Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende postpartum behandling for kvinder med hypertensive lidelser i graviditeten

10. marts 2026 opdateret af: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center

Omfattende postpartumbehandling for kvinder med hypertensive graviditetssygdomme: en randomiseret kontrolleret

Efterforskere foreslår et omfattende behandlingsprogram for postpartumpatienter med HDP, som er i risiko for alvorlig morbiditet og mortalitet hos mødre. Vores program vil lægge vægt på tre nøglekomponenter: 1) selvmonitorering af blodtryk med app-baseret rapportering forbundet med vores elektroniske patientjournal, 2) blodtryksstyring ledet af en programnavigator med guideline og lægestøtte og 3) faciliterede overgange af pleje til primære klinikere til behandling af hypertension. Efterforskere vil randomisere 300 patenter med HDP på ​​postpartum dag ét med opfølgning gennem 3 måneder postpartum. Primært resultat vil være blodtryksrapportering 7-10 postpartum. Sekundære resultater omfatter blodtrykskontrol 7-10 dage efter fødslen, identifikation og behandling af alvorligt blodtryk, alvorlig morbiditet, hospitalsgenindlæggelse, triagebesøg for hypertension, postpartum- og primærplejebesøg og flere patientrapporterede resultatmål. Alle resultater vil blive stratificeret efter race (sort og ikke-sort) for at evaluere uligheder og ved stram kontra sædvanlig blodtrykskontrol for at evaluere virkningen af ​​streng postpartum blodtrykskontrol på resultaterne. Efterforskere antager, at et omfattende HDP-behandlingsprogram efter fødslen vil forbedre hypertensionskontrol for alle patienter og reducere uligheder, der påvirker sorte patienter, og at strengere blodtrykskontrol vil være forbundet med færre uønskede resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension komplicerer 10 % af graviditeterne i USA1, hvilket direkte tegner sig for 7 % af graviditetsrelaterede dødsfald2 og 38 % af alvorlig morbiditet.3,4 Hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP) omfatter kronisk hypertension, svangerskabshypertension, præeklampsi, hæmolyseforhøjede leverenzymer-lave blodplader (HELLP) og eclampsia og forekommer 2,5 gange hyppigere blandt sorte sammenlignet med ikke-sorte patienter.5 Ugerne efter fødslen er afgørende for moderens sundhed, alvorlig morbiditet og hypertension-associeret morbiditet.6,7 Halvdelen af ​​alle graviditetsrelaterede dødsfald sker i denne tid8, og sorte patienter påvirkes uforholdsmæssigt af disse sygdomme, herunder lungeødem, slagtilfælde og nyresvigt.9,10

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) omdefinerede for nylig postpartum pleje til at omfatte 12 måneder efter fødslen og understregede vigtigheden af ​​at forbinde postpartumpatienter med primære klinikere for at håndtere kroniske lidelser.11 Denne overdragelse er kritisk, da 50 % af patienter med HDP udvikler kronisk hypertension, og patienter ramt af HDP har dobbelt så stor risiko for senere kardiovaskulær-relateret død.12,13 For nylig udvidede Tennessee Medicaid-dækningen til 12 måneder efter fødslen.14 I betragtning af, at de fleste obstetriske klinikere ikke yder omfattende primær pleje, har efterforskerne et presserende behov for modeller til at bygge bro over huller i pleje efter graviditet. Mens interventioner såsom telemedicin og peer-navigation viser løfte om at forbedre patientengagementet i plejen og reducere raceforskelle efter fødslen, 15-18 er der ingen randomiserede forsøg, der adresserer initiativer på systemniveau til at forbedre pleje efter fødslen for patienter med HDP.19,20

Et andet område med aktiv undersøgelse vedrører etablering af passende blodtryksmål for patienter i og omkring graviditetstidspunktet. Nylige resultater fra forsøget med kronisk hypertension og graviditet tyder på, at strengere kontrol af blodtrykket før fødslen er gavnligt til at reducere forekomsten af ​​et sammensat uønsket perinatal udfald, som inkluderede præeklampsi med alvorlige symptomer, medicinsk indiceret for tidlig fødsel ved mindre end 35 ugers svangerskab, placentaabruption og føtal eller neonatal død. Dette forsøg har ændret praksis og sænker det historiske blodtryksmål før fødsel fra 160/110 mmHg (millimeter kviksølv) til mindre end 140/90 mmHg. Imidlertid overvejede dette forsøg ikke håndtering af moderens blodtryk i postpartum-perioden. ACOG støtter i øjeblikket et postpartum-mål på mindre end 150/100 mmHg, hvilket især er højere end det nyligt etablerede førfødselsmål. Desuden er det blodtryksmål, der er sat for ikke-gravide voksne af American College of Cardiology og American Heart Association, endnu lavere, på mindre end 120/80 mmHg for at minimere risikoen for hjertekarsygdomme forbundet med kronisk hypertension.

Efterforskere foreslår et omfattende behandlingsprogram for postpartumpatienter med HDP, som er i risiko for alvorlig morbiditet og mortalitet hos mødre. Vores program vil lægge vægt på tre nøglekomponenter: 1) selvmonitorering af blodtryk med app-baseret rapportering forbundet med vores elektroniske patientjournal, 2) blodtryksstyring ledet af en programnavigator med guideline og lægestøtte og 3) faciliterede overgange af pleje til primære klinikere til behandling af hypertension. Efterforskere vil randomisere 300 patenter med HDP på ​​postpartum dag ét med opfølgning gennem 3 måneder postpartum. Primært resultat vil være blodtryksrapportering 7-10 postpartum. Sekundære resultater omfatter blodtrykskontrol 7-10 dage efter fødslen, identifikation og behandling af alvorligt blodtryk, alvorlig morbiditet, hospitalsgenindlæggelse, triagebesøg for hypertension, postpartum- og primærplejebesøg og flere patientrapporterede resultatmål. Alle resultater vil blive stratificeret efter race (sort og ikke-sort) for at evaluere uligheder og ved stram kontra sædvanlig blodtrykskontrol for at evaluere virkningen af ​​streng postpartum blodtrykskontrol på resultaterne. Efterforskere antager, at et omfattende HDP-behandlingsprogram efter fødslen vil forbedre hypertensionskontrol for alle patienter og reducere uligheder, der påvirker sorte patienter, og at strengere blodtrykskontrol vil være forbundet med færre uønskede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >18 år
  2. Diagnosticeret med en hypertensiv graviditetssygdom (HDP), som omfatter kronisk hypertension, præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lave blodplader) eller eklampsi (O10, O11, O13, O14, O15, O16) udelukkelse Kriterier

1. Ikke i stand til eller villig til at modtage elektroniske undersøgelser 2. Anses som upassende til studietilmelding af sengesygeplejersken 3. Ikke-engelsktalende 4. Kontraindikation til ACOG-anbefalet hypertensionskontrol (dvs. kronisk nyresygdom, slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A) Standard BP-kontrol, klinikerovervågning
Målblodtryk vil være mindre end 150/100. Deltagerne vil blive instrueret i at kontrollere deres blodtryk to gange om dagen i to uger og dagligt i uge 3-6 efter fødslen og rapportere unormalt blodtryk eller symptomer til deres obstetriske klinikere. Yderligere postpartum-besøg ud over blodtrykskontrollen vil blive instrueret af deres obstetriske kliniker.
Denne intervention specificerer målblodtrykket som mindre end 150/100 versus mindre end 140/90
Denne intervention specificerer, om deltageren har hypertensionsbehandling gennem deres obstetriske kliniker eller gennem en enkelt sygeplejerske-navigator, som giver feedback og ændrer hypertensionsbehandling baseret på blodtryksværdier indsendt af deltageren.
Aktiv komparator: B) Stram BP-kontrol, klinikerovervågning
Målblodtrykket vil være mindre end 140/90. Deltagerne vil blive instrueret i at kontrollere deres blodtryk to gange om dagen i to uger og dagligt i uge 3-6 efter fødslen og rapportere unormalt blodtryk eller symptomer til deres obstetriske klinikere. Yderligere postpartum-besøg ud over blodtrykskontrollen vil blive instrueret af deres obstetriske kliniker.
Denne intervention specificerer målblodtrykket som mindre end 150/100 versus mindre end 140/90
Denne intervention specificerer, om deltageren har hypertensionsbehandling gennem deres obstetriske kliniker eller gennem en enkelt sygeplejerske-navigator, som giver feedback og ændrer hypertensionsbehandling baseret på blodtryksværdier indsendt af deltageren.
Aktiv komparator: C) Standard BP Control, Care Navigation
Målblodtryk vil være mindre end 150/100. Deltagerne vil kontrollere blodtrykket to gange dagligt i 14 dage og dagligt i uge 3-6. En sygeplejerske-navigator vil gennemgå deres blodtryk M-F i uge 1-2 og ugentligt i uge 3-6 og vil give feedback på blodtryksværdier og anbefale at påbegynde eller eskalere medicin efter behov. Sygeplejerskenavigatoren vil kommunikere fremskridt til deltagerens klinikere og vil minde deltageren om deres aftaler. Sygeplejerskenavigatøren vil facilitere et besøg omkring 3 måneder hos en primærlæge eller en kardiolog til hypertensionsopfølgning.
Denne intervention specificerer målblodtrykket som mindre end 150/100 versus mindre end 140/90
Denne intervention specificerer, om deltageren har hypertensionsbehandling gennem deres obstetriske kliniker eller gennem en enkelt sygeplejerske-navigator, som giver feedback og ændrer hypertensionsbehandling baseret på blodtryksværdier indsendt af deltageren.
Aktiv komparator: D) Stram BP-kontrol, Care Navigation
Målblodtrykket vil være mindre end 140/90. Deltagerne vil kontrollere blodtrykket to gange dagligt i 14 dage og dagligt i uge 3-6. En sygeplejerske-navigator vil gennemgå deres blodtryk M-F i uge 1-2 og ugentligt i uge 3-6 og vil give feedback på blodtryksværdier og anbefale at påbegynde eller eskalere medicin efter behov. Sygeplejerskenavigatoren vil kommunikere fremskridt til deltagerens klinikere og vil minde deltageren om deres aftaler. Sygeplejerskenavigatøren vil facilitere et besøg omkring 3 måneder hos en primærlæge eller en kardiolog til hypertensionsopfølgning.
Denne intervention specificerer målblodtrykket som mindre end 150/100 versus mindre end 140/90
Denne intervention specificerer, om deltageren har hypertensionsbehandling gennem deres obstetriske kliniker eller gennem en enkelt sygeplejerske-navigator, som giver feedback og ændrer hypertensionsbehandling baseret på blodtryksværdier indsendt af deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med registrerede blodtryksværdier på kontoret
Tidsramme: 7-10 dage efter levering
Andel af deltagere med blodtrykværdier registreret på kontoret
7-10 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med registrerede blodtrykværdier, enhver rapportering
Tidsramme: 7-10 dage efter levering
Andel af deltagere med blodtrykværdier registreret på alle måder
7-10 dage efter levering
Systolisk blodtryk, 7-10 dage
Tidsramme: 7-10 dage efter levering
Gennemsnitlig forskel i systolisk blodtryk fra baseline, 7-10 dage
7-10 dage efter levering
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 7-10 dage efter levering
Gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryk fra baseline, 7-10 dage
7-10 dage efter levering
Initierede nye medicin
Tidsramme: 7-10 dage
Initieret nye antihypertensive medicin med 7-10 dage efter fødslen
7-10 dage
Vedvarende alvorlig hypertension, 7-10 dage
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
Andel af deltagere med to blodtryk> = 160/100 mindst 15 minutters mellemrum
7-10 dage efter fødslen
Uplanlagte besøg
Tidsramme: 7-10 dage
Andel af patienter med obstetriske triagebesøg, besøg på akuttafdelingen eller tilbagetagelse af hospitalet
7-10 dage
Postpartum besøg deltagelse
Tidsramme: 3-6 uger efter levering
Andel af patienter med postpartum besøg deltagelse
3-6 uger efter levering
Primærpleje Besøg Deltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter levering
Andel af patienter med deltagelse i primærpleje besøg
3 måneder efter levering
Systolisk blodtryk, 4-6 uger
Tidsramme: 4-6 uger efter levering
Gennemsnitlig systolisk blodtryk, 4-6 uger
4-6 uger efter levering
Diastolisk blodtryk, 4-6 uger
Tidsramme: 4-6 uger efter levering
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk, 4-6 uger
4-6 uger efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følte, at de blev behandlet med respekt
Tidsramme: 2 uger efter leveringen
Andel af deltagere, der svarede "god", "meget god" eller "fremragende" på spørgsmålet "Mit sundhedshold behandlede mig med respekt"
2 uger efter leveringen
Angst
Tidsramme: 2 uger efter levering
Måling af den gennemsnitlige T-score. T-score omregner den rå score til en standardiseret T-score med et interval på 0-100, hvor befolkningens gennemsnit er 50 og standardafvigelsen (SD) er 10. I dette interval er 0 ingen angst, og 100 er høj angst.
2 uger efter levering
Instrumentel støtte
Tidsramme: 2 uger efter levering
Måling af den gennemsnitlige T-score. T-score omregner råscoren til en standardiseret T-score med et interval på 0-100, hvor populationsgennemsnittet er 50 og standardafvigelsen (SD) er 10. I dette interval betyder 0 ingen støtte og 100 betyder høj støtte.
2 uger efter levering
Mødres respektindeksscore
Tidsramme: 6 uger efter fødsel
Mothers on Respect (MOR)-indekset blev udviklet til at vurdere karakteren af patient-udbyder-interaktioner og deres indvirkning på en persons følelse af respekt under fødselshjælp.
MOR-indekset er en patientinformeret kvalitets- og sikkerhedsindikator, der kan anvendes på tværs af jurisdiktioner for at vurdere karakteren af udbyder-patient-forhold og adgang til personcentreret pleje.
Svar summeres for at give en samlet score med et interval på 18-84, hvor højere score indikerer mere respektfuld pleje.
En score på 50-66 indikerer moderat respekt, og 67-84 indikerer høj respekt.
6 uger efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, graviditetsinduceret

Kliniske forsøg med Mål for blodtrykskontrol

Abonner