妊娠高血圧症候群の女性のための包括的な産後管理
妊娠の高血圧性疾患を持つ女性のための包括的な産後管理:無作為化対照
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、米国の妊娠の 10% を複雑にし 1、妊娠に関連する死亡の 7% 2 および重度の妊産婦罹患率の 38% を直接説明しています.3,4。 妊娠高血圧症 (HDP) には、慢性高血圧症、妊娠高血圧症、子癇前症、溶血亢進肝酵素低血小板 (HELLP)、および子癇が含まれ、黒人以外の患者と比較して黒人では 2.5 倍の頻度で発生します.5 分娩後数週間は、母体の健康、重度の母体の罹患率、および高血圧関連の罹患率にとって非常に重要です.6,7 妊娠に関連するすべての死亡の半分はこの時期に発生し 8、黒人患者は、肺水腫、脳卒中、腎不全などのこれらの疾病の影響を不釣り合いに受けています.9,10
米国産科婦人科学会 (ACOG) は最近、産後ケアを生後 12 か月を含むように再定義し、慢性疾患を管理するために産後患者をプライマリケアの臨床医につなげることの重要性を強調しました.11 HDP 患者の 50% が慢性高血圧症を発症し、HDP 患者は心血管関連死のリスクが 2 倍になるため、この引き継ぎは非常に重要です.12,13 最近、テネシー州はメディケイドの適用範囲を産後 12 か月に拡大しました.14 ほとんどの産科臨床医が包括的なプライマリケアを提供していないことを考えると、研究者は妊娠後のケアのギャップを埋めるためのモデルを緊急に必要としています. 遠隔医療やピアナビゲーションなどの介入は、患者のケアへの関与を改善し、産後の人種格差を縮小する可能性を示していますが 15-18、HDP 患者の産後ケアを改善するためのシステムレベルのイニシアチブに取り組んでいる無作為化試験はありません.19,20
活発な研究が行われているもう 1 つの分野は、妊娠中および妊娠前後の患者の適切な血圧目標の設定に関するものです。 Chronic Hypertension and Pregnancy Trial からの最近の調査結果は、分娩前血圧のより厳格な管理が、重度の特徴を伴う子癇前症、妊娠 35 週未満での医学的に示された早産、胎盤剥離を含む、複合的な有害な周産期転帰の発生率を減らすのに有益であることを示唆しています。 、および胎児または新生児の死亡。 この試験は、従来の分娩前の血圧目標を 160/110mmHg (水銀柱ミリメートル) から 140/90mmHg 未満に引き下げ、実践を変えてきました。 しかし、この試験では、産後の母体血圧の管理は考慮されていませんでした。 ACOG は現在、150/100mmHg 未満の産後の目標を支持していますが、これは特に、新たに設定された産前の目標よりも高い値です。 さらに、米国心臓病学会および米国心臓協会が設定した妊娠していない成人の血圧目標はさらに低く、慢性高血圧に関連する心血管疾患のリスクを最小限に抑えるために 120/80mmHg 未満です。
研究者は、重度の母体の罹患率と死亡率のリスクがある分娩後の HDP 患者のための包括的な管理プログラムを提案しています。 私たちのプログラムは、次の 3 つの重要な要素に重点を置いています。1) 電子健康記録に接続されたアプリベースのレポートによる血圧のセルフモニタリング、2) ガイドラインと医師のサポートを備えたプログラムナビゲーターによる血圧管理、3) 容易なケアの移行。高血圧管理のためのプライマリケア臨床医へ。 研究者は、産後 1 日目に HDP を使用して 300 件の特許を無作為化し、産後 3 か月までフォローアップします。 主な結果は、産後7〜10日の血圧報告です。 副次的アウトカムには、産後 7 ~ 10 日での血圧コントロール、重度の血圧の特定と治療、重度の母体の罹患率、再入院、高血圧のトリアージ訪問、産後およびプライマリケア訪問への出席、および複数の患者報告アウトカム測定値が含まれます。 すべての結果は、格差を評価するために人種(黒人と非黒人)によって層別化され、結果に対する厳格な産後の血圧管理の影響を評価するために、通常の血圧管理と厳密な血圧管理によって層別化されます。 研究者は、包括的な産後 HDP 管理プログラムが、すべての患者の高血圧管理を改善し、黒人患者に影響を与える不均衡を軽減し、より厳密な血圧管理が有害な結果の減少に関連すると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Osmundson, MD
- 電話番号:615-343-5700
- メール:sarah.osmundson@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ashudee Kirk
- 電話番号:6153439933
- メール:ashudee.kirk@vumc.org
研究場所
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト:
- Sarah Osmundson, MD MS
- 電話番号:615-343-7869
- メール:sarah.osmundson@vanderbilt.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- -慢性高血圧、子癇前症、妊娠性高血圧、HELLP症候群(溶血、肝臓酵素の上昇、低血小板)、または子癇(O10、O11、O13、O14、O15、O16)を含む妊娠高血圧症(HDP)と診断されている 除外基準
1. 電子調査を受け取ることができない、または受け取ろうとしない 2.ベッドサイドの看護師による研究登録には不適切であると見なされた 3.英語を話さない 4.ACOGが推奨する高血圧管理の禁忌(すなわち、 慢性腎臓病、脳卒中)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:A) 標準血圧管理、臨床医によるモニタリング
目標血圧は 150/100 未満になります。
参加者は、出産後 2 週間は 1 日 2 回、出産後 3 ~ 6 週間は毎日血圧をチェックし、異常な血圧や症状を産科の臨床医に報告するように指示されます。
血圧チェックを超えた産後の追加の訪問は、産科の臨床医によって指示されます。
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この介入は、目標血圧を 150/100 未満と 140/90 未満に指定します。
この介入は、参加者が産科臨床医を通じて、またはフィードバックを提供し、参加者によって提出された血圧値に基づいて高血圧治療を変更する単一のナースナビゲーターを通じて高血圧管理を受けているかどうかを指定します。
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アクティブコンパレータ:B) 厳格な血圧管理、臨床医によるモニタリング
目標血圧は 140/90 未満になります。
参加者は、出産後 2 週間は 1 日 2 回、出産後 3 ~ 6 週間は毎日血圧をチェックし、異常な血圧や症状を産科の臨床医に報告するように指示されます。
血圧チェックを超えた産後の追加の訪問は、産科の臨床医によって指示されます。
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この介入は、目標血圧を 150/100 未満と 140/90 未満に指定します。
この介入は、参加者が産科臨床医を通じて、またはフィードバックを提供し、参加者によって提出された血圧値に基づいて高血圧治療を変更する単一のナースナビゲーターを通じて高血圧管理を受けているかどうかを指定します。
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アクティブコンパレータ:C) 標準血圧管理、ケアナビゲーション
目標血圧は 150/100 未満になります。
参加者は、14 日間は 1 日 2 回、3 ~ 6 週間は毎日、血圧をチェックします。
ナース・ナビゲーターは、1~2 週目は M~F、3~6 週目は毎週血圧を確認し、血圧値に関するフィードバックを提供し、必要に応じて投薬の開始またはエスカレートを推奨します。
ナースナビゲーターは、参加者の臨床医に進行状況を伝え、参加者に予定を思い出させます。
ナースナビゲーターは、高血圧のフォローアップのために、プライマリケアの臨床医または心臓専門医との約 3 か月間の訪問を容易にします。
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この介入は、目標血圧を 150/100 未満と 140/90 未満に指定します。
この介入は、参加者が産科臨床医を通じて、またはフィードバックを提供し、参加者によって提出された血圧値に基づいて高血圧治療を変更する単一のナースナビゲーターを通じて高血圧管理を受けているかどうかを指定します。
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アクティブコンパレータ:D) 厳格な血圧管理、ケア ナビゲーション
目標血圧は 140/90 未満になります。
参加者は、14 日間は 1 日 2 回、3 ~ 6 週間は毎日、血圧をチェックします。
ナース・ナビゲーターは、1~2 週目は M~F、3~6 週目は毎週血圧を確認し、血圧値に関するフィードバックを提供し、必要に応じて投薬の開始またはエスカレートを推奨します。
ナースナビゲーターは、参加者の臨床医に進行状況を伝え、参加者に予定を思い出させます。
ナースナビゲーターは、高血圧のフォローアップのために、プライマリケアの臨床医または心臓専門医との約 3 か月間の訪問を容易にします。
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この介入は、目標血圧を 150/100 未満と 140/90 未満に指定します。
この介入は、参加者が産科臨床医を通じて、またはフィードバックを提供し、参加者によって提出された血圧値に基づいて高血圧治療を変更する単一のナースナビゲーターを通じて高血圧管理を受けているかどうかを指定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィスで記録された血圧値を持つ参加者の割合
時間枠:発送後7~10日
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オフィスで血圧値を記録した参加者の割合
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発送後7~10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧値が記録された参加者の割合、任意の報告
時間枠:発送後7~10日
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何らかの手段で血圧値が記録された参加者の割合
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発送後7~10日
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平均収縮期血圧、7~10日
時間枠:発送後7~10日
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平均収縮期血圧
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発送後7~10日
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平均拡張期血圧、7~10日
時間枠:発送後7~10日
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平均拡張期血圧
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発送後7~10日
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平均収縮期血圧、出産後 4 ~ 6 週間
時間枠:発送後4~6週間
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平均収縮期血圧
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発送後4~6週間
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平均拡張期血圧、出産後 4 ~ 6 週間
時間枠:発送後4~6週間
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平均拡張期血圧
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発送後4~6週間
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産後通院患者の割合
時間枠:配達後3~6週間
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産後訪問立会い
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配達後3~6週間
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投薬を開始または増量した患者の割合
時間枠:納品後6週間
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投薬の開始または増量
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納品後6週間
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医療チームとの接触数
時間枠:納品後6週間
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医療チームとの接触数
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納品後6週間
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重度の高血圧が持続している患者の割合
時間枠:納品後6週間
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2 つの血圧 >=160/100 少なくとも 15 分間隔
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納品後6週間
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産科トリアージまたは救急外来を受診した患者の割合
時間枠:納品後6週間
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産科トリアージまたは救急部門の訪問
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納品後6週間
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高血圧で再入院した患者の割合
時間枠:納品後6週間
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高血圧による再入院
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納品後6週間
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プライマリケアの訪問に出席した患者の割合
時間枠:納車後3ヶ月
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プライマリケア訪問への出席
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納車後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自分の声が聞こえていると感じて「はい」と答える患者の割合
時間枠:納品後2週間
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彼らの声が聞こえる感じ
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納品後2週間
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知覚ストレス (NIH ツールボックス)
時間枠:納品後2週間
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平均 T スコア (範囲 1 ~ 100)
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納品後2週間
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自己効力感(PROMIS指標)
時間枠:納品後2週間
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平均 T スコア (範囲 1 ~ 100)
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納品後2週間
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エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠:納品後2週間
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平均スコア (範囲 1 ~ 30)
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納品後2週間
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マザーズ オン リスペクト インデックス スコア
時間枠:納品後6週間
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平均スコア (範囲 14-84)
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納品後6週間
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産後ケアの満足度
時間枠:納品後6週間
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1 ~ 10 のスケール
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納品後6週間
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血圧ケアの満足度
時間枠:納品後6週間
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1 ~ 10 のスケール
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納品後6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sarah Osmundson, MD、Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。