- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05849103
Omfattende postpartum behandling for kvinder med hypertensive lidelser i graviditeten
Omfattende postpartumbehandling for kvinder med hypertensive graviditetssygdomme: en randomiseret kontrolleret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension komplicerer 10 % af graviditeterne i USA1, hvilket direkte tegner sig for 7 % af graviditetsrelaterede dødsfald2 og 38 % af alvorlig morbiditet.3,4 Hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP) omfatter kronisk hypertension, svangerskabshypertension, præeklampsi, hæmolyseforhøjede leverenzymer-lave blodplader (HELLP) og eclampsia og forekommer 2,5 gange hyppigere blandt sorte sammenlignet med ikke-sorte patienter.5 Ugerne efter fødslen er afgørende for moderens sundhed, alvorlig morbiditet og hypertension-associeret morbiditet.6,7 Halvdelen af alle graviditetsrelaterede dødsfald sker i denne tid8, og sorte patienter påvirkes uforholdsmæssigt af disse sygdomme, herunder lungeødem, slagtilfælde og nyresvigt.9,10
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) omdefinerede for nylig postpartum pleje til at omfatte 12 måneder efter fødslen og understregede vigtigheden af at forbinde postpartumpatienter med primære klinikere for at håndtere kroniske lidelser.11 Denne overdragelse er kritisk, da 50 % af patienter med HDP udvikler kronisk hypertension, og patienter ramt af HDP har dobbelt så stor risiko for senere kardiovaskulær-relateret død.12,13 For nylig udvidede Tennessee Medicaid-dækningen til 12 måneder efter fødslen.14 I betragtning af, at de fleste obstetriske klinikere ikke yder omfattende primær pleje, har efterforskerne et presserende behov for modeller til at bygge bro over huller i pleje efter graviditet. Mens interventioner såsom telemedicin og peer-navigation viser løfte om at forbedre patientengagementet i plejen og reducere raceforskelle efter fødslen, 15-18 er der ingen randomiserede forsøg, der adresserer initiativer på systemniveau til at forbedre pleje efter fødslen for patienter med HDP.19,20
Et andet område med aktiv undersøgelse vedrører etablering af passende blodtryksmål for patienter i og omkring graviditetstidspunktet. Nylige resultater fra forsøget med kronisk hypertension og graviditet tyder på, at strengere kontrol af blodtrykket før fødslen er gavnligt til at reducere forekomsten af et sammensat uønsket perinatal udfald, som inkluderede præeklampsi med alvorlige symptomer, medicinsk indiceret for tidlig fødsel ved mindre end 35 ugers svangerskab, placentaabruption og føtal eller neonatal død. Dette forsøg har ændret praksis og sænker det historiske blodtryksmål før fødsel fra 160/110 mmHg (millimeter kviksølv) til mindre end 140/90 mmHg. Imidlertid overvejede dette forsøg ikke håndtering af moderens blodtryk i postpartum-perioden. ACOG støtter i øjeblikket et postpartum-mål på mindre end 150/100 mmHg, hvilket især er højere end det nyligt etablerede førfødselsmål. Desuden er det blodtryksmål, der er sat for ikke-gravide voksne af American College of Cardiology og American Heart Association, endnu lavere, på mindre end 120/80 mmHg for at minimere risikoen for hjertekarsygdomme forbundet med kronisk hypertension.
Efterforskere foreslår et omfattende behandlingsprogram for postpartumpatienter med HDP, som er i risiko for alvorlig morbiditet og mortalitet hos mødre. Vores program vil lægge vægt på tre nøglekomponenter: 1) selvmonitorering af blodtryk med app-baseret rapportering forbundet med vores elektroniske patientjournal, 2) blodtryksstyring ledet af en programnavigator med guideline og lægestøtte og 3) faciliterede overgange af pleje til primære klinikere til behandling af hypertension. Efterforskere vil randomisere 300 patenter med HDP på postpartum dag ét med opfølgning gennem 3 måneder postpartum. Primært resultat vil være blodtryksrapportering 7-10 postpartum. Sekundære resultater omfatter blodtrykskontrol 7-10 dage efter fødslen, identifikation og behandling af alvorligt blodtryk, alvorlig morbiditet, hospitalsgenindlæggelse, triagebesøg for hypertension, postpartum- og primærplejebesøg og flere patientrapporterede resultatmål. Alle resultater vil blive stratificeret efter race (sort og ikke-sort) for at evaluere uligheder og ved stram kontra sædvanlig blodtrykskontrol for at evaluere virkningen af streng postpartum blodtrykskontrol på resultaterne. Efterforskere antager, at et omfattende HDP-behandlingsprogram efter fødslen vil forbedre hypertensionskontrol for alle patienter og reducere uligheder, der påvirker sorte patienter, og at strengere blodtrykskontrol vil være forbundet med færre uønskede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder >18 år
- Diagnosticeret med en hypertensiv graviditetssygdom (HDP), som omfatter kronisk hypertension, præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lave blodplader) eller eklampsi (O10, O11, O13, O14, O15, O16) udelukkelse Kriterier
1. Ikke i stand til eller villig til at modtage elektroniske undersøgelser 2. Anses som upassende til studietilmelding af sengesygeplejersken 3. Ikke-engelsktalende 4. Kontraindikation til ACOG-anbefalet hypertensionskontrol (dvs. kronisk nyresygdom, slagtilfælde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A) Standard BP-kontrol, klinikerovervågning
Målblodtryk vil være mindre end 150/100.
Deltagerne vil blive instrueret i at kontrollere deres blodtryk to gange om dagen i to uger og dagligt i uge 3-6 efter fødslen og rapportere unormalt blodtryk eller symptomer til deres obstetriske klinikere.
Yderligere postpartum-besøg ud over blodtrykskontrollen vil blive instrueret af deres obstetriske kliniker.
|
Denne intervention specificerer målblodtrykket som mindre end 150/100 versus mindre end 140/90
Denne intervention specificerer, om deltageren har hypertensionsbehandling gennem deres obstetriske kliniker eller gennem en enkelt sygeplejerske-navigator, som giver feedback og ændrer hypertensionsbehandling baseret på blodtryksværdier indsendt af deltageren.
|
|
Aktiv komparator: B) Stram BP-kontrol, klinikerovervågning
Målblodtrykket vil være mindre end 140/90.
Deltagerne vil blive instrueret i at kontrollere deres blodtryk to gange om dagen i to uger og dagligt i uge 3-6 efter fødslen og rapportere unormalt blodtryk eller symptomer til deres obstetriske klinikere.
Yderligere postpartum-besøg ud over blodtrykskontrollen vil blive instrueret af deres obstetriske kliniker.
|
Denne intervention specificerer målblodtrykket som mindre end 150/100 versus mindre end 140/90
Denne intervention specificerer, om deltageren har hypertensionsbehandling gennem deres obstetriske kliniker eller gennem en enkelt sygeplejerske-navigator, som giver feedback og ændrer hypertensionsbehandling baseret på blodtryksværdier indsendt af deltageren.
|
|
Aktiv komparator: C) Standard BP Control, Care Navigation
Målblodtryk vil være mindre end 150/100.
Deltagerne vil kontrollere blodtrykket to gange dagligt i 14 dage og dagligt i uge 3-6.
En sygeplejerske-navigator vil gennemgå deres blodtryk M-F i uge 1-2 og ugentligt i uge 3-6 og vil give feedback på blodtryksværdier og anbefale at påbegynde eller eskalere medicin efter behov.
Sygeplejerskenavigatoren vil kommunikere fremskridt til deltagerens klinikere og vil minde deltageren om deres aftaler.
Sygeplejerskenavigatøren vil facilitere et besøg omkring 3 måneder hos en primærlæge eller en kardiolog til hypertensionsopfølgning.
|
Denne intervention specificerer målblodtrykket som mindre end 150/100 versus mindre end 140/90
Denne intervention specificerer, om deltageren har hypertensionsbehandling gennem deres obstetriske kliniker eller gennem en enkelt sygeplejerske-navigator, som giver feedback og ændrer hypertensionsbehandling baseret på blodtryksværdier indsendt af deltageren.
|
|
Aktiv komparator: D) Stram BP-kontrol, Care Navigation
Målblodtrykket vil være mindre end 140/90.
Deltagerne vil kontrollere blodtrykket to gange dagligt i 14 dage og dagligt i uge 3-6.
En sygeplejerske-navigator vil gennemgå deres blodtryk M-F i uge 1-2 og ugentligt i uge 3-6 og vil give feedback på blodtryksværdier og anbefale at påbegynde eller eskalere medicin efter behov.
Sygeplejerskenavigatoren vil kommunikere fremskridt til deltagerens klinikere og vil minde deltageren om deres aftaler.
Sygeplejerskenavigatøren vil facilitere et besøg omkring 3 måneder hos en primærlæge eller en kardiolog til hypertensionsopfølgning.
|
Denne intervention specificerer målblodtrykket som mindre end 150/100 versus mindre end 140/90
Denne intervention specificerer, om deltageren har hypertensionsbehandling gennem deres obstetriske kliniker eller gennem en enkelt sygeplejerske-navigator, som giver feedback og ændrer hypertensionsbehandling baseret på blodtryksværdier indsendt af deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med registrerede blodtryksværdier på kontoret
Tidsramme: 7-10 dage efter levering
|
Andel af deltagere med blodtrykværdier registreret på kontoret
|
7-10 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med registrerede blodtrykværdier, enhver rapportering
Tidsramme: 7-10 dage efter levering
|
Andel af deltagere med blodtrykværdier registreret på alle måder
|
7-10 dage efter levering
|
|
Systolisk blodtryk, 7-10 dage
Tidsramme: 7-10 dage efter levering
|
Gennemsnitlig forskel i systolisk blodtryk fra baseline, 7-10 dage
|
7-10 dage efter levering
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 7-10 dage efter levering
|
Gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryk fra baseline, 7-10 dage
|
7-10 dage efter levering
|
|
Initierede nye medicin
Tidsramme: 7-10 dage
|
Initieret nye antihypertensive medicin med 7-10 dage efter fødslen
|
7-10 dage
|
|
Vedvarende alvorlig hypertension, 7-10 dage
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
|
Andel af deltagere med to blodtryk> = 160/100 mindst 15 minutters mellemrum
|
7-10 dage efter fødslen
|
|
Uplanlagte besøg
Tidsramme: 7-10 dage
|
Andel af patienter med obstetriske triagebesøg, besøg på akuttafdelingen eller tilbagetagelse af hospitalet
|
7-10 dage
|
|
Postpartum besøg deltagelse
Tidsramme: 3-6 uger efter levering
|
Andel af patienter med postpartum besøg deltagelse
|
3-6 uger efter levering
|
|
Primærpleje Besøg Deltagelse
Tidsramme: 3 måneder efter levering
|
Andel af patienter med deltagelse i primærpleje besøg
|
3 måneder efter levering
|
|
Systolisk blodtryk, 4-6 uger
Tidsramme: 4-6 uger efter levering
|
Gennemsnitlig systolisk blodtryk, 4-6 uger
|
4-6 uger efter levering
|
|
Diastolisk blodtryk, 4-6 uger
Tidsramme: 4-6 uger efter levering
|
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk, 4-6 uger
|
4-6 uger efter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følte, at de blev behandlet med respekt
Tidsramme: 2 uger efter leveringen
|
Andel af deltagere, der svarede "god", "meget god" eller "fremragende" på spørgsmålet "Mit sundhedshold behandlede mig med respekt"
|
2 uger efter leveringen
|
|
Angst
Tidsramme: 2 uger efter levering
|
Måling af den gennemsnitlige T-score.
T-score omregner den rå score til en standardiseret T-score med et interval på 0-100, hvor befolkningens gennemsnit er 50 og standardafvigelsen (SD) er 10.
I dette interval er 0 ingen angst, og 100 er høj angst.
|
2 uger efter levering
|
|
Instrumentel støtte
Tidsramme: 2 uger efter levering
|
Måling af den gennemsnitlige T-score.
T-score omregner råscoren til en standardiseret T-score med et interval på 0-100, hvor populationsgennemsnittet er 50 og standardafvigelsen (SD) er 10.
I dette interval betyder 0 ingen støtte og 100 betyder høj støtte.
|
2 uger efter levering
|
|
Mødres respektindeksscore
Tidsramme: 6 uger efter fødsel
|
Mothers on Respect (MOR)-indekset blev udviklet til at vurdere karakteren af patient-udbyder-interaktioner og deres indvirkning på en persons følelse af respekt under fødselshjælp.
MOR-indekset er en patientinformeret kvalitets- og sikkerhedsindikator, der kan anvendes på tværs af jurisdiktioner for at vurdere karakteren af udbyder-patient-forhold og adgang til personcentreret pleje. Svar summeres for at give en samlet score med et interval på 18-84, hvor højere score indikerer mere respektfuld pleje. En score på 50-66 indikerer moderat respekt, og 67-84 indikerer høj respekt. |
6 uger efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21NR020857-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, graviditetsinduceret
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Mål for blodtrykskontrol
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | MedicinadhærensForenede Stater