임신 고혈압 장애 여성을 위한 종합적인 산후 관리
임신 고혈압 장애가 있는 여성을 위한 포괄적인 산후 관리: 무작위 통제
연구 개요
상세 설명
고혈압은 미국에서 임신의 10%를 복잡하게 만들고1, 임신 관련 사망의 7%2와 심각한 산모 이환율의 38%를 직접적으로 설명합니다.3,4 임신 고혈압 장애(HDP)에는 만성 고혈압, 임신성 고혈압, 자간전증, 용혈 상승 간 효소 저혈소판(HELLP) 및 자간증이 포함되며 비흑인 환자에 비해 흑인에서 2.5배 더 자주 발생합니다.5 분만 후 몇 주는 산모의 건강, 심각한 산모 이환율, 고혈압 관련 이환율에 매우 중요합니다.6,7 모든 임신 관련 사망의 절반이 이 시기에 발생하고8 흑인 환자는 폐부종, 뇌졸중, 신부전을 비롯한 이러한 질병에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다.9,10
American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)는 최근 산후 관리를 출생 후 12개월을 포함하도록 재정의하고 만성 질환을 관리하기 위해 산후 환자를 일차 진료 임상의와 연결하는 것이 중요하다고 강조했습니다.11 HDP 환자의 50%가 만성 고혈압으로 발전하고 HDP 환자는 나중에 심혈관 관련 사망 위험이 두 배 높기 때문에 이 핸드오프는 매우 중요합니다.12,13 최근 테네시는 Medicaid 보장을 산후 12개월로 확대했습니다.14 대부분의 산부인과 임상의가 종합적인 일차 진료를 제공하지 않는다는 점을 감안할 때 조사자는 임신 후 진료 격차를 해소하기 위한 모델이 시급히 필요합니다. 원격의료 및 피어 내비게이션과 같은 개입이 치료에 대한 환자 참여를 개선하고 산후 인종적 격차를 줄일 수 있는 가능성을 보여주지만,15-18 어떤 무작위 시험도 HDP 환자의 산후 관리를 개선하기 위한 시스템 수준 이니셔티브를 다루지 않습니다.19,20
적극적인 조사의 또 다른 영역은 임신 중 및 임신 시기에 적절한 혈압 목표를 설정하는 것과 관련이 있습니다. 만성 고혈압 및 임신 시험의 최근 연구 결과에 따르면 산전 혈압을 보다 엄격하게 조절하면 심각한 특징을 가진 자간전증, 의학적으로 표시된 임신 35주 미만의 조산, 태반 조기 박리를 포함하는 복합적인 불리한 주산기 결과의 발생률을 줄이는 데 도움이 됩니다. , 태아 또는 신생아 사망. 이 시험은 역사적인 산전 혈압 목표를 160/110mmHg(수은주 밀리미터)에서 140/90mmHg 미만으로 낮추어 실제 변화를 가져왔습니다. 그러나 이 시험은 산후 기간 동안 산모의 혈압 관리를 고려하지 않았다. ACOG는 현재 150/100mmHg 미만의 산후 목표를 지지하며, 특히 새롭게 수립된 산전 목표보다 높습니다. 또한 미국심장학회(American College of Cardiology)와 미국심장협회(American Heart Association)가 임신하지 않은 성인을 대상으로 설정한 혈압 목표치는 만성 고혈압과 관련된 심혈관 질환 위험을 최소화하기 위해 120/80mmHg 미만으로 훨씬 더 낮습니다.
조사관은 심각한 산모 이환율 및 사망 위험이 있는 산후 HDP 환자를 위한 포괄적인 관리 프로그램을 제안합니다. 우리 프로그램은 세 가지 주요 구성 요소를 강조합니다. 1) 전자 건강 기록에 연결된 앱 기반 보고를 통한 혈압 자가 모니터링, 2) 가이드라인 및 의사 지원을 통해 프로그램 내비게이터가 지시하는 혈압 관리, 3) 치료 전환 촉진 고혈압 관리를 위한 1차 진료의에게. 조사관은 산후 1일차에 HDP로 300개의 특허를 무작위 추출하고 산후 3개월 동안 후속 조치를 취합니다. 1차 결과는 산후 7-10시에 보고되는 혈압입니다. 이차 결과에는 산후 7-10일의 혈압 조절, 중증 혈압의 식별 및 치료, 중증 산모 이환율, 병원 재입원, 고혈압 분류 방문, 산후 및 1차 진료 방문 출석, 여러 환자 보고 결과 측정이 포함됩니다. 모든 결과는 격차를 평가하기 위해 인종(흑인 및 비흑인)별로 계층화되고 엄격한 산후 혈압 조절이 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 엄격한 혈압 조절과 일반적인 혈압 조절로 계층화됩니다. 연구자들은 포괄적인 산후 HDP 관리 프로그램이 모든 환자의 고혈압 조절을 개선하고 흑인 환자에게 영향을 미치는 불균형을 감소시킬 것이며 혈압 조절이 엄격할수록 부작용이 줄어들 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 >18세
- 만성 고혈압, 자간전증, 임신성 고혈압, HELLP 증후군(용혈, 상승된 간 효소, 낮은 혈소판) 또는 자간증(O10, O11, O13, O14, O15, O16)을 포함하는 임신 고혈압 장애(HDP)로 진단됨 기준
1. 전자 설문 조사를 받을 수 없거나 받을 의향이 없음 2. 병상 간호사가 연구 등록에 부적절하다고 판단함 3. 비영어권 사용 4. ACOG 권장 고혈압 조절(즉, 만성 신장 질환, 뇌졸중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A) 표준 혈압 조절, 임상의 모니터링
목표 혈압은 150/100 미만입니다.
참가자들은 분만 후 2주 동안 하루에 두 번, 3-6주 동안 매일 혈압을 측정하고 비정상적인 혈압이나 증상을 산과 의사에게 보고하도록 지시받습니다.
혈압 검사 이외의 추가 산후 방문은 산부인과 의사가 지시합니다.
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이 개입은 목표 혈압을 150/100 미만과 140/90 미만으로 지정합니다.
이 개입은 참가자가 산과 의사를 통해 고혈압 관리를 받는지 또는 피드백을 제공하고 참가자가 제출한 혈압 값에 따라 고혈압 치료를 수정하는 단일 간호사 내비게이터를 통해 고혈압 관리를 받는지 지정합니다.
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활성 비교기: B) 엄격한 혈압 조절, 임상의 모니터링
목표 혈압은 140/90 미만입니다.
참가자들은 분만 후 2주 동안 하루에 두 번, 3-6주 동안 매일 혈압을 측정하고 비정상적인 혈압이나 증상을 산과 의사에게 보고하도록 지시받습니다.
혈압 검사 이외의 추가 산후 방문은 산부인과 의사가 지시합니다.
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이 개입은 목표 혈압을 150/100 미만과 140/90 미만으로 지정합니다.
이 개입은 참가자가 산과 의사를 통해 고혈압 관리를 받는지 또는 피드백을 제공하고 참가자가 제출한 혈압 값에 따라 고혈압 치료를 수정하는 단일 간호사 내비게이터를 통해 고혈압 관리를 받는지 지정합니다.
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활성 비교기: C) 표준 혈압 제어, 케어 내비게이션
목표 혈압은 150/100 미만입니다.
참가자는 14일 동안 매일 두 번, 3-6주 동안 매일 혈압을 확인합니다.
간호사 내비게이터는 1-2주 동안 M-F 혈압을, 3-6주 동안 매주 혈압을 검토하고 혈압 값에 대한 피드백을 제공하고 필요에 따라 약물 치료를 시작하거나 단계적으로 높일 것을 권장합니다.
간호사 내비게이터는 참가자의 임상의에게 진행 상황을 전달하고 참가자에게 약속을 상기시킵니다.
간호사 내비게이터는 고혈압 후속 조치를 위해 1차 진료 임상의 또는 심장 전문의와의 약 3개월 방문을 용이하게 할 것입니다.
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이 개입은 목표 혈압을 150/100 미만과 140/90 미만으로 지정합니다.
이 개입은 참가자가 산과 의사를 통해 고혈압 관리를 받는지 또는 피드백을 제공하고 참가자가 제출한 혈압 값에 따라 고혈압 치료를 수정하는 단일 간호사 내비게이터를 통해 고혈압 관리를 받는지 지정합니다.
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활성 비교기: D) 엄격한 혈압 조절, 치료 탐색
목표 혈압은 140/90 미만입니다.
참가자는 14일 동안 매일 두 번, 3-6주 동안 매일 혈압을 확인합니다.
