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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05849103
Prise en charge complète du post-partum pour les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse
Prise en charge complète du post-partum pour les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse : étude randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension complique 10 % des grossesses aux États-Unis,1 ce qui représente directement 7 % des décès liés à la grossesse2 et 38 % de la morbidité maternelle sévère.3,4 Les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) comprennent l'hypertension chronique, l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, l'hémolyse élevée, les enzymes hépatiques et les plaquettes basses (HELLP) et l'éclampsie, et surviennent 2,5 fois plus fréquemment chez les patientes noires que chez les patientes non noires.5 Les semaines après l'accouchement sont cruciales pour la santé maternelle, la morbidité maternelle sévère et la morbidité associée à l'hypertension.6,7 La moitié de tous les décès liés à la grossesse surviennent pendant cette période8 et les patientes noires sont touchées de manière disproportionnée par ces morbidités, notamment l'œdème pulmonaire, les accidents vasculaires cérébraux et l'insuffisance rénale.9,10
L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a récemment redéfini les soins post-partum pour englober 12 mois après la naissance et a souligné l'importance de connecter les patientes post-partum aux cliniciens de soins primaires pour gérer les maladies chroniques.11 Ce transfert est essentiel car 50 % des patients atteints de HDP développent une hypertension chronique, et les patients atteints de HDP ont deux fois plus de risques de décès ultérieur d'origine cardiovasculaire.12,13 Récemment, le Tennessee a étendu la couverture de Medicaid à 12 mois après l'accouchement.14 Étant donné que la plupart des cliniciens en obstétrique ne fournissent pas de soins primaires complets, les chercheurs ont un besoin urgent de modèles pour combler les lacunes dans les soins après la grossesse. Alors que des interventions telles que la télémédecine et la navigation par les pairs s'avèrent prometteuses pour améliorer l'engagement des patients dans les soins et réduire les disparités raciales post-partum,15-18 aucun essai randomisé n'aborde les initiatives au niveau du système pour améliorer les soins post-partum pour les patients atteints de HDP.19,20
Un autre domaine d'investigation active concerne l'établissement d'objectifs de pression artérielle appropriés pour les patientes pendant et autour de la période de grossesse. Les résultats récents de l'essai sur l'hypertension chronique et la grossesse suggèrent qu'un contrôle plus strict de la pression artérielle antepartum est bénéfique pour réduire l'incidence d'une issue périnatale défavorable composite qui comprenait une prééclampsie avec des caractéristiques graves, une naissance prématurée médicalement indiquée à moins de 35 semaines de gestation, un décollement placentaire , et mort fœtale ou néonatale. Cet essai a changé la pratique, abaissant l'objectif historique de pression artérielle antepartum de 160/110 mmHg (millimètre de mercure) à moins de 140/90 mmHg. Cependant, cet essai n'envisageait pas la prise en charge de la tension artérielle maternelle pendant la période post-partum. L'ACOG approuve actuellement un objectif post-partum inférieur à 150/100 mmHg qui, notamment, est supérieur à l'objectif antepartum nouvellement établi. De plus, l'objectif de pression artérielle fixé pour les adultes non enceintes par l'American College of Cardiology et l'American Heart Association est encore plus bas, à moins de 120/80 mmHg pour minimiser le risque de maladie cardiovasculaire associé à l'hypertension chronique.
Les enquêteurs proposent un programme de prise en charge complet pour les patientes post-partum atteintes de HDP qui sont à risque de morbidité et de mortalité maternelles sévères. Notre programme mettra l'accent sur trois éléments clés : 1) l'autosurveillance de la tension artérielle avec des rapports basés sur une application connectés à notre dossier de santé électronique, 2) la gestion de la tension artérielle dirigée par un navigateur de programme avec des lignes directrices et le soutien d'un médecin et 3) des transitions de soins facilitées aux cliniciens de soins primaires pour la gestion de l'hypertension. Les enquêteurs randomiseront 300 brevets avec HDP le premier jour du post-partum avec un suivi pendant 3 mois après l'accouchement. Le résultat principal sera la déclaration de la pression artérielle à 7-10 postpartum. Les critères de jugement secondaires comprennent le contrôle de la pression artérielle 7 à 10 jours après l'accouchement, l'identification et le traitement des pressions artérielles sévères, la morbidité maternelle sévère, la réadmission à l'hôpital, les visites de triage pour l'hypertension, la fréquentation des visites post-partum et de soins primaires, et de multiples mesures de résultats rapportées par les patientes. Tous les résultats seront stratifiés par race (noire et non noire) pour évaluer les disparités et par contrôle strict de la pression artérielle par rapport à d'habitude pour évaluer l'impact d'un contrôle strict de la pression artérielle post-partum sur les résultats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme complet de gestion du HDP post-partum améliorera le contrôle de l'hypertension pour tous les patients et réduira les disparités qui affectent les patients noirs, et qu'un contrôle plus strict de la pression artérielle sera associé à moins de résultats indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge >18 ans
- Diagnostiqué avec un trouble hypertensif de la grossesse (HDP), qui comprend l'hypertension chronique, la prééclampsie, l'hypertension gestationnelle, le syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques, diminution des plaquettes) ou l'éclampsie (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Exclusion Critère
1. Pas en mesure ou désireux de recevoir des sondages électroniques 2. Jugé inapproprié pour l'inscription à l'étude par l'infirmière de chevet 3. Non anglophone 4. Contre-indication au contrôle de l'hypertension recommandé par l'ACOG (c.-à-d. maladie rénale chronique, accident vasculaire cérébral)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A) Contrôle standard de la TA, surveillance du clinicien
La tension artérielle cible sera inférieure à 150/100.
Les participants seront invités à vérifier leur tension artérielle deux fois par jour pendant deux semaines et quotidiennement pendant les semaines 3 à 6 après l'accouchement et à signaler les tensions artérielles anormales ou les symptômes à leurs cliniciens en obstétrique.
Des visites post-partum supplémentaires au-delà de la vérification de la tension artérielle seront dirigées par leur clinicien en obstétrique.
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Cette intervention précise que la pression artérielle cible est inférieure à 150/100 contre moins de 140/90
Cette intervention précise si le participant bénéficie d'une gestion de l'hypertension par l'intermédiaire de son clinicien en obstétrique ou d'une seule infirmière pivot qui fournit des commentaires et modifie le traitement de l'hypertension en fonction des valeurs de tension artérielle soumises par le participant.
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Comparateur actif: B) Contrôle strict de la pression artérielle, surveillance du clinicien
La tension artérielle cible sera inférieure à 140/90.
Les participants seront invités à vérifier leur tension artérielle deux fois par jour pendant deux semaines et quotidiennement pendant les semaines 3 à 6 après l'accouchement et à signaler les tensions artérielles anormales ou les symptômes à leurs cliniciens en obstétrique.
Des visites post-partum supplémentaires au-delà de la vérification de la tension artérielle seront dirigées par leur clinicien en obstétrique.
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Cette intervention précise que la pression artérielle cible est inférieure à 150/100 contre moins de 140/90
Cette intervention précise si le participant bénéficie d'une gestion de l'hypertension par l'intermédiaire de son clinicien en obstétrique ou d'une seule infirmière pivot qui fournit des commentaires et modifie le traitement de l'hypertension en fonction des valeurs de tension artérielle soumises par le participant.
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Comparateur actif: C) Contrôle standard de la pression artérielle, navigation dans les soins
La tension artérielle cible sera inférieure à 150/100.
Les participants vérifieront leur tension artérielle deux fois par jour pendant 14 jours et quotidiennement pendant les semaines 3 à 6.
Une infirmière navigatrice examinera leur tension artérielle M-F pendant les semaines 1 à 2 et chaque semaine pendant les semaines 3 à 6 et fournira des commentaires sur les valeurs de tension artérielle et recommandera de commencer ou d'augmenter les médicaments au besoin.
L'infirmière pivot communiquera les progrès aux cliniciens du participant et lui rappellera ses rendez-vous.
L'infirmière pivot facilitera une visite d'environ 3 mois avec un clinicien en soins primaires ou un cardiologue pour le suivi de l'hypertension.
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Cette intervention précise que la pression artérielle cible est inférieure à 150/100 contre moins de 140/90
Cette intervention précise si le participant bénéficie d'une gestion de l'hypertension par l'intermédiaire de son clinicien en obstétrique ou d'une seule infirmière pivot qui fournit des commentaires et modifie le traitement de l'hypertension en fonction des valeurs de tension artérielle soumises par le participant.
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Comparateur actif: D) Contrôle serré de la pression artérielle, navigation dans les soins
La tension artérielle cible sera inférieure à 140/90.
Les participants vérifieront leur tension artérielle deux fois par jour pendant 14 jours et quotidiennement pendant les semaines 3 à 6.
Une infirmière navigatrice examinera leur tension artérielle M-F pendant les semaines 1 à 2 et chaque semaine pendant les semaines 3 à 6 et fournira des commentaires sur les valeurs de tension artérielle et recommandera de commencer ou d'augmenter les médicaments au besoin.
L'infirmière pivot communiquera les progrès aux cliniciens du participant et lui rappellera ses rendez-vous.
L'infirmière pivot facilitera une visite d'environ 3 mois avec un clinicien en soins primaires ou un cardiologue pour le suivi de l'hypertension.
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Cette intervention précise que la pression artérielle cible est inférieure à 150/100 contre moins de 140/90
Cette intervention précise si le participant bénéficie d'une gestion de l'hypertension par l'intermédiaire de son clinicien en obstétrique ou d'une seule infirmière pivot qui fournit des commentaires et modifie le traitement de l'hypertension en fonction des valeurs de tension artérielle soumises par le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants ayant des valeurs de tension artérielle enregistrées au bureau
Délai: 7 à 10 jours après la livraison
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Proportion de participants dont les valeurs de tension artérielle ont été enregistrées au cabinet
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7 à 10 jours après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants ayant des valeurs de tension artérielle enregistrées, tout rapport
Délai: 7 à 10 jours après la livraison
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Proportion de participants dont les valeurs de tension artérielle ont été enregistrées par quelque moyen que ce soit
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7 à 10 jours après la livraison
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Pression artérielle systolique, 7 à 10 jours
Délai: 7 à 10 jours après la livraison
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Différence moyenne de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale, 7 à 10 jours
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7 à 10 jours après la livraison
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Pression artérielle diastolique
Délai: 7 à 10 jours après la livraison
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Différence moyenne de la pression artérielle diastolique par rapport à la valeur initiale, 7 à 10 jours
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7 à 10 jours après la livraison
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Initiation à de nouveaux médicaments
Délai: 7-10 jours
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Initiation à de nouveaux médicaments antihypertenseurs 7 à 10 jours après l'accouchement
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7-10 jours
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Hypertension sévère soutenue, 7 à 10 jours
Délai: 7 à 10 jours après l'accouchement
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Proportion de participants ayant deux tensions artérielles >=160/100 à au moins 15 minutes d'intervalle
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7 à 10 jours après l'accouchement
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Visites imprévues
Délai: 7-10 jours
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Proportion de patientes ayant subi des visites de triage obstétrical, des visites aux urgences ou une réadmission à l'hôpital
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7-10 jours
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Participation aux visites post-partum
Délai: 3 à 6 semaines après la livraison
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Proportion de patientes ayant assisté à des visites post-partum
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3 à 6 semaines après la livraison
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Participation aux visites de soins primaires
Délai: 3 mois après la livraison
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Proportion de patients ayant consulté en soins primaires
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3 mois après la livraison
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Pression artérielle systolique, 4-6 semaines
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Pression artérielle systolique moyenne, 4 à 6 semaines
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4 à 6 semaines après l'accouchement
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Pression artérielle diastolique, 4 à 6 semaines
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Pression artérielle diastolique moyenne, 4-6 semaines
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4 à 6 semaines après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ont estimé avoir été traités avec respect
Délai: 2 semaines après l'accouchement
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Proportion de participants ayant répondu « bon », « très bon » ou « excellent » à la question « Mon équipe de soins de santé m'a traité avec respect »
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2 semaines après l'accouchement
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Anxiété
Délai: 2 semaines après l'accouchement
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Mesure du score T moyen.
Le score T recalibre le score brut en un score T standardisé avec une plage de 0 à 100 où la moyenne de la population est de 50 et l'écart type (SD) de 10.
Dans cette plage, 0 signifie aucune anxiété et 100 signifie une anxiété élevée.
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2 semaines après l'accouchement
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Soutien instrumental
Délai: 2 semaines après l'accouchement
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Mesure du score T moyen.
Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une plage de 0 à 100, où la moyenne de la population est de 50 et l'écart-type (SD) de 10.
Dans cette plage, 0 signifie aucun soutien et 100 signifie un soutien élevé.
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2 semaines après l'accouchement
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Score de l'Indice de Respect pour les Mères
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'indice Mothers on Respect (MOR) a été développé pour évaluer la nature des interactions patient-prestataire et leur impact sur le sentiment de respect d'une personne pendant les soins de maternité.
L'indice MOR est un indicateur de qualité et de sécurité informé par les patients qui peut être appliqué dans toutes les juridictions pour évaluer la nature des relations prestataire-patient et l'accès aux soins centrés sur la personne.
Les réponses sont additionnées pour fournir un score total allant de 18 à 84, les scores plus élevés indiquant des soins plus respectueux.
Un score de 50 à 66 indique un respect modéré et un score de 67 à 84 indique un respect élevé.
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6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21NR020857-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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