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Prise en charge complète du post-partum pour les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse

10 mars 2026 mis à jour par: Sarah Osmundson, Vanderbilt University Medical Center

Prise en charge complète du post-partum pour les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse : étude randomisée et contrôlée

Les enquêteurs proposent un programme de prise en charge complet pour les patientes post-partum atteintes de HDP qui sont à risque de morbidité et de mortalité maternelles sévères. Notre programme mettra l'accent sur trois éléments clés : 1) l'autosurveillance de la tension artérielle avec des rapports basés sur une application connectés à notre dossier de santé électronique, 2) la gestion de la tension artérielle dirigée par un navigateur de programme avec des lignes directrices et le soutien d'un médecin et 3) des transitions de soins facilitées aux cliniciens de soins primaires pour la gestion de l'hypertension. Les enquêteurs randomiseront 300 brevets avec HDP le premier jour du post-partum avec un suivi pendant 3 mois après l'accouchement. Le résultat principal sera la déclaration de la pression artérielle à 7-10 postpartum. Les critères de jugement secondaires comprennent le contrôle de la pression artérielle 7 à 10 jours après l'accouchement, l'identification et le traitement des pressions artérielles sévères, la morbidité maternelle sévère, la réadmission à l'hôpital, les visites de triage pour l'hypertension, la fréquentation des visites post-partum et de soins primaires, et de multiples mesures de résultats rapportées par les patientes. Tous les résultats seront stratifiés par race (noire et non noire) pour évaluer les disparités et par contrôle strict de la pression artérielle par rapport à d'habitude pour évaluer l'impact d'un contrôle strict de la pression artérielle post-partum sur les résultats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme complet de gestion du HDP post-partum améliorera le contrôle de l'hypertension pour tous les patients et réduira les disparités qui affectent les patients noirs, et qu'un contrôle plus strict de la pression artérielle sera associé à moins de résultats indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension complique 10 % des grossesses aux États-Unis,1 ce qui représente directement 7 % des décès liés à la grossesse2 et 38 % de la morbidité maternelle sévère.3,4 Les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) comprennent l'hypertension chronique, l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, l'hémolyse élevée, les enzymes hépatiques et les plaquettes basses (HELLP) et l'éclampsie, et surviennent 2,5 fois plus fréquemment chez les patientes noires que chez les patientes non noires.5 Les semaines après l'accouchement sont cruciales pour la santé maternelle, la morbidité maternelle sévère et la morbidité associée à l'hypertension.6,7 La moitié de tous les décès liés à la grossesse surviennent pendant cette période8 et les patientes noires sont touchées de manière disproportionnée par ces morbidités, notamment l'œdème pulmonaire, les accidents vasculaires cérébraux et l'insuffisance rénale.9,10

L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a récemment redéfini les soins post-partum pour englober 12 mois après la naissance et a souligné l'importance de connecter les patientes post-partum aux cliniciens de soins primaires pour gérer les maladies chroniques.11 Ce transfert est essentiel car 50 % des patients atteints de HDP développent une hypertension chronique, et les patients atteints de HDP ont deux fois plus de risques de décès ultérieur d'origine cardiovasculaire.12,13 Récemment, le Tennessee a étendu la couverture de Medicaid à 12 mois après l'accouchement.14 Étant donné que la plupart des cliniciens en obstétrique ne fournissent pas de soins primaires complets, les chercheurs ont un besoin urgent de modèles pour combler les lacunes dans les soins après la grossesse. Alors que des interventions telles que la télémédecine et la navigation par les pairs s'avèrent prometteuses pour améliorer l'engagement des patients dans les soins et réduire les disparités raciales post-partum,15-18 aucun essai randomisé n'aborde les initiatives au niveau du système pour améliorer les soins post-partum pour les patients atteints de HDP.19,20

Un autre domaine d'investigation active concerne l'établissement d'objectifs de pression artérielle appropriés pour les patientes pendant et autour de la période de grossesse. Les résultats récents de l'essai sur l'hypertension chronique et la grossesse suggèrent qu'un contrôle plus strict de la pression artérielle antepartum est bénéfique pour réduire l'incidence d'une issue périnatale défavorable composite qui comprenait une prééclampsie avec des caractéristiques graves, une naissance prématurée médicalement indiquée à moins de 35 semaines de gestation, un décollement placentaire , et mort fœtale ou néonatale. Cet essai a changé la pratique, abaissant l'objectif historique de pression artérielle antepartum de 160/110 mmHg (millimètre de mercure) à moins de 140/90 mmHg. Cependant, cet essai n'envisageait pas la prise en charge de la tension artérielle maternelle pendant la période post-partum. L'ACOG approuve actuellement un objectif post-partum inférieur à 150/100 mmHg qui, notamment, est supérieur à l'objectif antepartum nouvellement établi. De plus, l'objectif de pression artérielle fixé pour les adultes non enceintes par l'American College of Cardiology et l'American Heart Association est encore plus bas, à moins de 120/80 mmHg pour minimiser le risque de maladie cardiovasculaire associé à l'hypertension chronique.

Les enquêteurs proposent un programme de prise en charge complet pour les patientes post-partum atteintes de HDP qui sont à risque de morbidité et de mortalité maternelles sévères. Notre programme mettra l'accent sur trois éléments clés : 1) l'autosurveillance de la tension artérielle avec des rapports basés sur une application connectés à notre dossier de santé électronique, 2) la gestion de la tension artérielle dirigée par un navigateur de programme avec des lignes directrices et le soutien d'un médecin et 3) des transitions de soins facilitées aux cliniciens de soins primaires pour la gestion de l'hypertension. Les enquêteurs randomiseront 300 brevets avec HDP le premier jour du post-partum avec un suivi pendant 3 mois après l'accouchement. Le résultat principal sera la déclaration de la pression artérielle à 7-10 postpartum. Les critères de jugement secondaires comprennent le contrôle de la pression artérielle 7 à 10 jours après l'accouchement, l'identification et le traitement des pressions artérielles sévères, la morbidité maternelle sévère, la réadmission à l'hôpital, les visites de triage pour l'hypertension, la fréquentation des visites post-partum et de soins primaires, et de multiples mesures de résultats rapportées par les patientes. Tous les résultats seront stratifiés par race (noire et non noire) pour évaluer les disparités et par contrôle strict de la pression artérielle par rapport à d'habitude pour évaluer l'impact d'un contrôle strict de la pression artérielle post-partum sur les résultats. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme complet de gestion du HDP post-partum améliorera le contrôle de l'hypertension pour tous les patients et réduira les disparités qui affectent les patients noirs, et qu'un contrôle plus strict de la pression artérielle sera associé à moins de résultats indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge >18 ans
  2. Diagnostiqué avec un trouble hypertensif de la grossesse (HDP), qui comprend l'hypertension chronique, la prééclampsie, l'hypertension gestationnelle, le syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques, diminution des plaquettes) ou l'éclampsie (O10, O11, O13, O14, O15, O16) Exclusion Critère

1. Pas en mesure ou désireux de recevoir des sondages électroniques 2. Jugé inapproprié pour l'inscription à l'étude par l'infirmière de chevet 3. Non anglophone 4. Contre-indication au contrôle de l'hypertension recommandé par l'ACOG (c.-à-d. maladie rénale chronique, accident vasculaire cérébral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A) Contrôle standard de la TA, surveillance du clinicien
La tension artérielle cible sera inférieure à 150/100. Les participants seront invités à vérifier leur tension artérielle deux fois par jour pendant deux semaines et quotidiennement pendant les semaines 3 à 6 après l'accouchement et à signaler les tensions artérielles anormales ou les symptômes à leurs cliniciens en obstétrique. Des visites post-partum supplémentaires au-delà de la vérification de la tension artérielle seront dirigées par leur clinicien en obstétrique.
Cette intervention précise que la pression artérielle cible est inférieure à 150/100 contre moins de 140/90
Cette intervention précise si le participant bénéficie d'une gestion de l'hypertension par l'intermédiaire de son clinicien en obstétrique ou d'une seule infirmière pivot qui fournit des commentaires et modifie le traitement de l'hypertension en fonction des valeurs de tension artérielle soumises par le participant.
Comparateur actif: B) Contrôle strict de la pression artérielle, surveillance du clinicien
La tension artérielle cible sera inférieure à 140/90. Les participants seront invités à vérifier leur tension artérielle deux fois par jour pendant deux semaines et quotidiennement pendant les semaines 3 à 6 après l'accouchement et à signaler les tensions artérielles anormales ou les symptômes à leurs cliniciens en obstétrique. Des visites post-partum supplémentaires au-delà de la vérification de la tension artérielle seront dirigées par leur clinicien en obstétrique.
Cette intervention précise que la pression artérielle cible est inférieure à 150/100 contre moins de 140/90
Cette intervention précise si le participant bénéficie d'une gestion de l'hypertension par l'intermédiaire de son clinicien en obstétrique ou d'une seule infirmière pivot qui fournit des commentaires et modifie le traitement de l'hypertension en fonction des valeurs de tension artérielle soumises par le participant.
Comparateur actif: C) Contrôle standard de la pression artérielle, navigation dans les soins
La tension artérielle cible sera inférieure à 150/100. Les participants vérifieront leur tension artérielle deux fois par jour pendant 14 jours et quotidiennement pendant les semaines 3 à 6. Une infirmière navigatrice examinera leur tension artérielle M-F pendant les semaines 1 à 2 et chaque semaine pendant les semaines 3 à 6 et fournira des commentaires sur les valeurs de tension artérielle et recommandera de commencer ou d'augmenter les médicaments au besoin. L'infirmière pivot communiquera les progrès aux cliniciens du participant et lui rappellera ses rendez-vous. L'infirmière pivot facilitera une visite d'environ 3 mois avec un clinicien en soins primaires ou un cardiologue pour le suivi de l'hypertension.
Cette intervention précise que la pression artérielle cible est inférieure à 150/100 contre moins de 140/90
Cette intervention précise si le participant bénéficie d'une gestion de l'hypertension par l'intermédiaire de son clinicien en obstétrique ou d'une seule infirmière pivot qui fournit des commentaires et modifie le traitement de l'hypertension en fonction des valeurs de tension artérielle soumises par le participant.
Comparateur actif: D) Contrôle serré de la pression artérielle, navigation dans les soins
La tension artérielle cible sera inférieure à 140/90. Les participants vérifieront leur tension artérielle deux fois par jour pendant 14 jours et quotidiennement pendant les semaines 3 à 6. Une infirmière navigatrice examinera leur tension artérielle M-F pendant les semaines 1 à 2 et chaque semaine pendant les semaines 3 à 6 et fournira des commentaires sur les valeurs de tension artérielle et recommandera de commencer ou d'augmenter les médicaments au besoin. L'infirmière pivot communiquera les progrès aux cliniciens du participant et lui rappellera ses rendez-vous. L'infirmière pivot facilitera une visite d'environ 3 mois avec un clinicien en soins primaires ou un cardiologue pour le suivi de l'hypertension.
Cette intervention précise que la pression artérielle cible est inférieure à 150/100 contre moins de 140/90
Cette intervention précise si le participant bénéficie d'une gestion de l'hypertension par l'intermédiaire de son clinicien en obstétrique ou d'une seule infirmière pivot qui fournit des commentaires et modifie le traitement de l'hypertension en fonction des valeurs de tension artérielle soumises par le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant des valeurs de tension artérielle enregistrées au bureau
Délai: 7 à 10 jours après la livraison
Proportion de participants dont les valeurs de tension artérielle ont été enregistrées au cabinet
7 à 10 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant des valeurs de tension artérielle enregistrées, tout rapport
Délai: 7 à 10 jours après la livraison
Proportion de participants dont les valeurs de tension artérielle ont été enregistrées par quelque moyen que ce soit
7 à 10 jours après la livraison
Pression artérielle systolique, 7 à 10 jours
Délai: 7 à 10 jours après la livraison
Différence moyenne de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale, 7 à 10 jours
7 à 10 jours après la livraison
Pression artérielle diastolique
Délai: 7 à 10 jours après la livraison
Différence moyenne de la pression artérielle diastolique par rapport à la valeur initiale, 7 à 10 jours
7 à 10 jours après la livraison
Initiation à de nouveaux médicaments
Délai: 7-10 jours
Initiation à de nouveaux médicaments antihypertenseurs 7 à 10 jours après l'accouchement
7-10 jours
Hypertension sévère soutenue, 7 à 10 jours
Délai: 7 à 10 jours après l'accouchement
Proportion de participants ayant deux tensions artérielles >=160/100 à au moins 15 minutes d'intervalle
7 à 10 jours après l'accouchement
Visites imprévues
Délai: 7-10 jours
Proportion de patientes ayant subi des visites de triage obstétrical, des visites aux urgences ou une réadmission à l'hôpital
7-10 jours
Participation aux visites post-partum
Délai: 3 à 6 semaines après la livraison
Proportion de patientes ayant assisté à des visites post-partum
3 à 6 semaines après la livraison
Participation aux visites de soins primaires
Délai: 3 mois après la livraison
Proportion de patients ayant consulté en soins primaires
3 mois après la livraison
Pression artérielle systolique, 4-6 semaines
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
Pression artérielle systolique moyenne, 4 à 6 semaines
4 à 6 semaines après l'accouchement
Pression artérielle diastolique, 4 à 6 semaines
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
Pression artérielle diastolique moyenne, 4-6 semaines
4 à 6 semaines après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ont estimé avoir été traités avec respect
Délai: 2 semaines après l'accouchement
Proportion de participants ayant répondu « bon », « très bon » ou « excellent » à la question « Mon équipe de soins de santé m'a traité avec respect »
2 semaines après l'accouchement
Anxiété
Délai: 2 semaines après l'accouchement
Mesure du score T moyen. Le score T recalibre le score brut en un score T standardisé avec une plage de 0 à 100 où la moyenne de la population est de 50 et l'écart type (SD) de 10. Dans cette plage, 0 signifie aucune anxiété et 100 signifie une anxiété élevée.
2 semaines après l'accouchement
Soutien instrumental
Délai: 2 semaines après l'accouchement
Mesure du score T moyen. Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une plage de 0 à 100, où la moyenne de la population est de 50 et l'écart-type (SD) de 10. Dans cette plage, 0 signifie aucun soutien et 100 signifie un soutien élevé.
2 semaines après l'accouchement
Score de l'Indice de Respect pour les Mères
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'indice Mothers on Respect (MOR) a été développé pour évaluer la nature des interactions patient-prestataire et leur impact sur le sentiment de respect d'une personne pendant les soins de maternité. L'indice MOR est un indicateur de qualité et de sécurité informé par les patients qui peut être appliqué dans toutes les juridictions pour évaluer la nature des relations prestataire-patient et l'accès aux soins centrés sur la personne. Les réponses sont additionnées pour fournir un score total allant de 18 à 84, les scores plus élevés indiquant des soins plus respectueux. Un score de 50 à 66 indique un respect modéré et un score de 67 à 84 indique un respect élevé.
6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Osmundson, MD, Associate Professor Maternal-Fetal Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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