意在服用研究药物时采取避孕措施。
排除标准：
- < 18 岁或 > 65 岁
- 怀孕或哺乳
- 筛选时显着的血液学异常（ANC < 1500，Hgb <10，血小板 < 100,000）
- 进行性多灶性脑白质病病史
- 未经治疗的潜伏性结核感染（将在入境前进行筛查）
- 免疫抑制药物（包括皮质类固醇）和抗凝剂（阿司匹林可接受）
- 深静脉血栓病史
心血管疾病：
- 冠状动脉疾病或心肌梗塞病史
- 根据美国心脏协会指南，左心室射血分数≤40% 的充血性心力衰竭 152
- 中风史
- 血液系统恶性肿瘤，包括淋巴瘤和白血病
- 筛选前 8 周内进行过大手术或在研究期间需要大手术
- 当前或近期（随机化前 4 周内）临床上严重的病毒（包括 COVID-19）、细菌、真菌或寄生虫感染或任何其他活动性或近期感染
- 随机分组时有症状的单纯疱疹
- 随机分组前 12 周内有症状的带状疱疹感染。
- 播散性/复杂性带状疱疹病史（例如，眼部带状疱疹或中枢神经系统受累）。
乙型肝炎病毒 (HBV) 阳性检测定义为：
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，或
- 乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性和乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV DNA) 阳性
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（丙型肝炎抗体阳性和 HCV 核糖核酸 [RNA] 阳性）。
- 任何原因引起的肝硬化
筛选实验室测试中的以下任何特定异常：
- ALT 或 AST >2 x 正常值上限 (ULN)
- 碱性磷酸酶 (ALP) ≥2 x ULN
- 总胆红素≥1.5 x ULN（服用阿扎那韦的患者除外，他们的总胆红素必须<2 x ULN）
- eGFR <40 mL/min/1.73 的慢性肾病 m2（请注意，对于 GFR 在 40 至 60 之间的参与者，baricitinib 的剂量将减少至每天 1 mg）。
- 任何（非情绪相关的）精神病史；任何类型的活跃精神病症状；进入研究后 6 个月内药物滥用/依赖（由严重联合免疫缺陷 (SCID) 确定）。
- 在研究期间的任何时间对非法药物进行阳性尿液药物筛查，不包括大麻。
- 根据汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 第 3 项得分 >3 确定的主动自杀计划。
- 积极进食障碍或反社会人格障碍。
- <24 迷你精神状态测试。
- 在基线 2 周内或研究期间的任何时间长期使用非甾体抗炎药 (NSAIDS)（不包括 81mg 阿司匹林）、含糖皮质激素的药物或米诺环素。
- MRI扫描的任何禁忌症。
- 当前发作期间超过 2 次抗抑郁试验（推荐剂量至少 6 周）失败或 5 次抗抑郁试验终生失败。
- BMI >40（排除严重肥胖）。
- 自身免疫性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴瑞克替尼
参与者将被随机分配接受 10 周的巴瑞克替尼治疗。
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患者将接受每天口服 2 毫克剂量的巴瑞克替尼。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将被随机分配接受 10 周的安慰剂治疗。
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安慰剂是一种没有治疗作用的糖丸，可以口服。
参与者将收到 1 片与 baricitinib 药片匹配的安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奖励回路中皮质纹状体功能连接（FC）的变化
大体时间：研究药物治疗后第 2 周和第 10 周的基线访视
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患者将接受静息状态和基于任务的功能磁共振成像 (fMRI)，以计算腹侧纹状体 (VS) 和腹内侧前额叶皮质 (vmPFC) 之间的功能连接 (FC)。
FC 被测量为反映大脑区域之间活动相关性的连续 Z 分数。
更高的 FC Z 分数反映了更强的连接性。
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研究药物治疗后第 2 周和第 10 周的基线访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维疲劳量表 (MFI) 分数的变化
大体时间：基线访视、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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多维疲劳量表（MFI）评估疲劳的5个维度，包括一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、活动减少和动力减少。
参与者阅读 20 条陈述（例如“我感觉非常活跃”），并以 5 分制表示这种感觉对他们来说有多真实，其中“是的，那是真的”= 1，“不，那不是真的”= 5 。
总分范围为 20 至 100，分数越高表示疲劳程度越高。
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基线访视、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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抑郁症状自我报告量表变化 (IDS-SR) 快感缺失分量表评分
大体时间：基线访视、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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快感缺失通过抑郁症状自我报告量表 (IDS-SR) 的 3 项子量表进行评估。
项目按从 0 到 3 的 4 分制评分。快感缺乏子量表的总分范围为 0 到 9，分数越高反映快感缺乏程度越高。
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基线访视、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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更改奖励任务的努力支出（EEFRT）得分
大体时间：基线访问，第2周和第10周
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EEFRT是一项广泛使用的多试件任务，衡量奖励的动机作为对Anhedonia的评估，因为Anhedonia与减少的奖励动机特别相关。
对于每个任务，参与者都反复按下按钮在屏幕上提出“栏”。
在每个任务之前，参与者在接收“艰巨的任务”（使用非主导小手指）之间进行选择，以获得更大的奖励或“简单任务”（使用主要的食指），以获得较小的奖励。
EEFRT报告为参与者选择的“艰苦任务”试验的比例。
可能的分数范围在0到1之间，得分较高，表明动机更大，这反过来又表明了较低的Anhedonia。
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基线访问，第2周和第10周
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更改Snaith-Hamilton愉悦比例自我报告（Shaps-SR）得分
大体时间：基线访问，第1周，第2周，第4周，第6周和第10周
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Snaith-Hamilton愉悦量表自我报告（Shaps-SR）是一种14个项目的自我报告量表，具有高心理测量有效性，用于评估Anhedonia的存在，用于评估Hedonic能力。
参与者根据自己的愉悦能力对14个项目的同意或不同意14个项目的评价。
在四个可能的响应类别中（绝对同意，同意，不同意和强烈不同意），其中的任何一项不同意响应的得分为1，并且两个同意响应的得分为0。总体SHAPS-SR得分计算为14个项目的总和，范围为0到14，范围为0至14，其中较高的Shaps-SR得分较高，表明较高的ANHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHOHEDONIA。
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基线访问，第1周，第2周，第4周，第6周和第10周
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动机和愉悦比例自我报告（MAP-SR）得分的变化
大体时间：基线访问，第1周，第2周，第4周，第6周和第10周
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动机和愉悦自我报告（MAP-SR）是一个18项自我报告清单，是为了在24小时内散布日常活动的全州动机和完整的组成部分而创建的。
参与者以5点李克特量表从0（根本没有乐趣/根本没有）到4（极端的愉悦/经常），以5点李克特量表对日常活动的陈述做出回应。
总分从0到72不等，其中较高的分数表明日常情况更大的动力和努力。
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基线访问，第1周，第2周，第4周，第6周和第10周
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更改手指敲击任务（FTT）的平均水龙头数量
大体时间：基线访问，第2周和第10周
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手指敲击任务（FTT）使用了一个特别适应的tapper，参与者使用食指尽可能快地敲击。
为参与者提供了5个连续的10秒试验，即首选和非脱颖而出的手。
FTT分数计算为首选和非脱颖而出的手的平均水龙头数量。
FTT旨在评估微妙的运动障碍，并在基底神经节疾病和病变的受试者中改变。
较低的分数表示运动障碍。
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基线访问，第2周和第10周
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更改手指敲击任务（FTT）抽头总数
大体时间：基线访问，第2周和第10周
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手指敲击任务（FTT）使用了一个特别适应的tapper，参与者使用食指尽可能快地敲击。
为参与者提供了5个连续的10秒试验，即首选和非脱颖而出的手。
FTT分数计算为首选和非脱颖而出的手的TAPS总数。
FTT旨在评估微妙的运动障碍，并在基底神经节疾病和病变的受试者中改变。
较低的分数表示运动障碍。
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基线访问，第2周和第10周
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更改TRAIL制作测试部分A（TMT-A）得分
大体时间：基线访问，第2周和第10周
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TRAIL制作测试部分A（TMT-A）通过要求参与者准确地绘制最快打印在纸上的圆圈的线路来测量精神运动处理速度。
在A部分中，参与者以数字序列连接25个圆圈，并将测试评分为完成的时间。
得分较高（即时间）表明性能较差。
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基线访问，第2周和第10周
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更改TRAIL制作测试B（TMT-B）得分
大体时间：基线访问，第2周和第10周
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TRAIL制作测试B（TMT-B）测量精神运动速度，注意力和认知测序。
参与者根据纸张上的交替数字和字母字母（即1至2至b等）将一系列随机布置的圆圈连接起来。
测试被评分为完成的时间。
得分较高（即时间）表明性能较差。
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基线访问，第2周和第10周
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数字符号替代测试（DSST）得分的更改
大体时间：基线访问，第2周和第10周
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数字符号替代测试（DSST）是对精神运动速度，集中和图形运动能力的测试，该测试使用视觉参考要求受访者尽快将符号与数字匹配。
考生的分数取决于在120秒限制内正确绘制的符号的数量。
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基线访问，第2周和第10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Felger, PhD、Emory University
- 首席研究员：Andrew H Miller, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月11日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月23日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00005526
- 5R01MH128872-03 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2025P011788 (其他标识符：Emory IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NIMH 托管的 NDA 数据共享平台
IPD 共享时间框架
11/30/2027
IPD 共享访问标准
符合通用标准的去识别化人类受试者数据可供合格的研究人员使用。
汇总数据可供所有人使用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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