- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05849103
Omfattende postpartumbehandling for kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser
Omfattende postpartumbehandling for kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser: en randomisert kontrollert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon kompliserer 10 % av svangerskapene i USA,1 og står direkte for 7 % av svangerskapsrelaterte dødsfall2 og 38 % av alvorlig morbiditet.3,4 Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) inkluderer kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, preeklampsi, hemolyseforhøyede leverenzymer-lave blodplater (HELLP) og eclampsia, og forekommer 2,5 ganger hyppigere blant svarte sammenlignet med ikke-svarte pasienter.5 Ukene etter fødselen er avgjørende for mors helse, alvorlig morbiditet og hypertensjonsassosiert sykelighet.6,7 Halvparten av alle graviditetsrelaterte dødsfall skjer i denne tiden8 og svarte pasienter påvirkes uforholdsmessig av disse sykdommene, inkludert lungeødem, hjerneslag og nyresvikt.9,10
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) redefinerte nylig postpartum omsorg til å omfatte 12 måneder etter fødselen og understreket viktigheten av å koble postpartum pasienter til primærhelsetjenesten for å håndtere kroniske lidelser.11 Denne overleveringen er kritisk ettersom 50 % av pasientene med HDP utvikler kronisk hypertensjon, og pasienter som rammes av HDP har dobbelt så stor risiko for senere kardiovaskulær-relatert død.12,13 Nylig utvidet Tennessee Medicaid-dekningen til 12 måneder postpartum.14 Gitt at de fleste obstetriske klinikere ikke gir omfattende primæromsorg, trenger etterforskere raskt modeller for å bygge bro over gap i omsorg etter graviditet. Mens intervensjoner som telemedisin og peer-navigasjon demonstrerer løfte om å forbedre pasientens engasjement i omsorgen og redusere raseforskjeller etter fødselen,15-18 tar ingen randomiserte studier opp systemnivåinitiativer for å forbedre postpartumomsorgen for pasienter med HDP.19,20
Et annet område med aktiv undersøkelse er knyttet til å etablere passende blodtrykksmål for pasienter i og rundt svangerskapet. Nylige funn fra Chronic Hypertension and Pregnancy Trial tyder på at strengere kontroll av antepartum blodtrykk er gunstig for å redusere forekomsten av et sammensatt ugunstig perinatalt utfall som inkluderte svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, medisinsk indisert prematur fødsel ved mindre enn 35 ukers svangerskap, placentaavbrudd. og foster- eller nyfødtdød. Denne studien har endret praksis, og senket det historiske blodtrykksmålet før fødselen fra 160/110 mmHg (millimeter kvikksølv) til mindre enn 140/90 mmHg. Denne studien vurderte imidlertid ikke behandling av mors blodtrykk i postpartum-perioden. ACOG støtter for tiden et postpartum-mål på mindre enn 150/100 mmHg, som spesielt er høyere enn det nylig etablerte antepartum-målet. Videre er blodtrykksmålet satt for ikke-gravide voksne av American College of Cardiology og American Heart Association enda lavere, på mindre enn 120/80 mmHg for å minimere risikoen for kardiovaskulær sykdom forbundet med kronisk hypertensjon.
Etterforskere foreslår et omfattende behandlingsprogram for postpartumpasienter med HDP som er i faresonen for alvorlig morbiditet og mortalitet. Programmet vårt vil legge vekt på tre nøkkelkomponenter: 1) egenkontroll av blodtrykk med app-basert rapportering koblet til vår elektroniske helsejournal, 2) blodtrykksbehandling ledet av en programnavigator med veiledning og legestøtte og 3) tilrettelagte overganger av omsorg til primærleger for behandling av hypertensjon. Etterforskere vil randomisere 300 patenter med HDP på postpartum dag én med oppfølging gjennom 3 måneder postpartum. Primært resultat vil være blodtrykksrapportering 7-10 postpartum. Sekundære utfall inkluderer blodtrykkskontroll 7-10 dager postpartum, identifisering og behandling av alvorlig blodtrykk, alvorlig morbiditet, reinnleggelse på sykehus, triagebesøk for hypertensjon, postpartum og primærhelsebesøk, og flere pasientrapporterte utfallsmål. Alle utfall vil bli stratifisert etter rase (svart og ikke-svart) for å evaluere forskjeller og ved streng kontra vanlig blodtrykkskontroll for å evaluere innvirkningen av streng blodtrykkskontroll etter fødselen på resultatene. Etterforskere antar at et omfattende HDP-behandlingsprogram etter fødsel vil forbedre hypertensjonskontrollen for alle pasienter og redusere forskjeller som påvirker svarte pasienter, og at strengere blodtrykkskontroll vil være assosiert med færre uønskede utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >18 år
- Diagnostisert med en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP), som inkluderer kronisk hypertensjon, preeklampsi, svangerskapshypertensjon, HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer, lave blodplater) eller eklampsi (O10, O11, O13, O14, O15, O16) utelukkelse Kriterier
1. Ikke i stand til eller villig til å motta elektroniske spørreundersøkelser 2. Anses som upassende for studieopptak av sykepleieren 3. Ikke-engelsktalende 4. Kontraindikasjon for ACOG-anbefalt hypertensjonskontroll (dvs. kronisk nyresykdom, hjerneslag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A) Standard blodtrykkskontroll, klinikerovervåking
Målblodtrykket vil være mindre enn 150/100.
Deltakerne vil bli bedt om å kontrollere blodtrykket sitt to ganger om dagen i to uker og daglig i uke 3-6 etter fødsel og rapportere unormalt blodtrykk eller symptomer til sine obstetriske klinikere.
Ytterligere besøk etter fødsel utover blodtrykkskontrollen vil bli ledet av deres fødselslege.
|
Denne intervensjonen spesifiserer målblodtrykket som mindre enn 150/100 versus mindre enn 140/90
Denne intervensjonen spesifiserer om deltakeren har hypertensjonsbehandling gjennom sin obstetriske kliniker eller gjennom en enkelt sykepleiernavigator som gir tilbakemelding og modifiserer hypertensjonsbehandling basert på blodtrykksverdier sendt inn av deltakeren.
|
|
Aktiv komparator: B) Tett blodtrykkskontroll, klinikerovervåking
Målblodtrykket vil være mindre enn 140/90.
Deltakerne vil bli bedt om å kontrollere blodtrykket sitt to ganger om dagen i to uker og daglig i uke 3-6 etter fødsel og rapportere unormalt blodtrykk eller symptomer til sine obstetriske klinikere.
Ytterligere besøk etter fødsel utover blodtrykkskontrollen vil bli ledet av deres fødselslege.
|
Denne intervensjonen spesifiserer målblodtrykket som mindre enn 150/100 versus mindre enn 140/90
Denne intervensjonen spesifiserer om deltakeren har hypertensjonsbehandling gjennom sin obstetriske kliniker eller gjennom en enkelt sykepleiernavigator som gir tilbakemelding og modifiserer hypertensjonsbehandling basert på blodtrykksverdier sendt inn av deltakeren.
|
|
Aktiv komparator: C) Standard BP Control, Care Navigation
Målblodtrykket vil være mindre enn 150/100.
Deltakerne vil sjekke blodtrykket to ganger daglig i 14 dager og daglig i uke 3-6.
En sykepleiernavigator vil gjennomgå blodtrykket M-F i uke 1-2 og ukentlig i uke 3-6 og vil gi tilbakemelding om blodtrykksverdier og anbefale å sette i gang eller eskalere medisiner etter behov.
Sykepleiernavigatoren vil kommunisere fremgang til deltakerens klinikere og vil minne deltakeren om avtalene deres.
Sykepleiernavigatøren vil legge til rette for et besøk rundt 3 måneder hos en primærlege eller en kardiolog for oppfølging av hypertensjon.
|
Denne intervensjonen spesifiserer målblodtrykket som mindre enn 150/100 versus mindre enn 140/90
Denne intervensjonen spesifiserer om deltakeren har hypertensjonsbehandling gjennom sin obstetriske kliniker eller gjennom en enkelt sykepleiernavigator som gir tilbakemelding og modifiserer hypertensjonsbehandling basert på blodtrykksverdier sendt inn av deltakeren.
|
|
Aktiv komparator: D) Tight BP Control, Care Navigation
Målblodtrykket vil være mindre enn 140/90.
Deltakerne vil sjekke blodtrykket to ganger daglig i 14 dager og daglig i uke 3-6.
En sykepleiernavigator vil gjennomgå blodtrykket M-F i uke 1-2 og ukentlig i uke 3-6 og vil gi tilbakemelding om blodtrykksverdier og anbefale å sette i gang eller eskalere medisiner etter behov.
Sykepleiernavigatoren vil kommunisere fremgang til deltakerens klinikere og vil minne deltakeren om avtalene deres.
Sykepleiernavigatøren vil legge til rette for et besøk rundt 3 måneder hos en primærlege eller en kardiolog for oppfølging av hypertensjon.
|
Denne intervensjonen spesifiserer målblodtrykket som mindre enn 150/100 versus mindre enn 140/90
Denne intervensjonen spesifiserer om deltakeren har hypertensjonsbehandling gjennom sin obstetriske kliniker eller gjennom en enkelt sykepleiernavigator som gir tilbakemelding og modifiserer hypertensjonsbehandling basert på blodtrykksverdier sendt inn av deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med registrerte blodtrykksverdier på kontoret
Tidsramme: 7-10 dager etter levering
|
Andel deltakere med blodtrykksverdier registrert på kontoret
|
7-10 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med registrerte blodtrykksverdier, enhver rapportering
Tidsramme: 7-10 dager etter levering
|
Andel deltakere med blodtrykksverdier registrert på noen måte
|
7-10 dager etter levering
|
|
Systolisk blodtrykk, 7-10 dager
Tidsramme: 7-10 dager etter levering
|
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk blodtrykk fra baseline, 7-10 dager
|
7-10 dager etter levering
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 7-10 dager etter levering
|
Gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykk fra baseline, 7-10 dager
|
7-10 dager etter levering
|
|
Initierte nye medisiner
Tidsramme: 7-10 dager
|
Initierte nye antihypertensive medisiner med 7-10 dager etter fødselen
|
7-10 dager
|
|
Vedvarende alvorlig hypertensjon, 7-10 dager
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
|
Andel deltakere med to blodtrykk> = 160/100 minst 15 minutters mellomrom
|
7-10 dager etter fødselen
|
|
Uplanlagte besøk
Tidsramme: 7-10 dager
|
Andel pasienter med fødselsbesøk, besøk av akuttmottak eller tilbaketrekning av sykehus
|
7-10 dager
|
|
Postpartum besøksoppmøte
Tidsramme: 3-6 uker etter levering
|
Andel pasienter med besøk på postpartum
|
3-6 uker etter levering
|
|
Primæromsorgsbesøksdeltakelse
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
Andel pasienter med deltakelse i primæromsorgen
|
3 måneder etter levering
|
|
Systolisk blodtrykk, 4–6 uker
Tidsramme: 4-6 uker etter fødsel
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, 4-6 uker
|
4-6 uker etter fødsel
|
|
Diastolisk blodtrykk, 4-6 uker
Tidsramme: 4-6 uker etter fødselen
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, 4–6 uker
|
4-6 uker etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følte At De Ble Behandlet Med Respekt
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Andel deltakere som svarte «godt», «svært godt» eller «utmerket» på spørsmålet «Helsepersonellet behandlet meg med respekt»
|
2 uker etter fødselen
|
|
Angst
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Mål for gjennomsnittlig T-poengsum.
T-poengsummen omskalerer råpoengsummen til en standardisert T-poengsum med et område på 0-100 der populasjonsgjennomsnittet er 50 og standardavviket (SD) er 10.
I dette området er 0 ingen angst og 100 er høy angst.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Instrumentell støtte
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Mål for gjennomsnittlig T-poengsum.
T-poengsummen omskalerer råpoengsummen til en standardisert T-poengsum med en skala fra 0-100, der populasjonsgjennomsnittet er 50 og standardavviket (SD) er 10.
I denne skalaen representerer 0 ingen støtte og 100 representerer høy støtte.
|
2 uker etter fødselen
|
|
Mødres respektindeksscore
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
MOR-indeksen (Mothers on Respect) ble utviklet for å vurdere karakteren av pasient-behandler-interaksjoner og deres innvirkning på en persons følelse av respekt under svangerskapsomsorgen.
MOR-indeksen er en pasientinformert kvalitets- og sikkerhetsindikator som kan brukes på tvers av jurisdiksjoner for å vurdere karakteren av behandler-pasient-relasjoner og tilgang til personorientert omsorg.
Svar summeres for å gi en totalscore med et område på 18-84, hvor høyere score indikerer mer respektfull omsorg.
En score på 50-66 indikerer moderat respekt og 67-84 indikerer høy respekt.
|
6 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21NR020857-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .