- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05849103
Komplexní poporodní péče pro ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství
Komplexní poporodní management pro ženy s hypertenzními poruchami těhotenství: randomizovaná kontrolovaná
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze komplikuje 10 % těhotenství v USA,1 přímo odpovídá za 7 % úmrtí souvisejících s těhotenstvím2 a 38 % závažné mateřské morbidity.3,4 Těhotenské hypertenzní poruchy (HDP) zahrnují chronickou hypertenzi, těhotenskou hypertenzi, preeklampsii, hemolýzu se zvýšenými jaterními enzymy a nízkými krevními destičkami (HELLP) a eklampsii a vyskytují se 2,5krát častěji u černochů ve srovnání s nečernošskými pacientkami.5 Týdny po porodu jsou rozhodující pro zdraví matky, závažnou mateřskou morbiditu a morbiditu spojenou s hypertenzí.6,7 Polovina všech úmrtí souvisejících s těhotenstvím se vyskytuje v této době8 a černošské pacientky jsou těmito nemocemi, včetně plicního edému, mrtvice a selhání ledvin, neúměrně ovlivněny.9,10
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nedávno nově definovala poporodní péči tak, aby zahrnovala 12 měsíců po porodu, a zdůraznila důležitost propojení pacientek po porodu s kliniky primární péče za účelem zvládnutí chronických stavů.11 Toto předání je kritické, protože u 50 % pacientů s HDP se vyvine chronická hypertenze a pacienti postižení HDP mají dvojnásobné riziko pozdější kardiovaskulární smrti.12,13 Nedávno Tennessee rozšířilo pokrytí Medicaidem na 12 měsíců po porodu.14 Vzhledem k tomu, že většina porodnických lékařů neposkytuje komplexní primární péči, výzkumníci naléhavě potřebují modely pro překlenutí mezer v péči po těhotenství. Zatímco intervence, jako je telemedicína a navigace vrstevníky, jsou příslibem pro zlepšení zapojení pacientek do péče a snížení poporodních rasových rozdílů,15-18 žádné randomizované studie neřeší iniciativy na systémové úrovni ke zlepšení poporodní péče o pacientky s HDP.19,20
Další oblast aktivního zkoumání se týká stanovení vhodných cílových hodnot krevního tlaku pro pacientky v době těhotenství a přibližně v době těhotenství. Nedávná zjištění ze studie Chronic Hypertension and Pregnancy Trial naznačují, že přísnější kontrola předporodního krevního tlaku je prospěšná při snižování výskytu kombinovaného nepříznivého perinatálního výsledku, který zahrnoval preeklampsii se závažnými rysy, lékařsky indikovaný předčasný porod v méně než 35. týdnu těhotenství, abrupci placenty a úmrtí plodu nebo novorozence. Tato studie změnila praxi a snížila historickou cílovou hodnotu krevního tlaku před porodem ze 160/110 mmHg (milimetr rtuti) na méně než 140/90 mmHg. Tato studie však neuvažovala o řízení krevního tlaku matky v poporodním období. ACOG v současné době podporuje poporodní cíl nižší než 150/100 mmHg, což je zejména vyšší hodnota než nově stanovený cíl před porodem. Kromě toho je cílový krevní tlak stanovený pro netěhotné dospělé Americkou kardiologickou fakultou a Americkou srdeční asociací ještě nižší, na méně než 120/80 mmHg, aby se minimalizovalo riziko kardiovaskulárních onemocnění spojené s chronickou hypertenzí.
Vyšetřovatelé navrhují komplexní program péče pro pacientky s HDP po porodu, které jsou ohroženy závažnou mateřskou morbiditou a mortalitou. Náš program bude klást důraz na tři klíčové složky: 1) vlastní monitorování krevního tlaku pomocí hlášení založeného na aplikaci propojeného s naším elektronickým zdravotním záznamem, 2) řízení krevního tlaku řízené programovým navigátorem s pokyny a podporou lékaře a 3) usnadnění přechodů péče lékařům primární péče pro léčbu hypertenze. Vyšetřovatelé randomizují 300 pacientů s HDP první den po porodu s následným sledováním do 3 měsíců po porodu. Primárním výsledkem bude hlášení krevního tlaku 7-10 po porodu. Sekundární výsledky zahrnují kontrolu krevního tlaku 7–10 dní po porodu, identifikaci a léčbu závažných krevních tlaků, závažnou mateřskou morbiditu, opětovné přijetí do nemocnice, návštěvy při třídění hypertenze, návštěvy po porodu a primární péče a četná měření výsledků hlášených pacientem. Všechny výsledky budou stratifikovány podle rasy (černé a jiné než černé), aby se vyhodnotily rozdíly, a podle přísné versus obvyklé kontroly krevního tlaku, aby se vyhodnotil dopad přísné kontroly krevního tlaku po porodu na výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že komplexní poporodní program řízení HDP zlepší kontrolu hypertenze u všech pacientek a sníží rozdíly, které postihují pacienty černé pleti, a že přísnější kontrola krevního tlaku bude spojena s menším počtem nepříznivých výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk >18 let
- Diagnostikována hypertenzní porucha těhotenství (HDP), která zahrnuje chronickou hypertenzi, preeklampsii, těhotenskou hypertenzi, HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček) nebo eklampsii (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Vyloučení Kritéria
1. Není schopen nebo ochotný přijímat elektronické průzkumy 2. Sestra u lůžka považuje za nevhodné pro zápis do studia 3. Nemluví anglicky 4. Kontraindikace kontroly hypertenze doporučené ACOG (tj. chronické onemocnění ledvin, mrtvice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A) Standardní kontrola TK, monitorování lékařem
Cílový krevní tlak bude nižší než 150/100.
Účastníci budou instruováni, aby kontrolovali svůj krevní tlak dvakrát denně po dobu dvou týdnů a denně po dobu 3-6 týdnů po porodu a hlásili abnormální krevní tlak nebo symptomy svému porodnickému lékaři.
Další poporodní návštěvy nad rámec kontroly krevního tlaku budou řízeny jejich porodnickým lékařem.
|
Tato intervence specifikuje cílový krevní tlak jako méně než 150/100 oproti méně než 140/90
Tato intervence specifikuje, zda má účastník řízení hypertenze prostřednictvím svého porodnického lékaře nebo prostřednictvím jediné sestry navigátorky, která poskytuje zpětnou vazbu a upravuje léčbu hypertenze na základě hodnot krevního tlaku zaslaných účastníkem.
|
|
Aktivní komparátor: B) Přísná kontrola TK, monitorování lékařem
Cílový krevní tlak bude nižší než 140/90.
Účastníci budou instruováni, aby kontrolovali svůj krevní tlak dvakrát denně po dobu dvou týdnů a denně po dobu 3-6 týdnů po porodu a hlásili abnormální krevní tlak nebo symptomy svému porodnickému lékaři.
Další poporodní návštěvy nad rámec kontroly krevního tlaku budou řízeny jejich porodnickým lékařem.
|
Tato intervence specifikuje cílový krevní tlak jako méně než 150/100 oproti méně než 140/90
Tato intervence specifikuje, zda má účastník řízení hypertenze prostřednictvím svého porodnického lékaře nebo prostřednictvím jediné sestry navigátorky, která poskytuje zpětnou vazbu a upravuje léčbu hypertenze na základě hodnot krevního tlaku zaslaných účastníkem.
|
|
Aktivní komparátor: C) Standardní řízení krevního tlaku, navigace péče
Cílový krevní tlak bude nižší než 150/100.
Účastníci budou kontrolovat krevní tlak dvakrát denně po dobu 14 dnů a denně po dobu 3-6 týdnů.
Sestra navigátorka zkontroluje jejich krevní tlak M-F v 1.–2. týdnu a týdně 3.–6. týdnu a poskytne zpětnou vazbu o hodnotách krevního tlaku a doporučí podle potřeby zahájit nebo zvýšit léčbu.
Sestra navigátor bude informovat o postupu klinické lékaře účastníka a bude účastníkovi připomínat jejich schůzky.
Sestra navigátor zprostředkuje po dobu asi 3 měsíců návštěvu lékaře primární péče nebo kardiologa pro sledování hypertenze.
|
Tato intervence specifikuje cílový krevní tlak jako méně než 150/100 oproti méně než 140/90
Tato intervence specifikuje, zda má účastník řízení hypertenze prostřednictvím svého porodnického lékaře nebo prostřednictvím jediné sestry navigátorky, která poskytuje zpětnou vazbu a upravuje léčbu hypertenze na základě hodnot krevního tlaku zaslaných účastníkem.
|
|
Aktivní komparátor: D) Pevná kontrola tlaku, navigace péče
Cílový krevní tlak bude nižší než 140/90.
Účastníci budou kontrolovat krevní tlak dvakrát denně po dobu 14 dnů a denně po dobu 3-6 týdnů.
Sestra navigátorka zkontroluje jejich krevní tlak M-F v 1.–2. týdnu a týdně 3.–6. týdnu a poskytne zpětnou vazbu o hodnotách krevního tlaku a doporučí podle potřeby zahájit nebo zvýšit léčbu.
Sestra navigátor bude informovat o postupu klinické lékaře účastníka a bude účastníkovi připomínat jejich schůzky.
Sestra navigátor zprostředkuje po dobu asi 3 měsíců návštěvu lékaře primární péče nebo kardiologa pro sledování hypertenze.
|
Tato intervence specifikuje cílový krevní tlak jako méně než 150/100 oproti méně než 140/90
Tato intervence specifikuje, zda má účastník řízení hypertenze prostřednictvím svého porodnického lékaře nebo prostřednictvím jediné sestry navigátorky, která poskytuje zpětnou vazbu a upravuje léčbu hypertenze na základě hodnot krevního tlaku zaslaných účastníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s zaznamenanými hodnotami krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 7-10 dní po doručení
|
Podíl účastníků s hodnotami krevního tlaku zaznamenaného v kanceláři
|
7-10 dní po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se zaznamenanými hodnotami krevního tlaku, jakékoli hlášení
Časové okno: 7-10 dní po doručení
|
Podíl účastníků s hodnotami krevního tlaku zaznamenaných jakýmkoli způsobem
|
7-10 dní po doručení
|
|
Systolický krevní tlak, 7-10 dní
Časové okno: 7-10 dní po doručení
|
Průměrný rozdíl v systolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty, 7-10 dní
|
7-10 dní po doručení
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 7-10 dní po doručení
|
Průměrný rozdíl v diastolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty, 7-10 dní
|
7-10 dní po doručení
|
|
Zahájené nové léky
Časové okno: 7-10 dní
|
Inicioval nové antihypertenzivní léky o 7-10 dní po porodu
|
7-10 dní
|
|
Trvalá těžká hypertenze, 7-10 dní
Časové okno: 7-10 dní po porodu
|
Podíl účastníků se dvěma krevními tlaky> = 160/100 nejméně 15 minut od sebe
|
7-10 dní po porodu
|
|
Neplánované návštěvy
Časové okno: 7-10 dní
|
Podíl pacientů s návštěvami porodnického třídění, návštěvami pohotovostního oddělení nebo převzetí nemocnice
|
7-10 dní
|
|
Účast na návštěvě po porodu
Časové okno: 3-6 týdnů po doručení
|
Podíl pacientů s návštěvou návštěvy po porodu
|
3-6 týdnů po doručení
|
|
Účast na návštěvě primární péče
Časové okno: 3 měsíce po doručení
|
Podíl pacientů s účastí na návštěvě primární péče
|
3 měsíce po doručení
|
|
Systolický krevní tlak, 4-6 týdnů
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Průměrný systolický krevní tlak, 4–6 týdnů
|
4-6 týdnů po porodu
|
|
Diastolický krevní tlak, 4-6 týdnů
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Průměrný diastolický krevní tlak, 4-6 týdnů
|
4-6 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cítili, že se s nimi zacházelo s respektem
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Podíl účastníků, kteří na výzvu "Můj zdravotnický tým se ke mně choval s respektem" odpověděli "dobře", "velmi dobře" nebo "výborně"
|
2 týdny po porodu
|
|
Úzkost
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Míra průměrného T-skóre.
T-skóre přepočítává surové skóre na standardizované T-skóre v rozsahu 0–100, kde populační průměr je 50 a směrodatná odchylka (SD) je 10.
V tomto rozsahu 0 znamená žádnou úzkost a 100 vysokou úzkost.
|
2 týdny po porodu
|
|
Instrumentální podpora
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Míra průměrného T-skóre.
T-skóre převádí hrubé skóre na standardizované T-skóre v rozsahu 0–100, kde průměr populace je 50 a směrodatná odchylka (SD) je 10.
V tomto rozsahu 0 znamená žádnou podporu a 100 vysokou podporu.
|
2 týdny po porodu
|
|
Míra respektu matek
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Index Mothers on Respect (MOR) byl vyvinut k posouzení povahy interakcí mezi pacientem a poskytovatelem a jejich dopadu na pocit respektu osoby během porodní péče.
Index MOR je indikátor kvality a bezpečnosti založený na informacích pacientů, který lze aplikovat napříč jurisdikcemi k posouzení povahy vztahů mezi poskytovatelem a pacientem a přístupu k péči zaměřené na člověka.
Odpovědi jsou sečteny, aby poskytly celkové skóre v rozsahu 18–84, přičemž vyšší skóre naznačuje respektující péči.
Skóre 50–66 naznačuje střední respekt a 67–84 naznačuje vysoký respekt.
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21NR020857-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cíle kontroly krevního tlaku
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno