Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное послеродовое ведение женщин с гипертонической болезнью беременных

10 марта 2026 г. обновлено: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center

Комплексное послеродовое ведение женщин с гипертонической болезнью беременных: рандомизированный контролируемый

Исследователи предлагают комплексную программу ведения послеродовых пациенток с ГБП, которые подвержены риску тяжелой материнской заболеваемости и смертности. В нашей программе особое внимание будет уделено трем ключевым компонентам: 1) самоконтроль артериального давления с отчетами на основе приложений, связанными с нашей электронной медицинской картой, 2) управление артериальным давлением под руководством навигатора программы с рекомендациями и поддержкой врача и 3) облегчение смены лечения врачам первичной медико-санитарной помощи для лечения артериальной гипертензии. Исследователи рандомизируют 300 пациентов с HDP в первый день после родов с последующим наблюдением в течение 3 месяцев после родов. Первичным результатом будет отчет об артериальном давлении через 7-10 лет после родов. Вторичные исходы включают контроль артериального давления на 7-10 день после родов, выявление и лечение тяжелого артериального давления, тяжелой материнской заболеваемости, повторную госпитализацию, визиты для сортировки по поводу гипертонии, посещение послеродового и первичного медицинского обслуживания, а также множественные показатели исходов, сообщаемые пациентками. Все результаты будут стратифицированы по расе (черные и не черные) для оценки различий и по строгому контролю артериального давления по сравнению с обычным для оценки влияния строгого послеродового контроля артериального давления на исходы. Исследователи выдвигают гипотезу, что комплексная программа лечения ГБП в послеродовом периоде улучшит контроль гипертонии у всех пациентов и уменьшит диспропорции, которые затрагивают чернокожих пациентов, и что более строгий контроль артериального давления будет связан с меньшим количеством неблагоприятных исходов.

Обзор исследования

Подробное описание

Артериальная гипертензия осложняет 10% беременностей в США1, на нее непосредственно приходится 7% смертей, связанных с беременностью2, и 38% тяжелых материнских заболеваний3,4. Гипертонические расстройства беременных (ГДП) включают хроническую гипертензию, гестальную гипертензию, преэклампсию, гемолиз-повышенный уровень печеночных ферментов-низкий уровень тромбоцитов (HELLP) и эклампсию и встречаются в 2,5 раза чаще среди чернокожих по сравнению с другими пациентками.5 Недели после родов имеют решающее значение для здоровья матери, тяжелой материнской заболеваемости и заболеваемости, связанной с гипертонией.6,7 Половина всех смертей, связанных с беременностью, происходит в это время8, и чернокожие пациенты непропорционально подвержены этим заболеваниям, включая отек легких, инсульт и почечную недостаточность.9,10

Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) недавно пересмотрел определение послеродового ухода, включив в него 12 месяцев после рождения, и подчеркнул важность подключения послеродовых пациенток к врачам первичного звена для лечения хронических состояний.11 Эта передача имеет решающее значение, поскольку у 50% пациентов с ГБП развивается хроническая гипертензия, а у пациентов, страдающих ГБП, в два раза выше риск последующей смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.12,13 Недавно штат Теннесси расширил покрытие Medicaid до 12 месяцев после родов.14 Учитывая, что большинство акушеров-клиницистов не оказывают комплексной первичной помощи, исследователям срочно нужны модели для восполнения пробелов в оказании помощи после беременности. В то время как такие вмешательства, как телемедицина и навигация по принципу «равный-равному», обещают улучшить участие пациенток в оказании помощи и уменьшить послеродовые расовые различия15-18, ни одно рандомизированное исследование не посвящено инициативам системного уровня по улучшению послеродового ухода за пациентками с ГБП19,20.

Еще одна область активных исследований связана с установлением соответствующих целевых показателей артериального давления у пациенток во время беременности и во время беременности. Недавние результаты исследования хронической гипертензии и беременности позволяют предположить, что более строгий контроль артериального давления до родов полезен для снижения частоты комбинированных неблагоприятных перинатальных исходов, которые включали преэклампсию с тяжелыми проявлениями, преждевременные роды по медицинским показаниям в сроке менее 35 недель беременности, отслойку плаценты. и смерть плода или новорожденного. Это исследование изменило практику, снизив историческое целевое значение артериального давления до родов со 160/110 мм рт. ст. (миллиметр ртутного столба) до менее 140/90 мм рт. Однако в этом испытании не рассматривалось управление артериальным давлением у матери в послеродовом периоде. ACOG в настоящее время поддерживает послеродовое целевое значение менее 150/100 мм рт. ст., что, в частности, выше, чем недавно установленное дородовое целевое значение. Кроме того, целевое значение артериального давления, установленное для небеременных взрослых Американским колледжем кардиологов и Американской кардиологической ассоциацией, еще ниже и составляет менее 120/80 мм рт.ст., чтобы свести к минимуму риск сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с хронической гипертонией.