간호사 내비게이터는 1-2주 동안 M-F 혈압을, 3-6주 동안 매주 혈압을 검토하고 혈압 값에 대한 피드백을 제공하고 필요에 따라 약물 치료를 시작하거나 단계적으로 높일 것을 권장합니다.
간호사 내비게이터는 참가자의 임상의에게 진행 상황을 전달하고 참가자에게 약속을 상기시킵니다.
간호사 내비게이터는 고혈압 후속 조치를 위해 1차 진료 임상의 또는 심장 전문의와의 약 3개월 방문을 용이하게 할 것입니다.
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이 개입은 목표 혈압을 150/100 미만과 140/90 미만으로 지정합니다.
이 개입은 참가자가 산과 의사를 통해 고혈압 관리를 받는지 또는 피드백을 제공하고 참가자가 제출한 혈압 값에 따라 고혈압 치료를 수정하는 단일 간호사 내비게이터를 통해 고혈압 관리를 받는지 지정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실에서 기록된 혈압 값을 가진 참가자의 비율
기간: 배송 후 7~10일
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사무실에 혈압 수치가 기록되어 있는 참가자의 비율
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배송 후 7~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록된 혈압 값이 있는 참가자 비율(모든 보고)
기간: 배송 후 7~10일
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어떤 수단을 통해 혈압 값을 기록한 참가자의 비율
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배송 후 7~10일
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수축기 혈압, 7-10일
기간: 배송 후 7~10일
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기준선과 수축기 혈압의 평균 차이(7~10일)
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배송 후 7~10일
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확장기 혈압
기간: 배송 후 7~10일
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기준치와 이완기 혈압의 평균 차이(7~10일)
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배송 후 7~10일
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새로운 약품 출시
기간: 7~10일
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산후 7~10일 이내에 새로운 항고혈압제 투여 시작
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7~10일
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7~10일 동안 지속되는 중증 고혈압
기간: 산후 7~10일
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최소 15분 간격으로 두 혈압이 160/100 이상인 참가자의 비율
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산후 7~10일
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계획되지 않은 방문
기간: 7~10일
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산부인과 분류 방문, 응급실 방문 또는 병원 재입원을 받은 환자의 비율
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7~10일
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산후방문 출석
기간: 배송 후 3~6주
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산후방문 참석 환자 비율
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배송 후 3~6주
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1차 진료 방문 출석
기간: 배송 후 3개월
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1차 진료 방문 참석 환자 비율
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배송 후 3개월
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수축기 혈압, 4-6주
기간: 출산 후 4-6주
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평균 수축기 혈압, 4-6주
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출산 후 4-6주
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이완기 혈압, 4-6주
기간: 배송 후 4~6주
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평균 이완기 혈압, 4-6주
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배송 후 4~6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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존중을 받으며 대우받았다고 느낌
기간: 출산 후 2주
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참가자 중 '의료진이 나를 존중하며 대했다'라는 문항에 '좋음', '매우 좋음', 또는 '우수함'으로 응답한 비율
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출산 후 2주
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불안
기간: 배송 후 2주
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평균 T-점수의 측정치입니다.
T-점수는 원점수를 0-100 범위의 표준화된 T-점수로 재조정하며, 여기서 모집단 평균은 50이고 표준 편차(SD)는 10입니다.
이 범위에서 0은 불안이 없음을 의미하고 100은 높은 불안을 나타냅니다.
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배송 후 2주
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기기 지원
기간: 2주 후 배송
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평균 T-점수의 측정.
T-점수는 원점수를 0-100 범위의 표준화된 T-점수로 재조정하며, 여기서 모집단 평균은 50이고 표준편차(SD)는 10입니다.
이 범위에서 0은 지원 없음, 100은 높은 지원을 의미합니다.
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2주 후 배송
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어머니 존중 지수 점수
기간: 배달 후 6주
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존중에 관한 모성 지표(MOR)는 환자-제공자 간 상호작용의 본질과 산부인과 진료 중 개인의 존중감에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
MOR 지표는 환자 정보를 기반으로 한 품질 및 안전 지표로서, 다양한 관할 구역에서 제공자-환자 관계의 본질과 맞춤형 진료 접근성을 평가하는 데 적용할 수 있습니다.
응답을 합산하여 총점(18-84점 범위)을 제공하며, 높은 점수는 더 존중받는 진료를 나타냅니다.
50-66점은 중간 정도의 존중을, 67-84점은 높은 수준의 존중을 나타냅니다.
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배달 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21NR020857-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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