Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní poporodní péče pro ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství

10. března 2026 aktualizováno: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center

Komplexní poporodní management pro ženy s hypertenzními poruchami těhotenství: randomizovaná kontrolovaná

Vyšetřovatelé navrhují komplexní program péče pro pacientky s HDP po porodu, které jsou ohroženy závažnou mateřskou morbiditou a mortalitou. Náš program bude klást důraz na tři klíčové složky: 1) vlastní monitorování krevního tlaku pomocí hlášení založeného na aplikaci propojeného s naším elektronickým zdravotním záznamem, 2) řízení krevního tlaku řízené programovým navigátorem s pokyny a podporou lékaře a 3) usnadnění přechodů péče lékařům primární péče pro léčbu hypertenze. Vyšetřovatelé randomizují 300 pacientů s HDP první den po porodu s následným sledováním do 3 měsíců po porodu. Primárním výsledkem bude hlášení krevního tlaku 7-10 po porodu. Sekundární výsledky zahrnují kontrolu krevního tlaku 7–10 dní po porodu, identifikaci a léčbu závažných krevních tlaků, závažnou mateřskou morbiditu, opětovné přijetí do nemocnice, návštěvy při třídění hypertenze, návštěvy po porodu a primární péče a četná měření výsledků hlášených pacientem. Všechny výsledky budou stratifikovány podle rasy (černé a jiné než černé), aby se vyhodnotily rozdíly, a podle přísné versus obvyklé kontroly krevního tlaku, aby se vyhodnotil dopad přísné kontroly krevního tlaku po porodu na výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že komplexní poporodní program řízení HDP zlepší kontrolu hypertenze u všech pacientek a sníží rozdíly, které postihují pacienty černé pleti, a že přísnější kontrola krevního tlaku bude spojena s menším počtem nepříznivých výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze komplikuje 10 % těhotenství v USA,1 přímo odpovídá za 7 % úmrtí souvisejících s těhotenstvím2 a 38 % závažné mateřské morbidity.3,4 Těhotenské hypertenzní poruchy (HDP) zahrnují chronickou hypertenzi, těhotenskou hypertenzi, preeklampsii, hemolýzu se zvýšenými jaterními enzymy a nízkými krevními destičkami (HELLP) a eklampsii a vyskytují se 2,5krát častěji u černochů ve srovnání s nečernošskými pacientkami.5 Týdny po porodu jsou rozhodující pro zdraví matky, závažnou mateřskou morbiditu a morbiditu spojenou s hypertenzí.6,7 Polovina všech úmrtí souvisejících s těhotenstvím se vyskytuje v této době8 a černošské pacientky jsou těmito nemocemi, včetně plicního edému, mrtvice a selhání ledvin, neúměrně ovlivněny.9,10

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nedávno nově definovala poporodní péči tak, aby zahrnovala 12 měsíců po porodu, a zdůraznila důležitost propojení pacientek po porodu s kliniky primární péče za účelem zvládnutí chronických stavů.11 Toto předání je kritické, protože u 50 % pacientů s HDP se vyvine chronická hypertenze a pacienti postižení HDP mají dvojnásobné riziko pozdější kardiovaskulární smrti.12,13 Nedávno Tennessee rozšířilo pokrytí Medicaidem na 12 měsíců po porodu.14 Vzhledem k tomu, že většina porodnických lékařů neposkytuje komplexní primární péči, výzkumníci naléhavě potřebují modely pro překlenutí mezer v péči po těhotenství. Zatímco intervence, jako je telemedicína a navigace vrstevníky, jsou příslibem pro zlepšení zapojení pacientek do péče a snížení poporodních rasových rozdílů,15-18 žádné randomizované studie neřeší iniciativy na systémové úrovni ke zlepšení poporodní péče o pacientky s HDP.19,20

Další oblast aktivního zkoumání se týká stanovení vhodných cílových hodnot krevního tlaku pro pacientky v době těhotenství a přibližně v době těhotenství. Nedávná zjištění ze studie Chronic Hypertension and Pregnancy Trial naznačují, že přísnější kontrola předporodního krevního tlaku je prospěšná při snižování výskytu kombinovaného nepříznivého perinatálního výsledku, který zahrnoval preeklampsii se závažnými rysy, lékařsky indikovaný předčasný porod v méně než 35. týdnu těhotenství, abrupci placenty a úmrtí plodu nebo novorozence. Tato studie změnila praxi a snížila historickou cílovou hodnotu krevního tlaku před porodem ze 160/110 mmHg (milimetr rtuti) na méně než 140/90 mmHg. Tato studie však neuvažovala o řízení krevního tlaku matky v poporodním období. ACOG v současné době podporuje poporodní cíl nižší než 150/100 mmHg, což je zejména vyšší hodnota než nově stanovený cíl před porodem. Kromě toho je cílový krevní tlak stanovený pro netěhotné dospělé Americkou kardiologickou fakultou a Americkou srdeční asociací ještě nižší, na méně než 120/80 mmHg, aby se minimalizovalo riziko kardiovaskulárních onemocnění spojené s chronickou hypertenzí.

Vyšetřovatelé navrhují komplexní program péče pro pacientky s HDP po porodu, které jsou ohroženy závažnou mateřskou morbiditou a mortalitou. Náš program bude klást důraz na tři klíčové složky: 1) vlastní monitorování krevního tlaku pomocí hlášení založeného na aplikaci propojeného s naším elektronickým zdravotním záznamem, 2) řízení krevního tlaku řízené programovým navigátorem s pokyny a podporou lékaře a 3) usnadnění přechodů péče lékařům primární péče pro léčbu hypertenze. Vyšetřovatelé randomizují 300 pacientů s HDP první den po porodu s následným sledováním do 3 měsíců po porodu. Primárním výsledkem bude hlášení krevního tlaku 7-10 po porodu. Sekundární výsledky zahrnují kontrolu krevního tlaku 7–10 dní po porodu, identifikaci a léčbu závažných krevních tlaků, závažnou mateřskou morbiditu, opětovné přijetí do nemocnice, návštěvy při třídění hypertenze, návštěvy po porodu a primární péče a četná měření výsledků hlášených pacientem. Všechny výsledky budou stratifikovány podle rasy (černé a jiné než černé), aby se vyhodnotily rozdíly, a podle přísné versus obvyklé kontroly krevního tlaku, aby se vyhodnotil dopad přísné kontroly krevního tlaku po porodu na výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že komplexní poporodní program řízení HDP zlepší kontrolu hypertenze u všech pacientek a sníží rozdíly, které postihují pacienty černé pleti, a že přísnější kontrola krevního tlaku bude spojena s menším počtem nepříznivých výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk >18 let
  2. Diagnostikována hypertenzní porucha těhotenství (HDP), která zahrnuje chronickou hypertenzi, preeklampsii, těhotenskou hypertenzi, HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček) nebo eklampsii (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Vyloučení Kritéria

1. Není schopen nebo ochotný přijímat elektronické průzkumy 2. Sestra u lůžka považuje za nevhodné pro zápis do studia 3. Nemluví anglicky 4. Kontraindikace kontroly hypertenze doporučené ACOG (tj. chronické onemocnění ledvin, mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A) Standardní kontrola TK, monitorování lékařem
Cílový krevní tlak bude nižší než 150/100. Účastníci budou instruováni, aby kontrolovali svůj krevní tlak dvakrát denně po dobu dvou týdnů a denně po dobu 3-6 týdnů po porodu a hlásili abnormální krevní tlak nebo symptomy svému porodnickému lékaři. Další poporodní návštěvy nad rámec kontroly krevního tlaku budou řízeny jejich porodnickým lékařem.
Tato intervence specifikuje cílový krevní tlak jako méně než 150/100 oproti méně než 140/90
Tato intervence specifikuje, zda má účastník řízení hypertenze prostřednictvím svého porodnického lékaře nebo prostřednictvím jediné sestry navigátorky, která poskytuje zpětnou vazbu a upravuje léčbu hypertenze na základě hodnot krevního tlaku zaslaných účastníkem.
Aktivní komparátor: B) Přísná kontrola TK, monitorování lékařem
Cílový krevní tlak bude nižší než 140/90. Účastníci budou instruováni, aby kontrolovali svůj krevní tlak dvakrát denně po dobu dvou týdnů a denně po dobu 3-6 týdnů po porodu a hlásili abnormální krevní tlak nebo symptomy svému porodnickému lékaři. Další poporodní návštěvy nad rámec kontroly krevního tlaku budou řízeny jejich porodnickým lékařem.
Tato intervence specifikuje cílový krevní tlak jako méně než 150/100 oproti méně než 140/90
Tato intervence specifikuje, zda má účastník řízení hypertenze prostřednictvím svého porodnického lékaře nebo prostřednictvím jediné sestry navigátorky, která poskytuje zpětnou vazbu a upravuje léčbu hypertenze na základě hodnot krevního tlaku zaslaných účastníkem.
Aktivní komparátor: C) Standardní řízení krevního tlaku, navigace péče
Cílový krevní tlak bude nižší než 150/100. Účastníci budou kontrolovat krevní tlak dvakrát denně po dobu 14 dnů a denně po dobu 3-6 týdnů. Sestra navigátorka zkontroluje jejich krevní tlak M-F v 1.–2. týdnu a týdně 3.–6. týdnu a poskytne zpětnou vazbu o hodnotách krevního tlaku a doporučí podle potřeby zahájit nebo zvýšit léčbu. Sestra navigátor bude informovat o postupu klinické lékaře účastníka a bude účastníkovi připomínat jejich schůzky. Sestra navigátor zprostředkuje po dobu asi 3 měsíců návštěvu lékaře primární péče nebo kardiologa pro sledování hypertenze.
Tato intervence specifikuje cílový krevní tlak jako méně než 150/100 oproti méně než 140/90
Tato intervence specifikuje, zda má účastník řízení hypertenze prostřednictvím svého porodnického lékaře nebo prostřednictvím jediné sestry navigátorky, která poskytuje zpětnou vazbu a upravuje léčbu hypertenze na základě hodnot krevního tlaku zaslaných účastníkem.
Aktivní komparátor: D) Pevná kontrola tlaku, navigace péče
Cílový krevní tlak bude nižší než 140/90. Účastníci budou kontrolovat krevní tlak dvakrát denně po dobu 14 dnů a denně po dobu 3-6 týdnů. Sestra navigátorka zkontroluje jejich krevní tlak M-F v 1.–2. týdnu a týdně 3.–6. týdnu a poskytne zpětnou vazbu o hodnotách krevního tlaku a doporučí podle potřeby zahájit nebo zvýšit léčbu. Sestra navigátor bude informovat o postupu klinické lékaře účastníka a bude účastníkovi připomínat jejich schůzky. Sestra navigátor zprostředkuje po dobu asi 3 měsíců návštěvu lékaře primární péče nebo kardiologa pro sledování hypertenze.
Tato intervence specifikuje cílový krevní tlak jako méně než 150/100 oproti méně než 140/90
Tato intervence specifikuje, zda má účastník řízení hypertenze prostřednictvím svého porodnického lékaře nebo prostřednictvím jediné sestry navigátorky, která poskytuje zpětnou vazbu a upravuje léčbu hypertenze na základě hodnot krevního tlaku zaslaných účastníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s zaznamenanými hodnotami krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 7-10 dní po doručení
Podíl účastníků s hodnotami krevního tlaku zaznamenaného v kanceláři
7-10 dní po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se zaznamenanými hodnotami krevního tlaku, jakékoli hlášení
Časové okno: 7-10 dní po doručení
Podíl účastníků s hodnotami krevního tlaku zaznamenaných jakýmkoli způsobem
7-10 dní po doručení
Systolický krevní tlak, 7-10 dní
Časové okno: 7-10 dní po doručení
Průměrný rozdíl v systolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty, 7-10 dní
7-10 dní po doručení
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 7-10 dní po doručení
Průměrný rozdíl v diastolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty, 7-10 dní
7-10 dní po doručení
Zahájené nové léky
Časové okno: 7-10 dní
Inicioval nové antihypertenzivní léky o 7-10 dní po porodu
7-10 dní
Trvalá těžká hypertenze, 7-10 dní
Časové okno: 7-10 dní po porodu
Podíl účastníků se dvěma krevními tlaky> = 160/100 nejméně 15 minut od sebe
7-10 dní po porodu
Neplánované návštěvy
Časové okno: 7-10 dní
Podíl pacientů s návštěvami porodnického třídění, návštěvami pohotovostního oddělení nebo převzetí nemocnice
7-10 dní
Účast na návštěvě po porodu
Časové okno: 3-6 týdnů po doručení
Podíl pacientů s návštěvou návštěvy po porodu
3-6 týdnů po doručení
Účast na návštěvě primární péče
Časové okno: 3 měsíce po doručení
Podíl pacientů s účastí na návštěvě primární péče
3 měsíce po doručení
Systolický krevní tlak, 4-6 týdnů
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
Průměrný systolický krevní tlak, 4–6 týdnů
4-6 týdnů po porodu
Diastolický krevní tlak, 4-6 týdnů
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
Průměrný diastolický krevní tlak, 4-6 týdnů
4-6 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cítili, že se s nimi zacházelo s respektem
Časové okno: 2 týdny po porodu
Podíl účastníků, kteří na výzvu "Můj zdravotnický tým se ke mně choval s respektem" odpověděli "dobře", "velmi dobře" nebo "výborně"
2 týdny po porodu
Úzkost
Časové okno: 2 týdny po porodu
Míra průměrného T-skóre. T-skóre přepočítává surové skóre na standardizované T-skóre v rozsahu 0–100, kde populační průměr je 50 a směrodatná odchylka (SD) je 10. V tomto rozsahu 0 znamená žádnou úzkost a 100 vysokou úzkost.
2 týdny po porodu
Instrumentální podpora
Časové okno: 2 týdny po porodu
Míra průměrného T-skóre. T-skóre převádí hrubé skóre na standardizované T-skóre v rozsahu 0–100, kde průměr populace je 50 a směrodatná odchylka (SD) je 10. V tomto rozsahu 0 znamená žádnou podporu a 100 vysokou podporu.
2 týdny po porodu
Míra respektu matek
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Index Mothers on Respect (MOR) byl vyvinut k posouzení povahy interakcí mezi pacientem a poskytovatelem a jejich dopadu na pocit respektu osoby během porodní péče. Index MOR je indikátor kvality a bezpečnosti založený na informacích pacientů, který lze aplikovat napříč jurisdikcemi k posouzení povahy vztahů mezi poskytovatelem a pacientem a přístupu k péči zaměřené na člověka. Odpovědi jsou sečteny, aby poskytly celkové skóre v rozsahu 18–84, přičemž vyšší skóre naznačuje respektující péči. Skóre 50–66 naznačuje střední respekt a 67–84 naznačuje vysoký respekt.
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cíle kontroly krevního tlaku

Předplatit