Исследователи предлагают комплексную программу ведения послеродовых пациенток с ГБП, которые подвержены риску тяжелой материнской заболеваемости и смертности. В нашей программе особое внимание будет уделено трем ключевым компонентам: 1) самоконтроль артериального давления с отчетами на основе приложений, связанными с нашей электронной медицинской картой, 2) управление артериальным давлением под руководством навигатора программы с рекомендациями и поддержкой врача и 3) облегчение смены лечения врачам первичной медико-санитарной помощи для лечения артериальной гипертензии. Исследователи рандомизируют 300 пациентов с HDP в первый день после родов с последующим наблюдением в течение 3 месяцев после родов. Первичным результатом будет отчет об артериальном давлении через 7-10 лет после родов. Вторичные исходы включают контроль артериального давления на 7-10 день после родов, выявление и лечение тяжелого артериального давления, тяжелой материнской заболеваемости, повторную госпитализацию, визиты для сортировки по поводу гипертонии, посещение послеродового и первичного медицинского обслуживания, а также множественные показатели исходов, сообщаемые пациентками. Все результаты будут стратифицированы по расе (черные и не черные) для оценки различий и по строгому контролю артериального давления по сравнению с обычным для оценки влияния строгого послеродового контроля артериального давления на исходы. Исследователи выдвигают гипотезу, что комплексная программа лечения ГБП в послеродовом периоде улучшит контроль гипертонии у всех пациентов и уменьшит диспропорции, которые затрагивают чернокожих пациентов, и что более строгий контроль артериального давления будет связан с меньшим количеством неблагоприятных исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст >18 лет
  2. Диагностировано гипертоническое расстройство беременных (ГБН), которое включает хроническую гипертензию, преэклампсию, гестационную гипертензию, HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени, низкий уровень тромбоцитов) или эклампсию (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Исключение Критерии

1. Не может или не хочет получать электронные опросы 2. Медсестра сочла неприемлемым для включения в исследование 3. Не говорит по-английски 4. Противопоказания к рекомендованному ACOG контролю артериального давления (т.е. хроническая болезнь почек, инсульт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A) Стандартный контроль АД, клинический мониторинг
Целевое артериальное давление будет ниже 150/100. Участники будут проинструктированы проверять свое артериальное давление два раза в день в течение двух недель и ежедневно в течение 3-6 недель после родов и сообщать об аномальном артериальном давлении или симптомах своим акушерам. Дополнительные послеродовые визиты, помимо проверки артериального давления, будут проводиться под руководством акушера-гинеколога.
Это вмешательство определяет целевое артериальное давление как менее 150/100 по сравнению с менее 140/90.
В этом вмешательстве указывается, получает ли участник лечение гипертонии через своего акушера-гинеколога или через одну медсестру-навигатора, которая обеспечивает обратную связь и изменяет лечение гипертонии на основе значений артериального давления, предоставленных участником.
Активный компаратор: Б) Жесткий контроль АД, врачебный мониторинг
Целевое артериальное давление будет ниже 140/90. Участники будут проинструктированы проверять свое артериальное давление два раза в день в течение двух недель и ежедневно в течение 3-6 недель после родов и сообщать об аномальном артериальном давлении или симптомах своим акушерам. Дополнительные послеродовые визиты, помимо проверки артериального давления, будут проводиться под руководством акушера-гинеколога.
Это вмешательство определяет целевое артериальное давление как менее 150/100 по сравнению с менее 140/90.
В этом вмешательстве указывается, получает ли участник лечение гипертонии через своего акушера-гинеколога или через одну медсестру-навигатора, которая обеспечивает обратную связь и изменяет лечение гипертонии на основе значений артериального давления, предоставленных участником.
Активный компаратор: C) Стандартный контроль АД, навигация по уходу
Целевое артериальное давление будет ниже 150/100. Участники будут проверять артериальное давление дважды в день в течение 14 дней и ежедневно в течение 3-6 недель. Медсестра-навигатор проверит их артериальное давление Пн-П в течение 1–2 недель и еженедельно в течение 3–6 недель, а также предоставит обратную связь о значениях артериального давления и порекомендует начать или увеличить прием лекарств по мере необходимости. Медсестра-навигатор сообщит о прогрессе врачам участника и напомнит участнику об их встречах. Медсестра-навигатор поможет через 3 месяца посетить лечащего врача или кардиолога для наблюдения за артериальной гипертензией.
Это вмешательство определяет целевое артериальное давление как менее 150/100 по сравнению с менее 140/90.
В этом вмешательстве указывается, получает ли участник лечение гипертонии через своего акушера-гинеколога или через одну медсестру-навигатора, которая обеспечивает обратную связь и изменяет лечение гипертонии на основе значений артериального давления, предоставленных участником.
Активный компаратор: D) Жесткий контроль АД, навигация по уходу
Целевое артериальное давление будет ниже 140/90. Участники будут проверять артериальное давление дважды в день в течение 14 дней и ежедневно в течение 3-6 недель. Медсестра-навигатор проверит их артериальное давление Пн-П в течение 1–2 недель и еженедельно в течение 3–6 недель, а также предоставит обратную связь о значениях артериального давления и порекомендует начать или увеличить прием лекарств по мере необходимости. Медсестра-навигатор сообщит о прогрессе врачам участника и напомнит участнику об их встречах. Медсестра-навигатор поможет через 3 месяца посетить лечащего врача или кардиолога для наблюдения за артериальной гипертензией.
Это вмешательство определяет целевое артериальное давление как менее 150/100 по сравнению с менее 140/90.
В этом вмешательстве указывается, получает ли участник лечение гипертонии через своего акушера-гинеколога или через одну медсестру-навигатора, которая обеспечивает обратную связь и изменяет лечение гипертонии на основе значений артериального давления, предоставленных участником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с зарегистрированными значениями артериального давления в офисе
Временное ограничение: 7-10 дней после доставки
Доля участников, у которых значения артериального давления зафиксированы в офисе
7-10 дней после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с зарегистрированными значениями артериального давления, любая отчетность
Временное ограничение: 7-10 дней после доставки
Доля участников, у которых значения артериального давления были зафиксированы любым способом
7-10 дней после доставки
Систолическое артериальное давление, 7-10 дней
Временное ограничение: 7-10 дней после доставки
Средняя разница систолического артериального давления от исходного уровня, 7–10 дней
7-10 дней после доставки
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 7-10 дней после доставки
Средняя разница диастолического артериального давления от исходного уровня, 7–10 дней.
7-10 дней после доставки
Начало новых лекарств
Временное ограничение: 7-10 дней
Начало приема новых антигипертензивных препаратов через 7-10 дней после родов.
7-10 дней
Устойчивая тяжелая гипертония, 7-10 дней
Временное ограничение: 7-10 дней после родов
Доля участников с двумя значениями артериального давления >= 160/100 с интервалом не менее 15 минут.
7-10 дней после родов
Незапланированные визиты
Временное ограничение: 7-10 дней
Доля пациентов, прошедших акушерскую сортировку, посещение отделений неотложной помощи или повторную госпитализацию
7-10 дней
Посещение послеродового визита
Временное ограничение: 3-6 недель после родов
Доля пациенток, посетивших послеродовой период
3-6 недель после родов
Посещение первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Доля пациентов, обратившихся за первичной медико-санитарной помощью
3 месяца после родов
Систолическое артериальное давление, 4-6 недель
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
Среднее систолическое артериальное давление, 4-6 недель
4-6 недель после родов
Диастолическое артериальное давление, 4-6 недель
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
Среднее диастолическое артериальное давление, 4–6 недель
4-6 недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Felt That They Were Treated With Respect
Временное ограничение: 2 недели после родов
Доля участников, которые ответили «хорошо», «очень хорошо» или «отлично» на вопрос «Моя медицинская команда относилась ко мне с уважением»
2 недели после родов
Тревожность
Временное ограничение: 2 недели после родов
Мера среднего T-балла. T-балл преобразует исходный балл в стандартизированный T-балл в диапазоне от 0 до 100, где среднее значение популяции составляет 50, а стандартное отклонение (SD) равно 10. В этом диапазоне 0 означает отсутствие тревоги, а 100 — высокую тревогу.
2 недели после родов
Инструментальная поддержка
Временное ограничение: 2 недели после родов
Мера среднего Т-балла. Т-балл перемасштабирует исходный балл в стандартизированный Т-балл в диапазоне от 0 до 100, где среднее значение популяции составляет 50, а стандартное отклонение (СО) равно 10. В этом диапазоне 0 означает отсутствие поддержки, а 100 — высокую поддержку.
2 недели после родов
Индекс оценки уважения к матерям
Временное ограничение: 6 недель после родов
Индекс «Матери и уважение» (MOR) был разработан для оценки характера взаимодействия между пациентами и медицинскими работниками и его влияния на чувство уважения человека во время оказания помощи при беременности и родах. Индекс MOR — это индикатор качества и безопасности, основанный на мнении пациентов, который может применяться в различных юрисдикциях для оценки характера взаимоотношений между медицинскими работниками и пациентами, а также доступа к персонализированной помощи. Ответы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 18 до 84, причём более высокие баллы указывают на более уважительное отношение. Балл от 50 до 66 указывает на умеренное уважение, а от 67 до 84 — на высокое уважение.
6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться