- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05849103
Kattava synnytyksen jälkeinen hoito naisille, joilla on hypertensiivisiä raskaushäiriöitä
Kattava synnytyksen jälkeinen hoito naisille, joilla on hypertensiivisiä raskaushäiriöitä: satunnaistettu, kontrolloitu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio vaikeuttaa 10 % raskauksista Yhdysvalloissa1, mikä muodostaa suoraan 7 % raskauteen liittyvistä kuolemista2 ja 38 % äitien vakavasta sairastumisesta.3,4 Raskauden hypertensiivisiin häiriöihin (HDP) kuuluvat krooninen verenpaine, raskausajan hypertensio, preeklampsia, hemolyysi-kohonneet maksaentsyymit-alhaiset verihiutaleet (HELLP) ja eklampsia, ja niitä esiintyy mustilla 2,5 kertaa useammin kuin ei-mustaihoisilla potilailla.5 Synnytyksen jälkeiset viikot ovat ratkaisevia äidin terveyden, vakavan äidin sairastuvuuden ja verenpainetautiin liittyvän sairastuvuuden kannalta.6,7 Puolet kaikista raskauteen liittyvistä kuolemista tapahtuu tänä aikana8 ja mustaihoisia potilaita vaikuttavat suhteettoman paljon nämä sairaudet, mukaan lukien keuhkoödeema, aivohalvaus ja munuaisten vajaatoiminta.9,10
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) määritteli hiljattain uudelleen synnytyksen jälkeisen hoidon kattamaan 12 kuukautta syntymän jälkeen ja korosti, että on tärkeää yhdistää synnytyksen jälkeiset potilaat perusterveydenhuollon kliinikoihin kroonisten sairauksien hoitamiseksi.11 Tämä kanavanvaihto on kriittinen, koska 50 % HDP-potilaista kehittää kroonisen verenpainetaudin, ja HDP:stä kärsivillä potilailla on kaksinkertainen riski myöhempään kardiovaskulaariseen kuolemaan.12,13 Hiljattain Tennessee laajensi Medicaidin kattavuuden 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen.14 Koska useimmat synnytyslääkärit eivät tarjoa kattavaa perushoitoa, tutkijat tarvitsevat kiireellisesti malleja raskauden jälkeisten hoitopuutteiden kuromiseksi umpeen. Vaikka interventiot, kuten telelääketiede ja vertaisnavigointi, osoittavat lupauksen parantaa potilaiden osallistumista hoitoon ja vähentää synnytyksen jälkeisiä rotueroja, 15–18 satunnaistetuissa tutkimuksissa ei käsitellä järjestelmätason aloitteita, joilla parannetaan HDP-potilaiden synnytyksenjälkeistä hoitoa.19,20
Toinen aktiivisen tutkimuksen osa-alue liittyy asianmukaisten verenpainetavoitteiden asettamiseen potilaille raskauden aikana ja sen tienoilla. Kroonisen verenpaineen ja raskaustutkimuksen viimeaikaiset löydökset viittaavat siihen, että synnytystä edeltävän verenpaineen tiukempi hallinta on hyödyllistä vähentämään perinataalisia haitallisia seurauksia, joihin kuului vakavia piirteitä sisältävä preeklampsia, lääketieteellisesti indikoitu ennenaikainen synnytys alle 35 raskausviikolla, istukan irtoaminen. ja sikiön tai vastasyntyneen kuoleman. Tämä kokeilu on ollut käytäntöä muuttava, ja se on alentanut synnytyksen edeltävän verenpainetavoitteen 160/110 mmHg:stä (elohopeamillimetriä) alle 140/90 mmHg:iin. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan harkittu äidin verenpaineen hallintaa synnytyksen jälkeisenä aikana. ACOG hyväksyy tällä hetkellä synnytyksen jälkeisen tavoitteen, joka on alle 150/100 mmHg, mikä on erityisesti korkeampi kuin vasta asetettu synnytystä edeltävä tavoite. Lisäksi American College of Cardiologyn ja American Heart Associationin asettama verenpainetavoite ei-raskaana oleville aikuisille on vieläkin alhaisempi, alle 120/80 mmHg, jotta voidaan minimoida krooniseen verenpaineeseen liittyvän sydän- ja verisuonitautien riski.
Tutkijat ehdottavat kattavaa hoito-ohjelmaa synnytyksen jälkeisille HDP-potilaille, joilla on riski saada vakava äitien sairastuvuus ja kuolleisuus. Ohjelmamme painottaa kolmea avainosaa: 1) verenpaineiden itseseuranta sähköiseen terveystietoomme yhdistetyllä sovelluspohjaisella raportoinnilla, 2) verenpaineen hallinta, jota ohjaa ohjelmanavigaattori ohjeiden ja lääkärin tuella sekä 3) helpotetut hoidon siirtymät. perusterveydenhuollon kliinikoille verenpainetaudin hallintaa varten. Tutkijat satunnaistavat 300 HDP-patenttia ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä ja seuraavat 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Ensisijainen tulos on verenpaineraportointi klo 7-10 synnytyksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat verenpaineen hallinta 7–10 päivää synnytyksen jälkeen, vakavien verenpaineiden tunnistaminen ja hoito, vakava äitiyssairaus, takaisinotto sairaalaan, verenpainetaudin triaasikäynnit, synnytyksen jälkeiset ja perusterveydenhuollon käynnit sekä useat potilaan raportoimat tulosmittaukset. Kaikki tulokset ositetaan rodun mukaan (musta ja ei-musta) erojen arvioimiseksi ja tiukka ja normaali verenpaineen hallinta, jotta voidaan arvioida tiukan synnytyksen jälkeisen verenpaineen hallinnan vaikutus tuloksiin. Tutkijat olettavat, että kattava synnytyksen jälkeinen HDP-hallintaohjelma parantaa verenpainetaudin hallintaa kaikilla potilailla ja vähentää mustiin potilaisiin vaikuttavia eroja ja että tiukempi verenpaineen hallinta liittyy harvempiin haittavaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Diagnosoitu hypertensiivinen raskaushäiriö (HDP), joka sisältää kroonisen verenpaineen, preeklampsian, raskausajan verenpainetaudin, HELLP-oireyhtymän (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit, alhainen verihiutalemäärä) tai eklampsia (O10, O11, O13, O14, O15, O16). Kriteeri
1. Ei pysty tai halua vastaanottaa sähköisiä kyselyitä 2. Pidetään sopimattomana vuodehoitajan tutkimukseen ilmoittautumiseen 3. Ei englanninkielinen 4. Vasta-aihe ACOG:n suosittelemaan verenpaineen hallintaan (ts. krooninen munuaissairaus, aivohalvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A) Normaali verenpaineen ohjaus, kliinikon seuranta
Tavoiteverenpaine on alle 150/100.
Osallistujia neuvotaan tarkistamaan verenpaineensa kahdesti päivässä kahden viikon ajan ja päivittäin viikkojen 3-6 ajan synnytyksen jälkeen ja raportoimaan poikkeavista verenpaineista tai oireista synnytyslääkärilleen.
Verenpainemittauksen lisäksi synnytyksen jälkeiset käynnit ohjaa heidän synnytyslääkärinsä.
|
Tämä toimenpide määrittelee tavoiteverenpaineen alle 150/100 vs. alle 140/90
Tämä interventio määrittää, onko osallistujalla verenpaineen hoito synnytysklinikon kautta vai yksittäisen sairaanhoitajan kautta, joka antaa palautetta ja muuttaa verenpaineen hoitoa osallistujan toimittamien verenpainearvojen perusteella.
|
|
Active Comparator: B) Tiukka verenpaineen valvonta, lääkärin valvonta
Tavoiteverenpaine on alle 140/90.
Osallistujia neuvotaan tarkistamaan verenpaineensa kahdesti päivässä kahden viikon ajan ja päivittäin viikkojen 3-6 ajan synnytyksen jälkeen ja raportoimaan poikkeavista verenpaineista tai oireista synnytyslääkärilleen.
Verenpainemittauksen lisäksi synnytyksen jälkeiset käynnit ohjaa heidän synnytyslääkärinsä.
|
Tämä toimenpide määrittelee tavoiteverenpaineen alle 150/100 vs. alle 140/90
Tämä interventio määrittää, onko osallistujalla verenpaineen hoito synnytysklinikon kautta vai yksittäisen sairaanhoitajan kautta, joka antaa palautetta ja muuttaa verenpaineen hoitoa osallistujan toimittamien verenpainearvojen perusteella.
|
|
Active Comparator: C) Standard BP Control, Care Navigation
Tavoiteverenpaine on alle 150/100.
Osallistujat mittaavat verenpaineen kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja päivittäin viikoilla 3-6.
Sairaanhoitajanavigaattori tarkistaa heidän verenpaineensa M-F viikoilla 1-2 ja viikoittain viikoilla 3-6 ja antaa palautetta verenpainearvoista ja suosittelee lääkkeiden aloittamista tai nostamista tarpeen mukaan.
Sairaanhoitajanavigaattori ilmoittaa edistymisestä osallistujan kliinikoille ja muistuttaa osallistujaa tapaamisista.
Sairaanhoitajanavigaattori helpottaa noin 3 kuukauden käyntiä perusterveydenhuollon kliinikon tai kardiologin luona verenpainetaudin seurantaa varten.
|
Tämä toimenpide määrittelee tavoiteverenpaineen alle 150/100 vs. alle 140/90
Tämä interventio määrittää, onko osallistujalla verenpaineen hoito synnytysklinikon kautta vai yksittäisen sairaanhoitajan kautta, joka antaa palautetta ja muuttaa verenpaineen hoitoa osallistujan toimittamien verenpainearvojen perusteella.
|
|
Active Comparator: D) Tiukka verenpaineen ohjaus, Care Navigation
Tavoiteverenpaine on alle 140/90.
Osallistujat mittaavat verenpaineen kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja päivittäin viikoilla 3-6.
Sairaanhoitajanavigaattori tarkistaa heidän verenpaineensa M-F viikoilla 1-2 ja viikoittain viikoilla 3-6 ja antaa palautetta verenpainearvoista ja suosittelee lääkkeiden aloittamista tai nostamista tarpeen mukaan.
Sairaanhoitajanavigaattori ilmoittaa edistymisestä osallistujan kliinikoille ja muistuttaa osallistujaa tapaamisista.
Sairaanhoitajanavigaattori helpottaa noin 3 kuukauden käyntiä perusterveydenhuollon kliinikon tai kardiologin luona verenpainetaudin seurantaa varten.
|
Tämä toimenpide määrittelee tavoiteverenpaineen alle 150/100 vs. alle 140/90
Tämä interventio määrittää, onko osallistujalla verenpaineen hoito synnytysklinikon kautta vai yksittäisen sairaanhoitajan kautta, joka antaa palautetta ja muuttaa verenpaineen hoitoa osallistujan toimittamien verenpainearvojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on kirjattu verenpainearvo toimistossa
Aikaikkuna: 7-10 päivää toimituksen jälkeen
|
Osallistujien osuus verenpainearvoista, jotka on kirjattu toimistossa
|
7-10 päivää toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on kirjattu verenpainearvo, kaikki raportoinnit
Aikaikkuna: 7-10 päivää toimituksen jälkeen
|
Osallistujien osuus verenpainearvoista, jotka on kirjattu millä tahansa keinolla
|
7-10 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine, 7-10 päivää
Aikaikkuna: 7-10 päivää toimituksen jälkeen
|
Keskimääräinen ero systolisessa verenpaineessa lähtötasosta, 7-10 päivää
|
7-10 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 7-10 päivää toimituksen jälkeen
|
Keskimääräinen ero diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta, 7-10 päivää
|
7-10 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Aloitti uusia lääkkeitä
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Aloitti uudet verenpainelääkkeet 7-10 päivällä synnytyksen jälkeen
|
7-10 päivää
|
|
Jatkuva vaikea verenpaine, 7-10 päivää
Aikaikkuna: 7-10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla on kaksi verenpainetta> = 160/100 vähintään 15 minuutin päässä toisistaan
|
7-10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomat vierailut
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Osuus synnytysmatkavierailuista, päivystysosaston vierailuista tai sairaalan takaisinottoon
|
7-10 päivää
|
|
Synnytyksen jälkeinen vierailu osallistumisessa
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisten potilaiden osuus vierailusta
|
3-6 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Perusterveydenhuollon vierailun osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Osuus perusterveydenhuollon vierailun osallistumisesta
|
3 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine, 4-6 viikkoa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine, 4–6 viikkoa
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine, 4–6 viikkoa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine, 4-6 viikkoa
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunsi, että häntä kohdeltiin kunnioituksella
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joka vastasi "hyvä", "erittäin hyvä" tai "erinomainen" kysymykseen "Minun terveydenhuoltohenkilöstöni kohteli minua kunnioituksella"
|
2 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimituksen jälkeen
|
Keskimääräisen T-pisteen mittari.
T-piste muuntaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi alueella 0–100, jossa väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Tällä alueella 0 tarkoittaa ei ahdistusta ja 100 korkeaa ahdistusta.
|
2 viikkoa toimituksen jälkeen
|
|
Instrumentaalinen tuki
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräisen T-pisteen mitta.
T-piste skaalaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka alue on 0–100, jossa väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Tällä alueella 0 tarkoittaa ei tukea ja 100 korkeaa tukea.
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Mothers on Respect Index Score
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidit kunnioituksesta (MOR) -indeksi kehitettiin arvioimaan potilaan ja hoitavan henkilökunnan välisen vuorovaikutuksen luonnetta ja niiden vaikutusta henkilön kunnioituksen tunteeseen äitiyshoidon aikana.
MOR-indeksi on potilastietoinen laadun ja turvallisuuden indikaattori, jota voidaan soveltaa eri toimialueilla arvioimaan hoitavan henkilökunnan ja potilaan välisten suhteiden luonnetta sekä pääsyä potilaskeskeiseen hoitoon.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispisteiksi, joiden vaihteluväli on 18-84, ja korkeammat pisteet osoittavat kunnioittavampaa hoitoa.
Pistemäärä 50-66 osoittaa kohtalaista kunnioitusta ja 67-84 korkeaa kunnioitusta.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21NR020857-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .